ENVARSUS depottabletti 0,75 mg, 1 mg, 4 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,5 mt, 08.07.2016 02:49:12)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Envarsus 0,75 mg depottabletit
Envarsus 1 mg depottabletit
Envarsus 4 mg depottabletit

takrolimuusi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Envarsus-valmistetta
3. Miten Envarsus-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Envarsus-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään

Envarsus sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia. Se on immunosuppressiivinen lääke. Maksan- tai munuaisensiirron jälkeen kehosi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä. Envarsus-valmistetta käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen.

Sinulle voidaan määrätä Envarsusta myös maksan, munuaisen, sydämen tai muun siirretyn elimen aikaansaaman hylkimisreaktion hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.

Envarsusta käytetään aikuisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Envarsus-valmistetta

Älä ota Envarsus-valmistetta

  • jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).

Varoitukset ja varotoimet
Envarsus-valmiste sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia lääkeainetta pitkäkestoisesti vapauttavassa depotmuodossa. Envarsus otetaan kerran päivässä ja se ei ole vaihdettavissa suoraan muiden takrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden (lääkeaineen välittömästi vapauttavien tai depotmuotoisten valmisteiden) vastaaviin annoskokoihin.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • jos sinulla on tai on ollut maksan toimintahäiriö
  • jos sinulla on ripulia useampana kuin yhtenä päivänä.

Lääkäri saattaa muuttaa Envarsus-annostasi.

Käy säännöllisesti lääkärisi vastaanotolla. Lääkäri saattaa määrätä aika ajoin otettavaksi veri- ja virtsakokeita, sydämen toimintaa ja näköä mittaavia testejä oikean Envarsus-annoksen määrittämiseksi.

Minimoi altistumisesi auringonvalolle ja UV-säteilylle Envarsus-hoidon aikana. Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviset lääkkeet saattavat lisätä ihosyövän riskiä. Käytä asianmukaista vaatetusta ja aurinkosuojavoidetta, jolla on suuri suojakerroin.

Lapset ja nuoret
Envarsus-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Envarsus
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.

Ei ole suositeltavaa käyttää Envarsus-valmistetta samanaikaisesti siklosporiinin (hyljintäreaktion estoon käytetty lääke) kanssa.

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Envarsuksen pitoisuuksiin veressä tai Envarsus saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin, minkä vuoksi Envarsus-annoksen keskeyttäminen, suurentaminen tai pienentäminen saattaa olla tarpeen. Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt:

  • sienilääkkeitä ja antibiootteja, erityisesti ns. makrolidiantibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini ja rifampisiini)
  • HIV-proteaasi-inhibiittoreita (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri); käytetään HIV-infektion hoitoon
  • HCV-proteaasi-inhibiittoreita (esim. telapreviiri, bosepreviiri); käytetään C-hepatiitti-infektion hoitoon
  • mahahaavan ja mahahapon ruokatorven nousun ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. omepratsoli, lansopratsoli tai simetidiini)
  • antiemeetit, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. metoklopramidi)
  • sisapridia tai närästyslääke magnesiumalumiinihydroksidia
  • suun kautta otettavia ehkäisypillereitä tai muita etinyyliestradiolia sisältäviä hormonivalmisteita tai danatsolia sisältäviä hormonivalmisteita
  • korkean verenpaineen tai sydäntautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. nifedipiini, nikardipiini, diltiatseemi ja verapamiili)
  • sydämen epäsäännöllisen rytmin säätelyyn käytettäviä lääkkeitä (esim. amiodaroni)
  • lääkkeitä, joita kutsutaan statiineiksi, tarkoitettu kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon
  • fenytoiinia tai fenobarbitaalia, joita käytetään epilepsian hoitoon
  • prednisolonia ja metyyliprednisolonia, jotka kuuluvat kortikosteroidien ryhmään ja joita käytetään tulehdusten hoitoon tai heikentämään immuunijärjestelmää (esim. elinsiirroissa)
  • masennuslääke nefatsodonia
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita.

Kerro lääkärillesi, jos käytät tai sinun täytyy käyttää ibuprofeenia (kuumeen, tulehdusten ja kivun hoitoon), amfoterisiini B:tä (sieni-infektioiden hoitoon) tai viruslääkkeitä (virusinfektioiden hoitoon, esim. asikloviiri). Näiden käyttö voi pahentaa munuais- tai hermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Envarsus-valmisteen kanssa.

Lääkärisi tulee myös tietää, jos käytät kaliumvalmisteita tai tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, korkean verenpaineen ja munuaissairauden hoidossa (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni); kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon käytettäviä tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (esim. ibuprofeeni), antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä) tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä silloin, kun käytät Envarsusta.

Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro tästä lääkärillesi etukäteen.

Envarsus ruuan ja juoman kanssa
Vältä greipin (myös greippimehun) nauttimista Envarsus-valmisteen käytön aikana, sillä se saattaa vaikuttaa Envarsuksen pitoisuuksiin veressä.

Raskaus ja imetys
Takrolimuusi läpäisee istukan. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Takrolimuusi erittyy äidinmaitoon. Siksi rintaruokintaa tulee välttää Envarsus-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Envarsus-valmisteen ottamisen jälkeen. Näitä vaikutuksia todetaan useimmiten silloin, kun hoidon aikana käytetään alkoholia.

Envarsus sisältää laktoosia
Envarsus sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Envarsus-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tätä lääkettä määrää vain elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri.
Varmista joka kerta lääkettä noutaessasi, että saat samaa takrolimuusilääkettä kuin aikaisemmin, ellei elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri ole hyväksynyt lääkkeen vaihtamista toiseen takrolimuusilääkkeeseen.
Tämä lääke tulisi ottaa kerran päivässä. Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.

Lääkäri määrittää hylkimisreaktion estoon tarkoitetun aloitusannoksen painosi perusteella. Elinsiirron jälkeen annettava alkuannos on siirrännäisestä riippuen yleensä 0,11–0,17 mg/kg/vrk.
Hylkimisreaktion hoidossa voidaan käyttää samaa annosta.

Annos riippuu yleistilasta ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä. Envarsus-hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri määrää otettavaksi säännöllisiä verikokeita oikean annoksen määrittämiseksi. Myöhemmin säännölliset lääkärin määräämät verikokeet ovat välttämättömiä oikean annoksen määrittämiseksi ja annoksen muuttamiseksi. Yleensä lääkäri pienentää Envarsus-annostasi, kun tilasi on vakiintunut.
Sinun tulee ottaa Envarsusta joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota estääksesi siirretyn elimen hylkimisen. Ole säännöllisesti yhteydessä lääkäriisi.

Envarsus-valmiste otetaan suun kautta kerran päivässä, yleensä tyhjään mahaan.

Ota tabletit heti, kun olet irrottanut ne läpipainoliuskasta. Tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera. Älä nielaise foliokääreessä olevaa kuivausainetta.

Jos otat enemmän Envarsus-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liikaa Envarsus-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Envarsus-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota tabletti mahdollisimman pian samana päivänä.

Jos lopetat Envarsus-valmisteen käytön
Hoidon lopettaminen Envarsus-valmisteella saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisreaktion vaaraa. Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Takrolimuusi heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja (immuunijärjestelmää), minkä seurauksena elimistön puolustuskyky infektioita vastaan ei ole yhtä hyvä kuin normaalisti. Envarsusta käytettäessä saattaakin infektioiden määrä olla normaalia suurempi.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia.
Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergiset ja anafylaktiset reaktiot, on raportoitu. Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu Envarsus-hoitoa saavilla.

Hyvin yleiset (esiintyy vähintään yhdellä kymmenestä potilaasta):

  • kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus
  • univaikeudet
  • vapina, päänsärky
  • kohonnut verenpaine
  • muutokset maksan toimintaa mittaavissa kokeissa
  • ripuli, pahoinvointi
  • munuaisten toimintahäiriöt.

Yleiset (esiintyy enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):

  • verisolujen väheneminen (verihiutaleet, puna- ja valkosolut), valkosolujen lisääntyminen, muutokset punasolumäärässä (todettu verikokeiden perusteella)
  • veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- ja natriumvajaus, nesteen kertyminen, veren virtsahappojen tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun väheneminen, veren happamuuden lisääntyminen, muut veren suolamuutokset (todettu verikokeiden perusteella)
  • tuskaisuusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus, mielialan muutokset, painajaiset, hallusinaatiot, mielenterveyshäiriöt
  • kohtaukset, tajunnan tason häiriöt, käsien ja jalkojen (joskus kivulias) pistely ja puutuminen, huimaus, häiriintynyt kirjoittaminen, hermoston häiriöt
  • näön hämärtyminen, valonarkuus, silmäoireet
  • korvien soiminen
  • vähentynyt verenvirtaus sydämen verisuonissa, nopeutunut syke
  • verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, alhainen verenpaine
  • hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, nielutulehdus, yskä, flunssankaltaiset oireet
  • vatsavaivat, kuten vatsakipua ja ripulia aiheuttavat tulehdukset ja haavaumat, mahalaukun verenvuoto, suutulehdus ja suun haavaumat, nesteen kertyminen vatsaan, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, löysät ulosteet
  • sappivaivat, maksahäiriöistä johtuva ihon keltaisuus, maksan kudosvauriot ja maksatulehdus
  • kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, lisääntynyt hikoilu
  • nivel-, alaraaja- tai selkäkipu, lihaskrampit
  • munuaisten vajaatoiminta, vähävirtsaisuus, heikentynyt tai kivulias virtsaaminen
  • yleinen heikotus, kuume, nesteen kertyminen elimistöön, kipu ja epämukava olo, veren AFOS-arvon nousu, painon nousu, ruumiinlämmön säätelyhäiriö
  • siirrännäisen toimintahäiriöt.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä sadasta potilaasta):

  • muutokset veren hyytymisessä, kaikkien verisolujen väheneminen (todettu verikokeiden perusteella)
  • kuivuminen, virtsanerityksen puute
  • poikkeavat verikoetulokset: veren valkuaisainepitoisuuden tai verensokerin aleneminen, veren fosfaattipitoisuuden suureneminen, veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen
  • tajuttomuus, aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, häiriöt aivotoiminnassa, puhe- ja kielelliset häiriöt, muistihäiriöt
  • silmän linssin samentuma, kuulon heikentyminen
  • rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydämen toiminnan heikentyminen, sydänlihassairaus, sydänlihaksen liikakasvu, voimistunut syke, EKG-muutokset, sykemuutokset
  • alaraajan laskimotukos, sokki
  • hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma
  • suolitukos, veren amylaasipitoisuuden nousu, mahan sisällön nousu ruokatorveen, hidastunut vatsan tyhjeneminen
  • ihotulehdus, valoherkkyys
  • nivelvaivat
  • kivuliaat kuukautiset ja kuukautishäiriöt
  • monielinhäiriö, flunssan kaltaiset oireet, lämpötilanvaihtelun sietokyvyn heikkeneminen, painon tunne rinnassa, hermostuneisuus tai epänormaaliuden tunne, painonlasku.

Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä 1 000 potilaasta):

  • verihyytymien aiheuttamat verenvuototäplät ihossa
  • lihasten jäykkyys
  • sokeus, kuurous
  • nesteen kertyminen sydämen ympärille
  • akuutti hengitysvaikeus
  • haimakysta
  • häiriöt maksan verenkierrossa
  • vakava sairaus, johon liittyy ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloitumista, karvoituksen lisääntyminen
  • jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavauma.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä 10 000 potilaasta):

  • lihasheikkous
  • poikkeavuudet sydämen ultraäänitutkimuksessa
  • maksan vajaatoiminta
  • kivulias virtsaaminen, johon liittyy verta virtsassa
  • rasvakudoksen lisääntyminen.

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10 000:stä):

  • puhdas punasoluaplasia (hyvin vaikea-asteinen veren punasolumäärän väheneminen)
  • agranulosytoosi (vaikea-asteinen veren valkosolumäärän vähentyminen)
  • hemolyyttinen anemia (veren punasolujen poikkeavasta hajoamisesta johtuva punasolujen määrän väheneminen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:  
www.fimea.fi  
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea  
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri  
PL 55  
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Envarsus-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai foliopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäisessä alumiinifoliopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytä kaikki depottabletit 45 vuorokauden kuluessa alumiinipakkauksen avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Envarsus sisältää

Vaikuttava aine on takrolimuusi.Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,75 mg takrolimuusia.
Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 1 mg takrolimuusia.
Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 4 mg takrolimuusia.
Muut aineet ovat hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli 6000, poloksameeri 188, magnesiumstearaatti, viinihappo (E 334), butyylihydroksitolueeni (E 321), dimetikoni 350.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Envarsus 0,75 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”0,75” ja toiselle ”TCS”.
Envarsus 1 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”1” ja toiselle ”TCS”.
Envarsus 4 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”4” ja toiselle ”TCS”.

Envarsus on pakattu PVC-läpipainopakkauksiin, joissa on 10 tablettia. 3 läpipainopakkausta on pakattu yhteen suojaavaan alumiinifoliopakkaukseen, joka sisältää myös kuivausaineen. Pakkaukset sisältävät 30, 60 tai 90 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Italia

Valmistaja
Veloxis Pharmaceuticals A/S
Agern Allé 24, Bygning 4, 2. sal
2970 Hørsholm
Tanska

tai

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straβe 51 - 61
59320 Ennigerloh
North Rhine-Westphalia
Saksa

tai

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Pharma
Italia

tai

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 20

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2016.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

 

Yrityksen yhteystiedot:

Chiesi Pharma AB
Kunstnergatan 38, 4 tr
SE-113 59 Stockholm
Sverige

infonordic@chiesi.com
www.chiesipharma.se/fi/
(+46) 8 753 35 20
Tukkuliike: Tamro