TRANEXAMIC ACID ORION injektioneste, liuos 100 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4 mt, 14.05.2020 19:16:24)

Tranexamic Acid Orion 100 mg/ml injektioneste, liuos

traneksaamihappo

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tranexamic Acid Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tranexamic Acid Orion -valmistetta

3. Miten Tranexamic Acid Orion -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tranexamic Acid Orion -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tranexamic Acid Orion sisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu hemostaattien, antifibrinolyyttien ja aminohappojen lääkeryhmään.

Tranexamic Acid Orion -valmistetta käytetään aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille veren hyytymistä estävän prosessin, ns. fibrinolyysin, aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.

Tarkempia käyttöaiheita ovat mm.

  • naisten runsaat kuukautiset
  • ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatieleikkausten jälkeen
  • korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset
  • sydän- ja verisuonileikkaukset, rintakehän ja vatsanalueen leikkaukset, naistentautien alan leikkaukset
  • veritulppien liuotushoidon jälkeen esiintyvät verenvuodot.

Traneksaamihappoa, jota Tranexamic Acid Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Tranexamic Acid Orion -valmistetta:

  • jos olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on parhaillaan jokin verihyytymiä aiheuttava sairaus
  • jos sinulla on ns. konsumptiokoagulopatia, jossa verihyytymiä alkaa muodostua kaikkialle elimistöön
  • jos sinulla on munuaisvaivoja
  • jos sinulla on aiemmin ollut kouristuksia.

Aivopöhö- ja kouristusriskin vuoksi lääkkeen antaminen selkäydinnesteeseen, aivokammioihin tai aivokudokseen ei ole suositeltavaa.

Jos arvelet, että jokin edellä mainituista koskee sinua, tai olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin käytät Tranexamic Acid Orion -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua. Näin lääkäri pystyy arvioimaan, sopiiko Tranexamic Acid Orion sinulle.

  • Jos virtsassasi on ollut verta, Tranexamic Acid Orion voi aiheuttaa virtsatietukoksen.
  • Jos sinulla on lisääntynyt verihyytymien riski.
  • Jos sinulla on liiallista veren hyytymistä tai verenvuotoa kaikkialla elimistössä (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio), Tranexamic Acid Orion ei välttämättä sovi sinulle, paitsi jos sinulla on akuutti vaikea verenvuoto ja verikokeissa on todettu, että veren hyytymistä estävä fibrinolyysiprosessi on aktivoitunut.
  • Tranexamic Acid Orion -valmistetta ei saa antaa, jos sinulla on ollut kouristuksia. Lääkärin on käytettävä mahdollisimman pientä lääkeannosta, jotta Tranexamic Acid Orion -hoidon jälkeen ei esiintyisi kouristuksia.
  • Jos käytät pitkäaikaista Tranexamic Acid Orion -hoitoa, vointiasi on seurattava mahdollisten värinäön häiriöiden varalta ja hoito on lopetettava tarvittaessa. Jos traneksaamihappoa sisältävää injektionestettä käytetään jatkuvasti pitkiä aikoja, säännölliset silmälääkärin tutkimukset (silmien tutkimukset, mm. näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohjat, näkökenttä jne.) ovat aiheellisia. Jos silmissä todetaan muutoksia, etenkin verkkokalvosairauksia, lääkärin on keskusteltava erikoislääkärin kanssa ja päätettävä sitten, tarvitsetko pitkäaikaista hoitoa traneksaamihappoa sisältävällä injektionesteellä.

Muut lääkevalmisteet ja Tranexamic Acid Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä:

  • muut veren hyytymistä edistävät ns. fibrinolyysin estäjälääkkeet
  • veren hyytymistä estävät ns. liuotushoitolääkkeet
  • ehkäisytabletit.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Traneksaamihappo erittyy ihmisen rintamaitoon. Tranexamic Acid Orion -valmisteen käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

3. Miten valmistetta käytetään

Käyttö aikuisille

Tranexamic Acid Orion annetaan hitaana injektiona laskimoon.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.

Käyttö lapsille

Jos Tranexamic Acid Orion -injektionestettä annetaan vähintään 1-vuotiaalle lapselle, annos perustuu lapsen painoon. Lääkäri määrää lapselle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.

Käyttö iäkkäille potilaille

Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.

Käyttö potilaille, joilla on munuaisvaivoja

Jos sinulla on munuaisvaivoja, traneksaamihappoannosta pienennetään verikoetulosten (seerumin kreatiniinipitoisuuden) perusteella.

Käyttö maksan vajaatoimintapotilaille

Annostusta ei tarvitse pienentää.

Antotapa

Tranexamic Acid Orion on aina annettava hitaasti laskimoon.

Tranexamic Acid Orion -valmistetta ei saa pistää lihakseen.

Jos saat enemmän kuin suositusannoksen Tranexamic Acid Orion -valmistetta

Jos saat enemmän kuin suositusannoksen Tranexamic Acid Orion -valmistetta, verenpaineesi saattaa laskea tilapäisesti. Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • pahoinvointi, oksentelu, ripuli.

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • ihottuma.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • huonovointisuus, johon liittyy verenpaineen laskua, etenkin, jos lääkeinjektio annetaan liian nopeasti
  • veritulpat
  • kouristukset
  • silmän näköhäiriöt, mm. värinäön häiriöt
  • allergiset reaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Mahdollinen käyttämättä jäänyt osuus on hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten värin muutoksia tai saostumista.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tranexamic Acid Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on traneksaamihappo.
    1 ml injektionestettä sisältää 100 mg traneksaamihappoa. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg traneksaamihappoa, yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg traneksaamihappoa ja yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 5000 mg traneksaamihappoa.
  • Muut aineet on ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), suolahappo (pH:n säätämiseen) ja typpi (täytekaasu).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tranexamic Acid Orion on kirkas, väritön liuos laskimonsisäiseen käyttöön, ja se on saatavana kirkkaissa lasisissa injektiopulloissa (tyyppi I), joissa on bromobutyylitulppa ja alumiinikorkki.

Pakkauskoot

5 x 5 ml injektiopullo

10 x 5 ml injektiopullo

5 x 10 ml injektiopullo

10 x 10 ml injektiopullo

1 x 50 ml injektiopullo

5 x 50 ml injektiopullo

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.5.2015

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Annostus aikuisille

Ellei lääkäri määrää toisin, suositusannokset ovat seuraavat:

  1. Paikallisen fibrinolyysin tavanomainen hoito:
    500 mg (yksi 5 ml injektiopullo) – 1 000 mg (yksi 10 ml injektiopullo tai kaksi 5 ml injektiopulloa) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) 2–3 kertaa vuorokaudessa.
  2. Yleisen fibrinolyysin tavanomainen hoito:
    1 000 mg (yksi 10 ml injektiopullo tai kaksi 5 ml injektiopulloa) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) aina 6–8 tunnin välein, vastaten 15 mg/kg.

Käyttö lapsille

Jos Tranexamic Acid Orion -injektionestettä annetaan vähintään 1-vuotiaalle lapselle, annos perustuu lapsen painoon. Lääkäri määrää lapselle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.

Vähintään 1-vuotiaita lapsia koskevien nykyisin hyväksyttyjen käyttöaiheiden kohdalla annostus on noin 20 mg/kg vuorokaudessa.

Käyttö iäkkäille potilaille

Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.

Käyttö potilaille, joilla on munuaisvaivoja

Kumuloitumisriskin aiheuttavan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä traneksaamihapon käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, traneksaamihapon annostusta on pienennettävä seerumin kreatiniinipitoisuuksien mukaisesti:

Seerumin kreatiniini

Annos laskimoon

Anto

µmol/l

mg/10 ml

120 – 249

1,35 – 2,82

10 mg/kg

12 tunnin välein

250 – 500

2,82 – 5,65

10 mg/kg

24 tunnin välein

> 500

> 5,65

5 mg/kg

24 tunnin välein

Käyttö maksan vajaatoimintapotilaille

Annostusta ei tarvitse pienentää.

Antotapa

Tranexamic Acid Orion on aina annettava hitaasti (= 1 ml/min) laskimoon.

Tranexamic Acid Orion -valmistetta ei saa pistää lihakseen.

Injektioneste voidaan sekoittaa sekä 0,9 % natriumkloridia että 5 % glukoosia sisältäviin infuusionesteisiin tai Ringerin liuokseen.

Sekoitussuhteet infuusionesteisiin ovat:

1 g ad 100 ml

2 g ad 100 ml

Laimennetun liuoksen säilyvyys:

Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Valmistetta ei saa käyttää, jos sen ulkonäkö on muuttunut tai siinä havaitaan partikkeleita.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola