EXVIERA tabletti, kalvopäällysteinen 250 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,3 mt, 15.06.2018 19:05:09)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

dasabuviiri

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-tabletteja

3. Miten Exviera-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Exviera-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään

Exviera on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla. Kyseessä on hepatiitti C ‑viruksen aiheuttama tarttuva maksatauti. Exvieran vaikuttava aine on dasabuviiri.

Exviera vaikuttaa estämällä hepatiitti C ‑virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja. Näin virus poistuu verestä ajan kuluessa.

Exviera-tabletit eivät tehoa yksinään käytettynä. Exviera-tabletteja otetaan aina yhdessä toisen, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävän viruslääkkeen kanssa. Jotkut potilaat saattavat käyttää myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Exviera-tablettien kanssa otetaan.

On hyvin tärkeää lukea myös muiden Exviera-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden pakkausseloste. Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-tabletteja

Älä ota Exviera-tabletteja

  • jos olet allerginen dasabuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on muita vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
  • jos otat jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä. Vakavia tai henkeä uhkaavia vaikutuksia voi esiintyä, jos Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria otetaan näiden lääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet voivat muuttaa Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin vaikutusta ja päinvastoin.

Lääkkeet, joita ei saa ottaa Exvieran kanssa

Lääke tai vaikuttava aine

Lääkkeen käyttötarkoitus

karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali

epilepsia

efavirentsi, etraviriini, nevirapiini

HIV-infektio

entsalutamidi

eturauhassyöpä

etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet, esimerkiksi useimmat ehkäisytabletit ja ehkäisyrenkaat

raskauden ehkäisy

gemfibrotsiili

veren kolesteroli- ja muiden rasva-arvojen pienentäminen

mitotaani

tietyt lisämunuaisten kasvaimet

rifampisiini

bakteeritulehdukset

mäkikuisma (Hypericum perforatum)

rohdosvalmiste ahdistuneisuuteen ja lievään masennukseen. Tätä valmistetta saa ilman reseptiä.

Älä ota Exviera-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Exviera-tablettien ottoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Exvieraa, jos

  • sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C.
  • sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.

Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytön aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta:

  • pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus
  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
  • normaalia tummempi virtsa
  • sekavuus
  • vatsan alueen turvotus.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exviera-tablettien ottoa.

Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus. Joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla on ilmoitettu masennusta, myös itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä. Näitä oireita on ollut erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus, sekä potilailla, jotka käyttävät ribaviriinia tämän lääkkeen kanssa. Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön on myös heti kerrottava lääkärille, jos käytöksesi tai mielialasi muuttuu tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia.

Verikokeet

Lääkäri tekee verikokeita ennen Exviera-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi

  • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Exviera-tablettien kanssa ja miten pitkään.
  • vahvistaa, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C ‑virus poistunut.
  • tutkia, ovatko Exviera tai muut viruslääkkeet, joita lääkäri on määrännyt käytettäväksi Exviera-tablettien kanssa (esim. ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja ribaviriini), aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Lapset ja nuoret

Exviera-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Exviera-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Exviera

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Exviera-tablettien kanssa – ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei saa ottaa Exvieran kanssa).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exviera-tablettien ottoa, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä. Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exvieran ottamista, jos käytät myös hormonaalista ehkäisyvalmistetta. Ks. raskauden ehkäisyä koskeva kohta jäljempänä.

Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Exviera-tablettien ottoa

Lääke tai vaikuttava aine

Lääkkeen käyttötarkoitus

alpratsolaami, diatsepaami

ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja nukkumisvaikeudet

siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi

immuunijärjestelmän toiminnan lamaaminen

syklobentsapriini, karisoprodoli

lihassupistukset

dabigatraani

verenohennukseen

deferasiroksi

auttaa pienentämään veren rautapitoisuutta

digoksiini, amlodipiini

sydänvaivat tai kohonnut verenpaine

furosemidi

nesteen liiallinen kertyminen elimistöön

hydrokodoni

kipu

imatinibi

tiettyjen verisyöpien hoitoon

levotyroksiini

kilpirauhasvaivat

darunaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/ritonaviiri, rilpiviriini

HIV-infektio

omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli

mahahaava tai muut mahavaivat

rosuvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini

veren kolesterolipitoisuuden pienentäminen

s-mefenytoiini

epilepsia

teriflunomidi

MS-tauti

sulfasalatsiini

tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoito

varfariini sekä muut lääkkeet, joita kutsutaan K-vitamiiniantagonisteiksi*

verenohennukseen

*Lääkärisi saattaa määrätä, että verikokeita otetaan aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exviera-tablettien ottoa.

Raskaus ja raskauden ehkäisy

Exvieran raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta. Exvieraa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

  • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana. Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Exvieran kanssa. Kysy lääkäriltä itsellesi sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.

Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Exvieraa käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä. Ribaviriini säilyy elimistössä pitkään hoidon päätyttyä, joten tehokasta ehkäisyä on käytettävä sekä hoidon ajan että jonkin aikaa hoidon päätyttyä.

  • Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski, jos ribaviriinia käyttävä naispotilas tulee raskaaksi.
  • Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski myös, jos ribaviriinia käyttävän miespotilaan naispuolinen kumppani tulee raskaaksi.
  • Lue huolellisesti raskauden ehkäisyä koskeva kohta ribaviriinin pakkausselosteesta. On tärkeää, että sekä miehet että naiset lukevat tiedot.
  • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Exvieran ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.

Imetys

Exviera-hoidon aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyykö Exviera-tablettien vaikuttava aine (dasabuviiri) rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion hoitoon Exvieraa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Jos sinulla on väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita.

Exviera sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Exviera-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Exviera-tabletit eivät tehoa yksinään käytettynä. Exviera-tabletteja otetaan aina yhdessä muiden viruslääkkeiden, kuten ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin, kanssa. Lääkäri saattaa antaa sinulle myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä.

Annostus

Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa. Ota yksi tabletti aamuisin ja yksi tabletti iltaisin.

Lääkkeen ottaminen

  • Ota tabletit ruokailun yhteydessä. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
  • Nielaise tabletit kokonaisina.
  • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä ne saattavat maistua kitkerältä.

Miten kauan Exviera-tabletteja otetaan

Exviera-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan. Lääkäri kertoo, miten kauan hoito kestää. Älä lopeta Exviera-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. On erittäin tärkeää, että jatkat hoidon loppuun asti. Näin lääkkeet tehoavat hepatiitti C ‑virusinfektioon parhaiten.

Jos otat enemmän Exviera-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan. Ota tablettipakkaus mukaasi. Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Exviera-tabletteja

On tärkeää, että et unohda ottaa Exviera-annosta. Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on:

  • yli 6 tuntia – ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
  • alle 6 tuntia – älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Exvieran ottaminen, ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon, jos jotakin seuraavaa tapahtuu:

Haittavaikutukset Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytössä ribaviriinin kanssa tai ilman:

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

  • Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla
    • hengitysvaikeus tai nielemisvaikeus
    • huimaus tai heikotus, joka voi aiheutua alhaisesta verenpaineesta
    • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
    • ihottuma tai ihon kutina.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Haittavaikutukset Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytössä:

Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä

  • kutina.

Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

  • Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).

Haittavaikutukset Exvieran, ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja ribaviriinin käytössä:

Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä

  • väsymys
  • pahoinvointi
  • kutina
  • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
  • voimattomuus.

Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä

  • anemia (veren punasolumäärän pieneneminen).

Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

  • Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 
PL 55 
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Exviera-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Exviera sisältää

  • Yksi tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
  • Muut aineet ovat:
    • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), laktoosimonohydraatti, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
    • Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli 3350, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Exviera-tabletit ovat beigejä, soikeahkoja, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 14,0 mm x 8,0 mm ja joissa on merkintä ”AV2”. Exviera-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin. Yksi pakkaus sisältää 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien 
AbbVie SA 
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva 
AbbVie UAB 
Tel: +370 5 205 3023

България 
АбВи ЕООД 
Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg 
AbbVie SA 
Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika 
AbbVie s.r.o. 
Tel: +420 233 098 111

Magyarország 
AbbVie Kft. 
Tel.: +36 1 455 8600

Danmark 
AbbVie A/S 
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta 
V.J.Salomone Pharma Limited 
Tel: +356 22983201

Deutschland 
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) 
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland 
AbbVie B.V. 
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti 
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal 
Tel: +372 623 1011

Norge 
AbbVie AS 
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα 
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. 
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich 
AbbVie GmbH 
Tel: +43 1 20589-0

España 
AbbVie Spain, S.L.U. 
Tel: +34 91 384 09 10

Polska 
AbbVie Polska Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 372 78 00

France 
AbbVie 
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal 
AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska 
AbbVie d.o.o. 
Tel: +385 (0)1 5625 501

România 
AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland 
AbbVie Limited 
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija 
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland 
Vistor hf. 
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika 
AbbVie s.r.o. 
Tel: +421 2 5050 0777

Italia 
AbbVie S.r.l. 
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland 
AbbVie Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος 
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd 
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige 
AbbVie AB 
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija 
AbbVie SIA 
Tel: +371 67605000

United Kingdom 
AbbVie Ltd 
Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu .

Yrityksen yhteystiedot:

ABBVIE OY
Pihatörmä 1 B
02240 Espoo

www.abbvie.fi
09 7518 4100
Tukkuliike: Oriola