IMBRUVICA tabletti, kalvopäällysteinen 140 mg, 280 mg, 420 mg, 560 mg

IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit

IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit

IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit

IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit

ibrutinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä IMBRUVICA on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IMBRUVICA-valmistetta

3. Miten IMBRUVICA-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. IMBRUVICA-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä IMBRUVICA on

IMBRUVICA on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibrutinibia. Se kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Mihin IMBRUVICA-valmistetta käytetään

Sitä käytetään aikuisille seuraavien verisyöpien hoitoon:

• manttelisolulymfooma (imusolmukkeissa esiintyvä syöpätyyppi), jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon
• krooninen lymfaattinen leukemia (lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi, joka vaikuttaa myös imusolmukkeisiin). IMBRUVICA-valmistetta käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan tai jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon
• Waldenströmin makroglobulinemia, joka on lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi. IMBRUVICA-valmistetta käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Waldenströmin makroglobulinemiaan tai jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon tai jos vasta-aineen kanssa annettu solunsalpaajahoito ei sovellu käytettäväksi potilaalle.

Miten IMBRUVICA vaikuttaa

Manttelisolulymfoomassa, kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa ja Waldenströmin makroglobulinemiassa IMBRUVICA vaikuttaa estämällä Brutonin tyrosiinikinaasin toimintaa. Brutonin tyrosiinikinaasi on elimistön valkuaisaine, joka saa syöpäsolut kasvamaan ja pysymään elossa. Tämän valkuaisaineen toimintaa estämällä IMBRUVICA auttaa tappamaan syöpäsoluja ja vähentämään niiden määrää. Se myös hidastaa syövän pahenemista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota IMBRUVICA-valmistetta

• jos olet allerginen ibrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät rohdoslääke mäkikuismaa, jota käytetään masennuksen hoitoon. Jos olet tästä epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IMBRUVICA-valmistetta:

• jos sinulla on joskus ollut epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa tai käytät jotakin verenvuotoriskiä lisäävää lääkettä tai ravintolisää (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA)
• jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai jos sinulla on seuraavia tuntemuksia: hengenahdistusta, heikotusta, heitehuimausta, pyörtymisen tunnetta, pyörtymistä tai pyörrytystä, rintakipua tai jalkojen turpoamista
• jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, mukaan lukien jos sinulla on joskus ollut tai on parhaillaan B-hepatiitti-infektio (maksatulehdus)
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus, etenkin jos se saattaa vaikuttaa ruoan imeytymiseen tai lääkkeiden imeytymiseen mahasta tai suolistosta
• jos sinulle suunnitellaan jotakin leikkausta. Lääkäri saattaa kehottaa sinua keskeyttämään IMBRUVICA-valmisteen ottamisen joksikin aikaa (3–7 päiväksi) ennen leikkausta ja sen jälkeen
• jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen tämän lääkkeen ottamista tai lääkkeen käytön aikana (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Kerro heti lääkärille, jos havaitset tai joku toinen havaitsee sinulla IMBRUVICA-hoidon aikana muistamattomuutta, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näkökyvyn menetyksen, sillä nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, mutta vakavasta, aivojen infektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat tai joku muu huomaa sinulla seuraavia oireita: äkillinen raajojen puutuminen tai heikkous (varsinkin toispuolinen), äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää puhetta, näönmenetys, kävelyvaikeudet, tasapainon menetys tai koordinaation puute, äkillinen voimakas päänsärky ilman tunnettua syytä. Nämä voivat olla aivohalvauksen oireita.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu IMBRUVICA-hoidon lopettamisen jälkeen vasemmalle puolelle ylävatsakipua (mahakipua), kipua vasemmalle kylkiluiden alapuolelle tai vasempaan olkapäähän (nämä voivat olla pernan repeämän oireita).

Vaikutukset sydämeen

IMBRUVICA-hoito voi vaikuttaa sydämeen etenkin, jos sinulla on jo ennestään sydänsairaus, kuten rytmihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa, korkea verenpaine, tai jos sairastat diabetesta tai olet iäkäs. Vaikutukset voivat olla vaikea-asteisia ja ne voivat johtaa kuolemaan, joskus myös äkkikuolemaan. Sydämesi toiminta tarkistetaan ennen IMBRUVICA-hoitoa ja hoidon aikana. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on IMBRUVICA-hoidon aikana hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia makuulla, jalkaterien, nilkkojen tai säärten turpoamista ja heikotusta/väsymystä, sillä nämä voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita.

IMBRUVICA-hoidon aikana sinulle voi tulla virus-, bakteeri- tai sieni-infektioita. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kuumetta, vilunväristyksiä, heikkoutta, sekavuutta, kipuja, nuhakuumeen tai flunssan oireita, väsymystä, hengenahdistusta taikka ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti). Nämä voivat olla merkkejä infektiosta.

Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi

Veren valkosolujen liiallista aktivaatiota ja siihen liittyvää tulehdusta (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi) on raportoitu harvoin. Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi voi johtaa kuolemaan, jos sitä ei todeta ja hoideta varhaisvaiheessa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu useita oireita, kuten kuumetta, rauhasten turpoamista, mustelmia tai ihottumaa.

Kokeet ja tutkimukset ennen hoitoa ja hoidon aikana

Tuumorilyysioireyhtymä: Syöpäsolut saattavat syövän hoidon aikana ja toisinaan ilman hoitoakin hajota nopeasti, mistä aiheutuu epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia vereen. Tästä saattaa aiheutua muutoksia munuaisten toimintaan, sydämen rytmihäiriöitä tai kouristuksia. Lääkäri tai muu terveyspalvelujen tarjoaja saattaa ottaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän tarkistamiseksi.

Lymfosytoosi: Laboratoriokokeissa saatetaan todeta, että veressäsi olevien valkosolujen (lymfosyyttien) määrä on suurentunut muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Tämä on odotettavissa oleva vaikutus ja saattaa kestää muutaman kuukauden ajan. Se ei välttämättä tarkoita sitä, että verisyöpäsi pahenee. Lääkäri tutkii verenkuvan ennen hoitoa ja hoidon aikana ja saattaa harvinaisissa tapauksissa määrätä sinulle jonkin muun lääkkeen. Kysy lääkäriltä, mitä testituloksesi tarkoittavat.

Maksaan liittyvät tapahtumat: Lääkäri otattaa verikokeita tarkistaakseen, toimiiko maksasi kunnolla tai ettei sinulla ole maksan infektiota, jonka nimi on virushepatiitti, tai onko B-hepatiitti aktivoitunut, sillä se voi johtaa kuolemaan.

Lapset ja nuoret

IMBRUVICA-valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja ravintolisiä. Tämä johtuu siitä, että IMBRUVICA voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa IMBRUVICA-valmisteen vaikutusta.

IMBRUVICA-valmisteen käytön aikana saattaa esiintyä tavanomaista herkemmin verenvuotoja. Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, jos käytät muita sellaisia lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä. Tällaisia ovat:

• asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni ja naprokseeni
• verenohennuslääkkeet, kuten varfariini, hepariini tai muut verisuonitukoksia estävät lääkkeet
• ravintolisät, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, kuten kalaöljy, E-vitamiini tai pellavansiemenet.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen IMBRUVICA-valmisteen ottamista.

Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. IMBRUVICA-valmisteen tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos käytät IMBRUVICA-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

• antibiooteiksi kutsuttuja lääkkeitä bakteeri-infektioiden hoitoon, kuten klaritromysiiniä, telitromysiiniä, siprofloksasiinia, erytromysiiniä tai rifampisiinia
• sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten posakonatsolia, ketokonatsolia, itrakonatsolia, flukonatsolia tai vorikonatsolia
• HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten ritonaviiria, kobisistaattia, indinaviiria, nelfinaviiria, sakinaviiria, amprenaviiria, atatsanaviiria tai fosamprenaviiria
• solunsalpaajahoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun estoon käytettäviä lääkkeitä, kuten aprepitanttia
• masennuslääkkeitä, kuten nefatsodonia
• muiden syöpien hoitoon käytettäviä kinaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten kritsotinibia tai imatinibia
• korkean verenpaineen tai rintakivun hoitoon käytettäviä kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten diltiatseemia tai verapamiilia
• korkeiden kolesterolipitoisuuksien hoitoon käytettäviä statiineiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten rosuvastatiinia
• sydänlääkkeitä/rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia tai dronedaronia
• kouristuskohtausten estoon tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai kolmoishermosäryksi kutsutun kasvojen kiputilan hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten karbamatsepiinia tai fenytoiinia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen IMBRUVICA-valmisteen ottamista.

Jos käytät digoksiinia (sydänlääke) tai metotreksaattia (muiden syöpien hoitoon tai immuunipuolustusjärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseen esim. nivelreuman tai psoriaasin hoidossa), se on otettava vähintään 6 tuntia ennen IMBRUVICA-valmisteen ottamista tai vähintään 6 tuntia sen jälkeen.

IMBRUVICA ruuan kanssa

Älä ota IMBRUVICA-valmistetta greipin tai pomeranssin (karvasappelsiinin) kanssa – tämä koskee niiden syömistä, mehun juomista tai niitä mahdollisesti sisältävien ravintolisien käyttöä. Greippi ja pomeranssi saattavat lisätä IMBRUVICA-valmisteen määrää veressä.

Raskaus ja imetys

Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. IMBRUVICA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. IMBRUVICA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan IMBRUVICA-hoidon jälkeen välttääkseen raskauden alkamisen IMBRUVICA-hoidon aikana.

• Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi.
• Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa olla väsymystä tai huimausta IMBRUVICA-valmisteen ottamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai työkalujen- tai koneidenkäyttökykyysi.

IMBRUVICA sisältää laktoosia

IMBRUVICA sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

IMBRUVICA sisältää natriumia

IMBRUVICA sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka paljon IMBRUVICA-valmistetta otetaan

Manttelisolulymfooma

Suositeltu IMBRUVICA-annos on 560 mg kerran päivässä.

Krooninen lymfaattinen leukemia/Waldenströmin makroglobulinemia

Suositeltu IMBRUVICA-annos on 420 mg kerran päivässä.

Lääkäri saattaa säätää annosta.

Tämän lääkkeen ottaminen

• Ota tabletit suun kautta ja juo lasillinen vettä.
• Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
• Niele tabletit kokonaisina. Älä riko tai pureskele niitä.

Jos otat enemmän IMBRUVICA-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat IMBRUVICA-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan. Ota tabletit ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa IMBRUVICA-valmistetta

• Jos unohdat annoksen, voit ottaa sen mahdollisimman pian samana päivänä, ja seuraavana päivänä palataan normaaliin hoitoaikatauluun.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
• Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat seuraavan annoksen.

Jos lopetat IMBRUVICA-valmisteen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi niin kehota.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta IMBRUVICA-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin:

kutisevaa näppyläistä ihottumaa, hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista; sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkkeelle.

Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• kuume, vilunväristykset, särky kehossa, väsymyksen tunne, vilustumisen tai flunssan oireet, hengenahdistus; nämä saattavat olla infektion (virus-, bakteeri- tai sieni-infektion) oireita. Tällaisia saattavat olla nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot (ylähengitystieinfektio) tai keuhko- tai ihoinfektiot.
• mustelmat tai lisääntynyt taipumus saada mustelmia
• suun haavaumat
• huimaus
• päänsärky
• ummetus
• pahoinvointi tai oksentelu
• ruoansulatusvaivat
• ripuli; lääkäri saattaa katsoa nesteytyksen ja suolojen korvaamisen tai jonkin toisen lääkkeen tarpeelliseksi
• ihottuma
• käsivarsien tai jalkojen kiputilat
• selkäkipu tai nivelkipu
• lihaskrampit, ‑särky tai ‑spasmit
• pieni verenvuotoa tyrehdyttävien verisolujen (verihiutaleiden) määrä, hyvin pieni veren valkosolumäärä, mitkä todetaan verikokeen avulla
• lisääntynyt veren valkosolumäärä tai niiden osuus, mikä todetaan verikokeen avulla
• käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
• korkea verenpaine
• suurentunut veren kreatiniinipitoisuus.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• vaikea-asteiset koko elimistön infektiot (verenmyrkytys eli sepsis)
• virtsatieinfektiot
• nenäverenvuoto, ihonalaisesta verenvuodosta aiheutuvat pienet punaiset tai purppuranpunaiset pilkut
• mahalaukun tai suoliston verenvuotoa, verta ulosteissa tai virtsassa, aiempaa runsaammat kuukautiset tai vammasta aiheutuva verenvuoto, jota ei saada tyrehdytetyksi
• sydämen vajaatoiminta
• sydämenlyöntien väliin jääminen, heikko tai epätasainen pulssi, pyörrytyksen tunne, hengenahdistus, epämukavat tuntemukset rintakehässä (sydämen rytmihäiriöiden oireita)
• veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuumetta (kuumeinen neutropenia)
• ei-melanoottinen ihosyöpä, joka on yleisimmin okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä
• näön sumeneminen
• ihon punoitus
• keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua pysyvä vaurio
• suuri virtsahappopitoisuus veressä (todetaan verikokeen avulla), mistä saattaa aiheutua kihti
• kynsien haurastuminen
• äkillinen munuaisvaurio
• käsien tai jalkaterien tai muiden kehonosien heikkous, puutuminen, kihelmöinti tai kipu (perifeerinen neuropatia).

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• maksan vajaatoiminta, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapahtumia
• vaikeat sieni-infektiot
• sekavuus, päänsärky, johon liittyy puheen puuroutumista tai heikotuksen tunnetta; nämä saattavat olla aivojen vakavan sisäisen verenvuodon oireita
• syöpäsolut saattavat syövän hoidon aikana ja toisinaan ilman hoitoakin hajota nopeasti, mistä aiheutuu epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia vereen (tuumorilyysioireyhtymä)
• allerginen reaktio (toisinaan vaikea), joka voi ilmetä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotuksena, nielemis- tai hengitysvaikeutena, kutiavana ihottumana (nokkosihottuma)
• ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus
• verenpuutteesta johtuva tilapäinen aivojen ja hermoston toimintavajaus, aivohalvaus
• silmäverenvuoto (johon liittyy joissakin tapauksissa näönmenetys)
• sydämenpysähdys (sydän lakkaa sykkimästä)
• poikkeavan nopea sydämen syke
• kivulias ihon haavauma (pyoderma gangrenosum) tai punaiset, koholla olevat kivuliaat laikut ihossa, kuume ja veren valkosolujen lisääntyminen (nämä voivat olla akuutin kuumeisen neutrofiilisen dermatoosin eli Sweetin oireyhtymän oireita)
• pieni, punainen, herkästi verta vuotava muodostuma ihossa (pyogeeninen granulooma).

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

• vaikea-asteisesti lisääntynyt veren valkosolumäärä, mikä saattaa aiheuttaa solujen paakkuuntumisen yhteen
• vaikea-asteinen ihottuma, johon liittyy rakkuloita iholla ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IMBRUVICA sisältää

• Vaikuttava aine on ibrutinibi.
  • IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 140 mg ibrutinibia.
  • IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 280 mg ibrutinibia.
  • IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 420 mg ibrutinibia.
  • IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
• Muut aineet ovat:
  • Tablettiydin: vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä IMBRUVICA sisältää laktoosia), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumlauryylisulfaatti (E487).
  • Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E171).
    IMBRUVICA 140 mg ja IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
    IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
    IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit

Keltaisenvihreä tai vihreä pyöreä tabletti (9 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”ibr” ja vastakkaiselle puolelle ”140”. Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia kahdessa kartonkisessa taskupakkauksessa, joista kumpikin sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia. Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa kartonkisessa taskukotelossa, joista jokainen sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.

IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit

Purppuranvärinen pitkänomainen tabletti (pituus 15 mm ja leveys 7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu”ibr” ja vastakkaiselle puolelle ”280”. Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia kahdessa kartonkisessa taskupakkauksessa, joista kumpikin sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia. Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa kartonkisessa taskukotelossa, joista jokainen sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.

IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit

Keltaisenvihreä tai vihreä pitkänomainen tabletti (pituus 17,5 mm ja leveys 7,4 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu”ibr” ja vastakkaiselle puolelle ”420”. Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia kahdessa kartonkisessa taskupakkauksessa, joista kumpikin sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia. Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa kartonkisessa taskukotelossa, joista jokainen sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.

IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit

Keltainen tai oranssi pitkänomainen tabletti (pituus 19 mm ja leveys 8,1 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu”ibr” ja vastakkaiselle puolelle ”560”. Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia kahdessa kartonkisessa taskupakkauksessa, joista kumpikin sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia. Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa kartonkisessa taskukotelossa, joista jokainen sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen,
Loc. Borgo S. Michele,
04100 Latina,
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .