NUWIQ injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,4 mt, 25.08.2020 19:23:01)

Nuwiq 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten
Nuwiq 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten
Nuwiq 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten
Nuwiq 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten
Nuwiq 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta
  3. Miten Nuwiq-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Nuwiq-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nuwiq-valmisteen vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa). Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymiselle ja verenvuodon tyrehtymiselle. A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavilla potilailla ei ole veressään lainkaan hyytymistekijä VIII:aa tai se ei toimi riittävän tehokkaasti.
Nuwiq-valmiste korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja sitä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastaville potilaille. Nuwiq-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Nuwiq-valmistetta:

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle simoktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta.

On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Nuwiq aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio). Siksi sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet, jotka luetellaan kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset, Allergiset reaktiot.
Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin.

Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Nuwiq-valmisteella.

Sydän- ja verisuonitapahtumat
Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitautien riskiä.

Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Jos hoitosi edellyttää keskuslaskimokatetrin käyttöä, on otettava huomioon tähän liittyvien komplikaatioiden mahdollisuus. Niitä ovat mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrikohdan tromboosi.

Nuwiq-valmisteen eränumeroiden kirjaaminen on tärkeää.
Aina kun saat uuden Nuwiq-pakkauksen, merkitse päivämäärä ja eränumero (joka on merkitty pakkaukseen sanan {Lot} jälkeen) muistiin ja säilytä tiedot turvallisessa paikassa

Muut lääkevalmisteet ja Nuwiq
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Nuwiq-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.

Nuwiq sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää 18,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 0,92 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Nuwiq-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta A-hemofiliaa sairastavien potilaiden hoidosta. Käytä tätä lääkevalmistetta aina juuri kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Yleensä Nuwiq-valmisteen ruiskuttaa laskimoon lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta A-hemofiliapotilaiden hoidosta. Sinä itse tai joku muu voi myös antaa Nuwiq-injektion mutta vasta asianmukaisen perehdytyksen jälkeen.

Lääkäri laskee Nuwiq-annoksesi (kansainvälisinä yksikköinä = IU) terveydentilasi ja painosi mukaan. Annokseen vaikuttaa myös se, käytetäänkö lääkettä verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon. Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Nuwiq tehoaa sinulle. Yleensä A-hemofilian hoito on koko eliniän mittainen.

Verenvuodon ennaltaehkäisy
Tavallinen Nuwiq-annos on 20−40 IU painokiloa kohti joka toinen tai kolmas päivä. Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorille potilaille, voivat lyhyemmät antovälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.

Verenvuodon hoito
Nuwiq-annos lasketaan painon ja tarvittavan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden mukaan. Tarvittava hyytymistekijä VIII -pitoisuus riippuu verenvuodon vakavuudesta ja sijainnista.

Jos sinusta tuntuu, että Nuwiq ei tehoa tarpeeksi hyvin, kerro siitä lääkärille. Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että veresi hyytymistekijä VIII -pitoisuus on riittävä. Tämä on erityisen tärkeää, jos olet menossa suureen leikkaukseen.

Potilaat, joille muodostuu hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita
Jos plasman hyytymistekijä VIII -pitoisuus ei nouse Nuwiq-valmisteella riittävästi tai jos verenvuotoa ei saada riittävän hyvin hallintaan, tämä saattaa johtua hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostumisesta. Lääkärisi tutkii, onko asia näin. Saatat tarvita suuremman annoksen Nuwiq-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon. Älä yritä hoitaa verenvuotoa Nuwiq-valmisteen kokonaisannosta lisäämällä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille
Nuwiq-valmisteen käyttötapa lapsille ja nuorille ei poikkea käytöstä aikuisille. Koska hyytymistekijä VIII -valmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille ja nuorille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD). CVAD on elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota.

Jos otat enemmän Nuwiq-valmistetta kuin sinun pitäisi
Yliannostusoireita ei ole raportoitu. Jos olet käyttänyt enemmän Nuwiq-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille.

Jos unohdat ottaa Nuwiq-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin neuvojen mukaan.

Jos lopetat Nuwiq-valmisteen käytön
Älä lopeta Nuwiq-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta tämän lääkkeen käyttäminen heti ja hakeudu kiireellisesti lääkärin hoitoon, jos:

  • havaitset allergisen reaktion oireita
    Allergisia reaktioita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), mukaan lukien yleistynyt nokkosihottuma, huulten ja kielen turpoaminen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, oksentelu, levottomuus, matala verenpaine ja heitehuimaus. Nämä voivat olla anafylaktisen sokin ensioireita. Jos voimakkaita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmenee (hyvin harvinainen: voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), injektio on keskeytettävä heti, ja lääkäriin on otettava yhteyttä välittömästi. Vakavat oireet edellyttävät kiireellistä hoitoa.
  • huomaat, että lääke on lakannut vaikuttamasta oikein (verenvuoto ei lakkaa tai toistuu usein)
    Lapsille ja nuorille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
    Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää). Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Yliherkkyys, kuume.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 100:sta)
Kihelmöinti tai puutuminen (parestesia), päänsärky, heitehuimaus, kiertohuimaus, hengenahdistus, suun kuivuminen, selkäkipu, injektiokohdan tulehdus, kipu injektiokohdassa, lievä huonovointisuus, verenvuodosta johtuva anemia, anemia, rintakipu, positiivinen ei-neutraloiva vasta-aine (aiemmin hoidetut potilaat).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelon ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ennen Nuwiq-kuiva-aineen liuottamista se voidaan pitää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukauden ajan. Merkitse Nuwiq-koteloon päivämäärä, jolloin valmisteen huoneenlämpösäilytys alkaa. Älä säilytä Nuwiq-valmistetta enää jääkaapissa sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Käytä käyttökuntoon saatettu liuos välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen. 

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun ja/tai injektiopullon suojauksessa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nuwiq sisältää
Injektiokuiva-aine:

  • Vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa).
    Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU simoktokogi alfaa.
    Yksi käyttökuntoon saatettu liuos sisältää noin 100, 200, 400, 800 tai 1200 IU/ml simoktokogi alfaa.
  • Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti ja poloksameeri 188. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Nuwiq sisältää natriumia".

Liuotin:
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Nuwiq-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Nuwiq on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe lasisessa injektiopullossa. Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä lasiruiskussa. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmis liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole ylimääräisiä hiukkasia.

Yksi Nuwiq -pakkaus sisältää:

  • 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU simoktokogi alfaa.
  • 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
  • 1 injektiopullon adapteri
  • 1 perhosneula
  • 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Ruotsi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
Octapharma Nordic AB
Puh: +358 9 85202710

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2022.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Hoito tarvittaessa
Annettavalla määrällä ja antotiheydellä pyritään aina jokaisessa tapauksessa kliinisen tehon varmistamiseen. Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle plasman annetun aktiivisuustason (prosenttia normaalitasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona. Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa.

Verenvuodon aste /
kirurgisen toimenpiteen laatu

Tarvittava hyytymistekijä VIII -taso (%) (IU/dl)

Annosväli (tuntia) / hoidon kesto (vuorokautta)

Verenvuoto

Varhaisvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto

20–40

Toistetaan 12–24 tunnin välein. Vähintään vuorokauden ajan, kunnes tilanne on ohi (kipu hävinnyt, vuoto loppunut).

Suurehko nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma 

30–60

Infuusio toistetaan 12–24 tunnin välein 3–4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti haitta ovat helpottaneet.

Hengenvaaralliset verenvuodot

60–100

Infuusio toistetaan 8–24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.

Leikkaus

Pieni leikkaus,
mukaan lukien hampaanpoisto

30–60

24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes potilas on toipunut.

Suuri leikkaus

80–100
(ennen leikkausta ja sen jälkeen)

Infuusio toistetaan 8–24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut. Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 vuorokautta, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy tasolla 30–60 % (IU/dl).

 

VALMISTUS- JA ANTO-OHJEET

  1. Anna liuotinruiskun (injektionesteisiin käytettävä vesi) ja suljetussa injektiopullossa olevan injektiokuiva-aineen lämmetä huoneenlämpöisiksi. Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi. Älä käytä mitään muuta keinoa injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun lämmittämiseksi. Niiden tulee pysyä huoneenlämpöisinä käyttökuntoon saattamisen aikana.
  2. Poista muovinen repäisykorkki injektiokuiva-ainepullosta, niin että kumitulpan keskiosa tulee näkyviin. Älä poista harmaata tulppaa äläkä metallirengasta injektiopullon yläosan ympäriltä.
  3. Pyyhi injektiopullon yläosa alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä. Anna alkoholin kuivua.
  4. Vedä injektiopullon adapterin pakkauksen paperinen suojapäällinen pois. Älä ota adapteria pois pakkauksesta.
  5. Pane injektiokuiva-ainepullo tasaiselle alustalle ja pidä sitä paikoillaan. Ota adapteripakkaus ja aseta injektiopullon adapteri injektiokuiva-ainepullon kumisen tulpan keskikohdan päälle. Paina adapteripakkausta lujasti alaspäin, kunnes adapterin kärki puhkaisee kumitulpan. Adapteri napsahtaa kiinni injektiopulloon.
  6. Vedä esitäytetyn ruiskun pakkauksen paperinen suojapäällinen pois. Pidä kiinni ruiskun männän päästä äläkä koske männän varteen. Kiinnitä ruiskun männän kierteinen pää liuotinruiskuun. Kierrä mäntää myötäpäivään, kunnes tunnet pienen vastuksen.
  7. Katkaise liuotinruiskun suojattu muovipää korkin perforoinnin kohdalta. Älä koske korkin sisäpuoleen äläkä ruiskun päähän. Jos liuosta ei käytetä heti, sulje täytetty ruisku muovisella suojakärjellä säilytystä varten.
  8. Poista adapterin pakkaus ja heitä se pois.
  9. Kiinnitä liuotinruisku lujasti injektiopullon adapteriin kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
  10. Ruiskuta kaikki liuotin hitaasti injektiokuiva-ainepulloon painamalla ruiskun mäntä alas.
  11. Älä poista ruiskua. Liikuttele tai pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman kerran niin, että injektiokuiva-aine liukenee. Ei saa ravistaa. Odota, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
  12. Ennen lääkkeen antamista tarkista silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia. Liuoksen on oltava kirkas ja väritön eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Älä käytä liuosta, joka on samea tai jossa on saostumia.
  13. Käännä ruiskuun kiinnitetty injektiopullo ylösalaisin ja vedä valmis liuos hitaasti ruiskuun. Varmista, että kaikki injektiopullon sisältö siirtyy ruiskuun.
  14. Irrota täytetty ruisku injektiopullon adapterista vastapäivään kiertämällä ja heitä tyhjä injektiopullo pois.
  15. Liuos on nyt valmis käytettäväksi välittömästi. Älä säilytä kylmässä.
  16. Puhdista valittu injektiokohta alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä, joka on pakkauksessa.
  17. Liitä infuusiolaitteisto ruiskuun.
    Työnnä infuusiolaitteiston neula valittuun laskimoon. Jos olet käyttänyt kiristyssidettä suonen löytämiseksi, poista kiristysside ennen kuin alat ruiskuttaa liuosta.
    Ruiskuun ei saa päästä verta, sillä tällöin on vaarana fibriinihyytymien muodostuminen.
  18. Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon, enintään 4 ml minuutissa

Jos käytät useamman kuin yhden injektiokuiva-ainepullollisen hoitokerran aikana, voit käyttää samaa injektioneulaa. Injektiopullon adapteri ja ruisku ovat kertakäyttöisiä.

Yrityksen yhteystiedot:

OCTAPHARMA NORDIC AB
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa

info@octapharma.fi
www.octapharma.fi
09 8520 2710
Tukkuliike: Tamro