HARVONI tabletti, kalvopäällysteinen 90/400 mg

Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit

ledipasviiri/sofosbuviiri

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvoni-valmistetta
3. Miten Harvoni-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Harvoni-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jos Harvoni-valmistetta on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tässä pakkausselosteessa olevat tiedot koskevat lastasi (eli sinuttelu on tulkittava siten, että sillä viitataan lapseesi eikä sinuun).

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Harvoni on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita ledipasviiria ja sofosbuviiria. Harvoni-valmistetta annetaan hoidettaessa kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C ‑virusinfektiota aikuisilla ja vähintään 3‑vuotiailla lapsilla.

Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa. Lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, mahdollistaen näin infektion poistumisen pysyvästi kehosta.

Harvoni-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.

On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa. Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Harvoni-valmistetta

• jos olet allerginen ledipasviirille, sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
  • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja
  • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
  • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettäviä lääkkeitä)
  • rosuvastatiini (kohonneen kolesterolin hoitoon käytettävä lääke).

⇒ Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Harvoni-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Lääkäri tietää, koskeeko jokin seuraavista kohdista sinua. Nämä kohdat otetaan huomioon ennen Harvoni-hoidon aloittamista.

• muut maksaongelmat kuin hepatiitti C, esimerkiksi
  • jos odotat maksansiirtoa
  • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B-virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
• munuaisvaivat tai munuaisdialyysihoito, sillä Harvoni-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja
• meneillään oleva hoito HIV‑infektion vuoksi, sillä lääkäri saattaa haluta valvoa vointiasi tarkemmin.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Harvoni-valmistetta, jos:

• käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon, sillä se saattaa aiheuttaa sykkeen hengenvaarallista hidastumista. Jos  olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita eri lääkettä. Jos Harvoni-hoito on tarpeen, sydämen toiminnan lisäseurantaa saatetaan tarvita.
• sinulla on diabetes. Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Harvoni-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Harvoni-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.

Kerro lääkärille heti, jos parhaillaan käytät tai olet viimeksi kuluneiden kuukausien aikana käyttänyt jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin seuraavista oireista:

• hidas tai epäsäännöllinen syke tai rytmihäiriöitä
• hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen
• rintakipu
• huimauksen tunne
• sydämentykytys
• pyörrytys tai pyörtyminen.

Verikokeet

Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Harvoni-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä. Tämän avulla:

• lääkäri voi päättää, pitääkö sinun käyttää Harvoni-valmistetta ja miten pitkään
• lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C ‑viruksesta.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3‑vuotiaille lapsille. Harvoni-valmisteen käyttöä alle 3‑vuotiailla lapsilla ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Harvoni

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen. Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla.

Hepatiitti C ‑virusinfektion hoito voi muuttaa maksan toimintaa, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin). Harvoni-hoidon aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näiden muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutuksia ja muuttaa lääkitystäsi.

Jos olet epävarma siitä, voitko ottaa jotakin muuta lääkettä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Harvoni-valmistetta:

• Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (yksi Harvoni-valmisteen vaikuttavista aineista).
   
• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
  • amiodaroni, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon
  • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, käytetään HIV‑infektion hoitoon
  • digoksiini, käytetään sydänvaivojen hoitoon
  • dabigatraani, käytetään veren ohentamiseen
  • statiinit, käytetään kohonneen kolesterolin hoitoon
  • rifapentiini (infektioiden, mm. tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
  • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
  • tipranaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Harvoni-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia. Lääkärin on ehkä annettava sinulle toista lääkettä tai muutettava käyttämäsi lääkkeen annosta.

• Jos käytät mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
  • antasidit (kuten esimerkiksi alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti). Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
  • protonipumpun estäjät (kuten esimerkiksi omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli). Nämä on otettava samaan aikaan Harvoni-valmisteen kanssa. Älä ota protonipumpun estäjiä ennen Harvoni-valmisteen ottamista. Lääkäri voi määrätä sinulle eri lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.
  • H₂‑reseptorin antagonistit (kuten esimerkiksi famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini). Lääkäri voi määrätä sinulle eri lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.

Nämä lääkkeet voivat vähentää ledipasviirin määrää veressäsi. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon, tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.

Raskaus ja ehkäisy

Harvoni-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskautta on vältettävä, jos Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa. On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti. Ribaviriini voi olla erittäin vahingollista sikiölle. Sukupuolisessa kanssakäymisessä on sen vuoksi noudatettava erityisiä varotoimia, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.

• Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinin kanssa annettavan Harvoni-hoidon aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen. On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti. Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
• Jos sinä tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Harvoni- ja ribaviriinihoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Imetys

Älä imetä Harvoni-hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyvätkö Harvoni-valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta, ledipasviiri tai sofosbuviiri, äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet väsymystä Harvoni-valmisteen ottamisen jälkeen, vältä keskittymistä vaativia toimia äläkä esimerkiksi aja autolla tai polkupyörällä tai käytä koneita.

Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia

• Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita

• Kerro ennen tämän lääkkeen ottamista lääkärille, jos olet allerginen paraoranssille, josta käytetään myös koodia "E110".

Harvoni sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

Harvoni-valmistetta on otettava lääkärin ohjeiden mukaan. Suositeltu Harvoni-annos aikuisille on yksi 90 mg/400 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvoni-valmistetta.

Suositeltu Harvoni-annos vähintään 3-vuotiaille lapsille perustuu painoon. Ota Harvoni‑valmiste lääkärin ohjeiden mukaan.

Tabletti (tabletit) on nieltävä kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia, sillä se maistuu hyvin kitkerältä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tablettien nieleminen on sinulle vaikeaa.

Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.

Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota protonipumpun estäjä samaan aikaan kuin Harvoni-valmiste. Älä ota sitä ennen Harvoni-valmisteen ottamista.

Jos oksennat Harvoni-valmisteen ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Harvoni-valmisteen määrään veressäsi. Tällöin Harvoni-valmisteen teho saattaa heikentyä.

• Jos oksennat alle 5 tunnin sisällä Harvoni-valmisteen ottamisesta, ota toinen annos.
• Jos oksennat yli 5 tunnin kuluttua Harvoni-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista annosta ennen kuin tulee aika ottaa seuraava annos.

Jos otat enemmän Harvoni-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita. Pidä tablettipurkki mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Harvoni-valmistetta

On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.

Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Harvoni-annoksen ottamisesta on:

• Jos Harvoni-valmisteen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota annos mahdollisimman pian. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
• Jos Harvoni-valmisteen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).

Älä lopeta Harvoni-valmisteen ottamista

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti C ‑virusinfektion hoidossa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos otat Harvoni-valmistetta, voit saada yhden tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

• päänsärky
• väsymys.

Yleiset haittavaikutukset
(näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

• ihottuma.

Muita vaikutuksia, joita voi ilmetä Harvoni-hoidon aikana

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema).

Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana:

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

• laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Harvoni sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat ledipasviiri ja sofosbuviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria.
• Muut aineet ovat
  Tabletin ydin:
  kopovidoni, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti
  Kalvopäällyste:
  polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli, talkki, paraoranssi (E110)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7985". Tabletin pituus on noin 19 mm ja leveys noin 10 mm.

Kussakin purkissa on silikageeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä purkissa, jotta se suojaisi tabletteja. Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.

Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:

• ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki) (90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit)
• ulkopakkaus, jossa on 84 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 28 tablettia) (90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.