TRILEPTAL oraalisuspensio 60 mg/ml

Trileptal 60 mg/ml oraalisuspensio

okskarbatsepiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Trileptal on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trileptalia

3. Miten Trileptalia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Trileptalin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Trileptal on

Trileptal sisältää vaikuttavana aineena okskarbatsepiinia.

Trileptal kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään.

Mihin Trileptalia käytetään 

Trileptalia ja muita samankaltaisia lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.

Epilepsia on aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa toistuvat kohtaukset ja kouristukset. Kohtaukset johtuvat aivojen sähköisen viestinkulun tilapäisestä häiriöstä. Aivosolut ohjaavat normaalisti elimistön liikkeitä lähettämällä hermojen kautta järjestelmällisiä viestejä lihaksille. Epilepsian yhteydessä aivosolujen sähköinen toiminta häiriintyy, mikä johtaa epileptiseen kohtaukseen.

Trileptal on tarkoitettu paikallisalkuisten kohtausten hoitoon. Tällaisten kohtausten yhteydessä saattaa esiintyä myös toissijaisesti yleistyneitä tajuttomuus-kouristuskohtauksia.

Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat tietyiltä aivoalueilta, mutta saattavat levitä koko aivojen alueelle ja aiheuttaa yleistyneen tajuttomuus-kouristuskohtauksen. Paikallisalkuiset kohtaukset voidaan jakaa yksinkertaisiin ja monimuotoisiin kohtauksiin. Yksinkertaisten paikallisalkuisten kohtausten aikana potilas on tajuissaan, mutta monimuotoisten paikallisalkuisten kohtausten aikana myös tajunnan taso muuttuu.

Trileptal normalisoi hermosolujen viestintää ja estää näin kohtauksia tai vähentää niiden määrää.

Trileptalia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.

Hoidossa pyritään yleensä käyttämään vain yhtä, sinulle tai lapsellesi parhaiten sopivaa lääkettä. Jos epilepsia on vaikea, kohtausten estämiseen saatetaan kuitenkin tarvita kahta tai useampaa lääkettä. Trileptal on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Trileptal vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.

Okskarbatsepiinia, jota Trileptal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti, vaikka ne eroaisivatkin tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä käyttöohjeista.

Trileptal-hoidon seuranta

Sinulle sopivan annoksen määrittämiseksi lääkäri saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa ennen Trileptal-hoidon alkamista sekä hoidon aikana. Lääkäri kertoo, milloin sinun on käytävä näissä verikokeissa.

Älä käytä Trileptalia

• jos olet allerginen okskarbatsepiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), tai jos olet allerginen eslikarbatsepiinille.

Jos edellä mainittu koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin aloitat Trileptal-hoidon. Jos epäilet mahdollisesti olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Trileptalia:

• jos olet joskus saanut yliherkkyysoireita (ihottumaa tai muita allergiaoireita) karbamatsepiinista tai muista lääkkeistä. Noin neljännes (25 %) karbamatsepiinille allergisista henkilöistä saattaa saada allergisia reaktioita myös okskarbatsepiinin (Trileptalin) käytön yhteydessä.
• jos sinulla on munuaissairaus.
• jos sinulla on vakava maksasairaus.
• jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät virtsamäärää ja edistävät näin nesteen ja suolojen poistumista elimistöstä).
• jos sinulla on jokin sydäntauti, hengenahdistusta ja/tai jalkojen tai jalkaterien turvotusta (nesteen kertyminen elimistöön).
• jos verikokeet ovat osoittaneet, että veresi natriumpitoisuus on alhainen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
• jos olet nainen ja käytät hormonaalista ehkäisyä (esim. ehkäisytabletteja), sillä Trileptal voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa. Käytä jotakin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tai ei-hormonaalista lisäehkäisyä Trileptal-hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi. Kerro lääkärille välittömästi, jos kuukautisesi muuttuvat epäsäännöllisiksi tai sinulla esiintyy tiputteluvuotoa. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Han-kiinalaista ja thaimaalaista alkuperää olevien potilaiden riskiä saada vakava ihoreaktio karbamatsepiinin tai kemiallisesti samankaltaisten yhdisteiden käytön yhteydessä voidaan ennustaa verikokeella. Lääkäri osaa ottaa kantaa, onko verikoe tarpeen ennen okskarbatsepiinilääkityksen aloittamista.

Jos sinulle Trileptal-hoidon aloittamisen jälkeen kehittyy seuraavia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen:

• jos sinulle Trileptal-hoidon aloittamisen jälkeen kehittyy allerginen reaktio. Reaktion oireina voi esiintyä esim. huulien, silmäluomien, kasvojen, kurkun tai suun turpoamista tai äkillisiä hengitysvaikeuksia, kuumetta, johon liittyy imusolmukkeiden turvotusta, ihottumaa tai rakkulamaista ihottumaa.
• jos sinulle kehittyy hepatiitin eli maksatulehduksen oireita kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta.
• jos kouristuskohtaustesi määrä lisääntyy. Tämä varoitus koskee etenkin lapsipotilaita, mutta ilmiö saattaa esiintyä myös aikuisilla.
• jos sinulle kehittyy veren häiriöihin viittaavia oireita (esim. väsymys, hengenahdistus rasituksen yhteydessä, kalpeus, päänsärky, vilunväreet, huimaus, usein toistuvat kuumeiset infektiot, kurkkukipu, suun haavaumat, epätavallinen alttius mustelmille tai verenvuodoille, nenäverenvuoto, punoittavia tai sinertäviä läiskiä iholla tai selittämättömiä ihomuutoksia).
• pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Trileptalilla, on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
• jos sydämesi syke on nopea tai epätavallisen hidas.

Lapset ja nuoret

Lapsipotilaiden hoidossa lääkäri saattaa suositella kilpirauhasen toiminnan tarkastamista ja seurantaa ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Trileptal

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämä koskee etenkin seuraavia:

• Hormonaalinen ehkäisy, esim. ehkäisytabletit (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
• Muut epilepsialääkkeet ja entsyymitoimintaa indusoivat lääkkeet, esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini tai lamotrigiini ja rifampisiini.
• Veren natriumarvoja pienentävät lääkkeet, esim. diureetit (lääkkeitä, jotka lisäävät virtsamäärää ja edistävät näin nesteen ja suolojen poistumista elimistöstä), desmopressiini tai tulehduskipulääkkeet kuten indometasiini.
• Litium ja MAO:n estäjät (mielialan tasaamiseen ja masennuksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä).
• Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, esim. siklosporiini ja takrolimuusi.

Trileptal ruuan ja juoman kanssa

Trileptal voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Alkoholi voi lisätä Trileptalin sedatiivista vaikutusta. Vältä alkoholia mahdollisimman tarkoin ja kysy neuvoa lääkäriltä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus 

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

On tärkeää, että epilepsiakohtaukset pysyvät hallinnassa raskauden aikana. Toisaalta epilepsialääkkeiden käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa lapselle.

Synnynnäiset poikkeavuudet

Tutkimukset eivät ole osoittaneet, että okskarbatsepiinin käyttöön raskauden aikana liittyisi lisääntynyt synnynnäisten poikkeavuuksien riski. Syntymättömän lapsen synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä ei voida kuitenkaan täysin poissulkea.

Hermoston kehityshäiriöt

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että okskarbatsepiinille altistuminen kohdussa vaikuttaa kielteisesti lapsen aivotoiminnan kehitykseen, kun taas toisissa tutkimuksissa vastaavaa vaikutusta ei ole havaittu. Mahdollista vaikutusta hermoston kehitykseen ei voida poissulkea.

Lääkäri kertoo sinulle hoidon eduista ja riskeistä. Keskustele hänen kanssaan siitä, onko sinun aiheellista jatkaa Trileptalin käyttöä.

Älä keskeytä Trileptal-hoitoa raskauden ajaksi keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa.

Imetys

Jos käytät tätä lääkettä, kysy neuvoa lääkäriltä ennen imetyksen aloittamista. Trileptalin vaikuttava aine erittyy rintamaitoon. Vaikka saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että imetettävään lapseen siirtyvän Trileptalin määrä on pieni, lapseen kohdistuvaa haittavaikutusten riskiä ei voida poissulkea. Lääkäri keskustelee kanssasi imettämisen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä Trileptal-hoidon aikana. Jos imetät Trileptal-hoidon aikana ja epäilet lapsesi saavan haittavaikutuksia, kuten liiallinen uneliaisuus tai huono painonnousu, kerro niistä välittömästi lääkärille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trileptal saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, näön hämärtymistä, kahtena näkemistä, koordinaatiokyvyn puutetta tai tajunnan tason laskua. Näitä oireita voi esiintyä etenkin hoidon alkuvaiheessa sekä annosta suurennettaessa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Trileptal sisältää sorbitolia (E420), propyleeniglykolia (E1520), parahydroksibentsoaatteja, natriumia ja etanolia

Trileptal-oraalisuspensio sisältää

• Sorbitolia (E420): Tämä lääkevalmiste sisältää 175 mg sorbitolia per 1 ml oraalisuspensiota. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
• Sorbitoli saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja olla lievästi laksatiivinen.
• Propyleeniglykolia (E1520): Tämä lääkevalmiste sisältää 25 mg propyleeniglykolia per 1 ml oraalisuspensiota.
• Parahydroksibentsoaatteja: Propyylihydroksibentsoaattia (E216) ja metyylihydroksibentsoaattia (E218), saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
• Natriumia: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
• Etanolia: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,8 mg alkoholia (etanolia) per 1 ml oraalisuspensiota. Alkoholimäärä 1 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 0,02 ml:aa olutta tai 0,01 ml:aa viiniä. Tässä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, vaikka nämä ohjeet eroaisivatkin tässä pakkausselosteessa annetuista ohjeista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos ilmoitetaan millilitroina (ml)

Lääkärisi määräämä annos on ilmoitettava millilitroina (ml), ei milligrammoina (mg). Tämä on tärkeää, sillä annosteluruiskun asteikko on merkitty millilitroissa. Jos lääkkeen määrä on ilmoitettu milligrammoina, kysy neuvoa apteekista tai lääkäriltä.

Annoskoko

Annos aikuisilla

• Trileptalin tavanomainen aloitusannos aikuisilla (myös iäkkäillä potilailla) on 10 ml oraalisuspensiota (600 mg okskarbatsepiinia) vuorokaudessa.
• Ota yksi 5 ml annos oraalisuspensiota (300 mg okskarbatsepiinia) kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annosta, kunnes hän löytää sinulle sopivimman annoksen. Parhaat hoitotulokset saavutetaan yleensä käytettäessä 10–40 ml oraalisuspensiota (600–2 400 mg okskarbatsepiinia) vuorokaudessa.
• Jos käytät myös muita epilepsialääkkeitä, annostus pysyy silti samana.
• Jos sinulla on munuaissairaus (ja munuaisten vajaatoiminta), aloitusannos on puolet tavanomaisesta aloitusannoksesta.
• Jos sinulla on vaikea maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annosta.

Annos lapsilla

Trileptalia voidaan antaa 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.

Lääkäri laskee lapsen annoksen lapsen painon perusteella.

• Aloitusannos on 8–10 mg/kg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen. Esimerkiksi 30 kg painoisen lapsen aloitusannos on yksi 150 mg annos (2,5 ml oraalisuspensiota) kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annosta, kunnes hän löytää lapsellesi sopivimman annoksen. Parhaat hoitotulokset saavutetaan yleensä käytettäessä 30 mg/kg okskarbatsepiinia vuorokaudessa. Lasten maksimiannos on 46 mg/kg vuorokaudessa.

Miten Trileptalia käytetään

Trileptalin käyttöä koskevat ohjeet, ks. kohta ”Käyttöohjeet” tämän pakkausselosteen lopussa.

Milloin ja kuinka kauan Trileptalia käytetään

Trileptalia otetaan joka päivä. Ota lääke kahdesti vuorokaudessa aina suurin piirtein samaan aikaan päivästä, ellei lääkäri anna sinulle muita ohjeita. Näin epilepsian hoitotasapaino pysyy mahdollisimman hyvänä. Tällöin on myös helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan Trileptal-hoitoa jatketaan. Hoidon kesto riippuu kohtaustyypistä. Hoitoa on ehkä jatkettava useiden vuosien ajan kohtausten ehkäisemiseksi. Älä muuta annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Trileptalia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Trileptal-yliannostuksen oireita ovat:

• uneliaisuus, huimaus, koordinaatiohäiriöt ja/tai tahdosta riippumattomat silmien liikkeet, lihasten nykiminen tai kouristusten huomattava paheneminen, päänsärky, tajunnan menettäminen, kooma
• pahoinvointi, oksentelu, tahdosta riippumattomien liikkeiden lisääntyminen
• sairaalloinen uneliaisuus, kahtena näkeminen, silmän mustuaisen pieneneminen, näön hämärtyminen
• väsymys
• hidas ja pinnallinen hengitys (hengityslama)
• epäsäännöllinen sydämen syke (QTc-ajan piteneminen)
• vapina, päänsärky, kooma, tajunnan tason lasku, hallitsemattomat suun, kielen ja raajojen liikkeet
• aggressiivisuus, kiihtyneisyys, sekavuus
• matala verenpaine
• hengenahdistus.

Jos unohdat ottaa Trileptalia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin. Jatka tavanomaisen annosteluaikataulun noudattamista. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos olet epävarma tai olet unohtanut ottaa useita annoksia, ota yhteys lääkäriin.

Jos lopetat Trileptalin käytön

Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Älä koskaan lopeta lääkkeen käyttöä äkillisesti, sillä se voi johtaa kohtausten nopeaan pahenemiseen.

Jos hoito lopetetaan, sen pitää tapahtua vähitellen lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Seuraavat oireet voivat olla merkkejä mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista, jotka saattavat vaatia välitöntä lääkärinhoitoa. Lääkäri päättää myös, pitääkö Trileptal-hoito lopettaa heti ja miten hoitoa jatketaan.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• Painon nousu, väsymys, hiusten lähtö, lihasheikkous, paleleminen (kilpirauhasen vajaatoiminnan merkkejä).
• Kaatuminen

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• Huulten, silmäluomien, kasvojen, kurkun tai suun turvotus, johon liittyy hengitys-, puhumis- tai nielemisvaikeuksia (anafylaktisen reaktion ja angioödeeman merkkejä).
• Ihottuma ja/tai kuumetta, jotka voivat olla DRESS-ilmentymiä (lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja yleisoireita); AEGP (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
• Väsymys, hengenahdistus rasituksen yhteydessä, kalpeus, päänsärky, vilunväreet, huimaus, usein toistuvat kuumeiset infektiot, kurkkukipu, suun haavaumat, epätavallinen alttius mustelmille tai verenvuodoille, nenäverenvuoto, punoittavia tai sinertäviä läiskiä iholla tai selittämättömiä ihomuutoksia (verihiutaleiden tai verisolujen vähenemisen merkkejä).
• Sairaalloinen uneliaisuus, sekavuus, lihasten nykiminen tai kouristusten huomattava paheneminen (mahdollisia veren alhaisen natriumpitoisuuden oireita poikkeavan ADH erityksen takia) (ks. Varoitukset ja varotoimet).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• Yliherkkyysreaktion oireita, kuten ihottumaa, kuumetta tai lihas- ja nivelkipua.
• Vaikeat rakkulamaiset muutokset iholla ja/tai huulten, silmien, suun, nenän tai sukuelinten limakalvoilla (vakavan allergisen reaktion merkkejä, Lyellin oireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme mukaan lukien).
• Lähinnä kasvoilla esiintyvä punoittava, laikukas ihottuma, jonka yhteydessä saattaa esiintyä väsymystä, kuumetta, pahoinvointia tai ruokahaluttomuutta (lupuksen eli punahukan merkkejä).
• Flunssan kaltaiset oireet, joihin liittyy ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (maksatulehduksen merkkejä).
• Vaikea ylävatsakipu, oksentelu, ruokahaluttomuus (haimatulehduksen merkkejä).

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne voivat vaatia lääkärinhoitoa:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• vapina, koordinaatiohäiriöt, tahdosta riippumattomat silmien liikkeet, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, masentuneisuus, mielialan vaihtelut, ihottuma.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• epäsäännöllinen sydämen syke tai hyvin nopea tai hidas syke.

Muut haittavaikutukset, joita voi esiintyä:

Nämä Trileptalin haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita. Ne ovat useimmiten tilapäisiä ja lievittyvät yleensä ajan myötä.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• väsymys, päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, kahtena näkeminen.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• heikotus, muistihäiriöt, keskittymiskyvyn heikkeneminen, apatia, kiihtyneisyys, sekavuus, näön hämärtyminen, näköhäiriöt, ummetus, ripuli, vatsakipu, akne, hiustenlähtö, tasapainohäiriöt, painonnousu, puhehäiriö.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• korkea verenpaine, nokkosihottuma.
• Trileptal-hoidon aikana saattaa esiintyä myös maksaentsyymiarvojen kohoamista.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja osteoporoosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on pitkäaikainen epilepsialääkitys, käytät steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Käytä 7 viikon kuluessa pullon avaamisesta.
• Kun avaamisesta on kulunut 7 viikkoa, palauta mahdollisesti käyttämättä jäänyt oraalisuspensio apteekkiin hävitettäväksi.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trileptal sisältää

• Trileptalin vaikuttava aine on okskarbatsepiini. Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 60 mg okskarbatsepiinia.
• Muut aineet ovat puhdistettu vesi, sorbitoli (E420) nestemäinen 70 % (kiteytymätön), propyleeniglykoli (E1520), liukeneva selluloosa (sisältää mikrokristallista selluloosaa ja karmelloosinatriumia), askorbiinihappo (E300), keltainen luumu-sitruuna-aromi (sisältää etanolia), metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), makrogolistearaatti 400, sorbiinihappo (E200), sakkariininatrium, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Trileptal-oraalisuspensio on luonnonvalkoinen tai hieman punaruskehtava suspensio. Oraaliliuoksen värin muuttuminen hieman punaruskehtavaksi on normaalia eikä vaikuta valmisteen laatuun.

Trileptal-oraalisuspensio on pakattu ruskeisiin lasipulloihin, joissa on 250 ml oraalisuspensiota. Pullossa on lapsiturvallinen korkki, ja se on pakattu pahvikoteloon, jossa on myös 10 ml annosteluruisku ja pulloon painettava tulppa. 1 pakkaus sisältää yhden pullon oraalisuspensiota.

Myyntiluvan haltija

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Valmistaja

Novartis Pharmaceuticals UK Limited 2nd Floor, 

The WestWorks Building, White City Place, 

195 Wood Lane

London

W12 7FQ

United Kingdom

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.3.2023

Ohjeet käyttäjälle