GAZYVARO infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1000 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (17,2 mt, 27.09.2017 19:04:11)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
obinututsumabi

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Gazyvaro on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa
  3. Miten Gazyvaroa annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Gazyvaron säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Gazyvaro on ja mihin sitä käytetään

Mitä Gazyvaro on

Gazyvaro sisältää vaikuttavana aineena obinututsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Vasta-aineet vaikuttavat kiinnittymällä elimistössä tiettyihin kohteisiin.

Mihin Gazyvaroa käytetään

Gazyvaroa voidaan käyttää aikuisille kahden erityyppisen syövän hoitoon

  • Krooninen lymfaattinen leukemia (eli KLL)
    • Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan ja joille kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon käytettävä toinen, fludarabiiniksi kutsuttu lääke ei täysinä annoksina sovi muiden sairauksien vuoksi.
    • Gazyvaroa käytetään yhdessä toisen, klorambusiili-nimisen, syöpälääkkeen kanssa.
  • Follikulaarinen lymfooma (eli FL)
    • Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa follikulaariseen lymfoomaan.
    • Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kerran aiemmin hoitoa rituksimabi-nimisellä lääkkeellä ja joiden follikulaarinen lymfooma on uusiutunut tai pahentunut tämän hoidon aikana tai jälkeen.
    • Follikulaarisen lymfooman hoitoa aloitettaessa Gazyvaroa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
    • Sen jälkeen Gazyvaroa voidaan käyttää yksinään ns. ylläpitohoitona enintään 2 vuoden ajan.

Miten Gazyvaro vaikuttaa

  • Krooninen lymfaattinen leukemia ja follikulaarinen leukemia ovat syöpätyyppejä, jotka vaikuttavat B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Tällaiset B-lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään. Gazyvaro sitoutuu tällaisten B-lymfosyyttien pinnalla sijaitseviin kohdemolekyyleihin ja aiheuttaa näiden solujen kuoleman.
  • Kun kroonista lymfaattista leukemiaa tai follikulaarista leukemiaa sairastavalle potilaalle annetaan Gazyvaroa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, hoito hidastaa taudin pahenemista.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa

Sinulle ei saa antaa Gazyvaroa

  • jos olet allerginen obinututsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos et ole tästä varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Gazyvaroa, jos

  • sinulla on infektio tai sinulla on aiemmin ollut pitkään kestänyt tai toistuva infektio
  • olet joskus käyttänyt tai sinulle on annettu immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (kuten solunsalpaajia tai elimistön immuunipuolustusta lamaavia lääkkeitä)
  • käytät verenpainelääkkeitä tai verenohennuslääkkeitä – lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden lääkkeiden käyttöä
  • sinulla on joskus ollut sydänvaivoja
  • sinulla on joskus ollut aivoihin liittyviä häiriöitä (kuten muistihäiriöitä, liikkumisvaikeuksia, kehon tuntoaistin häiriöitä, näköongelmia)
  • sinulla on joskus ollut hengitysvaikeuksia tai keuhkosairauksia
  • sinulla on joskus ollut B-hepatiitti, joka on erään tyyppinen maksasairaus
  • olet ottamassa jonkin rokotuksen tai tiedät, että tarvitset rokotuksen lähiaikoina.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaro-hoitoa.

Tarkkaile seuraavia haittavaikutuksia

Gazyvaro voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tällaisia ovat

Infuusioon (lääketiputukseen) liittyvät reaktiot

  • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin kohdan 4 alussa mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista. Infuusioon liittyviä reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai 24 tunnin aikana infuusion jälkeen.
  • Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, saatat tarvita lisähoitoa tai infuusion antoa saattaa olla tarpeen hidastaa tai sen anto lopettaa. Infuusion antamista voidaan jatkaa, kun oireet häviävät tai lievenevät. Tällaiset reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisen infuusion yhteydessä. Lääkäri saattaa päättää lopettaa Gazyvaro-hoitosi, jos infuusioreaktio on voimakas.
  • Sinulle annetaan aina ennen jokaista Gazyvaro-infuusiota lääkkeitä, jotka vähentävät infuusioon liittyvien reaktioiden tai ns. tuumorilyysioireyhtymän todennäköisyyttä. Tuumorilyysioireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta aiheutuvista veren kemiallisista häiriöistä (ks. kohta 3).

Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (eli PML)

  • PML on hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, jota on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvalla potilaalla Gazyvaro-hoidon yhteydessä.
  • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on muistamattomuutta, puhevaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näkökykyyn liittyviä häiriöitä.
  • Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen Gazyvaro-hoitoa, kerro lääkärille heti, jos huomaat oireissa muutoksia. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Infektiot (tulehdukset)

  • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu Gazyvaro-hoidon jälkeen infektion oireita (ks. Infektiot kohdassa 4).

Lapset ja nuoret

Älä anna Gazyvaroa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen vaikutuksista näissä ikäryhmissä ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Gazyvaro

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.

Raskaus

  • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen saamista. Lääkäri auttaa sinua arvioimaan Gazyvaro-hoidon jatkamisesta saatavat hyödyt vauvalle aiheutuviin riskeihin nähden.
  • Jos tulet raskaaksi Gazyvaro-hoidon aikana, kerro siitä mahdollisimman pian lääkärille tai sairaanhoitajalle, koska Gazyvaro-hoito voi vaikuttaa vauvan terveyteen.

Imetys

  • Älä imetä Gazyvaro-hoidon aikana eikä 18 kuukauteen Gazyvaro-hoidon lopettamisen jälkeen. Pieniä määriä lääkettä saattaa erittyä rintamaitoosi.

Ehkäisy

  • Käytä Gazyvaro-hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä 18 kuukauden ajan Gazyvaro-hoidon lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Gazyvaro ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn ajaa polkupyörää sekä käyttää työkaluja tai koneita. Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4), älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää.

3. Miten Gazyvaroa annetaan

Miten Gazyvaro annetaan

Gazyvaro annetaan tällaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Se annetaan useita tunteja kestävänä tiputuksena laskimoon (suonensisäisesti infuusiona).

Gazyvaro-hoito

Krooninen lymfaattinen leukemia

  • Gazyvaro-hoitoa annetaan yhdistelmänä klorambusiili-nimisen toisen syöpälääkkeen kanssa 6 hoitosykliä. Yksi hoitosykli on 28 päivää.
  • Sinulle annetaan ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 hyvin hitaasti osa (100 milligrammaa, mg) ensimmäistä Gazyvaro-annosta. Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa tarkoin vointiasi havaitakseen infuusioon liittyvät reaktiot.
  • Jos sinulle ei ilmaannu infuusioon liittyvää reaktiota sen jälkeen, kun olet saanut pienen osan ensimmäistä annosta, saatat saada loput (900 mg) ensimmäisestä annoksesta samana päivänä.
  • Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio saatuasi pienen osan ensimmäistä annosta, saat loput ensimmäisestä annoksesta päivänä 2.

Seuraavassa esitetään tyypillinen hoitoaikataulu.

Hoitosykli 1, joka koostuu kolmesta 28 päivän aikana annettavasta Gazyvaro-annoksesta

  • päivä 1 – osa ensimmäistä annosta (100 mg)
  • päivä 2 tai päivä 1 (jatkettu infuusio) – loput ensimmäisestä annoksesta (900 mg)
  • päivä 8 – koko annos (1000 mg)
  • päivä 15 – koko annos (1000 mg).

Hoitosyklit 2, 3, 4, 5 ja 6, jolloin 28 päivän aikana annetaan vain yksi Gazyvaro-annos

  • päivä 1 – koko annos (1000 mg).

Follikulaarinen lymfooma

  • Gazyvaro-hoitoa annetaan yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa 6 tai 8 hoitosykliä. Yksi hoitosykli on 28 tai 21 päivää riippuen siitä, mitä muuta syöpälääkettä saat Gazyvaro-hoidon kanssa.
  • Tätä hoidon aloitusjaksoa seuraa ns. ylläpitojakso, jolloin saat Gazyvaroa joka toinen kuukausi niin pitkään kuin sairautesi ei etene, mutta enimmillään 2 vuoden ajan. Lääkäri päättää ensimmäisten hoitosyklien jälkeen sairautesi tilanteen perusteella, annetaanko sinulle ylläpitohoitoa.
  • Seuraavassa esitetään tyypillinen hoitoaikataulu.

Hoidon aloitusjakso

Hoitosykli 1, joka koostuu kolmesta 28 tai 21 päivän aikana (riippuen siitä, mitä muuta syöpälääkettä saat Gazyvaro-hoidon kanssa) annettavasta Gazyvaro-annoksesta

  • päivä 1 – koko annos (1000 mg)
  • päivä 8 – koko annos (1000 mg)
  • päivä 15 – koko annos (1000 mg).

Hoitosyklit 2–6 tai 2–8, jolloin 28 tai 21 päivän aikana (riippuen siitä, mitä muuta syöpälääkettä saat Gazyvaro-hoidon kanssa) annetaan vain yksi Gazyvaro-annos

  • päivä 1 – koko annos (1000 mg).

Ylläpitojakso

  • Koko annos (1000 mg) joka toinen kuukausi niin pitkään kuin tauti ei etene, mutta enimmillään 2 vuoden ajan.

Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet

Sinulle annetaan ennen jokaista Gazyvaro-infuusiota lääkkeitä vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden ja tuumorilyysioireyhtymän todennäköisyyttä. Tällaisia lääkkeitä ovat

  • nesteytys
  • kuumetta alentavat lääkkeet
  • kipulääkkeet (analgeetit)
  • tulehdusta vähentävät lääkkeet (kortikosteroidit)
  • allergisia reaktioita vähentävät lääkkeet (antihistamiinit)
  • tuumorilyysioireyhtymää estävä lääke (esim. allopurinoli).

Jos Gazyvaro-hoito jää saamatta

Jos unohdat hoitokäynnin, varaa uusi aika mahdollisimman pian, sillä hoitoaikataulun noudattaminen on hyvin tärkeää, jotta tämä lääke tehoaa mahdollisimman hyvin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Vakavat haittavaikutukset

Infuusioon liittyvät reaktiot

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen jokin seuraavista oireista:

Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia:

  • pahoinvointi
  • uupumus
  • huimaus
  • päänsärky
  • ripuli
  • kuume, punastelu tai vilunväristykset
  • oksentelu
  • hengenahdistus
  • matala tai korkea verenpaine
  • sydämen erittäin tiheä lyöntinopeus
  • epämukavat tuntemukset rintakehässä.

Harvemmin raportoituja haittavaikutuksia:

  • sydämen rytmihäiriöt
  • kurkun tai hengitysteiden turpoaminen
  • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä tai kurkun ärsytys.

Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)

PML on hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, jota on ilmoitettu esiintyneen Gazyvaro-hoidon yhteydessä.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on

  • muistamattomuutta
  • puhevaikeuksia
  • kävelyvaikeuksia
  • näköhäiriöitä.

Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen Gazyvaro-hoitoa, kerro lääkärille heti, jos huomaat oireissa muutoksia. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Infektiot

Saatat saada infektioita tavanomaista herkemmin Gazyvaro-hoidon aikana ja sen jälkeen. Ne ovat usein vilustumisia, mutta myös vakavampia infektioita on esiintynyt. B-hepatiitiksi kutsutun eräänlaisen maksasairauden uusiutumista on myös raportoitu, jos potilas on aiemmin sairastanut B-hepatiitin.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulle ilmaantuu Gazyvaro-hoidon aikana tai sen jälkeen infektion oireita, joita saattaa olla:

  • kuume
  • yskä
  • rintakehän kipu
  • uupumus
  • kivulias ihottuma
  • kurkkukipu
  • kirvely virtsaamisen yhteydessä
  • heikotuksen tunne ja yleinen sairaudentunne.

Jos sinulla on ennen Gazyvaro-hoidon aloittamista toistuvia tai kroonisia (pitkäaikaisia) tulehduksia, kerro siitä lääkärille.

Muita haittavaikutuksia:

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

  • kuume
  • keuhkoinfektio
  • päänsärky
  • nivelkipu, selkäkipu
  • heikotuksen tunne
  • ripuli, ummetus
  • unettomuus
  • hiustenlähtö, kutina
  • virtsatietulehdus, nenän ja nielun tulehdus, vyöruusu
  • muutokset verikokeissa
    • anemiaa (veren punasolujen vähyyttä)
    • kaikentyyppisten veren valkosolujen vähyyttä
    • neutrofiilien vähyyttä (neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
    • verihiutaleiden vähyyttä (verihiutaleet ovat verisoluja, jotka osallistuvat veren hyytymiseen)
  • ylähengitysteiden infektio (infektio nenässä, nielussa, kurkunpäässä tai nenän sivuonteloissa), yskä.

Yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta)

  • silmien verestys/punoitus
  • yskänrokko
  • masennus, ahdistus
  • yöhikoilu
  • flunssa (influenssa)
  • painon nousu
  • imusolmukekipu
  • nuha tai nenän tukkoisuus
  • ekseema
  • nenä- tai nielutulehdus
  • kipu suussa tai nielussa
  • lihas- tai luukipu rintakehässä
  • ihosyöpä (okasolusyöpä)
  • luukipu, kipu käsivarsissa ja säärissä
  • sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä), sydänkohtaus
  • virtsaamisvaikeudet, virtsankarkailu
  • ruoansulatusvaivat (esim. närästys), suolistotulehdus, peräpukamat
  • muutokset verikokeissa
    • lymfosyyttien vähyyttä (lymfosyytit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
    • suurentunut kalium-, fosfaatti- tai virtsahappopitoisuus, mistä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä (osa tuumorilyysioireyhtymää)
    • pienentynyt kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

  • reikä mahalaukussa tai suolistossa (maha-suolikanavan perforaatio, etenkin jos syöpä vaikuttaa maha-suolikanavaan).

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Gazyvaron säilyttäminen

Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Gazyvaron sairaalassa tai klinikalla. Säilytysohjeet ovat:

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 ºC). Ei saa jäätyä.
  • Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gazyvaro sisältää

  • Vaikuttava aine on obinututsumabi: 1000 mg/40 ml per injektiopullo, mikä vastaa ennen laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml.
  • Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Gazyvaro on infuusiokonsentraatti, liuosta varten, ja se on väritön tai hieman ruskehtava liuos. Gazyvaroa on saatavana 1 lasisen injektiopullon pakkauksina.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Iso-Britannia

Valmistaja

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33  (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi syyskuussa 2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu /.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annostus

Gazyvaro pitää antaa kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa hoitopaikassa, jossa kaikki elvytysvälineet ovat heti saatavissa.

Tuumorilyysioireyhtymän estohoito ja esilääkitys

Potilaalla katsotaan olevan tuumorilyysioireyhtymän riski, jos kasvaintaakka on suuri ja/tai verenkierrossa oleva lymfosyyttimäärä on suuri (> 25 x 109/l) ja/tai jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 70 ml/min). Potilaalle pitää tällöin antaa estohoitoa. Hoitokäytännön mukaisesti estohoito on aloitettava 12–24 tuntia ennen Gazyvaro-infuusioiden annon aloittamista ja siihen pitää kuulua riittävä nesteytys sekä virtsahapon muodostusta estävä lääkehoito (esim. allopurinoli) tai muu sopiva hoitovaihtoehto, kuten uraattioksidaasi (esim. rasburikaasi). Kaikkia riskiryhmään kuuluviksi katsottuja potilaita pitää seurata tarkoin hoidon alkuvaiheessa, ja tällöin on kiinnitettävä erityistä huomiota munuaisten toimintaan, kaliumpitoisuuteen ja virtsahappopitoisuuteen. Lisäksi on noudatettava mahdollisia muita hoitokäytännön mukaisia ohjeistoja.

Infuusioon liittyvien reaktioiden estohoito ja esilääkitys

Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi annettava esilääkitys on kuvattu taulukossa 1. Ensimmäisessä hoitosyklissä follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille suositellaan esilääkityksenä kortikosteroideja ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille esilääkitys kortikosteroidilla on pakollinen (ks. taulukko 1). Seuraavien infuusioiden yhteydessä annettava esilääkitys sekä muut annettavat esilääkitykset esitetään alla.

Gazyvaro-infuusion laskimoon annon aikana saattaa esiintyä infuusioon liittyvien reaktioiden oireena hypotensiota. Verenpainelääkityksen keskeyttämistä tulisi harkita 12 tunniksi ennen kutakin Gazyvaro-infuusiota sekä infuusion annon ajaksi ja annon jälkeisen tunnin ajaksi.

Taulukko 1 Esilääkitys kroonista lymfaattista leukemiaa tai follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille ennen Gazyvaro-infuusiota vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä

Hoitosyklin päivä

Esilääkitystä tarvitsevat potilaat

Esilääkitys

Antoajankohta

Krooninen lymfaattinen leukemia ja follikulaarinen lymfooma:

Hoitosykli 1:

Päivä 1

Kaikki potilaat

Kortikosteroidi laskimoon1,4 (kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa pakollinen, follikulaarisessa lymfoomassa suositus)

Annon päätyttävä vähintään 1 tunti ennen Gazyvaro-infuusiota

Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2

Vähintään 30 minuuttia ennen Gazyvaro-infuusiota

Antihistamiini3

Vain krooninen lymfaattinen leukemia:

Hoitosykli 1:

Päivä 2

Kaikki potilaat

Kortikosteroidi laskimoon1 (pakollinen)

Annon päätyttävä vähintään 1 tunti ennen Gazyvaro-infuusiota

Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2

Vähintään 30 minuuttia ennen Gazyvaro-infuusiota

Antihistamiini3

Krooninen lymfaattinen leukemia ja follikulaarinen lymfooma:

Kaikki seuraavat infuusiot

Potilaat, joilla ei ole esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota aiemman infuusion yhteydessä

Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2

Vähintään 30 minuuttia ennen Gazyvaro-infuusiota

Potilaat, joilla on ollut (gradus 1 tai 2) infuusioon liittynyt reaktio aiemman infuusion yhteydessä

Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2

Antihistamiini3

Potilaat, joilla on ollut gradus 3 infuusioon liittynyt reaktio aiemman infuusion yhteydessä TAI potilaat, joiden lymfosyyttimäärä > 25 x 109/l ennen seuraavaa hoitoa

Kortikosteroidi laskimoon1,4

Annon päätyttävä vähintään 1 tunti ennen Gazyvaro-infuusiota

Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2

Antihistamiini3

Vähintään 30 minuuttia ennen Gazyvaro-infuusiota

1 100 mg prednisonia/prednisolonia tai 20 mg deksametasonia tai 80 mg metyyliprednisolonia. Hydrokortisonia ei pidä käyttää, koska se ei ole tehonnut infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseen.
2 esim. 1000 mg asetaminofeenia/parasetamolia
3
esim. 50 mg difenhydramiinia
4 Jos kortikosteroidia sisältävää solunsalpaajahoitoa annetaan Gazyvaron kanssa samana päivänä, kortikosteroidi voidaan antaa suun kautta, jos se annetaan vähintään 60 minuuttia ennen Gazyvaroa. Tässä tapauksessa laskimoon annosteltavaa kortikosteroidiesilääkitystä ei tarvita.

Annos

Krooninen lymfaattinen leukemia (yhdistelmähoito klorambusiilin kanssa1)

Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille suositeltu Gazyvaro-annos yhdistelmänä klorambusiilin kanssa esitetään taulukossa 2.

Hoitosykli 1

Gazyvaron suositeltu annos yhdistelmähoidossa klorambusiilin kanssa on 1000 mg, joka annetaan ensimmäisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 2 (tai antoa jatketaan päivänä 1) sekä päivinä 8 ja 15. Päivinä 1 ja 2 annettavaa infuusiota varten pitää saattaa käyttökuntoon kaksi infuusiopussia (100 mg päiväksi 1 ja 900 mg päiväksi 2). Jos ensimmäinen pussi annetaan ilman antonopeuden muutoksia tai infuusion keskeytyksiä, toinen pussi voidaan antaa samana päivänä (antoa ei tarvitse siirtää myöhempään ajankohtaan, ei uutta esilääkitystä), jos infuusiota varten on käytettävissä tarkoituksenmukainen aika, olosuhteet ja lääkärin valvonta. Jos antonopeutta muutetaan tai infuusio keskeytetään ensimmäisen 100 mg:n annon aikana, toinen pussi on annettava seuraavana päivänä. 

Hoitosyklit 2–6

Gazyvaron suositeltu annos yhdistelmähoidossa klorambusiilin kanssa on 1000 mg, joka annetaan jokaisen hoitosyklin päivänä 1.

Taulukko 2 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille kuuden 28 päivän pituisen hoitosyklin aikana annettava Gazyvaro-annos

Hoitosykli

Hoitopäivä

Gazyvaro-annos

Hoitosykli 1

Päivä 1

100 mg

Päivä 2 (tai päivänä 1 jatkettu infuusio)

900 mg

Päivä 8

1000 mg

Päivä 15

1000 mg

Hoitosyklit 2–6

Päivä 1

1000 mg

1 Klorambusiili annetaan suun kautta annoksella 0,5 mg/kg päivinä 1 ja 15 kaikissa hoitosykleissä

Hoidon kesto

Kuusi 28 päivän pituista hoitosykliä.

Follikulaarinen lymfooma (FL)

Follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille suositeltu Gazyvaro-annos yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa esitetään taulukossa 3.

Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat

Hoidon aloittaminen (yhdistelmähoito solunsalpaajahoidon kanssa2)

Gazyvaro pitää antaa solunsalpaajahoidon kanssa seuraavasti:

  • kuusi 28 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin2 kanssa tai
  • kuusi 21 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisolonin (CHOP-hoidon) kanssa, minkä jälkeen kahdessa lisähoitosyklissä annetaan pelkästään Gazyvaroa tai
  • kahdeksan 21 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä syklofosfamidin, vinkristiinin ja prednisonin/prednisolonin/metyyliprednisolonin (CVP-hoidon) kanssa.

Ylläpitohoito

Jos potilas saa täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoitoon Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmällä, hoitoa jatketaan ylläpitohoitona antamalla pelkästään Gazyvaroa 1000 mg:n annoksella kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).

Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältäneeseen hoito-ohjelmaan tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai viimeistään 6 kuukauden kuluttua tällaisen hoidon jälkeen

Induktiohoito (yhdistelmähoito bendamustiinin2 kanssa)

Gazyvaroa pitää antaa kuusi 28 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin2 kanssa.

Ylläpitohoito

Jos potilas saa täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoitoon (eli kuuden ensimmäisen hoitosyklin aikana) Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmällä tai jos hänen tautinsa on stabiili, ylläpitohoitoa jatketaan antamalla pelkästään Gazyvaroa 1000 mg:n annoksella kerran 2 kuukaudessa 2 kahden vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).

Taulukko 3 Follikulaarinen lymfooma: Gazyvaro-annos induktiohoidossa ja sen jälkeen ylläpitohoidossa

Hoitosykli

Hoitopäivä

Gazyvaro-annos

Hoitosykli 1

Päivä 1

1000 mg

Päivä 8

1000 mg

Päivä 15

1000 mg

Hoitosyklit 2–6 tai 2–8

Päivä 1

1000 mg

Ylläpitohoito

Kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin)

1000 mg

2 Bendamustiini annetaan laskimoon kaikkien hoitosyklien (hoitosyklit 1–6) päivinä 1 ja 2 annoksena 90 mg/m2/vrk, CHOP- ja CVP-hoidot tavanomaisina hoito-ohjelmina

Hoidon kesto

Induktiohoito kestää noin kuusi kuukautta (kuusi 28 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin kanssa tai kahdeksan 21 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä CHOP- tai CVP-hoidon kanssa), jonka jälkeen ylläpitohoito kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).

Antotapa

Gazyvaro annetaan laskimoon. Valmiste annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon tähän tarkoitetun antolaitteen kautta. Gazyvaro-infuusiota ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.

Ks. alla ohjeet Gazyvaron laimentamisesta ennen antoa.

Ohjeet infuusion antonopeudesta ovat taulukoissa 4 ja 5.

Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)

Taulukko 4 Krooninen lymfaattinen leukemia: Infuusion tavanomaiset antonopeudet, kun infuusioon liittyviä reaktioita/yliherkkyyttä ei havaita, sekä suositukset, jos aiemman infuusion yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio

Hoitosykli

Hoitopäivä

Infuusionopeus

Infuusionopeutta voidaan lisätä, jos potilas sietää sen. Infuusion aikana esiintyvien infuusioon liittyvien reaktioiden hoito, ks. kohta Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito.

Hoitosykli 1

Päivä 1

(100 mg)

Anna nopeudella 25 mg/h 4 tunnin kestoisena infuusiona. Älä lisää infuusionopeutta.

Päivä 2

(tai jatketaan päivänä 1)

(900 mg)

Jos aiemman infuusion yhteydessä ei esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota, anna nopeudella 50 mg/h. Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.

Jos aiemman infuusion yhteydessä esiintyi infuusioon liittynyt reaktio, aloita anto nopeudella 25 mg/h. Infuusionopeutta voidaan lisätä enintään 50 mg/h ‑lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.

Päivä 8

(1000 mg)

Jos aiemman lopullisella nopeudella vähintään 100 mg/h annetun infuusion yhteydessä ei esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota, infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/h, jota voidaan lisätä 100 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.

Jos aiemman infuusion yhteydessä esiintyi infuusioon liittynyt reaktio, anna nopeudella 50 mg/h. Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h ‑lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.

Päivä 15

(1000 mg)

Hoitosyklit 2–6

Päivä 1

(1000 mg)

 

Follikulaarinen lymfooma (FL)

Taulukko 5 Follikulaarinen lymfooma: Infuusion tavanomaiset antonopeudet, kun infuusioon liittyviä reaktioita/yliherkkyyttä ei havaita, sekä suositukset, jos aiemman infuusion yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio

Hoitosykli

Hoitopäivä

Infuusionopeus

Infuusionopeutta voidaan lisätä, jos potilas sietää sen. Infuusion aikana esiintyvien infuusioon liittyvien reaktioiden hoito, ks. kohta Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito.

Hoitosykli 1

Päivä 1

(1000 mg)

Anna nopeudella 50 mg/h. Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.

Päivä 8

(1000 mg)

Jos aiemman lopullisella nopeudella vähintään 100 mg/h annetun infuusion yhteydessä ei esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota tai on esiintynyt gradus 1 infuusioon liittynyt reaktio, infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/h, jota voidaan lisätä 100 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.

Jos aiemman infuusion yhteydessä esiintyi infuusioon liittynyt gradus 2 tai vaikeampiasteinen reaktio, anna nopeudella 50 mg/h. Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h ‑lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.

Päivä 15

(1000 mg)

Hoitosyklit 2–6 tai 2–8

Päivä 1

(1000 mg)

Ylläpitohoito

Kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin)

 

Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito (kaikki käyttöaiheet)

Infuusioon liittyvien reaktioiden hoitamiseksi infuusio saattaa olla tarpeen keskeyttää tilapäisesti, infuusion antonopeutta hidastaa tai Gazyvaro-hoito lopettaa seuraavassa annettujen ohjeiden mukaisesti:

  • gradus 4 (hengenvaarallinen): Infuusion anto on lopetettava ja hoito on lopetettava pysyvästi.
  • gradus 3 (vaikea-asteinen): Infuusion anto on lopetettava tilapäisesti ja oireet hoidettava. Kun oireet ovat hävinneet, infuusion antoa voidaan jatkaa enintään puolella aiemmasta antonopeudesta (eli antonopeudesta, joka oli käytössä infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuessa) ja jos potilaalla ei esiinny infuusioon liittyviä reaktioita, infuusionopeutta voidaan jälleen lisätä hoitoannokseen nähden tarkoituksenmukaisin lisäyksin ja väliajoin (ks. taulukot 4 ja 5). Jos kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavan potilaan päivän 1 (hoitosyklissä 1) annos jaetaan kahdelle päivälle, päivän 1 infuusionopeus voidaan 1 tunnin kuluttua nostaa takaisin nopeuteen 25 mg/h saakka, mutta ei tätä nopeammaksi. Infuusion anto on lopetettava ja hoito lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu toisen kerran graduksen 3 infuusioon liittyvä reaktio.
  • gradus 1–2 (lievä tai keskivaikea): Infuusionopeutta pitää hidastaa ja oireet hoitaa. Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet, ja jos potilaalle ei enää ilmaannu infuusioon liittyvän reaktion oireita, infuusionopeutta voidaan lisätä hoitoannokseen nähden tarkoituksenmukaisin lisäyksin ja väliajoin (ks. taulukot 4 ja 5). Jos kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavan potilaan päivänä 1 (hoitosyklissä 1) annos jaetaan kahdelle päivälle, päivän 1 infuusionopeus voidaan 1 tunnin kuluttua nostaa takaisin nopeuteen 25 mg/h saakka, mutta ei tätä nopeammaksi.

Laimennusohjeet

Terveydenhuollon ammattilaisen pitää valmistaa Gazyvaro käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen. Älä ravista injektiopulloa.

Kroonisen lymfaattisen leukemian hoitosyklit 2–6 ja follikulaarisen lymfooman kaikki hoitosyklit

Vedä injektiopullosta 40 ml konsentraattia ja laimenna se 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta sisältävään polyvinyylikloridi (PVC) -infuusiopussiin tai PVC:tä sisältämättömään polyolefiini-infuusiopussiin.

Pelkästään kroonisen lymfaattisen leukemian hoitosykli 1

Jotta hoidon alussa annettavan 1000 mg:n annoksen antamiseen tarvittavat kaksi infuusiopussia voidaan tunnistaa, käyttöön suositellaan ottamaan erikokoiset infuusiopussit, jotta hoitosyklin 1 päivänä 1 annettava 100 mg:n annos voidaan erottaa hoitosyklin 1 päivänä 1 (jatkettu infuusio) tai päivänä 2 annettavasta 900 mg:n annoksesta. Valmista kaksi infuusiopussia vetämällä injektiopullosta 40 ml konsentraattia ja laimentamalla 4 ml 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta PVC-infuusiopussissa tai PVC:tä sisältämättömässä polyolefiinipussissa ja loput 36 ml 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta PVC-infuusiopussissa tai PVC:tä sisältämättömässä polyolefiinipussissa. Merkitse infuusiopussit selkeästi.

Annettava Gazyvaro-annos

Tarvittava määrä Gazyvaro-konsentraattia

PVC-infuusiopussin tai PVC:tä sisältämättömän polyolefiini-infuusiopussin koko

100 mg

4 ml

100 ml

900 mg

36 ml

250 ml

1000 mg

40 ml

250 ml

Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu pitoisuuksiin 0,4 mg/ml – 20,0 mg/ml laimennetun Gazyvaron ja 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksen sekä

  • PVC-, polyeteeni- (PE), polypropeeni- tai polyolefiini-infuusiopussien välillä
  • PVC-, polyuretaani- (PUR) tai PE-infuusionantolaitteiden välillä
  • valinnaisen letkunsisäisen suodattimen valmisteen kanssa kosketuksiin joutuvien polyeetterisulfoni (PES) ‑pintojen, polykarbonaatista (PC) valmistetun 3‑tiehanan ja polyeetteriuretaanista (PEU) valmistettujen katetrien välillä.

Älä käytä muita laimentimia, kuten glukoosia (5 %) sisältävää liuosta.

Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään liiallinen vaahdonmuodostus. Laimennettua liuosta ei saa ravistaa eikä se saa jäätyä.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.

Kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuokseen pitoisuuteen 0,4 mg/ml – 20 mg/ml laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa, ja tämän jälkeen 48 tuntia (infuusioaika mukaan lukien) ≤ 30 °C:ssa.

Käyttövalmis infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Klovinpellontie 3, PL 12
02180 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Oriola