CERDELGA kapseli, kova 84 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,2 mt, 01.11.2017 19:01:35)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Cerdelga 84 mg kapseli, kova

eliglustaatti

image1.pngTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta
  3. Miten Cerdelga-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Cerdelga-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään

Cerdelga on lääke, jota käytetään tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.

Tyypin 1 Gaucher’n tauti on harvinainen, perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti glukosyylikeramidi-nimistä ainetta. Tämän vuoksi glukosyylikeramidi kertyy pernaan, maksaan ja luihin. Aineen kertyminen estää näitä elimiä toimimasta kunnolla. Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia, joka vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa ja estää siten sen kertymistä. Tämä puolestaan auttaa sairaita elimiäsi toimimaan paremmin.

Keho pilkkoo tätä lääkettä eri nopeudella eri ihmisillä. Sen takia tämän lääkkeen määrä veressä voi vaihdella eri potilailla, mikä voi vaikuttaa potilaan vasteeseen. Cerdelga on tarkoitettu niiden potilaiden käyttöön, joiden keho pilkkoo tätä lääkettä normaalilla nopeudella (ja joita kutsutaan keskinopeiksi ja nopeiksi metaboloijiksi) tai hitaalla nopeudella (hitaat metaboloijat). Lääkäri määrittelee yksinkertaisella laboratoriokokeella sen, sopiiko Cerdelga sinulle, ennen kuin aloitat sen ottamisen.

Tyypin 1 Gaucher’n tauti on elinikäinen sairaus ja sinun täytyy jatkaa tämän lääkkeen ottamista lääkärin määräyksen mukaisesti saadaksesi mahdollisimman paljon hyötyä lääkkeestä.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta

Älä ota Cerdelga-valmistetta

  • jos olet allerginen eliglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos kehosi pilkkoo Cerdelga-valmistetta normaalilla nopeudella ja käytät lääkkeitä, joita sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi (esimerkiksi kinidiiniä tai terbinafiiniä) yhdessä vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esimerkiksi erytromysiinin tai itrakonatsolin) kanssa. Näiden lääkkeiden yhdistelmä häiritsee kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman vaikuttavan aineen määrän veressä (ks. kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga” pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
  • jos kehosi pilkkoo Cerdelga-valmistetta hitaalla nopeudella ja käytät lääkkeitä, joita kutsutaan vahvoiksi CYP3A:n estäjiksi (esimerkiksi itrakonatsolia). Tämän tyyppiset lääkkeet häiritsevät kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta, mikä voi lisätä vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä (ks. kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga” pidempi luettelo näistä lääkkeistä).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta, jos:

  • saat tällä hetkellä lääkehoitoa tai aiot aloittaa lääkehoidon millä tahansa lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga"
  • sinulla on ollut sydänkohtaus tai sydämen vajaatoimintaa
  • sinulla on hidas sydämen syke
  • sinulla on epäsäännöllinen tai epänormaali sydämen syke, mukaan lukien sydänsairaus, jonka nimi on pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • sinulla on ollut muita sydänongelmia
  • käytät rytmihäiriölääkettä (jota käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoitoon) kuten kinidiiniä, amiodaronia tai sotalolia.

Lapset ja nuoret
Cerdelga-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu. Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkkeet, joita ei saa ottaa samanaikaisesti keskenään ja Cerdelga-valmisteen kanssa
Cerdelga-valmistetta ei saa käyttää tietyntyyppisten lääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet voivat häiritä kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman Cerdelga-valmisteen määrän veressä. Näitä lääkkeitä sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi ja vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP3A:n estäjiksi. Näihin luokkiin kuuluu monia lääkkeitä ja niiden vaikutukset eri henkilöillä saattavat olla erilaiset sen mukaan, miten keho pilkkoo Cerdelga-valmistetta. Keskustele lääkärin kanssa näistä lääkkeistä ennen kuin aloitat Cerdelga-valmisteen oton. Lääkäri päättää sinulle sopivat lääkkeet sen perusteella, miten nopeasti kehosi pilkkoo eliglustaattia.

Lääkkeet, jotka voivat lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressä, kuten:

  • paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, duloksetiini, bupropioni, moklobemidi – masennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
  • dronedaroni, kinidiini, verapamiili – rytmihäiriölääkkeitä (käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoidossa)
  • siprofloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini – antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
  • terbinafiini, itrakonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli – sienilääkkeitä (käytetään sieni-infektioiden hoidossa)
  • mirabegroni – käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
  • sinakalsetti – kalsimimeettilääke (käytetään joidenkin dialyysipotilaiden ja tiettyjen syöpien hoidossa)
  • atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri – retroviruslääkkeitä (käytetään HIV:n hoidossa)
  • kobisistaatti – käytetään parantamaan antiretroviraalisten lääkkeiden (käytetään HIV:n hoidossa) vaikutuksia
  • aprepitantti – pahoinvointilääke (käytetään oksentelun vähentämiseen)
  • diltiatseemi – verenpainelääke (käytetään verenvirtauksen lisäämiseen ja sydämen sykkeen hidastamiseen)
  • konivaptaani – virtsaneritystä lisäävä lääke (käytetään nostamaan matalaa veren natriumpitoisuutta)
  • bosepreviiri, telapreviiri – viruslääke (käytetään hepatiitti C:n hoidossa)
  • imatinibi – syöpälääke (käytetään syövän hoidossa)
  • amlodipiini, ranolatsiini – käytetään rasitusrintakivun hoitoon
  • silostatsoli – käytetään hoidettaessa kouristuksenomaista jalkakipua, jota ilmenee kävellessä joka johtuu jalkojen riittämättömästä verenkierrosta
  • isoniatsidi – käytetään tuberkuloosin hoidossa
  • simetidiini, ranitidiini – haponestolääkkeitä (käytetään ruuansulatushäiriön hoidossa)
  • hydrastisjuuri – (tunnetaan myös nimellä Hydrastis canadensis) ilman reseptia saatava yrittivalmiste, jota käytetään edistämään ruuansulatusta.

Lääkkeet, jotka voivat vähentää Cerdelga-valmisteen määrää veressä:

  • rifampisiini, rifabutiini – antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
  • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini – epilepsialääkkeitä (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
  • mäkikuisma – (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) rohdosvalmiste, jota saa ilman reseptiä ja jota käytetään masennuksen ja muiden sairauksien hoidossa.

Cerdelga voi lisätä seuraavantyyppisten lääkkeiden määrää veressä:

  • dabigatraani– veren hyytymistä ehkäisevä lääke (käytetään veren ohentamiseen)
  • fenytoiini – epilepsialääke (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
  • nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini, desipramiini – masennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
  • fenotiatsiinit – psykoosilääkkeitä (käytetään skitsofrenian ja psykoosien hoidossa)
  • digoksiini – käytetään sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoidossa
  • kolkisiini – käytetään kihdin hoidossa
  • metoprololikäytetään alentamaan verenpainetta ja/tai hidastamaan sydämen sykettä
  • dekstrometorfaani – yskänlääke
  • atomoksetiini – käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavaisuushäiriön (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) hoidossa
  • pravastatiini – käytetään kolesterolin alentamisessa ja sydänsairauksien ehkäisyssä.

Cerdelga ruuan ja juoman kanssa
Vältä greippihedelmän ja greippimehun nauttimista, koska se voi lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressäsi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämän lääkkeen vaikuttavan aineen on osoitettu siirtyvän pieninä määrinä eläinten rintamaitoon. Imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana. Kerro lääkärille, jos imetät parhaillaan.

Lääkkeen normaaleilla annoksilla ei ole tiedossa olevia vaikutuksia hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Cerdelga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Cerdelga sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on yliherkkyys joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

 

3. Miten Cerdelga-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos olet keskinopea tai nopea metaboloija:
Niele yksi 84 mg:n kapseli kokonaisena kahdesti päivässä veden kanssa. Se voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.

Jos olet hidas metaboloija:
Niele yksi 84 mg:n kapseli kokonaisena kerran vuorokaudessa veden kanssa. Voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Ota yksi kapseli joka päivä samaan aikaan.

Älä avaa, murskaa, liuota äläkä pureskele kapselia ennen sen nielemistä. Jos et pysty nielemään kapselia kokonaisena, kerro asiasta lääkärillesi.

Jatka Cerdelga-valmisteen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkärisi niin suosittaa.

Miten läpipainolevy otetaan sisäkotelosta

image2.pngPaina peukaloasi ja sormeasi yhteen sisäkotelon päästä (1) ja vedä kevyesti läpipainolevystä avataksesi sisäkotelon (2).

Jos otat enemmän Cerdelga-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat useampia kapseleita kuin sinulle annetuissa ohjeissa sanottiin, kysy asiasta lääkäriltäsi välittömästi. Sinulle saattaa tulla pyörrytystä, johon liittyy tasapainon menettämistä, hidasta sydämen sykettä, pahoinvointia ja pökertyneisyyttä.

Jos unohdat ottaa Cerdelga-valmistetta
Ota seuraava kapseli normaalina aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Cerdelga-valmisteen oton
Älä lopeta Cerdelga-valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät yleensä ajan myötä.

Yleinen (saattaa vaikuttaa enintään 1:een 10 henkilöstä):

  • päänsärky
  • huimaus
  • sydämentykytys
  • närästys (ylävatsavaivat)
  • huonovointisuus (pahoinvointi)
  • ripuli
  • ummetus
  • vatsakipu
  • mahakipu (ylävatsan kipu)
  • hapon nouseminen ruokatorveen (ruokatorven refluksitauti)
  • turvotus (vatsan pingotus)
  • mahatulehdus (gastriitti)
  • nivelkipu
  • väsymys.

Kliinisissä tutkimuksissa pieni määrä potilaita pyörtyi. Kaikilla näillä potilailla oli pyörtymisen riskitekijöitä. Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinua pyörryttää tai olet pyörtynyt.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
 

5. Cerdelga-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, sisäkotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cerdelga sisältää

  • Vaikuttava aine on eliglustaatti (tartraattina). Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia.
  • Muut aineet ovat:
    • Kapseli: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikko ”Cerdelga sisältää laktoosia”), hypromelloosi ja glyserolidibehenaatti.
    • Kapselin kuori: gelatiini, kaliumalumiinisilikaatti (E555), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja indigotiini (E132).
    • Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propeeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Cerdelga-kapseleissa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen runko-osa. Kapselin runko-osaan on painettu mustalla värillä merkintä ”GZ02”.

Pakkauskokona on 14 kovaa kapselia 1 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia, 56 kovaa kapselia 4 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia, tai 196 kovaa kapselia 14 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Genzyme Europe BV
Gooimeer 10
1411DD
Naarden
Alankomaat

Valmistaja
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.9.2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro