TRANSLARNA rakeet oraalisuspensiota varten 125 mg, 250 mg, 1000 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5 mt, 02.07.2019 19:06:36)

Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten

Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten

Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten

atalureeni

Lisäseuranta

image1.pngTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Translarnaa

3. Miten Translarnaa otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Translarnan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Translarna on lääke, jonka vaikuttava aine on atalureeni.

Translarnalla hoidetaan Duchennen lihasdystrofiaa, jonka aiheuttaa tietty geenivirhe, joka vaikuttaa lihasten normaaliin toimintaan.

Translarnalla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita potilaita, jotka pystyvät kävelemään.

Lääkäri testaa sinut tai lapsesi ennen Translarna-hoidon aloittamista. Näin varmistetaan, että tämä lääke soveltuu sairauden hoitoon.

Miten Translarna vaikuttaa?

Duchennen lihasdystrofia johtuu geenimuutoksista, jotka aiheuttavat lihasten normaalin toiminnan kannalta välttämättömän lihasproteiinin, dystrofiinin, poikkeavuutta. Translarna mahdollistaa toimivan dystrofiinin tuotannon ja auttaa lihaksia toimimaan asianmukaisesti.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Translarnaa

  • jos olet allerginen atalureenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos saat tiettyjä laskimoon injektoitavia antibiootteja, kuten gentamysiiniä, tobramysiiniä tai streptomysiiniä.

Varoitukset ja varotoimet

Lääkärin on varmistettava verikokeella, että sairautta voidaan hoitaa Translarna-valmisteella. Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärin on tarkistettava munuaisten toiminta säännöllisesti.

Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia (eGFR < 30 ml/min) tai jos saat dialyysihoitoa, koska munuaisesi eivät toimi (loppuvaiheen munuaissairaus), lääkäri selvittää, sopiiko Translarna-hoito sinulle.

Lääkäri testaa lipidien (rasvojen, kuten kolesterolin ja triglyseridien) määrän veressä ja munuaisten toiminnan 6–12 kuukauden välein. Lääkäri mittaa verenpaineen kuuden kuukauden välein, jos käytät kortikosteroidilääkettä.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle kaksivuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, sillä sitä ei ole testattu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Translarna

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Translarnan kanssa ei varsinkaan saa käyttää antibiootteja nimeltä gentamysiini, tobramysiini tai streptomysiini, jotka annetaan injektiona. Ne saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.

Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

Lääke

Yleinen käyttösyy

asikloviiri

vesirokon hoito

adefoviiri

kroonisen B-hepatiitin ja/tai HIV:n hoito

atorvastatiini

veren rasvapitoisuuksien vähentäminen

bentsyylipenisilliini

vakavat infektiot

bumetanidi

sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy

kaptopriili

sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy

siprofloksasiini

infektioiden hoito

famotidiini

aktiivisen pohjukaissuolihaavan ja ruokatorven refluksitaudin hoito

furosemidi

sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy

metotreksaatti

nivelreuma, psoriaasi

olmesartaani

aikuisten itsenäinen hypertensio

oseltamaviiri

influenssan ehkäisy

fenobarbitaali

unilääke, kohtauksien ehkäisy

pitavastatiini

veren rasvapitoisuuksien vähentäminen

pravastatiini

veren rasvapitoisuuksien vähentäminen

rifampisiini

tuberkuloosin hoito

rosuvastatiini

veren rasvapitoisuuksien vähentäminen

sitagliptiini

tyypin 2 diabetes

valsartaani

sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy

Joitakin näistä lääkkeistä ei ole testattu yhdessä Translarnan kanssa, ja lääkäri saattaa päättää seurata tilaasi tarkasti.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi Translarna-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, sillä Translarnan käyttö ei ole suositeltavaa raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua pyörryttää, älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Translarnaa on saatavana seuraavina vahvuuksina: yksi pussi sisältää 125 mg, 250 mg tai 1 000 mg atalureenia. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, montako ja minkä vahvuista pussia milloinkin kuuluu ottaa.

Translarna-annos määräytyy painon mukaan. Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla (vuorokausiannos yhteensä 40 mg painokiloa kohden).

Tämä lääke sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan ja otetaan suun kautta.

Avaa pussi vasta, kun olet aikeissa ottaa lääkkeen, ja käytä koko pussin sisältö kerralla. Jokaisen pussin koko sisältö on sekoitettava vähintään 30 millilitraan nestettä (vettä, maitoa tai hedelmämehua) tai kolmeen ruokalusikalliseen puolikiinteätä ruokaa (jugurttia tai omenasosetta). Sekoita hyvin ennen lääkkeen ottamista. Nesteen tai puolikiinteän ruoan määrää voidaan lisätä maun mukaan.

Annostustaulukko

Painoluokka

(kg)

Pussien määrä

Aamu

Päivä

Ilta

125 mg:n pusseja

250 mg:n pusseja

1 000 mg:n pusseja

125 mg:n pusseja

250 mg:n pusseja

1 000 mg:n pusseja

125 mg:n pusseja

250 mg:n pusseja

1 000 mg:n pusseja

12

14

1

0

0

1

0

0

0

1

0

15

16

1

0

0

1

0

0

1

1

0

17

20

0

1

0

0

1

0

0

1

0

21

23

0

1

0

0

1

0

1

1

0

24

26

0

1

0

0

1

0

0

2

0

27

31

0

1

0

0

1

0

1

2

0

32

35

1

1

0

1

1

0

1

2

0

36

39

1

1

0

1

1

0

0

3

0

40

44

1

1

0

1

1

0

1

3

0

45

46

0

2

0

0

2

0

1

3

0

47

55

0

2

0

0

2

0

0

0

1

56

62

0

2

0

0

2

0

0

1

1

63

69

0

3

0

0

3

0

0

1

1

70

78

0

3

0

0

3

0

0

2

1

79

86

0

3

0

0

3

0

0

3

1

87

93

0

0

1

0

0

1

0

3

1

94

105

0

0

1

0

0

1

0

0

2

106

111

0

0

1

0

0

1

0

1

2

112

118

0

1

1

0

1

1

0

1

2

119

125

0

1

1

0

1

1

0

2

2

Ota Translarnaa suun kautta kolmesti päivässä: aamulla, päivällä ja illalla. Aamu- ja päiväannoksen välillä on oltava kuuden tunnin tauko, päivä- ja ilta-annoksen välillä kuuden tunnin tauko ja ilta- ja aamuannoksen välillä 12 tunnin tauko. Voit esimerkiksi ottaa Translarnaa kello seitsemältä aamulla aamiaisen yhteydessä, kello yhdeltä päivällä lounaan yhteydessä ja kello seitsemältä illalla päivällisen yhteydessä.

Juo säännöllisesti vettä tai muita nesteitä Translarna-hoidon aikana, ettei elimistö kuivu.

Jos otat enemmän Translarnaa kuin sinun pitäisi

Ota yhteys lääkäriin, jos otat suositeltua Translarna-annosta suuremman annoksen.

Sinulla voi esiintyä lievää päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.

Jos unohdat ottaa Translarnaa

Jos Translarnan aamu- tai päiväannos viivästyy alle kolme tuntia tai ilta-annos viivästyy alle kuusi tuntia, ota annos. Muista ottaa seuraava annos ajoissa.

Jos Translarnan aamu- tai päiväannos viivästyy yli kolme tuntia tai ilta-annos viivästyy yli kuusi tuntia, älä ota annosta. Ota kuitenkin seuraava annos ajoissa.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. On tärkeää, että otat oikean annoksen. Translarna ei välttämättä tehoa oireisiin yhtä hyvin, jos otat suositeltua annosta suuremman annoksen.

Jos lopetat Translarnan käytön

Älä lopeta Translarnan käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Translarnan ottamisen jälkeen voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

  • oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset (yhdellä kymmenestä):

  • heikentynyt ruokahalu
  • korkea veren triglyseridipitoisuus
  • päänsärky
  • pahoinvointi
  • painonlasku
  • korkea verenpaine
  • yskä
  • nenäverenvuoto
  • ummetus
  • ilmavaivat
  • vatsavaivat
  • vatsakipu
  • ihottuma
  • käsi- tai jalkakipu
  • rintakipu
  • kastelu
  • verta virtsassa
  • kuume.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • veren rasvapitoisuuksien nousu
  • arvojen nousu munuaisten toimintakokeessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytysolosuhteita.

Ota jokainen annos heti valmistamisen jälkeen. Valmistettu annos säilyy enintään 24 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) ja kolme tuntia huoneenlämmössä (15–30 °C). Sen jälkeen käyttämättä jäänyt annos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Translarna sisältää

Translarnaa on saatavana kolmena vahvuutena, jotka sisältävät 125 mg, 250 mg tai 1 000 mg vaikuttavaa ainetta nimeltä atalureeni. Muut aineet ovat polydekstroosi (E1200), makrogoli, poloksameeri, mannitoli (E421), krospovidoni, hydroksietyyliselluloosa, keinotekoinen vanilja-aromi (maltodekstriini, keinotekoiset aromit ja propyleeniglykoli), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Translarna-valmiste on pussitettuja valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita oraalisuspensiota varten.

Translarnaa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 30 pussia.

Myyntiluvan haltija

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor

3 Grand Canal Plaza

Grand Canal Street Upper

Dublin 4

D04 EE70

Irlanti

Valmistaja

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Yhdistynyt kuningaskunta

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor

3 Grand Canal Plaza

Grand Canal Street Upper

Dublin 4

D04 EE70

Irlanti

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6/2019

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Yrityksen yhteystiedot:

PTC Therapeutics International Limited
5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper
4 Dublin
Ireland

+358 (0) 974790388