ISOTRETINOIN ORION kapseli, pehmeä 20 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,9 mt, 28.12.2017 19:06:38)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Isotretinoin Orion 20mg kapseli, pehmeä

isotretinoiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Isotretinoin Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin Orion -kapseleita
  3. Miten Isotretinoin Orion -kapseleita käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Isotretinoin Orion -kapseleiden säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Isotretinoin Orion on ja mihin sitä käytetään

Isotretinoin Orion -kapseleilla hoidetaan vaikeita aknemuotoja (kuten kyhmyjä aiheuttavaa nodulaarinen aknea, märkää sisältäviä tulehdusonteloita aiheuttavaa aknea, acne conglobata, ja aknea, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara), jotka eivät ole lievittyneet muilla aknehoidoilla, myöskään suun kautta otettavilla antibiooteilla.

Isotretinoin Orion sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään retinoidit.

Lääkäri on saattanut määrätä muuta hoitoa. Noudata aina lääkärin ohjeita.

Isotretinoiinihoito on toteutettava vaikean aknen hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa, ja lääkärin on ymmärrettävä täysin isotretinoiinihoidon riskit ja oltava hyvin tietoinen isotretioniinihoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta. Isotretinoiinia ei käytetä ennen murrosikää esiintyvän aknen hoitoon, eikä sitä anneta alle 12-vuotiaille potilaille.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin Orion -kapseleita

Älä käytä Isotretinoin Orion -kapseleita

  • jos olet raskaana tai jos on mahdollista että tulet raskaaksi
  • jos imetät
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos sinulla on hyvin korkeat veren rasva-arvot (kolesteroli- ja triglyseridiarvot)
  • jos elimistössäsi on hyvin runsaasti A-vitamiinia (A-vitamiinimyrkytys )
  • jos olet allerginen isotretinoiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Isotretinoin Orion –kapselit sisältävät puhdistettua soijaöljyä, osittain hydrattua soijaöljyä ja hydrattua soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä valmistetta
  • jos parhaillaan käytät tetrasykliinejä (eräs antibiootti, jota käytetään mm. aknen hoidossa)
  • jos käytät paikallisia ihon pintakerrosta irrottavia tai kuorivia aknelääkkeitä, paikallinen ärsytys voi lisääntyä

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Isotretinoin Orion –kapseleita.

TÄRKEÄÄ

Isotretinoin Orion on sikiöepämuodostumia aiheuttava (teratogeeninen). Se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Myös keskenmenon vaara suurenee.

Älä käytä Isotretinoin Orion -kapseleita, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen.

Ole erityisen varovainen Isotretinoin Orion -kapseleiden suhteen

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinulle voidaan määrätä Isotretinoin Orion -kapseleita vain, jos:

  • Sinulla on vaikea akne, joka ei ole lievittynyt muilla aknehoidoilla, eikä myöskään suun kautta otettavilla antibiooteilla.
  • Lääkäri on selittänyt sinulle, että isotretinoiinihoitoon liittyy sikiöepämuodostumien vaara, ja ymmärrät, miksi et saa tulla raskaaksi ja kuinka raskaus voidaan ehkäistä.
  • Olet keskustellut lääkärin kanssa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämisestä. Lääkäri tulee antamaan sinulle tietoa raskauden ehkäisystä sekä esitteen eri ehkäisymenetelmistä.
  • Suostut käyttämään vähintään yhtä ja mieluummin kahta tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen Isotretinoin Orion -hoidon alkamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ennen hoidon aloittamista lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä, jonka tuloksen on oltava negatiivinen.
  • Käytät ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisikaan kuukautisia tai vaikka et olisi juuri nyt seksuaalisesti aktiivinen, paitsi jos lääkäri arvioi, ettei ehkäisy ole tarpeellista.
  • Ymmärrät ja hyväksyt kuukausittain toistuvien seurantatutkimusten tarpeellisuuden ja mahdolliset toistuvat raskaustestit lääkärisi määräysten mukaisesti. Sinulle tehdään vielä raskaustesti 5 viikon kuluttua Isotretinoin Orion -hoidon päättymisestä. Et saa tulla raskaaksi missään vaiheessa hoidon aikana etkä kuukauden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen.

Jos tulet raskaaksi Isotretinoin Orion -hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriisi. Hän voi ohjata sinut erikoislääkärin luo arviointia ja neuvontaa varten.

Hedelmällisessä iässä oleville naisille voidaan määrätä hoitoa enintään 30 päiväksi yhdellä reseptillä. Hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen, ja jokainen resepti on voimassa vain seitsemän päivää.

Miespotilaat

Lääkkeen määräämistä miespotilaille ei ole rajoitettu. Isotretinoiinia ja sen aineenvaihduntatuotteita erittyy siemennesteeseen niin matalia pitoisuuksia, ettei se vahingoita raskaana olevan kumppanisi syntymätöntä lasta. Älä luovuta lääkettä kenellekään muulle henkilölle, erityisesti ei naisille.

Ole erityisen varovainen Isotretinoin Orion -kapseleiden suhteen

  • Isotretinoiini saattaa nostaa veren rasva-arvoja, kuten triglyseridi- tai kolesteroliarvoja. Lääkäri määrää joitakin verikokeita ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä seuratakseen veriarvojasi. Kerro lääkärille, jos veren rasva-arvosi ovat jo korkeat, tai jos sinulla on diabetes, olet ylipainoinen tai käytät runsaasti alkoholia. Lääkäri saattaa seurata veriarvojasi normaalia tiheämmin.
  • Isotretinoiini saattaa nostaa maksaentsyymiarvojasi. Lääkäri määrää verikokeita ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen seuratakseen maksa-arvojasi. Jos maksaentsyymiarvot pysyvät korkeina, lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää Isotretinoin Orion -hoidon.
  • Isotretinoiini saattaa nostaa veren sokeriarvojasi ja harvinaisissa tapauksissa diabeteksen puhkeaminen on todettu. Lääkäri saattaa seurata verensokeriarvojasi hoidon aikana, erityisesti jos sinulla on diabetes, olet ylipainoinen tai jos käytät runsaasti alkoholia.
  • Harvoissa tapauksissa on raportoitu masennusta, masennuksen pahenemista, levottomuutta, mielialan vaihteluita, psykoottisia oireita sekä hyvin harvoin itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä tai itsemurhia. Kerro lääkärille, jos sinulla on mielenterveysongelmia tai jos havaitset masennuksen oireita, kuten alakuloisuutta, itkuisuutta, keskittymisvaikeuksia, tai eristäytymistä ystävistä tai perheestä isotretinoiinihoidon aikana. Lääkäri voi tarpeen mukaan suositella sinulle sopivan hoidon. Isotretinoin Orion -hoidon keskeytys ei välttämättä ole riittävä toimenpide oireiden helpottamiseksi ja voit tarvita psykiatrista tai psykologista lisähoitoa.
  • Älä käytä ihon sarveiskerrosta pehmentäviä (keratolyyttisiä) voiteita tai paikallisesti aknen hoitoon käytettäviä valmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
  • Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita (ihon punoitusta, kutinaa, aivastelua, oksentelua, kouristuksia, hengitysvaikeuksia, matalaa verenpainetta), lopeta lääkitys.
  • Jos sinulla esiintyy itsepintaista päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja näön hämärtymistä, lopeta hoito heti ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin
  • Jos sinulla on vaikea verinen ripuli (esim. verta ulosteessa), lopeta hoito heti ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.
  • Isotretinoin Orion -hoito saattaa heikentää hämäränäköä. Silmien kuivumista ja näköhäiriöitä saattaa esiintyä hoidon aikana. Nämä oireet yleensä häviävät, kun hoito lopetetaan. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille, jotta näköaistiasi voidaan seurata. Ole aina varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita hämärässä, sillä nämä näkömuutokset saattavat ilmaantua melko äkillisesti. Jos käytät piilolaseja ja silmäsi kuivuvat, voit joutua käyttämään silmälaseja koko hoidon ajan.
  • Ihosi saattaa olla tavallista herkempi auringonvalolle hoidon aikana. Vältä liiallista auringossa oleskelua äläkä käytä aurinkolamppua tai solariumlaitteita. Ennen kuin menet ulos aurinkoon, levitä iholle aurinkosuojavoidetta, jonka suojakerroin on vähintään 15.
  • Kosmeettisia toimenpiteitä kuten ihon hiomista tai laserhoitoa (kovettuneen ihon tai arpikudoksen poistoa) ja karvanpoistoa vahan avulla tulisi välttää hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen, sillä se voi aiheuttaa ihon arpeutumista tai ärsytystä. Isotretinoin Orion –hoito voi haurastuttaa ihoasi.
  • Käytä ihoa kosteuttavaa voidetta tai emulsiovoidetta ja huulirasvaa hoidon aikana, sillä ihosi ja/tai huulesi saattavat kuivua hoidon aikana.
  • Hoidon aikana on todettu lihas- ja nivelkipua, joten hoidon aikana on pyrittävä vähentämään voimakasta fyysistä rasitusta.
  • Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, hoitosi aloitetaan pienemmällä annoksella.
  • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin muu sairaus ja jos käytät muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita.
  • Älä käytä A-vitamiinivalmisteita Isotretinoin Orion -hoidon aikana. Molempien valmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutusten vaaraa.
  • Älä luovuta verta hoidon aikana tai yhden kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen, koska verta voidaan antaa raskaana olevalle naiselle, mikä voi aiheuttaa vaaraa kehittyvälle sikiölle.

Muut lääkevalmisteet ja Isotretinoin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Älä käytä A-vitamiinia sisältäviä valmisteita tai tetrasykliinejä (antibiootti jota käytetään esim. aknen hoidossa) hoidon aikana.

Isotretinoin Orion ruoan ja juoman kanssa

Ota Isotretinoin Orion -kapselit ruoan kanssa. Niele kapselit kokonaisina.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Isotretinoin Orion -kapseleita ei saa käyttää raskauden aikana. Isotretinoiinin käyttö raskauden aikana aiheuttava suuren riskin hyvin vaikeille sikiön synnynnäisille epämuodostumille ja lisää keskenmenon vaara. Sikiöaikana altistuneilla lapsilla on havaittu vaurioita keskushermostossa, kasvoissa, suulakihalkiota, epämuodostumia korvissa ja silmissä, sydämessä ja verisuonistossa, kateenkorvassa ja lisäkilpirauhasessa.

Imetys

Älä käytä Isotretinoin Orionia jos imetät, sillä isotretinoiini erittyy todennäköisesti rintamaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Hämäränäkösi saattaa heikentyä hoidon aikana. Tämä voi tapahtua äkillisesti. Joissakin harvinaisissa tapauksissa tämä vaikutus on säilynyt vielä hoidon lopettamisen jälkeen. Ole siksi erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.

Uneliaisuutta ja huimausta on raportoitu hyvin harvoin. Jos sinulle tulee näitä oireita, älä aja autoa, käytä koneita tai ota osaa toimintoihin, joissa nämä oireet voisivat saattaa sinut tai muut vaaraan.

Isotretinoin Orion -kapselit sisältävät soijaöljyä

Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

3. Miten Isotretinoin Orion -kapseleita käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (0,5 mg/kg/vrk). Lääkäri saattaa muuttaa annostusta muutaman viikon kuluttua. Tämä riippuu siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä. Useimmille potilaille annos on 0,5–1,0 mg/kg/vrk. Jos sinusta tuntuu, että Isotretinoin Orion -kapseleiden vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos et siedä suositeltua annosta, lääkitystä voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jolloin hoidon keston on oltava pidempi. Tällöin taudin uusiutumisen vaara kasvaa.

Noudata aina lääkärin määräämää annosta. Annos sovitetaan yksilöllisesti potilaan vasteen mukaan.

Ota kapselit ruoan kanssa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa. Niele kapselit kokonaisina.

Akneoireet saattavat toisinaan pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Niiden pitäisi lievittyä hoitoa jatkettaessa.

Hoitojakso kestää yleensä 16–24 viikkoa. Aknen paraneminen voi jatkua vielä 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Siksi hoidon uusimista ei tulisi harkita ennen tämän ajanjakson päättymistä. Useimmat potilaat tarvitsevat vain yhden hoitojakson.

Vain lääkäri voi muuttaa tai lopettaa hoito. Palauta käyttämättä jääneet kapselit apteekkiin hoidon päättymisen jälkeen. Säilytä ne itselläsi vain, jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Muista, että tämä lääke on tarkoitettu sinulle. Vain lääkäri voi määrätä tätä lääkettä sinulle. Älä koskaan anna sitä muille. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa näyttäisivät samanlaisilta kuin sinun oireesi.

Käyttö lapsille

Isotretinoin Orion -kapseleita ei käytetä ennen murrosikää esiintyvän aknen hoitoon, eikä sitä määrätä alle 12-vuotiaille lapsille.

Munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella, esimerkiksi 10 mg/vrk, ja annosta voidaan suurentaa myöhemmin suurimpaan siedettyyn annokseen.

Jos otat enemmän Isotretinoin Orion -kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta kapselia tai jos joku muu on vahingossa ottanut lääkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriin, lähimpään sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977).

Isotretinoiini on A-vitamiinihappojohdos. Isotretinoiinin yliannostuksen oireet ovat samankaltaiset kuin A-vitamiinin yliannostuksessa, esimerkiksi päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, ärtyisyys ja kutina.

Jos unohdat ottaa Isotretinoin Orion -kapselin

Ota unohtunut annos mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen ottamisaika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka hoitoa entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat Isotretinoin Orion -kapseleiden käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Isotretinoin Orion -kapselitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut isotretinoiinin käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia. Haittavaikutukset usein häviävät, kun hoitoa jatketaan tai kun hoito lopetetaan. Käänny tarvittaessa lääkärisi puoleen. Katso myös kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin Orion -kapseleita”.

Vakavat haittavaikutukset, jotka ovat harvinaisia (> 1/10 000 ja <1/1000) tai hyvin harvinainen (<1/10 000)

Mielenterveysongelmat

Joissakin harvinaisissa tapauksissa potilas saattaa masentua tai saada muita vakavia psyykkisiä ongelmia isotretinoiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen. Oireisiin liittyy alakuloisuus, mielialanvaihtelut, levottomuus, itkuisuus, ärsyyntyvyys, mielenkiinnon häviäminen sosiaalisiin ja muihinkin aktiviteetteihin, liiallinen tai liian vähäinen unen saanti, muutokset ruokahalussa tai painossa, koulu- tai työmenestyksen huononeminen sekä keskittymisvaikeudet. Masentuneiden potilaiden tila on pahentunut hyvin harvoissa tapauksissa. Hyvin harvoin potilaille saattaa tulla ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Joitain itsemurhayrityksiä ja itsemurhia on tavattu isotretinoiinipotilailla, eikä tätä ole aina liitetty masentuneisuuteen. Harvoissa tapauksissa on havaittu väkivaltaisuutta ja aggressiivisuutta.

Koska mielenterveysongelmat voivat johtua monista eri seikoista, on tärkeää että kerrot lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt psyykkisiä sairauksia, kuten masennusta, itsemurha-ajatuksia tai psykoosia (todellisuudentajun puutetta, äänten kuulemista ja harhojen näkemistä). Kerro myös lääkärille jos sinulla on lääkitys näihin vaivoihin.

Jos havaitset saavasi tämäntyyppisiä psyykkisiä oireita isotretinoiinihoidon aikana, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Tällöin lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan lääkityksen. Isotretinoiinihoidon lopettaminen ei ehkä kuitenkaan riitä lievittämään oireitasi ja saatat tarvita lisähoitoa.

Allergiset reaktiot

Jos sinulla esiintyy isotretinoiinihoidon aikana puristusta rintakehässä ja hengitysvaikeuksia (varsinkin, jos sinulla on astma) sekä ihottumia ja kutinaa, syynä saattaa olla lääkityksen aiheuttama allerginen reaktio tai isotretioniinia aiheuttama vakava anafylaktinen reaktio. Siinä tapauksessa hoito on keskeytettävä heti ja ota yhteyttä lääkäriin.

Neurologiset häiriöt

Hyvin harvoin on havaittu hyvänlaatuista kallonsisäisen paineen nousua, kouristuksia ja uneliaisuutta, erityisesti kun isotretinoiinia on käytetty yhdessä joidenkin antibioottien (tetrasykliinit) kanssa. Jos sinulla on itsepintaista päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua ja näön hämärtymistä sinulla saattaa olla kohonnut kallonsisäinen paine. Lopeta isotretinoiinin käyttö mahdollisimman pian ja ota yhteyttä lääkäriin.

Ruoansulatuskanavan häiriöt

Jos sinulla on kovaa vatsakipua, johon voi toisinaan liittyä myös voimakasta veristä ripulia, pahoinvointia ja oksentelua, lopeta isotretinoiinin käyttö mahdollisimman pian ja ota yhteyttä lääkäriin. Hyvin harvoin on todettu vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten haimatulehdus, maha- tai suolistoverenvuoto(ja), paksusuolitulehdus, sykkyräsuolen tulehdus ja tulehduksellinen suolistosairaus.

Maksahäiriöt

Jos havaitset ihon tai silmien keltaisuutta ja väsymystä, lopeta lääkkeen käyttö mahdollisimman pian ja ota yhteyttä lääkäriin. Erittäin harvoille potilaille on kehittynyt maksatulehdus (hepatiitti).

Munuaishäiriöt

Hyvin harvoin potilaille saattaa kehittyä munuaistulehdus. Oireita ovat erittäin voimakas väsymys, virtsaamisvaikeudet ja silmäluomien turvotus ja pöhötys. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita käyttäessäsi lääkettä, lopeta hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.

Iho ja hiukset ongelmat – esiintyvyys tuntematon

Vakavat ihottumat (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka voivat olla hengenvaarallisia ja vaativat välitöntä hoitoa. Nämä näkyvät aluksi pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on rakkuloita ja ne esiintyvät yleensä käsissä, käsivarsissa tai jaloissa. Vaikeammat rakkulaiset ihottumat voivat olla rinnassa ja selässä. Muita oireita ovat esimerkiksi silmän sidekalvotulehdus tai haavaumia suussa, kurkussa tai nenässä saattaa esiintyä. Vaikeat ihottumat voi edetä laaja-alaiseksi ihon kuoriutumiseksi, mikä voi olla hengenvaarallinen. Näitä vakavia ihottumia usein edeltää päänsärky, kuume, kehon särky (flunssan kaltaiset oireet).

Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai näitä iho-oireita, lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö ja ota yhtetyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: >1/10

Maksan toiminnan heikkeneminen (lisääntynyt transaminaasien aktiivisuus veressä), anemia, verenkuvan muutokset (trombosytopenia, trombosytoosi), silmäluomen (blefariitti)ja sidekalvontulehdus (konjuktiviitti), silmien kuivuminen, silmien ärsytys, huulten tulehdus, ihon tulehdus (dermatiitti), ihon kuivuminen, ihon hilseily, kutina, punoittava ihottuma, hauras iho, nivel- ja lihaskipu, selkäkipu (erityisesti lapsilla ja nuorilla potilailla), veren rasva-arvojen kohoaminen.

Yleiset: >1/100 ja <1/10

Verisairaudet (neutropenia), päänsärky, nenäverenvuoto, nenän limakalvojen kuivuminen, flunssan kaltaiset oireet, veren kolesteroli-, sokeri-, proteiini- ja virtsahappopitoisuuksien kohoaminen.

Harvinaiset: >1/10 000 ja <1/1000

Allergiset reaktiot, vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaktiset reaktiot), hiusten lähtö.

Hyvin harvinaiset: <1/10 000 mukaan lukien yksittäiset raportit

Bakteeri-infektiot, imusolmukemuutokset, diabetes, virtsahapon lisääntynyt määrä veressä (hyperurikemia), kouristukset, uneliaisuus, huimaus, näön sumeneminen, sarveiskalvon samentuminen, kaihi, värisokeus, piilolinssien käyttö voi tuntua epämukavalta, sarveiskalvon tulehdus, hämäränäön huononeminen, silmien valoherkkyys, näköhäiriöt, verisuonitulehdus, kuulon heikkeneminen, kurkun kuivuminen, pahoinvointi, akneoireiden paheneminen, kasvojen punotus, liikakarvoitus (hirsutismi), kynsimuutokset ja kynsivallintulehdus, valoherkkyys, rokkoihottuma (exanthema), ihotulehdukset, lisääntynyt pigmentaatio, lisääntynyt hikoilu, niveltulehdus, luunmuutoksia, pehmytkudoksen kalkkeutuminen, jänteiden aristus, lihaskudos (rabdomyolyysi), granulaatiokudoksen lisääntynyt muodostuminen, pahanolontunne, lihaskudoksen hajoamistuotteiden epänormaalit pitoisuudet veressä.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: diabetes.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Isotretinoin Orion -kapseleiden säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30ºC.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Isotretinoin Orion sisältää

Vaikuttava aine on isotretinoiini. Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg isotretinoiinia.

Muut aineet ovat:

Kapseli sisältää myös puhdistettua soijaöljyä, keltavahaa, hydrattua soijaöljyä ja osittain hydrattua soija öljyä.

Kapselin kuori sisältää liivatetta, glyserolia sekä väriaineina titaanidioksidia (E171) ja keltaista ja punaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Isotretinoin Orion 20 mg pehmeät kapselit ovat soikeita ja punaoransseja (koko 6).

Läpipainopakkaus: PVC/PE/PVDC/alumiini

Pakkauskoot: 30, 50, 60 ja 100.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Kreikka

Valmistajat

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Kreikka

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Block No 5, Rodopi Prefecture 69300, Kreikka

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Puh: 010 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.2.2017.

Tämä lääkevalmiste on hyväksytty Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä:

Tanska

Isotretinoin Orion

Suomi

Isotretinoin Orion

Kreikka

A-cnotren

Puola

Izotek

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola