OPDIVO infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 mg/ml

OPDIVO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

nivolumabi

Lisäseuranta

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Opdivo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Opdivoa

3. Miten Opdivoa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Opdivon säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Opdivo on lääke, jota käytetään:

• aikuisten edenneen melanooman (eräs ihosyövän tyyppi) hoitoon

• aikuisten melanooman hoitoon kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeistä hoitoa kutsutaan liitännäishoidoksi)

• aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon

• aikuisten edenneen munuaiskarsinooman (edennyt munuaissyöpä) hoitoon
• aikuisten klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun lymfooma on uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen tai hoidot eivät ole tehonneet siihen. Tällainen hoito on muun muassa autologinen kantasolujen siirto (omien verta tuottavien solujen siirto).
• aikuisten edenneen pään ja kaulan alueen syövän hoitoon.
• aikuisten edenneen uroteelikarsinooman (virtsarakko- ja virtsatiesyöpä) hoitoon.

Se sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka on tarkoitettu tunnistamaan ja kiinnittymään tietynlaiseen kohdeaineeseen elimistössä.

Nivolumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin, PD-1-reseptoriin joka voi estää T-solujen (tietynlaisia valkoisia verisoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä, elimistön luonnollisesta puolustuksesta) aktivaatiota. Hyökkäämällä PD1-reseptoria vastaan nivolumabi estää sen toiminnan ja ehkäisee sitä sammuttamasta T-solujesi toimintaa. Tämä auttaa lisäämään niiden aktiivisuutta melanooma-, keuhko-, munuais-, imukudossyöpäsoluja tai pään ja kaulan alueen sekä virtsarakon syöpäsoluja vastaan.

Opdivoa voidaan antaa yhdessä ipilimumabin kanssa. On tärkeää, että luet myös ipilimumabin pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää ipilimumabista, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Opdivoa

• jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”). Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Opdivoa, sillä se voi aiheuttaa seuraavia:

• Sydänoireet, kuten muutokset sydämen rytmissä tai syketaajuudessa tai epänormaali sydänrytmi

• Keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä. Nämä voivat olla merkkinä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
• Ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet) tai suolistotulehduksen (koliitin) oireet, kuten mahakipu ja lima tai veri ulosteessa.
• Maksatulehdus. Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista, silmien tai ihon keltaisuus, kipu vatsan oikealla puolella ja väsymys.
• Munuaistulehdus tai muut munuaisvaivat. Näiden merkkejä ja oireita voivat olla poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista tai vähentynyt virtsamäärä.
• Hormoneja tuottaviin rauhasiin (mukaan lukien aivolisäke, kilpirauhanen, lisäkilpirauhaset ja lisämunuaiset) liittyvät ongelmat, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten nämä rauhaset toimivat. Merkkejä ja oireita siitä, että nämä rauhaset eivät toimi kunnolla, voivat olla huomattava väsymys, painon muutokset tai päänsärky, veren vähentynyt kalsiumpitoisuus ja näköhäiriöt.
• Diabetes (oireita ovat mm. kova jano, huomattavasti lisääntyneet virtsamäärät, painon lasku ruokahalun lisääntymisestä huolimatta, väsymys, uneliaisuus, heikotus, masennus, ärtyisyys ja yleinen sairauden tunne) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksesta johtuvat veren happamuus).
• Ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens–Johnsonin oireyhtymä). Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi ihottuma, kutina ja ihon kuoriutuminen (mahdollisesti kuolemaan johtava).
• Lihastulehdus, kuten myokardiitti (sydänlihastulehdus), myosiitti (lihastulehdus) ja rabdomyolyysi (lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus). Merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi lihaskipu, jäykkyys, heikkous, rintakipu tai vaikea uupumus.
• Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen
• Käänteishyljintä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee näitä merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat. Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä. Lääkäri saattaa

• antaa muita lääkkeitä ehkäisemään komplikaatioita ja vähentämään oireita
• jättää seuraavan Opdivo-annoksen toistaiseksi antamatta tai
• lopettaa Opdivo-hoidon kokonaan.

Huomaa, että merkit ja oireet voivat viivästyä ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua siitä, kun sait viimeisen annoksen. Ennen hoidon aloitusta lääkäri tarkistaa yleisen terveydentilasi. Hoidon aikana tehdään myös verikokeita.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Opdivoa, jos

• sinulla on autoimmuunisairaus (tila, jossa keho hyökkää omia solujaan vastaan)
• sinulla on silmän melanooma
• sinulle on aiemmin annettu toista melanooman hoitoon käytettävää lääkettä nimeltä ipilimumabi, ja se on aiheuttanut sinulle vakavia haittavaikutuksia
• sinulle on kerrottu, että syöpä on levinnyt aivoihin
• sinulla on aiemmin ollut tulehdus keuhkoissa
• olet käyttänyt immunosuppressantteja.

Opdivo‑hoidon jälkeisen kantasolujen siirron, jossa käytetään luovuttajan kantasoluja (allogeeninen), komplikaatiot. Nämä komplikaatiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan. Terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat sinua komplikaatioiden varalta, jos saat allogeenisen kantasolujen siirron.

Lapset ja nuoret

Opdivoa ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Opdivo

Ennen kuin sinulle annetaan Opdivoa, kerro lääkärille, jos käytät jotain immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevää lääkettä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä saattavat heikentää Opdivon tehoa. Opdivo-hoidon aikana lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle kortikosteroideja mahdollisten haittavaikutusten hoitoon, eikä se heikennä Opdivon tehoa.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä. Älä ota mitään muita lääkkeitä hoidon aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.

Älä käytä Opdivoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro sinulle sitä. Opdivon vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.

• Jos olet nainen ja saattaisit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Opdivo-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä Opdivo‑annoksesta.
• Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Opdivo-hoidon aikana.

Ei tiedetä, erittyykö nivolumabi rintamaitoon. Riskejä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea pois. Kysy lääkäriltä, voitko imettää Opdivo-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nivolumabi ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa tai käyttää koneita. Ole silti varovainen, kunnes olet varma, ettei nivolumabi vaikuta sinuun haitallisesti.

Opdivo sisältää natriumia

Kerro lääkärille ennen Opdivo-hoidon aloittamista, jos noudatat vähänatriumista (vähäsuolaista) ruokavaliota. Opdivo sisältää 2,5 mg natriumia yhtä konsentraattimillilitraa kohti.

Löydät nämä tiedot myös potilaskortista, jonka lääkärisi on antanut sinulle. On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.

3. Miten valmistetta käytetään

Kuinka paljon Opdivoa annetaan

Kun Opdivoa annetaan ainoana lääkkeenä, suositeltu annos on joko 240 mg 2 viikon välein annettuna tai 480 mg 4 viikon välein annettuna käyttöaiheen mukaan.

Kun Opdivoa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa ihosyövän hoitoon, suositeltu Opdivo‑annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 1 mg nivolumabia/kg potilaan painon mukaan. Sen jälkeen suositeltu Opdivo‑annos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).

Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon, suositeltu Opdivo-annos on ensimmäisen neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 3 mg nivolumabia / kg potilaan painon mukaan. Sen jälkeen suositeltu OPDIVO-annos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).

Annoksen suuruuden mukaan sopiva määrä Opdivo-valmistetta laimennetaan ennen käyttöä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella glukoosi-injektioliuoksella. Annokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi Opdivo-injektiopullollinen.

Miten Opdivo annetaan

Opdivo-hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.

Opdivo annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat. Lääkäri jatkaa Opdivo-hoitoa niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä tai kunnes et enää siedä hoitoa.

Kun Opdivoa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa, ensimmäiset neljä annosta (yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa joka kolmas viikko. Sen jälkeen sitä annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).

Jos unohdat Opdivo-annoksen

On tärkeää, että käyt jokaisella Opdivon annostelukäynnillä. Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksen.

Jos lopetat Opdivon käytön

Lääkkeen vaikutus voi loppua, jos hoito lopetetaan. Älä lopeta Opdivo-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä hoidosta tai tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kun Opdivoa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa, Opdivo annetaan ensin ja ipilimumabi sen jälkeen.

Lue ipilimumabin pakkausselosteesta lääkkeen käytöstä. Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee näistä sinun kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.

Ole tarkkana merkittävien tulehdusoireiden varalta. Opdivo vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa. Tulehdus voi vahingoittaa elimistöä vakavasti. Jotkut tulehdussairaudet saattavat olla hengenvaarallisia ja vaatia hoitoa tai keskeyttämään nivolumabin käytön.

Pelkän nivolumabin käyön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

• Eräiden valkosolujen väheneminen
• Ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), pahoinvointi
• Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina
• Väsymys tai heikotus.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)

• Ylähengitystieinfektiot
• Allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot
• Kilpirauhasen vajaatoiminta (joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen liikatoiminta (joka saattaa aiheuttaa nopeaa sydämen sykettä, hikoilua ja painon laskua)
• Ruokahalun väheneminen
• Hermotulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua), päänsärky, heitehuimaus
• Kohonnut verenpaine (hypertensio)
• Tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia), hengenahdistus (dyspnea), yskä
• Suolistotulehdus (koliitti), suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), oksentelu, mahakipu, ummetus, suun kuivuminen
• Läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), kuiva iho, ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
• Kipu lihaksissa, luissa (muskuloskeletaalinen kipu) ja nivelissä (artralgia)
• Kuume, turvotus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta)

• Vakava keuhkotulehdus (pneumonia), keuhkoputkentulehdus
• Joidenkin veren valkosolujen määrän lisääntyminen
• Lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti), kilpirauhasen turvotus, diabetes
• Kuivumistila, veren happomäärän lisääntyminen
• Maksatulehdus (hepatiitti)
• Hermoston tuhoutuminen joka aiheuttaa heikkoutta ja tunnottomuutta (polyneuropatia), hermotulehdus, joka johtuu elimistön puolustusjärjestelmän hyökkäyksestä itseään vastaan ja joka voi aiheuttaa puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua (autoimmuunineuropatia)
• Silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumentumista, kuivat silmät

• Sydämen tiheälyöntisyys, sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt)

• Nesteen kertyminen keuhkojen ympärille

• Haimatulehdus (pankreatiitti), vatsatulehdus (gastriitti)
• Vaikea ihotauti, joka aiheuttaa tuhkarokkoihottumaa muistuttavia punaisia, usein kutiavia, läiskiä ja alkaa raajoista, joskus kasvoista ja muualta keholta (erythema multiforme), ihotauti, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä (psoriaasi), kasvojen ihotauti, joka aiheuttaa nenän ja poskien punoitusta (ruusufinni), nokkosihottuma (kutiavat paukamat iholla)
• Lihastulehdus, joka aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä (polymyalgia rheumatica), niveltulehdus (artriitti)
• Munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö)
• Kipu, rintakipu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta)

• Sairaus, joka aiheuttaa imusolmukkeen tulehtumisen tai suurentumisen (Kikuchin lymphadeniitti)
• Henkeäuhkaava allerginen reaktio
• Diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi)
• Sappitietukos
• Ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain–Barrén oireyhtymä); hermoja päällystävän suojaavan tupen häviäminen (myeliinikato), sairaus, jossa lihakset heikkenevät ja väsyvät helposti (myasteeninen oireyhtymä)
• Aivotulehdus
• Sydämen rytmin tai syketaajuuden muutokset, epätavallinen sydämensyke, sydänlihastulehdus
• Verisuonien tulehdustauti
• Nesteen kertyminen keuhkoihin
• Ohutsuolen haavaumat
• Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
• Sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää niitä rauhasia vastaan, jotka tuottavat kehon nesteitä, kuten kyyneliä ja sylkeä (Sjögrenin oireyhtymä), lihassärky, lihasten kipu tai voimattomuus joka ei aiheudu liikunnasta (myopatia), lihastulehdus (myosiitti), lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus (rabdomyolyysi).

Nivolumabi–ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

• Kilpirauhasen vajaatoiminta (joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen liikatoiminta (joka saattaa aiheuttaa sydämen tiheälyöntisyyttä, hikoilua ja painon laskua)
• Ruokahalun väheneminen
• Päänsärky
• Hengenahdistus (dyspnea)
• Suolistotulehdus (koliitti), ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu, pahoinvointi, mahakipu
• Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina
• Nivelkipu (artralgia), kipu lihaksissa ja luissa (muskuloskeletaalinen kipu)
• Väsymys tai heikotus, kuume.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)

• Vakava keuhkotulehdus (pneumonia), ylähengitystieinfektiot, silmätulehdus (konjunktiviitti)
• Joidenkin veren valkosolujen määrän lisääntyminen
• Allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot
• Lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti), kilpirauhasen tulehdus, kilpirauhasen turvotus, diabetes
• Kuivumistila
• Maksatulehdus
• Hermoston tulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen tunnottomuutta, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua), huimaus
• Silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumentuminen
• Nopea sydämen lyöntitiheys
• Kohonnut verenpaine (hypertensio)
• Tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia), nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, verihyytymät, yskä
• Suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), haimatulehdus (pankreatiitti), ummetus, suun kuivuminen
• Läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), kuiva iho, ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, nokkosihottuma (kutiava ihottuma)

• Niveltulehdus (artriitti), lihaskouristus, lihasheikkous

• Munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö)
• Ödeema (turvous), kipu, rintakipu, vilunväristykset.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta)

• Keuhkoputkentulehdus

• Aivoja ja selkärankaa ympäröivän kalvon ohimenevä ja palautuva ei-infektiivinen tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus)

• Krooniset sairaudet, jotka liittyvät tulehdussolujen kerääntymiseen eri elimissä ja kudoksissa, useimmiten keuhkoissa (sarkoidoosi)

• Veren happomäärän lisääntyminen

• Diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi), diabetes
• Ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain-Barrén oireyhtymä); hermojen vahingoittuminen aiheuttaen tunnottomuutta ja heikkoutta (polyneuropatia), hermotulehdus, riippunilkka (peroneuspareesi), puolustusjärjestelmän hyökkäyksestä omaa elimistöä vastaan johtuva hermotulehdus, joka voi aiheuttaa puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua (autoimmuunineuropatia); lihasheikkous ja väsymys, joka ei liity artrofiaan (myasthenia gravis)
• Aivotulehdus
• Sydämen rytmin tai syketaajuuden muutokset, epätavallinen sydämensyke, sydänlihastulehdus
• Suolenpuhkeama, vatsatulehdus (gastriitti), duodeniitti
• Ihotauti, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä (psoriaasi), vaikea ihotauti, joka aiheuttaa tuhkarokkoihottumaa muistuttavia punaisia, usein kutiavia, läiskiä ja alkaa raajoista, joskus kasvoista ja muualta keholta (erythema multiforme)
• Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
• Krooninen nivelsairaus (spondyloartropia), sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää niitä rauhasia vastaan, jotka tuottavat kehon nesteitä, kuten kyyneliä ja sylkeä (Sjögrenin oireyhtymä), lihassärky, lihasten arkuus tai heikkous, joka ei johdu rasituksesta (myopatia), lihastulehdus (myosiitti), lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus (rabdomyolyysi), lihastulehdus, joka aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä (polymyalgia rheumatica)
• Munuaistulehdus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta)

• Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Muut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu (yleisyys tuntematon) pelkkää nivolumabia käytettäessä ja/tai käytettäessä nivolumabia yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa:

• Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen
• Ryhmä aineenvaihdunnan komplikaatioita, jotka ilmenevät syöpähoidon jälkeen ja joille on tyypillistä kaliumin ja fosfaatin suuri pitoisuus veressä sekä kalsiumin pieni pitoisuus veressä (tuumorilyysioireyhtymä)
• Tulehdustila (luultavasti autoimmuuniperäinen), joka vaikuttaa silmiin, ihoon ja korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin (Vogt–Koyanagi–Haradan oireyhtymä)
• Sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt)
• Lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
• Krooniset sairaudet, jotka liittyvät tulehdussolujen kerääntymiseen eri elimissä ja kudoksissa, useimmiten keuhkoissa (sarkoidoosi)
• Aivoja ja selkärankaa ympäröivän kalvon ohimenevä ja palautuva ei-infektiivinen tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus).

Jos havaitset yllä mainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille. Älä yritä hoitaa oireita itsenäisesti muilla lääkkeillä.

Testitulosten muutokset

Opdivo-hoito joko yksin tai yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa saattaa muuttaa lääkärin määräämien tutkimusten tuloksia aiheuttaen esimerkiksi seuraavia:

• poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja alkalinen fosfataasi ‑nimisten maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä, veren kuona-aineen, bilirubiinin, määrän lisääntyminen)
• poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen)
• verensokerin suuri (hyperglykemia) tai pieni (hypoglykemia) pitoisuus
• punaisten verisolujen (kuljettavat happea), valkoisten verisolujen (ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan) tai verihiutaleiden (edistävät veren hyytymistä) väheneminen
• rasva-aineita hajottavan entsyymin ja tärkkelystä hajottavan entsyymin lisääntyminen.
• Suurentuneet tai pienentyneet veren kalsium- tai kaliummäärät
• Suurentuneet tai pienentyneet veren magnesium- tai natriummäärät
• Kehonpainon lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen ”EXP” jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Avaamattoman injektiopullon voi säilyttää kontrolloidussa huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa huoneenvalossa enintään 48 tunnin ajan.

Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Opdivo sisältää

• Vaikuttava aine on nivolumabi.

Yksi ml steriiliä infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg nivolumabia.

Yksi injektiopullo sisältää joko 40 mg (4 ml:ssa), 100 mg (10 ml:ssa) tai 240 mg (24 ml:ssa) nivolumabia.

- Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Opdivo sisältää natriumia"), mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Opdivo-infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää vähän vaaleita hiukkasia.

Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n, 10 ml:n tai 24 ml:n injektiopullon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

Bristol‑Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italia

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2019.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Opdivon valmistaminen ja annostelu

Koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke käyttökuntoon noudattaen erityisesti aseptiikkaan liittyviä hyviä toimintatapoja.

Annoksen laskeminen

Potilaan tarvitsemaan kokonaisannokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen Opdivo‑konsentraattia.

Nivolumabi monoterapiana:

Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan.

Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa:

Lääkäri määrää potilaalle annoksen milligrammoina painokiloa kohti. Annosteltava kokonaisannos lasketaan määrätyn annoksen perusteella. 

• Nivolumabin kokonaisannos milligrammoina = potilaan paino kiloina x lääkärin määräämä annos, mg/kg.
• Annoksen valmistamiseen tarvittava määrä Opdivo-konsentraattia (ml) = kokonaisannos milligrammoina jaettuna kymmenellä (Opdivo-konsentraatin vahvuus on 10 mg/ml).

Infuusion valmistaminen:

Muista toimia aseptisesti valmistaessasi infuusion.

Opdivon voi annostella laskimoon joko

• laimentamatta, kun se on siirretty sopivalla steriilillä ruiskulla infuusiosäiliöön;

            tai

• laimennettuna  seuraavien ohjeiden mukaan: 
  • Lopullisen infuusion pitoisuuden tulee olla 1–10 mg/ml.
  • Infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 160 ml:aa. Jos potilas painaa alle 40 kg, infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 4 ml:aa per potilaan yksi painokilo.

• Opdivo-konsentraatin laimentamiseen voi käyttää joko
  • 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai
  • 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.

VAIHE 1

• Tarkista onko Opdivo-konsentraatissa hiukkasia tai värjäymiä. Älä ravista injektiopulloa. Opdivo-konsentraatti on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä. Hylkää injektiopullo, jos liuos on sameaa, värjäytynyttä, tai sisältää muunlaisia hiukkasia kuin muutaman väriltään läpinäkyvän tai vaalean hiukkasen.
• Ota sopivaan steriiliin ruiskuun tarvittava määrä Opdivo-konsentraattia.

VAIHE 2

• Siirrä konsentraatti steriiliin, lasiseen tyhjiöpulloon tai liuospussiin (PVC:tä tai polyolefiinia).
• Laimenna tarvittaessa tarpeellisella määrällä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta. Valmistamisen helpottamiseksi konsentraatin voi myös siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on oikea määrä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.
• Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä. Älä ravista.

Annostelu

Opdivo-infuusiota ei saa antaa laskimoon push- eikä bolusinjektiona.

Annostele Opdivo-infuusio laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen.

Opdivo-infuusiota ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita aineita. Käytä infuusiolle erillistä infuusioletkua.

Käytä infuusiolaitetta ja linjassa steriiliä, ei-pyrogeenistä, vähän proteiineja sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2–1,2 μm).

Opdivo-infuusio on yhteensopiva seuraavien kanssa:

• PVC-säiliöt
• polyolefiinisäiliöt
• lasipullot
• PVC-infuusiolaitteet
• linjasuodattimet, joiden polyeetterisulfonikalvon huokoskoko on 0,2–1,2 µm.

Nivolumabiannoksen annostelun jälkeen huuhdo linja 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella glukoosi-injektioliuoksella.

Säilytysolosuhteet ja säilyvyys

Avaamaton injektiopullo

Opdivo on säilytettävä jääkaapissa (2°C – 8°C). Injektiopullot on säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Opdivo ei saa jäätyä.

Avaamattoman injektiopullon voi säilyttää kontrolloidussa huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa huoneenvalossa enintään 48 tunnin ajan.

Älä käytä Opdivoa pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Opdivo-infuusio

Opdivo-infuusio on annosteltava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta. Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia [enintään 8 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C - 25 °C) ja huonevalaistuksessa]. Muuten säilytysaika ja säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.

Hävittäminen:

Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.