MOXIFLOXACIN KRKA infuusioneste, liuos 400 mg/250 ml

Moxifloxacin Krka 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos

moksifloksasiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Moxifloxacin Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Moxifloxacin Krka -valmistetta

3. Miten Moxifloxacin Krka –valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Moxifloxacin Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Moxifloxacin Krka -valmisteen sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini, on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Moxifloxacin Krka vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat moksifloksasiinille herkkiä bakteereita.

Moxifloxacin Krka on tarkoitettu aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:

• sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume)
• ihon ja pehmytkudosten infektiot

Moksifloksasiinia, jota Moxifloxacin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Ota yhteyttä lääkäriin, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavassa mainituista potilasryhmistä:

Älä käytä Moxifloxacin Krka -valmistetta

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet raskaana tai imetät
• jos olet alle 18-vuotias
• jos sinulla on aiemmin ollut jännesairaus kinoloniantibioottihoidon yhteydessä (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet sekä kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset)
• jos sinulla on synnynnäisesti tai muuten ollut tila, johon liittyy rytmihäiriöitä (näkyvät EKG:ssä eli sydänsähkökäyrässä)
• häiriöitä veren suolatasapainossa (etenkin jos veren kalium- tai magnesiumpitoisuus on pieni)
• hyvin hidas sydämen syke (sydämen harvalyöntisyys)
• heikko sydän (sydämen vajaatoiminta)
• todettu sydämen rytmihäiriöitä
• jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin Krka). Tämä johtuu siitä, että Moxifloxacin Krka voi aiheuttaa EKG-muutoksia eli pidentää QT-aikaa, mikä tarkoittaa sydämen sähköimpulssien johtumisen hidastumista.
• jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat suurentuneet yli viisinkertaisiksi normaaleihin viitearvoihin nähden.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen tämän lääkkeen ottamista

Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Moxifloxacin Krka -valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Moxifloxacin Krka -valmistetta.

• Moxifloxacin Krka voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään) erityisesti, jos olet nainen tai iäkäs. Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Moxifloxacin Krka -valmistetta (Älä ota Moxifloxacin Krka -valmistetta sekä Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin Krka).
• Jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma).
• Jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä).
• Jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio).
• Jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus]).
• Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Krka –hoitoa.
• Jos sinulla on tai joskus on ollut mielenterveysongelmia, keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Krka -hoitoa.
• Jos sairastat myasthenia gravis –sairautta (epänormaali lihasväsymys, joka johtaa heikkouteen ja vakavissa tapauksissa halvaantumiseen), Moxifloxacin Krka -valmisteen ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita. Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
• Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärille, jotta hän arvioi, sopiiko Moxifloxacin Krka -hoito sinulle.
• Moxifloxacin Krka annetaan vain laskimoon (suoneen) eikä sitä saa antaa valtimoon.
• Jos sinulla on diabetes, koska veren sokeripitoisuus voi mahdollisesti muuttua moksifloksasiinihoidon aikana.

Jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia moksifloksasiinia sisältävän lääkkeen oton jälkeen.

Kun sinulle annetaan Moxifloxacin Krka -valmistetta

• Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin. Hän tarkistaa tarvittaessa sydämen rytmin EKG-tutkimuksen (sydänsähkökäyrä) avulla.
• Sydänongelmien riski saattaa kasvaa laskimoosi annettavan infuusion annosta ja nopeutta suurennettaessa.
• Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen voi liittyä seuraavia oireita: puristuksen tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa. Jos tällaista ilmenee, on Moxifloxacin Krka ‑ infuusionesteen käyttö keskeytettävä heti.
• Moxifloxacin Krka saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos tunnet itsesi äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat silmän valkuaisten keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, ihon kutinaa, verenvuototaipumusta tai häiriöitä ajattelussa tai vireystilassasi.
• Kinoloniantibiootit, mukaan lukien Moxifloxacin Krka, saattavat aiheuttaa kouristuksia. Jos niitä ilmenee, Moxifloxacin Krka –hoito on lopetettava.
• Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat haittavaikutukset.

Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien Moxifloxacin Krka, liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä. Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt.

Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Moxifloxacin Krka -valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.

• Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta etenkin jaloissa ja säärissä tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Moxifloxacin Krka -valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
• Jopa jo ensimmäisen kinoloniantibioottiannoksen, myös Moxifloxacin Krka ‑annoksen, jälkeen voi ilmetä mielenterveyden ongelmia. Erittäin harvinaisissa tapauksissa masennus tai mielenterveyden ongelmat ovat johtaneet itsemurha-ajatuksiin ja itsetuhoiseen käyttäytymiseen, kuten itsemurhayrityksiin (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle ilmaantuu tällaisia reaktioita, Moxifloxacin Krka –hoito on lopetettava.
• Antibiootit, mukaan lukien Moxifloxacin Krka, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu voimakas tai pitkäkestoinen ripuli tai havaitset verta tai limaa ulosteessa, lopeta Moxifloxacin Krka ‑hoito ja ota heti yhteys lääkäriin. Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suolen toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.
• Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin. Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito Moxifloxacin Krka -valmisteella on lopetettu. Lopeta Moxifloxacin Krka -valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä (ks. kohta Älä käytä Moxifloxacin Krka -valmistetta sekä kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
• Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.
• Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.
• Jos olet iäkäs ja jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, juo riittävästi nestettä Moxifloxacin Krka ‑hoidon aikana, ettei nestehukka aiheuta munuaisten toiminnan heikkenemistä entisestään.
• Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita Moxifloxacin Krka ‑hoidon aikana, ota heti yhteys silmälääkäriin (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö ja kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).
• Fluorokinoloniantibiootit voivat aiheuttaa verensokeripitoisuutesi nousua yli normaalitason (hyperglykemia) tai verensokeripitoisuutesi laskua alle normaalitason (hypoglykemia), joka voi vakavissa tapauksissa mahdollisesti johtaa tajuttomuuteen (hypoglykeeminen kooma) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla on diabetes, veresi sokeripitoisuutta seurataan huolellisesti.
• Kinoloniantibiootit saattavat aiheuttaa ihon herkistymistä auringonvalolle tai UV-säteilylle. Vältä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-valaisimia Moxifloxacin Krka ‑hoidon aikana.
• Laskimoon ja suun kautta annettavan Moxifloxacin Krka -hoidon käytöstä peräkkäin sairaalan ulkopuolella saadun keuhkoinfektion (keuhkokuumeen) hoidossa on vähän kokemusta.
• Moksifloksasiinin tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden ja diabeetikoiden jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.

Vakavat ihoreaktiot

Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja akuuttia yleistynyttä märkärakkulaista ihottumaa (AGEP).

• Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalon punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Myös haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitus ja turvotus) voi ilmetä. Ennen näitä vakavia ihottumia ilmenee usein kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita. Ihottumat voivat johtaa ihon kesimiseen laajalla alueella ja hengenvaarallisiin komplikaatioihin tai kuolemaan.
• Akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma (AGEP) ilmenee hoidon alussa laajalle levinneenä punoittavana ja hilseilevänä ihottumana, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta. Ihottumaa ilmenee tavallisimmin paikallisesti taipeissa, vartalolla ja yläraajoissa.

Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu näistä iho-oireista, lopeta moksifloksasiinin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu hoitoon.

Käyttö lapsille ja nuorille

Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä (ks. kohta Älä käytä Moxifloxacin Krka –valmistetta).

Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Moxifloxacin Krka -hoidon aikana on otettava huomioon:

• Jos käytät Moxifloxacin Krka -valmistetta ja muita sydämeen vaikuttavia lääkkeitä, sydämen
• rytmin muuttumisen vaara suurenee. Siksi Moxifloxacin Krka -hoidon aikana ei pidä käyttää seuraavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset masennuslääkkeet, jotkut mikrobilääkkeet (esim. sakinaviiri, sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet, etenkin halofantriini), tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) ja muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
• Sinun on kerrottava lääkärille, jos otat muita lääkkeitä, jotka voivat pienentää veren kaliumpitoisuutta (esim. tietyt virtsaneritystä lisäävät lääkkeet, tietyt ulostuslääkkeet ja peräruiskeet (suurina annoksina) tai kortikosteroidit (tulehdusta estävät lääkkeet), amfoterisiini B) tai hidastaa sydämen sykettä, sillä ne voivat myös lisätä vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä Moxifloxacin Krka -hoidon aikana.
• Jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veren hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.

Moxifloxacin Krka ruuan ja juoman kanssa

Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Moxifloxacin Krka -hoidon tehoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä Moxifloxacin Krka ‑valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Eläinkokeet eivät viittaa siihen, että tämän lääkkeen käyttö heikentäisi hedelmällisyyttä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Moxifloxacin Krka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, sinulle voi ilmaantua äkillinen, ohimenevä näön menetys tai saatat pyörtyä hetkeksi. Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Moxifloxacin Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 812 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 250 ml liuosta. Tämä vastaa 40,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Moxifloxacin Krka -infuusionesteen antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.

Suositeltu annos aikuisille on yksi pullo kerran vuorokaudessa.

Moxifloxacin Krka annetaan laskimoon. Lääkärin on varmistettava, että infuusio annetaan tasaisella nopeudella 60 minuutin ajan.

Iäkkäiden potilaiden, alipainoisten potilaiden tai munuaisvaivoja sairastavien annostusta ei tarvitse muuttaa.

Hoitava lääkäri päättää Moxifloxacin Krka -hoidon keston. Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa aloittaa hoidon Moxifloxacin Krka -infuusionesteellä ja jatkaa sitä myöhemmin Moxifloxacin Krka -tableteilla.

Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä sekä siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon, mutta suositellut hoidon kestoajat ovat:

• Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume): 7–14 vuorokautta.

Useimpien keuhkokuumepotilaiden hoidoksi vaihdetaan suun kautta otettavat moksifloksasiinitabletit neljän vuorokauden kuluessa.

• Ihon ja pehmytkudoksen infektiot: 7–21 vuorokautta.

Vaikeita ihon ja ihonalaiskudosten infektioita sairastaville laskimoon annettavan hoidon keskimääräinen kesto oli noin 6 vuorokautta ja hoidon keskimääräinen kokonaiskesto (infuusio ja tabletit) oli 13 vuorokautta.

On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen. Jos lopetat tämän lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää antibiootille vastustuskykyisen bakteerin.

Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Moxifloxacin Krka -valmistetta, Varoitukset ja varotoimet).

Käyttö lapsille ja nuorille

Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä (ks. kohta Älä käytä Moxifloxacin Krka –valmistetta).

Jos saat enemmän Moxifloxacin Krka –valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, puh. 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen Moxifloxacin Krka -valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos et ole saanut Moxifloxacin Krka –valmistetta

Jos epäilet, että sinulta on jäänyt Moxifloxacin Krka -annos saamatta, ota heti yhteys lääkäriin

Jos lopetat Moxifloxacin Krka -valmisteen käytön

Jos tämän lääkkeen käyttö lopetetaan liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos haluat lopettaa hoidon Moxifloxacin Krka -infuusionesteellä tai Moxifloxacin Krka -tableteilla ennen lääkekuurin päättymistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat moksifloksasiinihoidon aikana havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla:

Jos:

• havaitset, että sydämen sykkeesi on normaalia nopeampi (harvinainen haittavaikutus)
• tulet äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat, että silmänvalkuaisesi ovat keltaiset, virtsa tummaa, ihosi kutisee, saat normaalia helpommin verenvuotoa tai sinulla on ajatuskatkoksia tai vaikeuksia pysyä hereillä (nämä voivat olla äkillisen maksatulehduksen merkkejä ja oireita, jotka voivat johtaa jopa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan [hyvin harvinainen haittavaikutus, kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu])
• sinulla on vakavaa ihottumaa, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Ne voivat ilmetä vartalolla punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kesimisenä ja haavaumina suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä. Ennen ihottumaa voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, mahdollisesti henkeä uhkaavia)
• sinulla on hoidon alussa laajalle levinnyttä punoittavaa ja hilseilevää ihottumaa, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta (akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on "tuntematon")
• sinulla on oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren alhaiset natriumpitoisuudet (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• menetät tajunnan voimakkaasta verensokeripitoisuuden laskusta johtuen (hypoglykeeminen kooma) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• sinulla ilmenee verisuonitulehdus (oireita voivat olla ihon punatäpläisyys, yleensä alaraajoissa, tai nivelkipu (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on vaikea, äkillinen yleistynyt allerginen reaktio mukaan lukien hyvin harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaava sokki (esimerkiksi hengitysvaikeudet, verenpaineen romahtaminen, nopea sydämen syke) (harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on turvotusta, mukaan lukien hengitysteiden turvotus (harvinainen haittavaikutus, mahdollisesti henkeä uhkaava)
• sinulla on kouristuksia (harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on hermostoon liittyviä oireita kuten raajojen kipu, kuumotus, kihelmöinti, tunnottomuus ja/tai heikkous (harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on masentuneisuutta (hyvin harvinaisissa tapauksissa voi johtaa itsensä vahingoittamiseen, kuten itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on psyykkisiä oireita/mielenhäiriötä (voi johtaa itsensä vahingoittamiseen kuten itsemurhaajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on vaikea verinen/limainen ripuli (antibiootin aiheuttama koliitti mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka hyvin harvinaisissa tapauksissa voi kehittyä henkeä uhkaavaksi komplikaatioksi (harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on jännekipua ja -turvotusta (jännetulehdus, tendoniitti) (harvinainen haittavaikutus) tai jännerepeämä (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• lihaksissasi tuntuu heikkoutta, arkuutta tai kipua ja etenkin jos olet samaan aikaan huonovointinen, sinulla on kuumetta tai virtsasi värjäytyy tummaksi. Oireet saattavat johtua lihasten äkillisestä vaurioitumisesta, joka voi olla henkeä uhkaavaa tai johtaa munuaisongelmiiin (tätä lihastautia kutsutaan nimellä rabdomyolyysi) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on "tuntematon")

lopeta Moxifloxacin Krka-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Voit tarvita kiireellistä hoitoa.

Lisäksi, jos huomaat

• ohimenevää näön menetystä (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• epämiellyttävää tunnetta tai kipua silmissä, erityisesti valolle altistuksen vuoksi (hyvin harvinainen tai harvinainen haittavaikutus)

ota välittömästi yhteyttä silmälääkäriin.

Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämen syke (Torsades de Pointes) tai sydänpysähdys Moxifloxacin Krka -hoidon aikana (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia), kerro välittömästi hoitavalle lääkärille, että käytät Moxifloxacin Krka -valmistetta. Älä aloita Moxifloxacin Krka-hoitoa uudestaan.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu myasthenia gravis -oireiden pahenemista. Tällaisessa tapauksessa ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on diabetes, ja huomaat että verensokeriarvosi ovat matalia tai korkeita (harvinainen tai hyvin harvinainen haittavaikutus), kerro asiasta välittömästi lääkärille.

Jos olet iäkäs ja sinulla on munuaisvaivoja sekä havaitset, että virtsan eritys on vähentynyt, sinulla on turvotusta jaloissa, nilkoissa tai jalkaterissä, väsymystä, pahoinvointia, uneliaisuutta, hengenahdistusta tai sekavuutta (nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, harvinainen haittavaikutus), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muita moksifloksasiini-hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia on lueteltu alla yleisyyden mukaan:

Yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

• pahoinvointi
• ripuli
• heitehuimaus
• maha- ja vatsakipu
• oksentelu
• päänsärky
• tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) lisääntyminen veressä
• resistenttien bakteerien tai sienten aiheuttama tulehdus, esim. Candidan aiheuttama suun tai emättimen hiivatulehdus
• muutokset sydämen rytmissä (EKG) potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus

Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

• ihottuma
• vatsavaivat (ruoansulatusvaivat tai närästys)
• makuhäiriöt (hyvin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys)
• unihäiriöt (lähinnä unettomuus)
• tiettyjen maksaentsyymiarvojen (gammaglutamyylitransferaasin ja/tai alkalisen fosfataasin) kohoaminen
• tiettyjen veren valkosolujen vähyys (leukosyytit, neutrofiilit)
• ummetus
• kutina
• huimauksen tunne (kiertohuimaus tai kaatumisen tunne)
• uneliaisuus
• ilmavaivat
• sydänrytmin muutokset (EKG)
• heikentynyt maksan toiminta (mukaan lukien tietyn maksaentsyymin (LDH) lisääntyminen veressä)
• heikentynyt ruokahalu ja syömisen vähentyminen
• veren valkosolumäärän väheneminen
• kipu ja särky, kuten selän, rinnan, lantion ja raajojen kipu
• veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen lisääntyminen
• hikoilu
• tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofiilit)
• ahdistuneisuus
• huonovointisuus (pääasiallisesti heikkous tai väsymys)
• vapina
• nivelkipu
• sydämentykytys
• epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke
• hengitysvaikeudet, mukaan lukien astmaattiset oireet
• tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
• levottomuus tai kiihtyneisyys
• pistely tai tunnottomuus
• nokkosrokko
• verisuonten laajentuminen
• sekavuuden tunne ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen
• tiettyjen veren hyytymiseen vaikuttavien verisolujen väheneminen
• näköhäiriöt (mukaan lukien kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen)
• veren hyytymisen heikentyminen
• veren lipidien (rasvojen) lisääntyminen
• veren punasolujen vähyys
• lihaskipu
• allergiset reaktiot
• bilirubiinin lisääntyminen veressä
• laskimotulehdus
• mahan tulehdus
• nestehukka
• vaikea sydänrytmin poikkeavuus
• kuiva iho
• angina pectoris

Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta

• lihasnykäykset
• lihaskrampit
• aistiharhat
• korkea verenpaine
• turvotus (kädet, jalkaterät, nilkat, huulet, suu, kurkku)
• matala verenpaine
• munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien munuaisten toimintaa kuvaavien laboratoriokokeiden kuten urean ja kreatiniinin lisääntyminen)
• maksatulehdus
• suutulehdus
• korvien soiminen
• keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus)
• ihon tuntopuutos
• epänormaalit unet
• keskittymiskyvyn heikentyminen
• nielemisvaikeus
• hajuaistin muutos (mukaan lukien hajuaistin puutos)
• tasapaino- tai koordinaatiohäiriö (huimauksesta johtuva)
• osittainen tai täydellinen muistinmenetys
• kuulon heikentyminen mukaan lukien kuurous (yleensä palautuva)
• veren virtsahapon lisääntyminen
• mielialan muutokset
• puhevaikeudet
• pyörtyminen
• lihasheikkous

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta

• niveltulehdus
• epänormaali sydänrytmi
• ihon tuntoherkkyyden lisääntyminen
• tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne)
• veren hyytymisen lisääntyminen
• lihasjäykkyys
• tiettyjen veren valkosolujen huomattava väheneminen (agranulosytoosi)
• veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden väheneminen (pansytopenia)

Seuraavia oireita on havaittu useammin laskimoon annettavaa hoitoa saaneilla:

Yleiset:

Tietyn maksaentsyymin (gammaglutamyylitransferaasin) lisääntyminen veressä

Melko harvinaiset:

• epänormaalin nopea sydänrytmi
• aistiharhat
• matala verenpaine
• heikentynyt munuaisten toiminta (mukaan lukien munuaisten toimintaa kuvaavien laboratoriokokeiden kuten urean ja kreatiniinin lisääntyminen)
• munuaisten vajaatoiminta
• turvotus (kädet, jalkaterät, nilkat, huulet, suu, kurkku)
• kouristukset.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni- ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.

Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Hyvin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös Moxifloxacin Krka -hoidon aikana: kohonnut kallonsisäinen paine (oireita ovat päänsärky, näköhäiriöt kuten hämärtynyt näkö, ”sokeat” pisteet, kaksoiskuvat, näön menetys) veren natriumpitoisuuden suureneminen, veren kalsiumpitoisuuden suureneminen, tietynlaisten veren punasolujen määrän vähentyminen (hemolyyttinen anemia), ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle ja UV-valolle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Suomessa:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Ruotsissa:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Tämä valmiste on kertakäyttöinen. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Moxifloxacin Krka sisältää

• Vaikuttava aine on moksifloksasiini.
  1 ml infuusionestettä, liuosta, sisältää moksifloksasiinihydrokloridia, joka vastaa 1,6 mg:aa moksifloksasiinia.
  1 pullo, 250 ml infuusionestettä, liuosta, sisältää moksifloksasiinihydrokloridia, joka vastaa 400 mg:aa moksifloksasiinia.
• Muut aineet (apuaineet) ovat natriumkloridi, natriumlaktaattiliuos ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Moxifloxacin Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaalean kellertävä – vihreä kirkas liuos, käytännössä partikkeliton.

pH: 5,5-6,5

Osmolaliteetti: 250 – 300 mosmol/kg

1 pullo sisältää 250 ml infuusionestettä, liuosta. 250 ml:n pullon pakkauskokoa on saatavana 1, 5 ja 10 pullon pakkauksissa (varustettuna kumikorkilla ja alumiinisuojuksella, jossa on muovinen repäisylevy).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja Suomessa

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja Ruotsissa

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72, Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.10.2020

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Moxifloxacin Krka 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos moksifloksasiini

Moxifloxacin Krka voidaan antaa T-letkun kautta seuraavien liuosten kanssa: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridi 1 mol/l (1 moolinen), glukoosi 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5 %/10 %/40 %), ksylitoli 200 mg/ml (20 %), Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).

Moxifloxacin Krka -infuusionestettä ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Seuraavia liuoksia ei saa antaa samaan aikaan kuin Moxifloxacin Krka -infuusionestettä: Natriumkloridi 100 mg/ml (10 %) ja 200 mg/ml (20 %) liuokset,

natriumvetykarbonaatti 42 mg/ml (4,2 %) ja 84 mg/ml (8,4 %) liuokset.