AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 250 mg, 500 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,6 mt, 18.04.2019 19:04:21)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Azithromycin Krka 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Azithromycin Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

atsitromysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Azithromycin Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azithromycin Krkaa

3. Miten Azithromycin Krkaa otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Azithromycin Krkan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Azithromycin Krka on ja mihin sitä käytetään

Azithromycin Krkan vaikuttava aine atsitromysiini kuuluu makrolidiantibioottien ryhmään. Sitä käytetään monentyyppisten infektioiden hoitoon, kuten

  • nenän sivuonteloiden akuutit bakteeri-infektiot
  • bakteerin aiheuttamat akuutit korvatulehdukset
  • nielurisatulehdus, nielutulehdus
  • bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoputkitulehduksen akuutti paheneminen
  • lievä tai keskivaikea keuhkokuume
  • lievä tai keskivaikea ihon ja pehmytkudosten infektio, esim. follikuliitti, selluliitti, ruusu
  • Chlamydia trachomatis ‑nimisen bakteerin aiheuttama virtsaputken tai kohdunkaulan infektio.

Atsitromysiiniä, jota Azithromycin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azithromycin Krkaa

Älä ota Azithromycin Krkaa

  • jos olet allerginen atsitromysiinille tai muille makrolidiantibiooteille (kuten erytromysiinille tai klaritromysiinille) tai ketolidiantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Azithromycin Krkaa

  • jos sinulla on tietyntyyppinen sydänsairaus (esim. vaikea-asteinen sydämen toimintahäiriö, pidentynyt QT-aika) tai jos käyttämäsi lääkkeet muuttavat sydämen sähköistä toimintaa (tällainen lääke on esim. sisapridi, jota käytetään parantamaan suolen toimintaa)
  • jos sydämesi syke on hidas tai epäsäännöllinen
  • jos veresi elektrolyyttipitoisuudessa on muutoksia, etenkin jos kalium- tai magnesiumpitoisuus on pieni
  • jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat EKG:n poikkeavuuksia (ks. kohta Muut lääkkeet ja Azithromycin Krka)
  • jos sinulla on joskus ollut vaikea-asteisia munuaisten toimintahäiriöitä
  • jos sinulla on vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö, sillä lääkäri saattaa tällöin katsoa maksasi toiminnan seuraamisen tai hoidon lopettamisen tarpeelliseksi
  • jos sinulla on jokin uusi infektio (joka saattaa viitata resistentin mikrobin liikakasvuun)
  • jos sinulla on hermostoon (neurologisia) tai mielenterveyteen (psyykkisiä) liittyviä ongelmia.

Vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin on liittynyt kasvojen, suun ja nielun turpoamista (johtanut toisinaan kuolemaan), on raportoitu harvoin. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita, lopeta Azithromycin Krka ‑tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Antibiootit voivat aiheuttaa ripulia, joka saattaa viitata vakavaan suolitulehdukseen. Jos sinulla on vetistä tai veristä ripulia, ota yhteyttä lääkäriin. Älä käytä mitään lääkkeitä ripulin hoitoon, ellei lääkäri ole niin kehottanut.

Lapset ja nuoret

Azithromycin Krka kalvopäällysteiset tabletit eivät sovi imeväisikäisille ja pikkulapsille (alle 2‑vuotiaille) eikä lapsille ja nuorille (17 vuoden ikään saakka), jotka painavat alle 45 kg.

Tiedot Azithromycin Krka ‑tablettien käytöstä yli 45 kg:n painoisille lapsille ja nuorille ovat kohdassa 3 Annostus.

Muut lääkevalmisteet ja Azithromycin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät

  • ergotjohdoksiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia (käytetään migreenin hoitoon tai verenkierron hidastamiseen), koska näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Azithromycin Krka ‑tablettien kanssa
  • siklosporiinia (käytetään ihosairauksien ja nivelreuman hoitoon tai elinsiirron jälkeen)
  • atorvastatiinia (käytetään korkeiden veren kolesteroliarvojen alentamiseen)
  • sisapridiä (käytetään mahavaivojen hoitoon)
  • teofylliiniä (hengitysvaikeuksien hoitoon)
  • varfariinia tai muita suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä
  • digoksiinia (sydänvaivojen hoitoon)
  • tsidovudiinia, efavirentsiä, indinaviiria, nelfinaviiria, didanosiinia (HIV-infektioiden hoitoon)
  • rifabutiinia (HIV-infektioiden tai tuberkuloosin hoitoon)
  • terfenadiinia (allergioiden hoitoon)
  • flukonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)
  • antasideiksi kutsuttuja lääkkeitä (mahan happoisuutta vähentäviä lääkevalmisteita). Azithromycin Krka ‑tabletit pitää ottaa vähintään yhtä tuntia ennen antasidien ottamista tai kaksi tuntia niiden ottamisen jälkeen.
  • astemitsolia (allergioiden hoitoon), alfentaniilia (kipulääke).

Azithromycin Krka ruuan ja juoman kanssa

Tabletit pitää ottaa veden kanssa.

Voit ottaa lääkkeen ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan, sillä tällä ei ole vaikutusta atsitromysiinin imeytymiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei siitä ole sovittu lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Azithromycin Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten Azithromycin Krkaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja vähintään 45 kg:n painoiset lapset ja nuoret:

Käyttöaihe

Annostus

  • nenän sivuonteloiden akuutit bakteeri-infektiot
  • bakteerin aiheuttamat akuutit korvatulehdukset
  • nielurisatulehdus, nielutulehdus
  • bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoputkitulehduksen akuutti paheneminen
  • lievä tai keskivaikea keuhkokuume
  • lievä tai keskivaikea ihon ja pehmytkudosten infektio
  • 500 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan, jolloin kokonaisannos on 1500 mg

tai

  • 500 mg kerta-annoksena ensimmäisenä hoitopäivänä, minkä jälkeen 250 mg hoitopäivinä 2–5, jolloin kokonaisannos on 1500 mg
  • Chlamydia trachomatis ‑bakteerin aiheuttamat kohdunkaulan ja virtsaputken infektiot

1000 mg kerta-annoksena.

Alle 45 kg:n painoiset lapset ja nuoret:

Tabletteja ei suositella tälle potilasryhmälle. Alle 45 kg:n painoisten lasten ja nuorten pitää käyttää muita atsitromysiiniä sisältäviä lääkemuotoja.

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä:

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, koska lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa tavanomaista annosta.

Annostus iäkkäille potilaille:

Iäkkäiden annostus on sama kuin muiden aikuisten annostus.

Antotapa:

Niele kalvopäällysteiset tabletit pureskelematta veden kanssa.

Voit ottaa lääkkeen ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan, sillä tällä ei ole vaikutusta atsitromysiinin imeytymiseen.

Jos otat enemmän Azithromycin Krkaa kuin sinun pitäisi

On tärkeää noudattaa lääkärin määräämää annostusta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota aina jäljellä olevat tabletit ja pakkaus mukaasi, koska tämä helpottaa tablettien tunnistamista. Yliannostuksen oireita voivat olla voimakas pahoinvointi, oksentelu ja ripuli sekä ohimenevä kuulonmenetys.

Jos unohdat ottaa Azithromycin Krkaa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos annos unohtuu, ota se heti kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka lääkehoitoa tavanomaiseen tapaan.

Jos lopetat Azithromycin Krkan käytön

Älä lopeta hoitoa liian aikaisin.

Vaikka vointisi alkaisikin jo tuntua paremmalta, on tärkeää jatkaa tablettien ottamista lääkärin määräämän ajan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja häviävät hoidon päättymisen jälkeen.

Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tablettien ottaminen ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan. Sinulla saattaa olla tableteista aiheutuva harvinainen vaikea-asteinen allerginen reaktio:

  • käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista
  • nielemis- tai hengitysvaikeuksia
  • vakava ihoreaktio, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä (vaikea-asteinen ihottuma) tai muu vaikea-asteinen ihottuma, johon saattaa liittyä rakkuloita ihossa tai ihon hilseilyä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • voimakas, pitkittyvä ripuli, etenkin jos siinä on havaittavissa verta tai limaa (tämä saattaa olla pseudomembranoottiseksi koliitiksi kutsuttu suolitulehdus).

Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

  • ripuli.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

  • päänsärky
  • oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
  • muutokset veren valkosolumäärässä
  • muutokset joidenkin muiden verikokeiden tuloksissa (pienentynyt veren bikarbonaattipitoisuus).

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

  • hiivasieni-infektio (kandidiaasi), joka on suun ja emättimen sieni-infektio
  • keuhkokuume, kurkun bakteeri-infektio, maha-suolikanavan tulehdus, hengitystiesairaus, nenän sisäpuolisen limakalvon tulehdus
  • veren valkosolumäärän muutokset (leukopenia, neutropenia, eosinofilia)
  • silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen (angioedeema), allergiset reaktiot
  • ruokahaluttomuus
  • hermostuneisuus, univaikeudet (unettomuus)
  • huimauksen tunne, tokkuraisuuden tunne (uneliaisuus), makuaistin muutokset, pistelyn tai kihelmöinnin tunne tai tunnottomuus (parestesiat)
  • näkökyvyn heikkeneminen
  • korvasairaus, pyörimisen tunne (kiertohuimaus eli vertigo)
  • sydämen sykkeen tunteminen (sydämentykytys)
  • kuumat aallot
  • äkillinen hengityksen vinkuminen, nenäverenvuoto
  • ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), mahan limakalvon tulehdus (gastriitti), nielemisvaikeudet, vatsan pingottuneisuus, suun kuivuminen, röyhtäily, haavat suussa, syljen liikaeritys
  • ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus, kuiva iho, poikkeavan runsas hikoilu (liikahikoilu)
  • rappeuttava nivelsairaus (nivelrikko), lihaskipu, selkäkipu, niskakipu
  • virtsaamisvaikeudet, munuaiskipu
  • epäsäännöllinen verenvuoto kohdusta (metrorragia), kivesten häiriöt
  • turvotus, heikotus, yleinen sairaudentunne, kasvojen turvotus, kipu rintakehässä, kuume, kipu, raajojen turvotus
  • poikkeavuudet laboratoriokokeiden tuloksissa (esim. veri- tai maksakokeissa)

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

  • ärtyisyys
  • maksan toiminnan poikkeavuudet, ihon tai silmien muuttuminen keltaiseksi
  • allergiset ihoreaktiot, kuten herkkyys auringonvalolle.
  • ihottuma, jossa iholle ilmaantuu nopeasti punoittavia alueita, joilla on pieniä rakkuloita (pieniä valkoisen/keltaisen nesteen täyttämiä rakkuloita).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

  • suolen (koolonin) tulehdus (pseudomembranoottinen koliitti)
  • solujen lisääntyneestä hajoamisesta aiheutuva vähentynyt veren punasolumäärä (hemolyyttinen anemia), verihiutalemäärän väheneminen
  • vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
  • vihaisuuden tunne, aggressiivisuus, pelon ja huolestuneisuuden tunne (ahdistuneisuus), äkillinen sekavuustila (delirium), aistiharhat
  • pyörtyminen (synkopee)
  • kouristuskohtaukset
  • heikentynyt tuntoaisti (hypestesia)
  • yliaktiivisuuden tunne
  • hajuaistin muutokset (haistamiskyvyttömyys, hajuharhat)
  • makuaistin häviäminen
  • lihasheikkous (myasthenia gravis)
  • hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt (kääntyvien kärkien takykardia), poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä eli EKG:ssä (pidentynyt QT-aika)
  • kuulon heikkeneminen, mukaan lukien kuurous tai korvien soiminen
  • matala verenpaine
  • haimatulehdus (pankreatiitti)
  • kielen värimuutos
  • maksan toimintahäiriöt (maksan vajaatoiminta, joka on harvinaisissa tapauksissa johtanut kuolemaan, maksakuolio), maksatulehdus (hepatiitti)
  • vakavat allergiset ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
  • nivelkipu
  • munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti) ja munuaisten vajaatoiminta.

Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät Mycobacterium Avium ‑kompleksi‑infektion ennaltaehkäisyyn ja hoitoon:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

  • ripuli
  • vatsakipu
  • pahoinvointi
  • ilmavaivat
  • epämukava tunne vatsassa
  • löysät ulosteet.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

  • ruokahaluttomuus
  • huimauksen tunne
  • päänsärky
  • pistely ja kihelmöinti tai tunnottomuus (tuntoharhat)
  • makuaistin muutos
  • näön huononeminen
  • kuurous
  • ihottuma, kutina
  • nivelkipu
  • väsymys.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

  • tuntoaistin heikkeneminen
  • kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
  • sydämentykytys
  • maksatulehdus
  • vakava allerginen ihoreaktio
  • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
  • heikotus
  • yleinen sairaudentunne.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot jäljempänä). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Azithromycin Krkan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Azithromycin Krka sisältää

Vaikuttava aine on atsitromysiini.

  • Azithromycin Krka 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
    • Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg atsitromysiiniä (atsitromysiinidihydraattina).
  • Azithromycin Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
    • Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg atsitromysiiniä (atsitromysiinidihydraattina).

Muut aineet (apuaineet) ovat tabletin ytimessä mikrokiteinen selluloosa (E 460), esigelatinoitu perunatärkkelys, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi (E 464), kroskarmelloosinatrium (E 468), vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551) ja magnesiumstearaatti (E 470b) sekä tabletin päällysteessä hypromelloosi 5 cP (E 464), titaanidioksidi (E 171) ja makrogoli 400.

Katso kohdassa 2 ”Azithromycin Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

250 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kapselin muotoisia (pituus: 13,8−14,2 mm, leveys: 6,3−6,7 mm), ja niiden toisella puolella merkintä ”S19” ja toisella puolella ei merkintöjä.

500 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kapselin muotoisia (pituus: 16,7−17,3 mm, leveys: 8,2−8,8 mm), ja niiden toisella puolella merkintä ”S5” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

250 mg: Saatavana on 4 ja 6 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkaukset.

500 mg: Saatavana on 2, 3 ja 30 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkaukset.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 20.9.2018

Yrityksen yhteystiedot:

KRKA Finland Oy
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo
Suomi

info.fi@krka.biz
www.krka.biz
020-7545330
Tukkuliike: Oriola