HARVONI tabletti, kalvopäällysteinen 90/400 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,2 mt, 02.08.2017 19:01:20)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit

ledipasviiri/sofosbuviiri

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvonia
  3. Miten Harvonia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Harvonin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään

Harvoni on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita ledipasviiria ja sofosbuviiria samassa tabletissa. Sitä annetaan hoidettaessa kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C ‑virusinfektiota aikuisilla ja vähintään 12‑vuotiailla ja alle 18‑vuotiailla nuorilla.

Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa. Lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, mahdollistaen näin infektion poistumisen pysyvästi kehosta.

Harvonia käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.

On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvonin kanssa. Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvonia

Älä ota Harvonia

  • jos olet allerginen ledipasviirille, sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
    Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvonia ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
  • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
    • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja
    • mäkikuisma (Hypericum perforatum – masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
    • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettäviä lääkkeitä)
    • rosuvastatiini (kohonneen kolesterolin hoitoon käytettävä lääke).

Varoitukset ja varotoimet
Lääkäri tietää, koskeeko jokin seuraavista kohdista sinua. Nämä kohdat otetaan huomioon ennen Harvoni-hoidon aloittamista.

  • muut maksaongelmat kuin hepatiitti C, esimerkiksi
    • jos odotat maksansiirtoa
    • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B-virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
  • munuaisvaivat, sillä Harvonia ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja
  • meneillään oleva hoito HIV‑infektion vuoksi, sillä lääkäri saattaa haluta valvoa vointiasi tarkemmin.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Harvonin ottamista, jos:

  • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä).

Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin seuraavista oireista:

  • hengenahdistus
  • huimauksen tunne
  • sydämentykytys
  • pyörtyminen.

Verikokeet
Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Harvoni-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä. Tämän avulla:

  • lääkäri voi päättää, pitääkö sinun käyttää Harvonia ja miten pitkään
  • lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C ‑viruksesta.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12‑vuotiaille lapsille. Harvonin käyttöä lapsilla ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Harvoni
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle
, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen. Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla.

Jos olet epävarma siitä, voitko ottaa jotakin muuta lääkettä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Harvonia:

  • Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (yksi Harvonin vaikuttavista aineista).
  • Älä ota mitään näistä lääkkeistä Harvonin kanssa:
    • rifapentiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
    • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
    • simepreviiri (hepatiitti C ‑infektion hoitoon käytettävä lääke)
    • tipranaviiri (käytetään HIV‑infektion hoitoon).

Jos Harvonia otetaan näiden kanssa, Harvonin teho saattaa heikentyä tai lääkkeiden haittavaikutukset saattavat voimistua.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • amiodaroni, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon
  • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, käytetään HIV‑infektion hoitoon
  • digoksiini, käytetään sydänvaivojen hoitoon
  • dabigatraani, käytetään veren ohentamiseen
  • statiinit, käytetään kohonneen kolesterolin hoitoon.

Harvonin ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia. Lääkärin on ehkä annettava sinulle toista lääkettä tai muutettava käyttämäsi lääkkeen annosta.

  • Jos käytät mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
    • antasidit (kuten esimerkiksi alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti). Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Harvonia tai 4 tuntia sen jälkeen.
    • protonipumpun estäjät (kuten esimerkiksi omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli). Nämä on otettava samaan aikaan Harvonin kanssa. Älä ota protonipumpun estäjiä ennen Harvonin ottamista. Lääkäri voi määrätä sinulle eri lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.
    • H2‑reseptorin antagonistit (kuten esimerkiksi famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini). Lääkäri voi määrätä sinulle eri lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.

Nämä lääkkeet voivat vähentää ledipasviirin määrää veressäsi. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon, tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.

Raskaus ja ehkäisy
Harvonin vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskautta on vältettävä, jos Harvonia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi olla erittäin vahingollista sikiölle. Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.

  • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinin kanssa annettavan Harvoni-hoidon aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen. On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti. Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
  • Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Harvoni- ja ribaviriinihoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.

Imetys
Älä imetä Harvoni-hoidon aikana.
Ei tiedetä, erittyvätkö Harvonin kaksi vaikuttavaa ainetta, ledipasviiri tai sofosbuviiri, äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.

Harvoni sisältää laktoosia

  • Kerro lääkärille, jos kärsit laktoosi-intoleranssista tai et siedä muita sokereita. Harvoni sisältää laktoosimonohydraattia. Jos tiedät, että sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, ettet siedä muita sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Harvoni sisältää paraoranssialumiinilakkaa (E110)

  • Kerro ennen tämän lääkkeen ottamista lääkärille, jos olet allerginen paraoranssialumiinilakalle, josta käytetään myös koodia "E110".

 

3. Miten Harvonia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvonia.

Tabletti on nieltävä kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia, sillä se maistuu hyvin kitkerältä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tablettien nieleminen on sinulle vaikeaa.

Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Harvonia tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.

Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota se samaan aikaan kuin Harvoni. Älä ota sitä ennen Harvonin ottamista.

Jos oksennat Harvonin ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Harvonin määrään veressäsi. Tällöin Harvonin teho saattaa heikentyä.

  • jos oksennat alle 5 tunnin sisällä Harvonin ottamisesta, ota toinen tabletti
  • jos oksennat yli 5 tunnin kuluttua Harvonin ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin tulee aika ottaa seuraava tabletti.

Jos otat enemmän Harvonia kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita. Pidä tablettipullo mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Harvonia
On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.

Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Harvoni-annoksen ottamisesta on:

  • jos Harvonin tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
  • jos Harvonin tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).

Älä lopeta Harvonin ottamista
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti C ‑virusinfektion hoidossa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos otat Harvonia, voit saada yhden tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

  • päänsärky
  • väsymys.

Yleiset haittavaikutukset
(näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

  • ihottuma.

Muita vaikutuksia, joita voi ilmetä Harvoni-hoidon aikana
Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

  • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. Harvonin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Harvoni sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat ledipasviiri ja sofosbuviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria.
  • Muut aineet ovat
    Tabletin ydin:
    kopovidoni, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti
    Tabletin päällys:
    polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, paraoranssialumiinilakka (E110)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7985". Tabletin pituus on 19 mm ja leveys 10 mm.

Kussakin pullossa on piidioksidigeeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa, jotta se suojaisi tabletteja. Piidioksidigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.

Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:

  • ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi pullo)
  • ulkopakkaus, jossa on 84 kalvopäällysteistä tablettia (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences International Ltd.
Cambridge
CB21 6GT
Iso-Britannia

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

GILEAD SCIENCES SWEDEN AB
Hemvärnsgatan 9
171 54 Solna
Sweden

+46 8 5057 1800
Tukkuliike: Oriola