ZYDELIG tabletti, kalvopäällysteinen 150 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,5 mt, 23.04.2021 19:04:48)

Zydelig 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

idelalisibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydelig-valmistetta
  3. Miten Zydelig-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zydelig-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
     

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zydelig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on idelalisibi. Se vaikuttaa estämällä tiettyjen valkosolujen, lymfosyyttien, lisääntymiseen ja selviytymiseen liittyvän entsyymin vaikutuksia. Koska tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.

Zydelig-valmistetta voidaan käyttää kahden eri syövän hoidossa aikuisilla:

Krooninen lymfaattinen leukemia

Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on erään valkosolutyypin, B‑lymfosyyttien, syöpä. Tässä sairaudessa lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon veressä.

KLL:n hoidossa Zydelig-hoitoa annetaan yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin) kanssa potilaille, joilla on tiettyjä suuririskisiä tekijöitä, tai potilaille, joiden syöpä on uusiutunut vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen.

Follikulaarinen lymfooma

Follikulaarinen lymfooma (FL) on erään valkosolutyypin, B‑lymfosyyttien,syöpä. Follikulaarisessa lymfoomassa B‑lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon imusolmukkeissa. FL:ssa Zydelig-valmistetta käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä ei ole vastannut kahteen aiempaan syöpähoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Zydelig-valmistetta

  • jos olet allerginen idelalisibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
    ⇒ Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zydelig-valmistetta. Kerro lääkärille:

  • jos sinulla on maksavaivoja
  • jos sinulla on muita sairauksia tai vaivoja (varsinkin infektioita tai kuumetta).

Zydelig-valmistetta käyttäneillä potilailla on esiintynyt vakavia ja kuolemaan johtaneita infektioita. Zydelig-hoidon aikana sinun pitää ottaa lääkärin määräämää lisälääkettä tietyntyyppisen infektion ehkäisemiseksi. Lääkäri tarkkailee vointiasi infektion oireiden varalta. Kerro lääkärille heti, jos tulet sairaaksi (varsinkin jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia) Zydelig-hoidon aikana.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset itse tai joku muu havaitsee sinulla seuraavanlaisia oireita: muistinmenetys, ajatteluvaikeudet, kävelyvaikeudet tai näönmenetys. Ne voivat johtua hyvin harvinaisesta mutta vakavasta aivoinfektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

Sinulta täytyy ottaa säännöllisesti verikokeita ennen Zydelig-hoitoa ja sen aikana. Niiden avulla tarkistetaan, ettei sinulla ole infektiota, että maksasi toimii normaalisti ja että veriarvosi ovat normaalit. Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon joksikin aikaa ennen hoidon aloittamista uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella. Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Zydelig-hoidon pysyvästi.

Zydelig voi aiheuttaa vaikeaa ripulia. Kerro lääkärille heti, jos havaitset merkkejä ripulin alkamisesta.

Zydelig voi aihettaa keuhkotulehdusta. Kerro lääkärille heti:

  • jos sinua vaivaa alkava tai paheneva yskä
  • jos sinulla ilmenee hengästymistä tai hengitysvaikeuksia.

Vakavia rakkuloivia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, sekä yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS) on ilmoitettu idelalisibihoidon yhteydessä. Lopeta idelalisibin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista oireista.

Kerro lääkärille heti:

  • jos sinulla ilmenee ihon punoitusta tai rakkuloita iholla
  • jos sinulla ilmenee turvotusta tai rakkuloita suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.

Laboratoriokokeissa saatetaan todeta veren valkosolujen (lymfosyyttien) määrän suurenemista muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Tämä on odotettua ja saattaa kestää muutaman kuukauden. Tämä ei yleensä tarkoita verisyövän pahenemista. Lääkäri tarkistaa veriarvosi ennen Zydelig-hoitoa tai sen aikana, ja harvoissa tapauksissa sinulle saatetaan antaa jokin toinen lääke. Keskustele lääkärin kanssa koetulostesi merkityksestä.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18‑vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä väestöryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Zydelig

Zydelig-valmistetta ei saa käyttää yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on erittäin tärkeää, sillä jos useampia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, ne saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.

Zydelig-valmisteen ottaminen yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa voi estää niitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

  • alfutsosiini, suurentuneen eturauhasen hoitoon käytettävä lääke
  • dabigatraani, varfariini, verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä
  • amiodaroni, bepridiili, disopyramidi, lidokaiini, kinidiini, sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • dihydroergotamiini, ergotamiini, migreenin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • sisapridi, tiettyjen vatsavaivojen hoitoon käytettävä lääke
  • pimotsidi, epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon käytettävä lääke
  • midatsolaami, triatsolaami, kun niitä otetaan suun kautta unilääkkeinä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen
  • ketiapiini, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen hoitoon käytettävä lääke
  • amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • bosentaani, keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke
  • sildenafiili, tadalafiili, impotenssin jakeuhkoverenpainetaudin – keuhkosairaus, joka tekee hengittämisestä vaikeaa – hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • budesonidi, flutikasoni, heinänuhan ja astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä, ja salmeteroli, astman hoitoon käytettävä lääke
  • rifabutiini, bakteeritulehdusten ml. tuberkuloosi hoitoon käytettävä lääke
  • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, sienitulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • bosepreviiri, telapreviiri, hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • karbamatsepiini, S-mefenytoiini, fenytoiini, kouristusten estoon käytettäviä lääkkeitä
  • rifampisiini, tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä lääke
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
  • alfentaniili, fentanyyli, metadoni, buprenorfiini/naloksoni, kivunlievitykseen käytettäviä lääkkeitä
  • siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi, elimistön immuunireaktion hallintaan käytettäviä lääkkeitä kudoksen tai elimen siirron jälkeen
  • kolkisiini, kihdin hoitoon käytettävä lääke
  • tratsodoni, masennuksen hoitoon käytettävä lääke
  • buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, tsolpideemi, hermostosairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • dasatinibi, nilotinibi, paklitakseli, vinblastiini, vinkristiini, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • suun kautta otettavat tai asennetut hormoniehkäisyvalmisteet, käytetään raskaudenehkäisyyn
  • klaritromysiini, telitromysiini, bakteeritulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini, kolesteroliarvon alentamiseen käytettäviä lääkkeitä.

Zydelig-valmistetta voidaan määrätä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa KLL:n hoitoon. On hyvin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.

Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinulla on kysyttävää jostakin lääkkeestäsi.

Raskaus ja imetys

  • Zydelig-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Tämän lääkkeen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
  • Vältä raskaaksi tulemista käyttämällä luotettavaa ehkäisymenelmää Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
  • Zydelig saattaa heikentää ehkäisypillerin ja asennettujen hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa. Sinun on käytettävä ehkäisyyn lisäksi mekaanista ehkäisyä, kuten kondomia tai kierukkaa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
  • Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärille välittömästi.

Älä imetä Zydelig-hoidon aikana. Jos imetät parhaillaan, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista. Ei tiedetä, erittyykö Zydelig-valmisteen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zydelig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 150 mg suun kautta otettuna kahdesti päivässä. Lääkäri saattaa kuitenkin pienentää tätä annosta 100 mg:aan kahdesti päivässä, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.

Zydelig voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Tabletti on nieltävä kokonaisena. Älä pureskele tai murskaa tablettia. Kerro lääkärille, jos tablettien nieleminen on sinulle vaikeaa.

Jos otat enemmän Zydelig-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa Zydelig-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, tämän lääkkeen haittavaikutusten riski on suurempi (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi. Pidä purkki ja tämä pakkausseloste mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Zydelig-valmistetta

Varo jättämästä väliin yhtäkään Zydelig-annosta. Jos unohdat ottaa annoksen ja alle 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota unohtunut annos välittömästi. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos unohdat ottaa annoksen ja yli 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä lopeta Zydelig-valmisteen ottamista

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri ole neuvonut tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.

LOPETA Zydelig-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:

  • punertavat läiskät keholla, pienet tarkkarajaiset ihonvärin muutokset, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat. Näitä vakavia rakkuloivia ihoreaktioita voi edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
  • laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume ja laajentuneet imusolmukkeet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • ripuli/paksusuolen tulehdus
  • ihottuma
  • valkosolujen määrän muutokset
  • infektiot
  • kuume.

Verikokeissa voi myös näkyä:

  • veren kohonneita maksaentsyymipitoisuuksia.

Yleiset haittavaikutukset
(voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

  • keuhkotulehdus
  • maksavaurio.

Verikokeissa voidaan havaita myös:

  • veren kohonneita rasvapitoisuuksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista  voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zydelig sisältää

  • Vaikuttava aine on idelalisibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idelalisibia.
  • Muut aineet ovat:
    Tabletin ydin:
    Mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E463), kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
    Tabletin päällys:
    Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä ″GSI″ ja toisella puolella merkintä ″150″.

Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on 1 muovipurkki, joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.2021.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

GILEAD SCIENCES FINLAND OY
Karhumäentie 3
01530 Vantaa
Suomi

etunimi.sukunimi@gilead.com
+46 8 5057 1800
Tukkuliike: Oriola