HUMATROPE injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 6 mg, 12 mg, 24 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,6 mt, 02.06.2017 20:12:36)

Humatrope® 6 mg, 12 mg ja 24 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Somatropiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Humatrope on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humatrope-valmistetta
3. Miten Humatrope-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Humatrope-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Humatrope on ja mihin sitä käytetään

Sinulle tai hoitamallesi henkilölle määrätty Humatrope sisältää ihmisen kasvuhormonia, jota kutsutaan myös somatropiiniksi. Humatrope valmistetaan yhdistelmä-DNA-teknologiaksi kutsutun menetelmän avulla. Somatropiinin kemiallinen rakenne vastaa elimistön luontaisesti tuottaman kasvuhormonin rakennetta.

Kasvuhormoni säätelee elimistön solujen kasvua ja kehitystä. Sillä voidaan edistää selkärangan ja jalkojen pitkien luiden solujen kasvua ja kiihdyttää siten pituuskasvua.
Kasvuhormonin vajauksen yhteydessä käytetty kasvuhormoni suurentaa myös luun mineraalipitoisuutta, lihassolujen lukumäärää ja kokoa sekä pienentää elimistön rasvavarastoja.

Humatrope-valmisteen käyttötarkoitukset
• Seuraavia kasvuhäiriöitä sairastavien lasten ja nuorten hoito:
o Riittämätön kasvuhormonin muodostus (kasvuhormonin vajaus)
o Turnerin oireyhtymä (tila, jossa toinen tai molemmat tytön X-kromosomeista puuttuvat ja tyttö on lyhytkasvuinen)
o Krooninen munuaisten vajaatoiminta (tila, jossa munuaiset ovat vaurioituneet) alle murrosikäisillä lapsilla, joiden kasvu on viivästynyt
o Pieninä syntyneet lapset (sikiöikään nähden pienikokoiset eli ns. SGA-lapset, SGA=Small Gestational Age), joilla ei ole saavutuskasvua 4 ikävuoteen mennessä tai sen jälkeen
o SHOX-geenin poikkeavuus (SHOX-puutos).
• Varmistettua kasvuhormonin vajausta sairastavien aikuisten hoito riippumatta siitä, onko tila alkanut lapsena vai aikuisiällä.

Somatropiinia, jota Humatrope sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humatrope-valmistetta

Älä käytä Humatrope-valmistetta:
• jos olet allerginen (yliherkkä) somatropiinille tai Humatropen jollekin apuaineelle (esim. liuottimen sisältämä metakresoli, glyseroli); ks. kohta 6.
• ja kerro lääkärille, jos sinulla on aktiivi kasvain (syöpä). Kasvainten kasvun on oltava pysähtynyt ja syöpähoitojen päättyneitä, ennen kuin voit aloittaa Humatrope-hoidon.
jos kasvusi on jo päättynyt ja haluat vielä edistää pituuskasvua (pitkien luiden päässä olevat kasvulevyt ovat sulkeutuneet). Lääkärisi tutkii sinut ja selvittää, tarvitsetko Humatrope-hoitoa vielä luuston kasvun päätyttyäkin.
• jos olet vakavasti sairas ja tarvitset tehokasta lääkärinhoitoa suuren sydän- tai vatsaleikkauksen tai useiden tapaturmavammojen vuoksi tai tarvitset mekaanista hengitystukea akuutin keuhkotoiminnan vajauksen vuoksi.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Humatrope-valmistetta.

Jos sinua on hoidettu lapsuusiässä kasvuhormonin vajauksen vuoksi, lääkärisi tutkii kasvuhormonin vajauksesi uudelleen selvittääkseen, tarvitsetko edelleen Humatrope-hoitoa aikuisiässä.
Jos sinua on aiemmin hoidettu kasvainten vuoksi, aivot tulee ehkä kuvantaa ennen Humatrope-hoidon aloittamista. Vointisi tulee tarkastaa säännöllisesti siltä varalta, että kasvain uusiutuu tai alkaa jälleen kasvaa.
Somatropiinilla hoidetuilla lapsilla, jotka selviytyivät syövästä, on ilmoitettu olevan suurempi vaara saada uusi kasvain (hyvän- tai pahanlaatuinen) verrattuna niihin, jotka eivät saaneet somatropiinia. Näistä uusista kasvaimista yleisimpiä olivat aivokasvaimet.
Jos sinulla on oireita kuten usein toistuvaa tai kovaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia ja/tai näköhäiriöitä, kerro asiasta heti lääkärillesi. Lääkärin tulee tutkia silmäsi kohonneen aivopaineen varalta. Humatrope-hoito voidaan joutua keskeyttämään tutkimustuloksista riippuen.
Jos alat ontua tai sinulle kehittyy lonkan kipua, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Kasvuaikana saattaa kehittyä lonkan luustohäiriöitä.
Jos aloitat hoidon, Humatrope saattaa vaikuttaa kilpirauhashormonien määrään veressä. Jos kilpirauhashormonien pitoisuus on pieni, Humatrope-hoidon vaikutus voi heikentyä. Tästä syystä kilpirauhastoimintaasi tulee seurata säännöllisesti riippumatta siitä, käytätkö kilpirauhashormonihoitoa vai et.
Jos olet lapsi, varmista, että hoitoa jatketaan, kunnes kasvu on päättynyt.
Jos käytät suurempia Humatrope-annoksia kuin sinulle on määrätty, sinulle saattaa kehittyä joidenkin ruumiinosien kuten korvien, nenän, leuan, käsien ja jalkojen liikakasvua. Yliannos saattaa myös suurentaa veren ja virtsan sokeriarvoja. Noudata Humatrope-hoidossa aina lääkärisi ohjeita.
Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama kasvuhäiriö, Humatrope-hoito tulee lopettaa ennen munuaissiirtoa.
Jos sinulla on jokin äkillinen, vakava sairaus, hoitavalle lääkärille on ilmoitettava asiasta. Somatropiinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kuolemantapauksia vakavan sairauden yhteydessä.
Jos sinulla on sekä kasvuhormonin vajaus että Prader–Willin oireyhtymä (geeniperimän häiriö), lääkärisi tulee tutkia sinut hengitysvaikeuksien ja hengitystieinfektioiden varalta ennen Humatrope-hoidon aloittamista. Tämä koskee etenkin potilaita, jotka ovat ylipainoisia, joilla on aiemmin ollut vaikeita hengitysvaikeuksia (etenkin nukkuessa) tai joilla on ollut keuhko- tai hengitystietulehdus. Jos sinulla esiintyy hoidon aikana hengitysvaikeuksien merkkejä (kuorsausta), hoito tulee keskeyttää ja lääkärisi tulee arvioida tilanteen syyt.
Humatrope voi vaikuttaa siihen, miten elimistösi käsittelee insuliinia sekä ruoan ja juoman sokereita. Jos käytät Humatrope-valmistetta, lääkärisi tulee tarkistaa, että verensokeriarvosi ovat kunnossa.
Jos sinulla on diabetes, insuliiniannostasi voidaan joutua muuttamaan kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen. Lääkärisi tarkistaa verensokeriarvosi ja tarvittaessa säätää diabeteslääkitystäsi.
Jos sinulla on kasvuhäiriö, joka johtuu siitä, että synnyit sikiöikään nähden pienikokoisena, verensokeri- ja insuliiniarvosi tarkistetaan ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti myös hoidon aikana.
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat), saattavat olla tavallista herkempiä Humatrope-valmisteelle ja sen haittavaikutuksille.
Lapsilla, joita hoidetaan somatropiinilla, on somatropiinia saaviin aikuisiin verrattuna suurentunut vaara saada haimatulehdus (pankreatiitti). Vaikkakin harvinainen, haimatulehduksen mahdollisuus tulisi huomioida somatropiinia saavilla lapsilla, joille tulee vatsakipuja.
Skolioosi (selkärangan sivuttainen vinoutuma) voi edetä lapsilla nopean kasvun aikana. Skolioosin merkkejä tulee seurata hoidon aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Humatrope
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää joitain seuraavista lääkkeistä:
diabeteslääkkeet, sillä niiden annosta voidaan joutua säätämään.
glukokortikoidihoito (lisämunuaishormonihoito), esim. kortisoni- tai prednisolonihoito. Lääkärisi voi joutua säätämään lääkeannosta, sillä näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Humatropen kanssa saattaa heikentää molempien hoitojen tehoa.
estrogeenikorvaushoito, sillä se voi vaikuttaa kasvuhormonihoidon tehoon. Jos estrogeenihoidon käyttötapa muuttuu (esim. suun kautta otettava lääke vaihdetaan ihon kautta otettavaan), Humatrope-annosta voidaan joutua säätämään.
• kouristuksia ehkäisevät lääkeaineet (antikonvulsantit) tai siklosporiini.

Raskaus ja imetys
Humatropea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin. Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Ei ole tiedossa, erittyykö somatropiini rintamaitoon. Jos imetät tai aiot imettää, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Humatropen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Humatropen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Vastaat itse päätöksestä, onko terveydentilasi kyllin hyvä moottoriajoneuvon kuljetukseen tai tekemään erityistä tarkkaavaisuutta vaativaa työtä. Lääkkeiden käyttö niiden vaikutusten ja/tai haittavaikutusten kautta on eräs tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa em. kykyihin. Humatropen vaikutukset ja haittavaikutukset on kuvattu toisaalla tässä pakkausselosteessa. Lue siksi tämä pakkausseloste kokonaan. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Humatrope sisältää natriumia
Humatropen vuorokausiannos sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin natriumia eli se on käytännöllisesti natriumiton.

3. Miten Humatrope-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Varmista aina, että käyttämäsi ampulli on lääkärisi määräämää vahvuutta (6 mg, 12 mg tai 24 mg) ja että käytät asianmukaista CE-merkittyä Humatrope-injektiokynää. Älä koskaan käytä Humatrope-kynässä muita lääkkeitä sisältäviä ampulleja.
• Jokaisessa Humatrope-ampullipakkauksessa on ruisku, joka sisältää liuotinnesteen injektioliuoksen valmistusta varten (injektiokuiva-aineen liuottaminen nesteeseen eli injektioliuoksen valmistaminen).
• Älä sekoita äläkä pistä Humatropea, ennen kuin lääkärisi tai muu pätevä terveydenhuollon henkilö on antanut sinulle asianmukaista opetusta valmisteen käytöstä.
• Tarkat ohjeet Humatrope-valmisteen käyttöönvalmistusta ja pistämistä varten, ks. kohta ”Miten Humatrope pistetään” tämän selosteen lopussa. Humatrope-liuoksen valmistamiseen saa käyttää vain pakkauksessa olevaa liuotinnestettä. Älä sekoita Humatropea mihinkään muuhun valmisteeseen, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
• Valmis Humatrope-liuos pistetään ihonalaiseen rasvakudokseen lyhyen neulan ja injektiokynän avulla.
• Pistoskohtia tulee vaihdella ihonalaisen rasvakudoksen paikallisen kuihtumisen ja kovettumisen eli lipoatrofian välttämiseksi.
• Valmista Humatrope-liuosta ei saa jättää jääkaapin ulkopuolelle kuin enintään 30 minuutiksi vuorokaudessa.
• Säilytä kynä ja sen sisältämä Humatrope jääkaapissa. Älä käytä kynään jäänyttä Humatrope-liuosta, jos sen valmistamisesta on kulunut yli 28 päivää.

Annostus
Lääkäri neuvoo sinua sopivan annoksen ja antoaikataulun suhteen. Älä muuta lääkeannosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Humatrope-hoito on yleensä pitkäaikaishoitoa. Ajan mittaan lääkäri ehkä muuttaa annostasi painosi ja hoitovasteesi mukaan. Annos lasketaan yleensä seuraavien suositusten mukaan ja annetaan kerran vuorokaudessa:

Lapset ja nuoret:
Kasvuhormonin vajaus
0,025–0,035 mg/kg vuorokaudessa

Turnerin oireyhtymä
0,045–0,050 mg/kg vuorokaudessa

Krooninen munuaisten vajaatoiminta
0,045–0,050 mg/kg vuorokaudessa

Sikiöikään nähden pienikokoisina syntyneet lapset
0,035 mg/kg vuorokaudessa. Jos kasvunopeus ei ole riittävä, hoito tulee lopettaa ensimmäisen hoitovuoden jälkeen

SHOX-geenipuutos
0,045–0,050 mg/kg vuorokaudessa.

Kasvuhormonin vajaus aikuisilla:
Hoito aloitetaan pienellä annoksella (0,15–0,30 mg/vrk). Suositusta pienemmät aloitusannokset voivat olla tarpeen, jos potilas on iäkäs tai ylipainoinen. Aloitusannosta voidaan suurentaa vähitellen yksilöllisen tarpeen mukaan. Vuorokauden kokonaisannos on yleensä enintään 1 mg.
Tarvittavat annokset saattavat pienentyä iän myötä. Naiset voivat tarvita suurempia annoksia kuin miehet, etenkin, jos naiset käyttävät suun kautta otettavaa estrogeenikorvaushoitoa.

Jos käytät enemmän Humatropea kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos olet pistänyt enemmän Humatropea kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
• Jos olet pistänyt liikaa Humatropea, verensokeriarvosi saattavat aluksi laskea liian alhaisiksi (hypoglykemia) ja sen jälkeen suurentua liian suuriksi (hyperglykemia).
• Jos käytät liian suuria Humatrope-annoksia pitkän aikaa (useiden vuosien ajan), sinulle saattaa kehittyä joidenkin ruumiinosien kuten korvien, nenän, leuan, käsien ja jalkojen liikakasvua (akromegalia).

Jos unohdat pistää Humatropen
Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka sinulle määrätyllä annoksella. Jos unohdat pistää Humatropen ja olet epävarma siitä, miten sinun pitäisi toimia, käänny lääkärisi puoleen.

Jos lopetat Humatropen käytön
Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin lopetat hoidon. Humatrope-hoidon keskeyttäminen tai sen lopettaminen liian aikaisin voi heikentää Humatrope-hoidon tuloksia.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy niistä lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Humatrope-injektion pistämisen jälkeen sinulle voi kehittyä jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti:
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)
Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta)
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)
Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)
Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta tai yksittäistapauksina)
Muut mahdolliset haittavaikutukset (joiden esiintyvyyttä ei voida määrittää saatavilla olevan tiedon perusteella)

 

Lapset

Yleiset

Melko harvinaiset

Harvinaiset

Hyvin harvinaiset

Muut

Kipu pistoskohdassa

Turvotus (edeema)

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Yliherkkyys metakresolille ja/tai glyserolille

Alhaiset kilpirauhas-hormoniarvot

Kasvuhormonivasta-aineiden kehittyminen

Skolioosin eteneminen (selkärangan sivuttainen vinoutuma)

Heikotus
Tyypin 2 diabetes

Kovat tai usein toistuvat päänsäryt, joihin liittyy pahoinvointia ja/tai näköhäiriöitä, viittaavat aivopaineen suurenemiseen (benigni intrakraniaalinen hypertensio). Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle kehittyy tällaista.

Tunnottomuus ja kihelmöinti (parestesiat)

Paikallinen lihaskipu

Nukkumisvaikeudet (unettomuus)

Korkea verenpaine (hypertensio)

Rintojen suureneminen(gynekomastia)

Sokerivirtsaisuus (glukosuria)

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle

Aikuiset

Hyvin yleiset

Yleiset

Melko harvinaiset

Harvinaiset

Muut

Päänsärky

Nivelkipu (artralgia)

Kipu pistoskohdassa

Turvotus (edeema)

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Yliherkkyys metakresolille ja/tai glyserolille

Alhaiset kilpirauhas-hormoniarvot

Nukkumisvaikeudet (unettomuus)

Tunnottomuus ja kihelmöinti (parestesiat)

Sormien ja kämmenen tunnottomuus ja kihelmöinti, joka johtuu ranteen alueen hermopinteestä (rannekanava-oireyhtymä)

Paikallinen lihaskipu (myalgia)

Korkea verenpaine (hypertensio)

Hengästyminen (dyspnea)

Nukkuessa hetkittäinen hengityskatko (uniapnea)

Heikotus

Rintojen suureneminen(gynekomastia)

Kovat tai usein toistuvat päänsäryt, joihin liittyy pahoinvointia ja/tai näköhäiriöitä, viittaavat aivopaineen suurenemiseen (benigni intrakraniaalinen hypertensio). Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle kehittyy tällaista.

Sokerivirtsaisuus (glukosuria)

Tyypin 2 diabetes

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle

Insuliinin vaikutus saattaa heikentyä.

Pienellä määrällä kasvuhormonihoitoa saaneista lapsista on ilmoitettu leukemiaa. Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemian esiintyvyys olisi lisääntynyt kasvuhormonihoitoa saavilla potilailla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Humatrope-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä valmistetta etiketissä (EXP) ja pahvikotelossa (Käyt. viim.) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on samea tai siinä on hiukkasia.

Säilytä Humatrope aina jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Valmista Humatrope-liuosta ei saa jättää jääkaapin ulkopuolelle kuin korkeintaan 30 minuutiksi vuorokaudessa.

Valmista Humatrope-liuosta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan, jos se säilytetään jääkaapissa ja sitä pidetään kunakin vuorokautena korkeintaan 30 minuutin ajan huoneenlämmössä.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai hävitä niitä talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humatrope sisältää

Ampulliin pakattu injektiokuiva-aineVaikuttava aine on somatropiini. Vahvuudesta riippuen yksi ampulli sisältää 6 mg, 12 mg tai 24 mg somatropiinia. Käyttövalmiiksi sekoitettuna liuoksena:
Humatrope 6 mg -vahvuudesta valmistettu liuos sisältää 2,08 mg/ml somatropiinia
Humatrope 12 mg -vahvuudesta valmistettu liuos sisältää 4,17 mg/ml somatropiinia
Humatrope 24 mg -vahvuudesta valmistettu liuos sisältää 8,33 mg/ml somatropiinia

Muut aineet ovat mannitoli, glysiini, kaksiemäksinen natriumfosfaatti. (Valmistusprosessissa on saatettu käyttää happamuuden säätöön fosforihappoa, natriumhydroksidia tai molempia.)

Ruiskussa oleva steriili liuotinneste
Esitäytetty liuotinruisku sisältää seuraavia aineita: glyseroli, metakresoli, injektionesteisiin käytettävä vesi. (Valmistusprosessissa on saatettu käyttää happamuuden säätöön suolahappoa,natriumhydroksidia tai molempia.)

Humatropen kuvaus ja pakkauskoot

 

Humatrope 6 mg:

• 1 ampulli, jossa valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
• 3,17 ml kirkasta, väritöntä liuotinnestettä esitäytetyssä ruiskussa.
Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 kpl.

Humatrope 12 mg: • 1 ampulli, jossa valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
• 3,15 ml kirkasta, väritöntä liuotinnestettä esitäytetyssä ruiskussa.
Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 kpl.
Humatrope 24 mg: • 1 ampulli, jossa valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
• 3,15 ml kirkasta, väritöntä liuotinnestettä esitäytetyssä ruiskussa.
Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 kpl.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Oy Eli Lilly Finland Ab, Laajalahdentie 23, 00330 Helsinki

Valmistaja
Lilly France, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Ranska.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Tämän lääkevalmisteen hyväksytty kauppanimi on ”Humatrope” kaikissa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmisteella on myyntilupa, paitsi Ranskassa, jossa valmisteen nimi on ”Umatrope”.

Miten Humatrope 6 mg/ 12 mg/ 24 mg pistetään

Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, miten Humatrope pistetään. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.

Aluksi:
Tarvitset seuraavat viisi tarviketta:
1. Oikeaa vahvuutta oleva Humatrope-ampulli
2. Liuotinnesteruisku
3. CE-merkitty Humatrope-injektiokynä
4. Steriili injektiokynän neula ja
5. Puhdistuslappu

Pese kädet ennen kuin siirryt seuraavaan kohtaan.


Seuraavissa kohdissa kerrotaan, miten uusi lääkeampulli tehdään käyttövalmiiksi.

Vaihe 1: Humatropen ottaminen pakkauksesta
• Humatropen sekoittamiseen saa käyttää vain pakkauksessa olevaa liuotinnestettä. Älä koskaan sekoita Humatropea mihinkään muuhun valmisteeseen, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
• Lue injektiokynän mukana oleva käyttöopas. Siinä muistutetaan lääkärin tai hoitohenkilöstön sinulle opettamista seikoista.
• Seuraa kuvien alla olevia ohjeita.

Vaiheet 2 ja 3: Kuiva-aineampullin yhdistäminen liuotinnesteruiskuun

Vaihe 4: Humatropen sekoittaminen

 

Vaiheet 5 ja 6: Ampullin vapauttaminen ja liuotinnesteruiskun hävittäminen

 

Vaihe 7: Varovainen sekoittaminen
• Sekoita liuos kääntelemällä ampullia varovasti 10 kertaa. ÄLÄ RAVISTA AMPULLIA. Anna valmiin liuoksen laskeutua 3 minuuttia, minkä jälkeen tarkista liuos huolellisesti.
• Jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia, kääntele ampullia varovasti vielä toiset 10 kertaa. Anna valmiin liuoksen laskeutua vielä 5 minuuttia. Jos liuos on edelleen sameaa tai siinä on hiukkasia, AMPULLIN SISÄLTÖÄ EI SAA KÄYTTÄÄ.

Vaihe 8: Humatropen pistäminen sopivalla injektiokynällä
• Jos liuos on kirkasta, ampulli on nyt valmis kiinnitettäväksi sopivaan Humatrope-kynään.
• Laita ampulli injektiokynään (ks. kynän käyttöopas).
• Käytä aina jokaiseen pistokseen uutta steriiliä neulaa.
• Pyyhi iho huolellisesti puhdistuslapulla. Anna ihon kuivua.
• Valitse oikea annos (ks. kynän käyttöopas).
• Pistä lääke hitaasti ihon alle lääkärisi opettamalla tavalla.
• Vedä neula ihosta ja hävitä se turvallisesti lääkärisi tai terveydenhoitohenkilöstön opettamalla tavalla.
• Säilytä kynä ja sen sisältämä Humatrope jääkaapissa. Älä käytä kynään jäänyttä Humatrope-liuosta, jos sen valmistamisesta on kulunut yli 28 päivää.

Humatrope on Eli Lilly and Company Limited -yhtiön tavaramerkki.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.5.2017

Yrityksen yhteystiedot:

OY ELI LILLY FINLAND AB
Laajalahdentie 23
00330 Helsinki

medinfo_finland@lilly.com
www.lilly.fi
09 854 5250
Tukkuliike: Oriola

Lääketietopalvelu puh. 0800-140 240 (ma-pe 9-15)