PROCYSBI enterokapseli, kova 25 mg, 75 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,4 mt, 11.12.2018 19:04:52)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PROCYSBI 25 mg enterokapselit, kovat
PROCYSBI 75 mg enterokapselit, kovat

kysteamiini (merkaptamiinibitartraatti)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä
  3. Miten PROCYSBIä otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. PROCYSBIn säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään

PROCYSBI sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan myös nimellä merkaptamiini), ja sitä käytetään lasten ja aikuisten nefropaattisen kystinoosin hoitoon. Kystinoosi on sairaus, joka vaikuttaa siihen, miten elimistö toimii. Tässä sairaudessa kystiiniaminohappoa kerääntyy kehon eri elimiin, kuten munuaisiin, silmiin, lihaksiin, haimaan ja aivoihin. Kystiinin kerääntyminen aiheuttaa munuaisvaurion ja myös verensokerin, proteiinien ja elektrolyyttien liiallista erittymistä. Sairaus vaikuttaa eri elimiin eri iässä.

PROCYSBI on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa ja vähentää sen pitoisuutta soluissa. Kysteamiinihoito on aloitettava välittömästi kystinoosidiagnoosin varmistumisen jälkeen, jotta siitä olisi mahdollisimman paljon apua.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä


Älä otat PROCYSBIä,

  • jos olet allerginen kysteamiinille (tunnetaan myös nimellä merkaptamiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet allerginen penisillamiinille
  • jos imetät.


Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat PROCYSBIä.

  • Koska suun kautta otettava kysteamiini ei estä kystiinikiteiden kertymistä silmiin, sinun pitää jatkaa kysteamiinisilmätippojen käyttämistä lääkärisi antamien ohjeiden mukaan.
  • Alle 6-vuotiaille lapsille ei pitäisi antaa kokonaisia kysteamiinikapseleita tukehtumisriskin vuoksi (ks. kohta 3 Miten PROCYSBIä otetaan – Antotapa).
  • Potilaille, joita hoidetaan suurilla annoksilla kysteamiinia, voi kehittyä vakavia ihovaurioita. Lääkäri seuraa ihosi ja luustosi kuntoa säännöllisesti ja vähentää lääkitystä tai lopettaa sen tarvittaessa (ks. kohta 4).
  • Kysteamiinia käyttävillä potilailla voi esiintyä mahan ja suoliston haavaumia ja verenvuotoa (ks. kohta 4).
  • Kysteamiinia käytettäessä voi esiintyä myös muita suolisto-oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta ja vatsakipua. Lääkärisi voi keskeyttää lääkityksen tai muuttaa annostasi, jos näitä oireita esiintyy.
  • Kerro lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia vatsaoireita tai jos oireesi muuttuvat.
  • Kysteamiinin käytön yhteydessä voi esiintyä myös muunlaisia oireita, kuten kouristuksia, väsymystä, uneliaisuutta, masennusta ja aivoperäisiä häiriöitä (aivosairautta). Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, kerro niistä lääkärillesi, joka muuttaa annostasi.
  • Kysteamiinin käytön yhteydessä voi esiintyä myös maksan epänormaalia toimintaa tai valkosolujen niukkuutta (leukopeniaa). Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja maksasi toimintaa säännöllisesti.
  • Lääkäri seuraa sinua myös hyvänlaatuisen kallonsisäisen paineen kohoamisen (tai valeaivokasvaimen) ja näköhermon nystyn turvotuksen (papilledeeman) varalta, sillä niitä voi esiintyä kysteamiinihoidon yhteydessä. Silmäsi tutkitaan säännöllisesti tämän tilan tunnistamiseksi, koska ajoissa aloitettu hoito voi estää näönmenetyksen.


Muut lääkevalmisteet ja PROCYSBI

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jos lääkäri määrää sinulle bikarbonaattia, älä ota sitä samaan aikaan kuin PROCYSBIä. Ota bikarbonaatti vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista tai aikaisintaan tunnin kuluttua sen ottamisesta.


PROCYSBI ruuan ja juoman kanssa

Vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen yritä välttää runsaasti rasvaa tai proteiinia sisältäviä aterioita sekä ruokaa tai juomaa, joka voi vähentää mahahappojen määrää, kuten maitoa tai jogurttia. Jos se ei ole mahdollista, voit syödä pienen määrän (noin 100 grammaa) ruokaa (mieluiten hiilihydraatteja, kuten leipää, pastaa, hedelmiä) PROCYSBIn ottamista edeltävän ja sitä seuraavan tunnin aikana.
Ota enterokapseli happaman juoman (kuten appelsiinimehun tai muun happaman mehun) tai veden kanssa. Ohjeita lapsille ja potilaille, joilla on vaikeuksia niellä, on kohdassa 3 Miten PROBYSBIÄ otetaan – Antotapa.


Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, etenkään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Jos olet raskautta suunnitteleva nainen tai jos tulet raskaaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tämän lääkehoidon lopettamiseksi, koska hoidon jatkaminen voi vahingoittaa sikiötä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät (ks. kohdasta 2 alakohta ”Älä ota PROCYSBIä”).


Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa jossain määrin uneliaisuutta. Kun aloitat hoidon, älä aja autoa, käytä koneita tai tee muita riskialttiita tehtäviä, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.


PROCYSBI sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


3. Miten PROCYSBIä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Sinulle tai lapsellesi suositeltu annos määräytyy sinun tai lapsesi iän ja painon perusteella. Tavoiteltu ylläpitoannos on 1,3 g/m2 päivässä.


Lääkkeenottoaikataulu

Ota tätä lääkettä kahdesti päivässä 12 tunnin välein. Jotta lääkkeestä olisi sinulle mahdollisimman paljon apua, yritä välttää aterioiden ja maitotuotteiden nauttimista vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen. Jos se ei ole mahdollista, voit syödä pienen määrän (noin 100 grammaa) ruokaa (mieluiten hiilihydraatteja, kuten leipää, pastaa, hedelmiä) PROCYSBIn ottamista edeltävän ja sitä seuraavan tunnin aikana.

On tärkeää, että PROCYSBIä otetaan jatkuvasti samalla tavalla samaan aikaan.

Älä suurenna tai pienennä lääkkeen annosta ilman lääkärisi lupaa.

Tavanomainen päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 1,95 g/m2 päivässä.


Hoidon kesto

PROCYSBI-hoitoa jatketaan koko elämän ajan, kuten lääkärisi on kertonut.


Antotapa

Tämän lääkkeen saa ottaa vain suun kautta.

Jotta tämä lääke vaikuttaisi oikein, toimi seuraavasti:

  • Niele koko enterokapseli happaman juoman (kuten appelsiinimehun tai muun happaman mehun) tai veden kanssa. Älä murskaa tai pureskele kapseleita tai kapseleiden sisältöä. Älä anna kovia enterokapseleita alle 6-vuotiaille lapsille, koska he eivät välttämättä pysty nielemään niitä, vaan he voivat tukehtua. Niille potilaille, jotka eivät voi niellä kokonaista kapselia, kovan enterokapselin voi avata ja sisällön voi sekoittaa kevyesti ruokaan (esimerkiksi omenasoseeseen tai marjahilloon) tai happamaan juomaan (kuten appelsiinimehuun tai muuhun happamaan mehuun) tai veteen. Pyydä lääkäriltä tarkemmat ohjeet.
  • Kysteamiinihoidon lisäksi lääkehoitoosi voi sisältyä yksi tai useampi kivennäisainelisä, joilla korvataan munuaisten kautta poistuvia tärkeitä elektrolyyttejä. On tärkeää, että kivennäisainelisät otetaan täsmälleen annettujen ohjeiden mukaisesti. Jos useita annoksia kivennäisainelisää jää ottamatta tai tunnet olosi heikoksi tai uneliaaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
  • Säännölliset verikokeet, joilla mitataan valkosoluissa olevan kystiinin määrää ja/tai veren kysteamiinipitoisuutta, ovat tarpeen PROCYSBIn asianmukaisen annoksen määrittämiseksi. Sovi lääkärin kanssa, miten verikokeet otetaan. Nämä verikokeet on otettava 12,5 tunnin kuluttua edellisen päivän ilta-annoksen ottamisesta, eli ne on siis otettava 30 minuutin kuluttua aamuannoksen ottamisesta. Lisäksi säännölliset verikokeet ja virtsakokeet ovat tarpeen kehon tärkeiden elektrolyyttien pitoisuuden määrittämiseksi, jotta sinä tai lääkärisi voitte muuttaa kivennäisainelisien annoksia asianmukaisesti.


Jos otat enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalan päivystykseen välittömästi, jos olet ottanut enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi. Saatat muuttua uneliaaksi.


Jos unohdat ottaa PROCYSBIä

Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian. Jos seuraava annos on otettava neljän tunnin kuluessa, jätä unohtunut annos ottamatta ja noudata normaalia lääkkeenottoaikataulua.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


Kerro heti lääkärille tai hoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, koska saatat tarvita välitöntä lääketieteellistä hoitoa:

  • Vakava allerginen reaktio (melko harvinainen): Mene päivystykseen, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista allergisen reaktion oireista: nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.

Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Koska jotkin näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä lääkäriä selittämään niistä varoittavat oireet.


Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • Ihottuma: Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee ihottumaa. PROCYSBI-lääkitys voidaan joutua keskeyttämään siihen saakka, kunnes ihottuma häviää. Jos ihottuma on vaikea, lääkäri saattaa lopettaa kysteamiinihoidon.
  • Maksan toimintaa koskevien kokeiden (verikokeiden) poikkeavat tulokset. Lääkäri seuraa sinua näiden tulosten osalta.


Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

  • Ihovauriot, luustovauriot ja nivelongelmat: Suuriannoksinen kysteamiinilääkitys voi aiheuttaa ihovaurioita. Niihin kuuluvat ihon arpijuovat (ne näyttävät raskausarvilta), luuvauriot (kuten murtumat), luiden epämuodostumat ja nivelongelmat. Tutki ihosi säännöllisesti, kun käytät tätä lääkettä. Kerro kaikista muutoksista lääkärillesi. Lääkäri seuraa sinua näiden ongelmien osalta.
  • Valkosolujen niukkuus. Lääkäri seuraa sinua tämän osalta.
  • Keskushermoston oireet: Joillakin kysteamiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt kouristuksia, masennusta ja liiallista uneliaisuutta. Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
  • Vatsa- ja suolisto-oireet (ruoansulatuskanava): Kysteamiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt haavaumia ja verenvuotoa. Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla esiintyy vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta tai jos oksennat verta.
  • Kysteamiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu hyvänlaatuista kallonsisäisen paineen kohoamista, jota kutsutaan myös valeaivokasvaimeksi. Tämä on tila, jossa aivoja ympäröivässä nesteessä vallitsee suuri paine. Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla esiintyy PROCYSBIn käyttämisen aikana seuraavia oireita: päänsärky, korvien soiminen tai suhina, huimaus, pahoinvointi, kaksoiskuvat, näön sumentuminen, näönmenetys, silmän takana oleva kipu tai silmien liikkeisiin liittyvä kipu. Lääkäri tutkii silmäsi säännöllisesti, jotta tämä ongelma voidaan havaita ja hoitaa ajoissa. Tämä vähentää myös näönmenetyksen mahdollisuutta.

Seuraavassa on lueteltu muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys PROCYSBIn käytön yhteydessä.


Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

  • ripuli
  • kuume
  • uneliaisuus.


Yleiset haittavaikutukset:

  • epämiellyttävän hajuinen hengitys ja keho
  • närästys
  • väsymys.


Melko harvinaiset haittavaikutukset:

  • jalkakipu
  • skolioosi (selkärangan käyristyneisyys sivusuuntaan)
  • luunmurtumat
  • hiusten värin muuttuminen
  • kouristuskohtaukset
  • hermostuneisuus
  • aistiharhat
  • munuaisiin kohdistuva vaikutus, joka ilmenee raajojen turvotuksena ja painonnousuna.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5. PROCYSBIn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos foliosinetti on ollut avattuna yli 30 päivää. Hävitä avattu purkki ja avaa uusi.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä avattuna alle 25°C:n lämpötilassa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


Mitä PROCYSBI sisältää

  • Vaikuttava aine on kysteamiini (merkaptamiinibitartraattina). Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia määrän joka vastaa 25 mg tai 75 mg kysteamiinia.
  • Muut aineet ovat
    • Enterokapselit: mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo–etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), hypromelloosi, talkki, trietyylisitraatti, natriumlauryylisulfaatti.
    • Enterokapselin kuori: gelatiini, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132).
    • Painomuste: sellakka, povidoni (K-17), titaanidioksidi (E171).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  • PROCYSBI 25 mg -kapselit ovat sinisiä kovia enterokapseleita. Kapselin vaaleansiniseen yläosaan on painettu "PRO"-logo valkoisella musteella, ja vaaleansiniseen alaosaan on painettu merkintä ”25 mg” valkoisella musteella. Valkoisessa muovipurkissa on 60 enterokapselia. Purkin korkki on lapsiturvallinen, ja siinä on foliosinetti. Jokaisessa purkissa on kaksi muovisäiliötä, joiden tehtävänä on poistaa ylimääräinen kosteus ja suojata kapseleita ilman vaikutukselta.
  • PROCYSBI 75 mg -kapselit ovat sinisiä kovia enterokapseleita. Kapselin tummansiniseen yläosaan on painettu "PRO"-logo valkoisella musteella, ja vaaleansiniseen alaosaan on painettu merkintä ”75 mg” valkoisella musteella. Valkoisessa muovipurkissa on 250 enterokapselia. Purkin korkki on lapsiturvallinen, ja siinä on foliosinetti. Jokaisessa purkissa on kolme muovisäiliötä, joiden tehtävänä on poistaa ylimääräinen kosteus ja suojata kapseleita ilman vaikutukselta.
  • Pidä nämä säiliöt jokaisessa purkissa, kun käytät purkkia. Säiliöt voi hävittää purkin kanssa käytön jälkeen.


Myyntiluvan haltija

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Valmistaja

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italien

Almac Pharma Services Ltd.
20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Iso-Britannia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.
Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd
Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd
Tel: + 44 (0)161 488 5555


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.11.2018.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

Chiesi Pharma AB
Kungstensgatan 38
113 59 Stockholm
Sverige

infonordic@chiesi.com
www.chiesi.fi
(+46) 8 753 35 20
Tukkuliike: Tamro