ISOTRETINOIN ORION kapseli, pehmeä 20 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,6 mt, 15.08.2018 19:19:23)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Isotretinoin Orion 20mg pehmeät kapselit

isotretinoiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Isotretinoin Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin Orion -kapseleita
  3. Miten Isotretinoin Orion -kapseleita käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Isotretinoin Orion -kapseleiden säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Isotretinoin Orion on ja mihin sitä käytetään

Isotretinoin Orion sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia. Se on A-vitamiinijohdos ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään retinoidit (aknen hoitoon).

Isotretinoin Orion ‑valmisteella hoidetaan vaikeita aknemuotoja, kuten kyhmyinen akne (acne nodularis) tai onteloakne (acne conglobata) tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara. Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille vasta puberteetin saavuttamisen jälkeen. Hoitonasi on Isotretinoin Orion, koska aknesi ei ole lievittynyt muilla aknehoidoilla, kuten antibiooteilla tai ihohoidoilla.

Isotretinoiinihoito on toteutettava dermatologin (ihotautien hoitoon erikoistuneen lääkärin) valvonnassa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin Orion -kapseleita

Älä käytä Isotretinoin Orion -kapseleita

  • jos olet allerginen isotretinoiinille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet raskaana tai jos on mahdollista että tulet raskaaksi
  • jos imetät
  • jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai et halua noudattaa Isotretinoin Orion ‑valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa mainittuja tarvittavia raskauden ehkäiseviä toimenpiteitä
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos sinulla on hyvin korkeat veren rasva-arvot (esim. veren kolesteroli- tai triglyseridiarvot)
  • jos elimistössäsi on hyvin runsaasti A-vitamiinia (A-vitamiinimyrkytys)
  • jos sinua hoidetaan parhaillaan samanaikaisesti tetrasykliineillä (eräs antibiootti, jota käytetään mm. aknen hoidossa) (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Isotretinoin Orion”).

Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin aloitat Isotretinoin Orion -kapseleiden käytön.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Isotretinoin Orion ‑kapseleita.

TÄRKEÄÄ

Ohjeita naisille

Isotretinoin Orion on sikiöepämuodostumia aiheuttava (teratogeeninen). Se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Myös keskenmenon vaara suurenee.

  • Älä käytä Isotretinoin Orion -kapseleita, jos olet raskaana
  • Älä käytä Isotretinoin Orion -kapseleita, jos imetät. Lääke erittyy todennäköisesti äidinmaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta.
  • Älä käytä Isotretinoin Orion -kapseleita, jos voit tulla raskaaksi hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.

Koska Isotretinoin Orion -valmisteen käyttöön liittyy sikiöepämuodostumien vaara (vahingoittaa syntymätöntä lasta), sitä voidaan määrätä ainoastaan tarkkojen ohjeiden mukaan naisille, jotka voivat tulla raskaaksi:

  • Saat käyttää Isotretinoin Orion –kapseleita vain, jos sinulla on vaikea akne, joka ei ole lievittynyt muilla aknehoidoilla, kuten antibiooteilla tai ihonhoidoilla.
  • Lääkäri on selittänyt sinulle, että isotretinoiinihoitoon liittyy sikiöepämuodostumien vaara, ja ymmärrät, miksi et saa tulla raskaaksi ja kuinka raskaus voidaan ehkäistä.
  • Olet keskustellut lääkärin kanssa ehkäisystä. Lääkäri tulee antamaan sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja voi ohjata sinut erikoislääkärin luokse saamaan ehkäisyneuvontaa.
  • Suostut käyttämään vähintään yhtä ja mieluummin kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai pessaari sekä siittiöitä tuhoava aine kuukauden ajan ennen Isotretinoin Orion -hoidon alkamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ennen hoidon aloittamista lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä, jonka tuloksen on oltava negatiivinen.
  • Käytät ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisikaan kuukautisia tai vaikka et olisi juuri nyt seksuaalisesti aktiivinen, paitsi jos lääkäri arvioi, ettei ehkäisy ole tarpeellista.
  • Sinun on kyettävä noudattamaan Isotretinoin Orion -valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa mainittuja tarvittavia raskauden ehkäiseviä toimenpiteitä.
  • Hyväksyt kuukausittaiset seurantatutkimukset ja toistuvat raskaustestit lääkärin määräysten mukaisesti.Sinulle tehdään vielä raskaustesti 5 viikon kuluttua Isotretinoin Orion -hoidon päättymisestä. Et saa tulla raskaaksi hoidon aikana etkä kuukauden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen.
  • Lääkäri voi pyytää sinua (tai huoltajaasi) allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jolla vahvistat, että sinulle on kerrottu Isotretinoin Orion -hoidon riskeistä ja että hyväksyt välttämättömät varotoimet.

Jos tulet raskaaksi Isotretinoin Orion -hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin. Hän voi ohjata sinut erikoislääkärin luo arviointia ja neuvontaa varten.

Lääkärillä on Isotretinoin Orion -valmisteen käyttäjille kirjallista tietoa raskaudesta ja ehkäisystä, jotka hänen on näytettävä sinulle. Jos et vielä ole nähnyt tätä materiaalia, ota yhteys lääkäriin.

Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan määrätä hoitoa enintään 30 päiväksi yhdellä reseptillä. Hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen, ja jokainen resepti on voimassa vain seitsemän päivää.

Ohjeita miehille

Isotretinoin Orion ei näytä vahingoittavan miehen siittiöitä. Isotretinoin Orion -kapseleita käyttävän miehen siemennesteessä on hyvin vähäinen määrä isotretinoiinia, mutta määrä on niin pieni, ettei se vahingoita syntymätöntä lasta. Älä luovuta lääkettä kenellekään muulle henkilölle, etenkään naisille.

Ohjeita kaikille potilaille

  • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut mielenterveydellisiä häiriöitä (kuten masennusta, itsetuhoista käyttäytymistä tai psykoosia) tai jos käytät lääkitystä näihin oireisiin.
  • Isotretinoiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita (esim. erythema multiforme [monimuotoinen punavihoittuma], Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Ihottuma voi levitä laaja-alaiseksi ihon rakkuloinniksi tai ihon kuoriutumiseksi. Tarkkaile myös, ilmeneekö suussa, kurkussa, nenässä tai sukupuolielimissä haavaumia tai silmässä sidekalvotulehdusta (silmien punoitus ja turvotus).
  • Isotretinoin Orion voi joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita. Osa tällaisista reaktioista voi ilmetä käsivarsien ja säärien ihossa ihottumana (ekseema), nokkosihottumana ja mustelmina tai punaisina läiskinä. Jos saat allergisen reaktion, lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö, kysy viipymättä lääkärin neuvoa ja kerro hänelle, että käytät tätä lääkettä.
  • Vähennä voimakasta harjoittelua ja fyysistä rasitusta. Isotretinoin Orion voi aiheuttaa lihas- ja nivelkipua erityisesti lapsille ja nuorille, jotka harrastavat hyvin rasittavaa liikuntaa.
  • Isotretinoiiniin on yhdistetty tulehduksellinen suolistosairaus. Jos sinulla ei ole aiemmin ollut mitään ruoansulatuskanavan sairauksia mutta nyt sinulla ilmenee vaikea veriripuli, lääkäri lopettaa Isotretinoin Orion -hoidon.
  • Isotretinoin Orion voi aiheuttaa silmien kuivumista, piilolinsseistä koituvaa ärsytystä ja näkövaikeuksia, myös hämäränäön heikkenemistä. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin tällainen oire. Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään silmiä voitelevaa voidetta tai silmätippoja (ns. keinokyyneleitä). Jos käytät piilolinssejä ja ne ärsyttävät silmiä, voit saada neuvon käyttää silmälaseja hoidon ajan. Jos sinulla ilmenee näkövaikeuksia, lääkäri saattaa antaa sinulle lähetteen erikoislääkärille neuvontaa varten ja pyytää sinua lopettamaan Isotretinoin Orion -kapseleiden käytön.
  • Isotretinoiinin käytön yhteydessä ja muutamissa tapauksissa, joissa isotretinoiinia on käytetty yhdessä tetrasykliinin (antibiootti) kanssa, on ilmoitettu hyvänlaatuista kallonsisäisen paineen nousua. Lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö ja kysy viipymättä lääkärin neuvoa, jos sinulla ilmenee sellaisia oireita kuin päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja näköhäiriöt. Lääkäri voi antaa sinulle lähetteen erikoislääkärille, joka tutkii, onko silmän näköhermon nysty turvonnut (papilledeema).
  • Isotretinoiini saattaa nostaa maksaentsyymiarvojasi. Lääkäri määrää verikokeita ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen seuratakseen maksa-arvojasi. Jos maksaentsyymiarvot pysyvät korkeina, lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää Isotretinoin Orion -hoidon.
  • Isotretinoiini kohottaa usein veren rasva-arvoja, kuten triglyseridi- tai kolesteroliarvoja. Lääkäri tutkii nämä arvot ennen ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä. On parempi, ettet hoidon aikana käytä alkoholia tai ainakin vähennät normaalisti käyttämäsi alkoholin määrää. Kerro lääkärille, jos veren rasva-arvosi ovat jo korkeat, tai jos sinulla on diabetes (korkea veren sokeripitoisuus), olet ylipainoinen tai alkoholin suurkuluttaja. Lääkäri saattaa seurata veriarvojasi normaalia tiheämmin. Jos veren rasva-arvot pysyvät korkealla, voi lääkäri pienentää annosta tai keskeyttää Isotretinoin Orion -hoidon.
  • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkäri saattaa aloittaa Isotretinoin Orion -hoidon tavanomaista pienemmällä aloitusannoksella ja suurentaa sen myöhemmin suurimpaan sietämääsi annokseen.
  • Isotretinoin Orion voi nostaa verensokeriarvoja. Harvoissa tapauksissa potilaille on tullut diabetes. Lääkäri saattaa seurata verensokeriarvoja hoidon aikana, erityisesti jos sinulla on jo diabetes, olet ylipainoinen tai alkoholin suurkuluttaja.
  • Ihosi saattaa kuivua. Käytä ihoa kosteuttavaa voidetta tai emulsiovoidetta ja huulirasvaa hoidon aikana. Estääksesi ihoärsytyksen vältä ihonkuorinta- tai aknenhoitovalmisteita.
  • Vältä liiallista auringossa oleskelua äläkä käytä aurinkolamppua tai solariumlaitteita. Ihosi saattaa tulla tavallista herkemmäksi auringonvalolle. Ennen kuin menet ulos aurinkoon, levitä iholle aurinkosuojavoidetta, jonka suojakerroin on vähintään 15.
  • Ei kosmeettisia ihonhoitoja. Isotretinoin Orion –hoito voi haurastuttaa ihoasi. Karvanpoistoa vahan avulla, ihon hiomista tai laserhoitoa (kovettuneen ihon tai arpikudoksen poistoa) on vältettävä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen, sillä se voi aiheuttaa ihon arpeutumista, ärsytystä tai harvemmin ihon värimuutoksia.
  • Älä luovuta tätä lääkettä kenenkään muun käyttöön. Palauta käyttämättä jääneet kapselit hoidon loputtua. Kysy lääkäriltä tai apteekista, minne kapselit palautetaan.
  • Älä luovuta verta Isotretinoin Orion -hoidon aikana tai yhden kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen. Jos raskaana olevalle naiselle annetaan vertasi, lapselle voi tulla synnynnäisiä vikoja.

Lapset ja nuoret

Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta tämänikäisille ei tunneta.

Isotretinoin Orion ‑kapseleita saa käyttää vähintään 12-vuotiaille nuorille vasta puberteetin saavuttamisen jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Isotretinoin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitovalmisteita.

  • Älä käytä hoidon aikana A-vitamiinia sisältäviä valmisteita tai tetrasykliinejä (antibiootti jota käytetään esim. aknen hoidossa) tai muita akneen tarkoitettuja ihohoitoja. Voit käyttää kosteusvoidetta tai ihoa pehmentäviä aineita (ihovoiteita tai valmisteita, jotka estävät kosteuden haihtumista iholta ja jotka pehmentävät ihoa).
  • Vältä Isotretinoin Orion -hoidon aikana paikallisesti käytettäviä ihon marraskettä pehmentäviä ja irrottavia (keratolyyttisiä) tai ihoa kuorivia (eksfoliatiivisia) aknen hoitoon tarkoitettuja tuotteita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Isotretinoin Orion -kapseleita ei saa käyttää raskauden aikana. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Isotretinoin Orion -hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon päättymisestä.

Jos tulet raskaaksi Isotretinoin Orion -hoidon aikana tai hoidon päättymistä seuraavan kuukauden aikana, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Hän voi antaa sinulle lähetteen erikoislääkärille neuvontaa varten.

Isotretinoiinin käyttö raskauden aikana todennäköisesti vaurioittaa sikiötä (eli Isotretinoin Orion on teratogeeninen lääketieteen kielellä ilmaistuna). Isotretinoin Orion suurentaa myös keskenmenon riskiä.

Isotretinoin Orion voi aiheuttaa sikiölle vakavia aivojen, kasvojen, korvien, silmien, sydämen ja joidenkin rauhasten (kateenkorvan ja lisäkilpirauhasen) vakavia poikkeavuuksia.

Imetys

Älä käytä Isotretinoin Orion -kapseleita jos imetät. Tämä lääke erittyy todennäköisesti rintamaitoon ja saattaa vahingoittaa lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Hämäränäkösi saattaa heikentyä hoidon aikana. Tämä voi tapahtua äkillisesti. Joissakin harvinaisissa tapauksissa tämä vaikutus on säilynyt vielä hoidon lopettamisen jälkeen. Uneliaisuutta ja huimausta on raportoitu hyvin harvoin. Jos sinulle tulee näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita.

Isotretinoin Orion -kapselit sisältävät soijaöljyä

Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

3. Miten Isotretinoin Orion -kapseleita käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (0,5 mg/kg/vrk). Jos painat esim. 60 kg, aloitusannos on tavallisesti 30 mg päivässä.

Ota kapselit kerran tai kaksi kertaa päivässä.

Ota kapselit ruoan yhteydessä. Niele kapselit kokonaisina juoman tai ruuan kanssa.

Lääkäri saattaa muuttaa annostusta muutaman viikon kuluttua. Tämä riippuu siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä. Useimmille potilaille annos on 0,5–1,0 mg/kg/vrk. Jos sinusta tuntuu, että Isotretinoin Orion -kapseleiden vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hoitojakso kestää yleensä 16–24 viikkoa. Useimmat potilaat tarvitsevat vain yhden hoitojakson. Aknen paraneminen voi jatkua vielä 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, eikä toista hoitojaksoa yleensä aloiteta ennen sitä.

Akneoireet saattavat toisinaan pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Yleensä oireet lievittyvät hoitoa jatkettaessa.

Munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella, esimerkiksi 10 mg/vrk, ja annosta voidaan suurentaa myöhemmin suurimpaan siedettyyn annokseen. Jos et siedä suositeltua annosta, lääkitystä voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jolloin hoidon keston on oltava pidempi. Tällöin aknen uusiutumisen riski kasvaa.

Jos otat enemmän Isotretinoin Orion -kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Isotretinoiini on A-vitamiinihappojohdos. Isotretinoiinin yliannostuksen oireet ovat samankaltaiset kuin A-vitamiinin yliannostuksessa, esimerkiksi päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, ärtyisyys ja kutina.

Jos unohdat ottaa Isotretinoin Orion -kapselin

Ota unohtunut annos mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen ottamisaika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka hoitoa entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset usein vähenevät tai loppuvat, kun hoito lopetetaan. Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia, ja sinun on otettava heti yhteys lääkäriin.

Haittavaikutukset, jotka vaativat välitöntä hoitoa:

Iho-ongelmat

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • vakavat ihottumat (erythema multiforme [monimuotoinen punavihoittuma], Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka ovat mahdollisesti henkeä uhkaavia ja vaativat välitöntä hoitoa. Käsivarsiin ja käsiin tai sääriin ja jalkateriin kehittyy tavallisesti aluksi pyöreitä läiskiä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Vaikeammissa ihottumissa rakkuloita voi muodostua rintaan ja selkään. Lisäoireena voi ilmetä esimerkiksi silmätulehdus (sidekalvotulehdus) tai suun, kurkun tai nenän haavaumia. Vaikeat ihottumamuodot voivat edetä ihon kuoriutumiseen laajoilta ihoalueilta, mikä voi olla hengenvaarallista. Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein päänsärky, kuume ja erilaiset säryt ja kivut (vilustumista muistuttavat oireet).

Jos sinulle ilmaantuu vakava ihottuma tai edellä mainittuja iho-oireita, lopeta Isotretinoin Orion-hoito ja ota heti yhteys lääkäriin.

Mielenterveydelliset ongelmat

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

  • masennus ja siihen liittyvät sairaudet, joihin kuuluvat surullisuus tai tyhjä olo, mielialan muutokset, levottomuus, itkukohtaukset, ärtyneisyys, mielihyvän tunteen katoaminen tai välinpitämättömyys sosiaalisista tai urheiluharrastuksista, nukkumisvaikeudet (nukkuu liian paljon tai liian vähän), painon tai ruokahalun muutokset, ongelmat koulunkäynnissä tai työelämässä sekä keskittymisvaikeus.
  • olemassa oleva masennus voi edelleen pahentua
  • väkivaltaisuuden tai aggressiivisuuden lisääntyminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • joillakin potilailla on ollut ajatuksia itsensä satuttamisesta tai itsetuhoisia ajatuksia. Joitakin itsemurhayrityksiä tai itsemurhia on todettu. Nämä ihmiset eivät välttämättä vaikuttaneet masentuneilta.
  • epätavallinen käyttäytyminen
  • psykoosin oireet: todellisuudentajun häiriintyminen, kuten äänten kuuleminen tai näkyjen näkeminen.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset merkkejä mielenterveydellisistä ongelmista. Lääkäri voi määrätä sinut lopettamaan Isotretinoin Orion -kapseleiden käytön. Se ei ehkä riitä poistamaan haittavaikutuksia. Saatat edelleen tarvita lääkärin apua.

Allergiset reaktiot

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

  • vakavat (anafylaktiset) reaktiot: kurkun, kasvojen, huulien ja suun äkillisen turpoamisen seurauksena hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Myös äkillinen käsien, jalkojen ja nilkkojen turpoaminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • äkillinen puristava tunne rintakehässä, hengästyminen ja hengityksen vinkuminen (varsinkin jos sinulla on astma).

Jos saat vakavan haittavaikutuksen, ota välittömästi yhteys päivystävään lääkäriin.

Jos sinulle tulee allergisia reaktioita, lopeta Isotretinoin Orion -hoito ja ota yhteys lääkäriin.

Luusto ja lihakset

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • lihasheikkous, joka voi olla mahdollisesti henkeä uhkaava ja jossa käsivarsien tai jalkojen liikuttelu voi tuntua vaikealta; kivuliaat, turvonneet ja mustelmien peittämät alueet keholla; virtsan tummuus; virtsamäärän väheneminen tai virtsaamisen loppuminen; sekavuus tai elimistön kuivuminen. Nämä ovat rabdomyolyysin merkkejä. Rabdomyolyysissa lihaskudos hajoaa, mistä voi seurata munuaisten vajaatoiminta. Voimakas fyysinen rasitus Isotretinoin Orion -hoidon aikana voi aiheuttaa rabdomyolyysin.

Maksa ja munuaiset

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • ihon tai silmien keltaisuus ja väsymyksen tunne. Nämä voivat olla maksatulehduksen merkkejä. Lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.
  • virtsaamisvaikeudet, turvonneet ja pöhöttyneet silmäluomet ja erittäin voimakas väsymyksen tunne. Nämä voivat olla munuaistulehduksen merkkejä. Lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Hermosto

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • jatkuva päänsärky, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua sekä näköhäiriö, kuten näön hämärtyminen. Nämä voivat olla merkkejä hyvänlaatuisesta kallonsisäisen paineen kohoamisesta, erityisesti jos Isotretinoin Orion -kapseleita käytetään samanaikaisesti tetrasykliini-antibiootin kanssa. Lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Suolisto ja maha

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • kova vatsakipu, johon voi liittyä voimakasta veristä ripulia, pahoinvointia ja oksentelua. Nämä voivat olla vakavan suolistosairauden merkkejä.

Lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Silmät

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • näön hämärtyminen.

Jos näkösi hämärtyy, lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Kerro lääkärille heti muistakin näköön liittyvistä oireista.

Muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset ( voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • ihon, varsinkin huulien ja kasvojen, kuivuminen; ihotulehdus; huulten rohtuminen ja tulehtuminen; ihottuma; lievä kutina ja vähäinen ihon hilseily. Käytä kosteuttavaa emulsiovoidetta hoidon alusta lähtien.
  • ihon poikkeava haurastuminen ja punoitus, varsinkin kasvoissa
  • selkäkipu; lihaskipu; nivelkipu erityisesti lapsilla ja nuorilla. Vähennä voimakasta fyysistä rasitusta Isotretinoin Orion -hoidon aikana, jotta luuston ja lihasten vaivat eivät pahene.
  • silmätulehdus (sidekalvotulehdus) tai luomitulehdus. Silmät tuntuvat kuivilta ja ärtyneiltä. Pyydä apteekista sopivia silmätippoja. Jos silmäsi kuivuvat ja käytät piilolinssejä, voit joutua käyttämään piilolinssien sijasta silmälaseja.
  • verikokeella todettava maksaentsyymiarvojen kohoaminen
  • veren rasva-arvojen (esim. HDL-kolesterolin tai triglyseridien) muutokset
  • mustelma-, verenvuoto- tai verihyytymäherkkyyden voimistuminen – jos hoito vaikuttaa verihiutaleisiin
  • anemia – voimattomuus, huimaus, ihon kalpeus – jos hoito vaikuttaa punasoluihin.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

  • päänsärky
  • veren kolesteroliarvojen kohoaminen
  • valkuaisaineiden tai veren esiintyminen virtsassa
  • infektioherkkyys – jos hoito vaikuttaa valkosoluihin
  • nenän limakalvojen kuivuminen ja karstoittuminen, mikä voi aiheuttaa vähäistä nenäverenvuotoa
  • kurkun ja nenän aristus ja tulehtuminen
  • allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina. Jos saat allergisen reaktion, lopeta Isotretinoin Orion -hoito ja ota yhteys lääkäriin.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

  • hiustenlähtö (alopesia). Se on tavallisesti vain ohimenevää. Hiusten pitäisi normalisoitua hoidon päätyttyä.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla

kymmenestätuhannesta)

  • hämäränäön heikkeneminen; värisokeus ja värinäön huononeminen
  • herkkyys valolle voi lisääntyä; saatat joutua käyttämään aurinkolaseja suojataksesi silmiä liian kirkkaalta auringonvalolta
  • muut näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, näön vääristyminen, silmänpinnan samentuminen (sarveiskalvosamentuma, kaihi)
  • voimakas jano, tiheä virtsaamistarve ja verikokeella todettava verensokeriarvon kohoaminen. Nämä kaikki voivat olla diabeteksen merkkejä.
  • akneoireet voivat pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Oireiden pitäisi kuitenkin lievittyä ajan myötä.
  • ihon tulehtuminen, turpoaminen ja tummeneminen, erityisesti kasvoissa
  • liiallinen hikoilu tai kutina
  • niveltulehdus, luuston häiriöt (kasvun hidastuminen, liiallinen kasvu ja luuntiheyden muutokset), kasvavat luut voivat lopettaa kasvamisen
  • pehmytkudosten kalkkiutuminen; jänteiden aristus; lihaskudoksen hajoamistuotteiden poikkeavan suuri pitoisuus veressä, silloin jos hoidon aikana harrastetaan hyvin rasittavaa liikuntaa
  • valoherkkyyden lisääntyminen
  • kynsivallin bakteeri-infektiot, kynsimuutokset
  • turvotukset, märkiminen
  • voimakas arpimuodostus leikkauksen jälkeen
  • karvoituksen lisääntyminen
  • kouristukset, uneliaisuus, huimaus
  • imusolmukkeiden mahdollinen turpoaminen
  • kurkun kuivuminen, käheys
  • kuulovaikeudet
  • yleinen huonovointisuuden tunne
  • veren virtsahappopitoisuuden nousu
  • bakteeri-infektiot
  • verisuonitulehdukset (joihin toisinaan liittyy mustelmia, punaisia läiskiä).

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • virtsan tummeneminen tai muuttuminen kolanväriseksi
  • erektiohäiriö
  • seksuaalisen halun väheneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Isotretinoin Orion -kapseleiden säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 ºC.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Pidä ulkopakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Palauta käyttämättä jääneet kapselit apteekkiin. Säilytä ne itselläsi vain, jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Isotretinoin Orion sisältää

Vaikuttava aine on isotretinoiini. Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg isotretinoiinia.

Muut aineet ovat:

Kapseli sisältää myös puhdistettua soijaöljyä, keltavahaa, hydrattua soijaöljyä ja osittain hydrattua soijaöljyä.

Kapselin kuori sisältää liivatetta, glyserolia sekä väriaineina titaanidioksidia (E171) ja keltaista ja punaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Isotretinoin Orion 20 mg pehmeät kapselit ovat soikeita ja punaoransseja (koko 6).

Läpipainopakkaus: PVC/PE/PVDC/alumiini

Pakkauskoot: 30, 50, 60 ja 100 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Kreikka

Valmistajat

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Kreikka

tai

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Block No 5, Rodopi Prefecture 69300, Kreikka

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Orion Pharma, +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.4.2018.

Tämä lääkevalmiste on hyväksytty Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä:

Tanska

Isotretinoin Orion

Suomi

Isotretinoin Orion

Kreikka

A-cnotren

Puola

Izotek

 

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola