FLECAINIDE ORION depotkapseli, kova 100 mg, 200 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,8 mt, 08.07.2016 07:35:24)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Flecainide Orion 100 mg ja 200 mg kovat depotkapselit

flekainidiasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Flecainide Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flecainide Orionia
3. Miten Flecainide Orionia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Flecainide Orionin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Flecainide Orion on ja mihin sitä käytetään

Flecainide Orionin vaikuttava aine on flekainidiasetaatti. Flecainide Orion on rytmihäiriölääke, jolla säädellään sydämen sykenopeutta ja rytmiä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flecainide Orionia

Älä käytä Flecainide Orionia

  • jos olet allerginen (yliherkkä) flekainidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on sydämestä johtuva verenkierron lama, johon liittyy hyvin matala verenpaine tai hidas syke
  • jos sinulla on Brugadan oireyhtymä (vaikeille rytmihäiriöille altistava perinnöllinen taipumus)
  • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa
  • jos sinulla on johtumishäiriöitä sydämessä, kuten sairas sinus –oireyhtymä tai eteiskammiokatkos
  • jos sinulla on ollut sydäninfarktin jälkeen sydämen lisälyöntisyyttä, kuten kammiolisälyöntejä tai kammiopyrähdyksiä
  • jos sinulla on pitkään kestänyt eteisvärinä, jota ei ole yritetty kääntää normaaliin rytmiin
  • jos sinulla on vaikea sydämen läppävika.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Flecainide Orionia

  • jos sinulla on joskus aiemmin ollut sydäninfarkti
  • jos sinulla on rakenteellinen sydänsairaus
  • jos sinulle on tehty sydänleikkaus ja olet sairastanut eteisvärinää sen jälkeen
  • jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
  • jos sinulla on natriumin tai kaliumin pitoisuuden poikkeama veressä
  • jos sinulla on matala verenpaine tai hidas sydämen syke
  • jos sinulla on sydämen tahdistin
  • jos sinulla on läppävika sydämessä.

Kuten muutkin rytmihäiriölääkkeet, voi myös Flecainide Orion aiheuttaa uusia rytmihäiriöitä.

Kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä, jos et tiedä, koskevatko edellä luetellut asiat sinua.

Lapset ja nuoret
Flecainide Orionia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tarpeeksi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Flecainide Orion
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Ennen hoidon aloittamista on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:

  • muut rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni tai beetasalpaajat)
  • muut sydänlääkkeet (esim. digoksiini tai verapamiili)
  • vatsan liikahappoisuuden hoitoon käytettävä simetidiini
  • epilepsialääkkeet fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini
  • masennuslääkkeet (esim. fluoksetiini ja ns. trisykliset masennuslääkkeet)
  • allergian hoitoon käytetyt antihistamiinit, kuten mitsolastiini ja terfenadiini
  • viruslääkkeet, kuten ritonaviiri, lopinaviiri ja indinaviiri
  • virtsaneritystä lisäävät lääkkeet (diureetit eli nesteenpoistolääkkeet)
  • tulehduksellisten tilojen hoitoon käytetyt lääkkeet (kortisonivalmisteet)
  • ummetuslääkkeet (laksatiivit)
  • malarialääke kiniini
  • nikotiiniriippuvuuteen ja masennukseen käytetty bupropioni
  • sieni-infektion hoitoon käytettävä terbinafiini.

Flecainide Orion ruuan ja juoman kanssa
Niele kapselit nesteen kanssa. Flecainide Orion voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Flecainide Orionia ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana ilman lääkärin määräystä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Flecainide Orion ei yleensä vaikuta ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn. Huomioi kuitenkin, että jotkut lääkkeen haittavaikutuksista (esim. huimaus, väsymys tai näköhäiriöt, ks. kohta 4) saattavat heikentää suoriutumista näissä toiminnoissa. Älä siis aja autoa tai käytä koneita, jos havaitset itselläsi sellaisia haittavaikutuksia.

3. Miten Flecainide Orionia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos on yksi 200 mg:n depotkapseli kerran vuorokaudessa (200 mg/vrk), mutta joskus riittää jo yksi 100 mg:n depotkapseli vuorokaudessa (100 mg/vrk).

Enimmäisannos on kaksi 200 mg:n depotkapselia vuorokaudessa (400 mg/vrk).

Iäkkäille potilaille, sekä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville lääkäri voi harkintansa mukaan määrätä pienemmän annoksen.

Kapselit on nieltävä kokonaisina.

Käyttö lapsille ja nuorille
Flecainide Orion –depotkapseleita ei saa antaa alle 12-vuotiaille.

Jos otat enemmän Flecainide Orionia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren annoksen Flecainide Orionia, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977).

Jos unohdat ottaa Flecainide Orionia
Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos normaaliin aikaan ja jatka depotkapseleiden ottamista lääkärin ohjeiden mukaan. Jos unohdat useamman kuin yhden annoksen tai sydämentykytys tai epäsäännöllinen rytmi pahenee, ota heti yhteys lääkäriin.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Flecainide Orionin käytön
Lääkärisi määrää hoidon keston. Keskustele lääkärisi kanssa ennen hoidon lopettamista ja noudata hänen antamiaan ohjeita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (ilmenee useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): pyörrytys, joka on yleensä ohimenevää. Näköhäiriöt, kuten kaksoiskuvat tai näön sumentuminen.

Yleiset (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): rytmihäiriöt, hengenahdistus, voimattomuus, väsymys, kuume, turvotus.

Melko harvinaiset (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta): pahoinvointi, oksentelu, ummetus, mahakipu, ruokahaluttomuus, ripuli, närästys, ilmavaivat, ihon allergiset reaktiot, kuten ihottumat, alopesia eli hiustenlähtö, punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen.

Harvinaiset (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta): hallusinaatiot, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, muistamattomuus, unettomuus, tuntoaistimushäiriöt, haparointi (ataksia), heikentynyt tuntoaisti (hypoestesia), lisääntynyt hikoilu, pyörtyminen, vapina, kasvojen punoitus, uneliaisuus, päänsärky, ääreishermojen toimintahäiriö (perifeerinen neuropatia), kouristukset, pakkoliikkeet (dyskinesiat), korvien soiminen (tinnitus), huimaus, keuhkotulehdus, kohonneet maksaentsyymiarvot, joihin voi liittyä keltaisuutta, vaikea nokkosihottuma (urtikaria).

Hyvin harvinaiset (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): DNA-vasta-aineiden kohoaminen, johon voi liittyä koko elimistöön vaikuttava tulehdus. Valoyliherkkyys, silmän sarveiskalvon kertymät.

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Lääkeannoksesta riippuvat sydänsähkökäyrän muutokset. Johtumishäiriöt sydämessä, sydänpysähdys, sydämen harvalyöntisyys tai tiheälyöntisyys, sydämen vajaatoiminta, rintakipu, verenpaineen lasku, sydämentykytys. Piilevän Brugadan oireyhtymän (perinnöllinen taipumus vaikeisiin rytmihäiriöihin) ilmeneminen. Keuhkosairaudet (keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus). Maksan vajaatoiminta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Flecainide Orionin säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Flecainide Orion sisältää
100 mg depotkapseli:

  • Vaikuttava aine on flekainidiasetaatti, 100 mg depotkapselissa.
  • Muut aineet ovat: Mikrotablettiydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, kolloidinen, vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti. Mikrotabletin päällyste: metakryylihappo-metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:2), makrogoli 400, talkki. Kapselikuori: Harmaa alaosa: musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate. Valkoinen yläosa: titaanidioksidi (E171), liivate.

200 mg depotkapseli:

  • Vaikuttava aine on flekainidiasetaatti, 200 mg depotkapselissa.
  • Muut aineet ovat: Mikrotablettiydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, kolloidinen, vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti. Mikrotabletin päällyste: metakryylihappo-metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:2), makrogoli 400, talkki. Kapselikuori: Harmaa alaosa: musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate. Vaaleanpunainen yläosa: punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Flecainide Orion 100 mg depotkapseli on kokoa 3 oleva kova liivatekapseli, jossa on harmaa alaosa ja valkoinen yläosa.

Flecainide Orion 200 mg depotkapseli on kokoa 1 oleva kova liivatekapseli, jossa on harmaa alaosa ja vaaleanpunainen yläosa.

Pakkauskoot:
30 ja 100 kovaa depotkapselia PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija
Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.7.2015

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola