SYNJARDY tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg, 12,5 mg/1000 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,2 mt, 01.03.2019 19:37:27)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Synjardy 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit

empagliflotsiini/metformiinihydrokloridi

image1.pngTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta
3. Miten Synjardy-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Synjardy-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään

Synjardy on diabeteslääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta nimeltään empagliflotsiini ja metformiini.

  • Empagliflotsiini toimii estämällä munuaisissa olevan natriumin-glukoosinkuljettajaproteiini 2 (SGLT2) nimisen proteiinin toimintaa. Kun veri suodattuu munuaisissa, SGLT2 estää glukoosin (verensokerin) poistumista virtsaan imemällä glukoosia takaisin verenkiertoon. Estämällä tämän proteiinin toimintaa lääke poistaa verensokeria, natriumia (suolaa) ja vettä virtsan mukana. Tällöin myös verensokeriarvot, jotka ovat liian korkeita tyypin 2 diabeteksen vuoksi, laskevat. Tämä lääke voi myös auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.
  • Metformiini laskee verensokeriarvoa toisella tavalla, pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa maksassa.

Synjardy-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä tyypin 2 diabeteksen hoitoon (vähintään 18-vuotiailla) aikuispotilailla, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan käyttämällä pelkkää metformiinia tai metformiinia ja muita diabeteslääkkeitä yhdessä.

Synjardy‑valmiste voidaan myös yhdistää muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa. Nämä voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä tai pistoksena annettavia lääkkeitä, kuten insuliinia.

Lisäksi Synjardy‑valmistetta voidaan käyttää sen sijaan, että empagliflotsiinia ja metformiinia otettaisiin erillisinä tabletteina. Yliannostuksen välttämiseksi erillisten empagliflotsiini- ja metformiinitablettien ottamista ei pidä jatkaa, jos käytät tätä lääkettä.

On tärkeää, että jatkat ruokavalio- ja liikuntasuunnitelman noudattamista lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.

Mikä tyypin 2 diabetes on?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, joka voi johtua sekä geeneistäsi että elämäntavoistasi. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin hallintaan, eikä kehosi kykene käyttämään omaa insuliiniaan tehokkaasti. Tämä johtaa korkeaan verensokeriin, josta voi olla seurauksena terveysongelmia kuten sydänsairaus, munuaissairaus, sokeus ja raajojen huono verenkierto.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta

Älä ota Synjardy-valmistetta:

  • jos olet allerginen empagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
  • jos sinulla on ollut diabeettinen prekooma.
  • jos sinulla on vaikea infektio, esimerkiksi infektio, joka vaikuttaa keuhkoihin, keuhkoputkiin tai munuaisiin. Vaikeat infektiot voivat johtaa munuaisongelmiin ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille (ks. Varoitukset ja varotoimet).
  • jos olet menettänyt paljon vettä elimistöstäsi (dehydraatio), esim. pitkäaikaisen tai vaikean ripulin vuoksi tai jos olet oksentanut monta kertaa peräkkäin. Kuivuminen voi johtaa munuaisongelmiin ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille (ks. Varoitukset ja varotoimet).
  • jos sinua on hoidettu akuutin sydämen vajaatoiminnan takia tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus, sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä (kuten sokki) tai hengitysvaikeuksia. Tämä voi johtaa hapen niukkuuteen kudoksessa ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille (ks. Varoitukset ja varotoimet).
  • jos sinulla on maksavaivoja.
  • jos juot liikaa alkoholia, joko joka päivä tai vain toisinaan (ks. kohta Synjardy alkoholin kanssa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana:

  • siitä, miten voit välttää elimistön kuivumista.
  • jos sinulla on tyypin 1 diabetes - tässä yleensä nuorella iällä puhkeavassa diabetestyypissä elimistö ei tuota yhtään insuliinia.
  • jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua, voimakasta janoa, nopeaa ja syvää hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutoksia virtsan tai hien hajussa, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Nämä oireet saattavat olla merkki diabeettisesta ketoasidoosista. Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus jopa hengenvaarallinen sairaustila, joka voi ilmaantua diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketoainepitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa. Diabeettisen ketoasidoosin riskiä saattavat suurentaa pitkittynyt paasto, liiallinen alkoholinkäyttö, kuivuminen, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden takia suurentunut insuliinin tarve.
  • jos olet 75-vuotias tai vanhempi, lääkkeestä aiheutuva lisääntynyt virtsan eritys voi vaikuttaa kehosi nestetasapainoon ja lisätä nestehukan riskiä. Mahdolliset oireet on lueteltu kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”, elimistön kuivuminen.
  • jos olet 85-vuotias tai vanhempi, et saa aloittaa Synjardy-hoitoa.
  • jos sinulla on vakava munuais- tai virtsatieinfektio, johon liittyy kuume. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardy-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.

Maitohappoasidoosin riski

Synjardy voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Synjardy-valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Lopeta Synjardy-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Maitohappoasidoosin oireita ovat:

  • oksentelu
  • vatsakipu
  • lihaskrampit
  • yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
  • hengitysvaikeudet
  • ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Synjardy-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Synjardy-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Synjardy-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta. Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni. Se tuhoaa kudosta ihon alla. Fournier’n gangreeni on hoidettava heti.

Jalkojen hoito
Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkastat jalkasi säännöllisesti ja noudatat niitä jalkojen hoitamista koskevia neuvoja, joita olet terveydenhuollon ammattilaiselta saanut.

Virtsan glukoosipitoisuus
Tämän lääkkeen toimintamekanismin vuoksi virtsan glukoosimääritys on positiivinen lääkkeen käytön aikana.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Synjardy
Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Synjardy-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Synjardy-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Synjardy-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

  • virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit), sillä Synjardy saattaa lisätä nesteen liiallisen poistumisen riskiä. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardyn käytön. Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
  • muut verensokeria alentavat lääkkeet, kuten insuliini tai sulfonyyliurea. Lääkäri saattaa pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
  • lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa metformiinin pitoisuuteen veressä, etenkin, silloin jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (kuten verapamiili, rifampisiini, simetidiini, dolutegraviiri, ranolatsiini, trimetopriimi, vandetanibi, isavukonatsoli, kritsotinibi, olaparibi)
  • keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (beeta-2-agonistit), joita käytetään astman hoidossa.
  • kortikosteroidit (suun kautta, injektiona tai inhalaationa), joita käytetään astman ja reuman kaltaisten sairauksien aiheuttaman tulehdustilan hoitoon.
  • kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
  • tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II ‑reseptorin salpaajat)
  • lääkkeet, jotka sisältävät alkoholia (ks. kohta ”Synjardy alkoholin kanssa”).
  • jodia sisältävät varjoaineet (röntgentutkimusten yhteydessä käytettäviä lääkkeitä, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Synjardy alkoholin kanssa
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Synjardy-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Synjardy-valmistetta, jos olet raskaana. Lääkkeen vaikutuksesta sikiöön ei ole tietoa.

Metformiini erittyy ihmisen rintamaitoon vähäisessä määrin. Ei tiedetä, erittyykö empagliflotsiini ihmisen rintamaitoon. Älä ota Synjardy-valmistetta, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Synjardy‑valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Käytettäessä tätä lääkevalmistetta yhdessä muiden, sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden tai insuliinin kanssa veren sokeripitoisuus voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Tämä voi aiheuttaa oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinua huimaa Synjardy-valmisteen ottamisen aikana.

3. Miten Synjardy-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan
Synjardy-annos riippuu voinnistasi ja tällä hetkellä käyttämistäsi diabeteslääkeannoksista. Lääkäri muuttaa annostasi tarpeen mukaan ja kertoo tarkasti, kuinka paljon lääkettä sinun on otettava.

Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa. Tavallisesti lääkäri aloittaa Synjardy-hoidon määräämällä tabletista sellaisen vahvuuden, joka sisältää saman määrän metformiinia kuin olet tähänkin asti käyttänyt (850 mg tai 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä pienimmän annoksen empagliflotsiinia (5 mg kahdesti vuorokaudessa). Jos käytät jo kumpaakin lääkettä erikseen, lääkäri aloittaa Synjardy-hoidon tabletilla, joka sisältää kumpaakin saman annoksen. Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.

Tämän lääkkeen ottaminen

  • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
  • Ota tabletit aterian yhteydessä ehkäistäksesi mahdollisia vatsavaivoja.
  • Ota yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta.

Lääkäri voi määrätä Synjardy-valmistetta yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa. Muista ottaa kaikki lääkkeet lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta saat niistä terveytesi kannalta parhaan tuloksen. Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annoksiasi, jotta verensokeri saadaan paremmin hallintaan.

Ruokavalio ja liikunta auttavat kehoasi käyttämään verensokerin paremmin. On tärkeää, että noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa, kun käytät Synjardy-valmistetta.

Jos otat enemmän Synjardy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Synjardy-valmistetta kuin sinun olisi pitänyt, sinulle saattaa kehittyä maitohappoasidoosi. Maitohappoasidoosin oireet ovat epäspesifisiä, kuten voimakasta huonoa oloa tai pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, johon liittyy lihaskramppeja, yleistä huonovointisuutta, johon liittyy voimakasta väsymystä ja hengitysvaikeuksia. Muita oireita ovat ruumiinlämmön ja sydämen sykkeen lasku. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, saatat tarvita välitöntä sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan. Lopeta tämän lääkkeen ottaminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai suoraan lähimpään sairaalaan (ks. kohta 2). Ota lääkepakkaus mukaan.

Jos unohdat ottaa Synjardy-valmistetta
Jos unohdat annoksen, ota se heti kun muistat. Jos et muista ottaa annosta ennen kuin on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja noudata tavanomaista aikataulua. Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.

Jos lopetat Synjardy-valmisteen käytön
Älä lopeta Synjardy-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Verensokeriarvosi voi nousta, kun lopetat Synjardy-valmisteen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota suoraan yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Maitohappoasidoosi, hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta).

Synjardy voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Synjardy-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Diabeettinen ketoasidoosi, ilmenee harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)

Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet):

  • virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen
  • nopea painonlasku
  • pahanolon tunne tai pahoinvointi
  • vatsakipu
  • voimakas jano
  • nopea ja syvä hengitys
  • sekavuus
  • epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
  • makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.

Tätä voi esiintyä veren glukoosipitoisuudesta huolimatta. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Synjardy-hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.

Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia:

Matala verensokeri (hypoglykemia), hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

Jos otat Synjardy-valmistetta jonkin muun verensokeria alentavan lääkkeen, kuten sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, riskisi saada matala verensokeri on kohonnut. Matalan verensokerin oireita saattavat olla mm:

  • vapina, hikoilu, hyvin ahdistunut tai sekava olo, nopea syke
  • liiallinen nälkä, päänsärky

Lääkäri kertoo sinulle miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä pitää tehdä, jos edellä mainittuja oireita ilmenee. Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, syö glukoositabletteja, sokeripitoinen välipala tai juo hedelmämehua. Mittaa verensokerisi, jos mahdollista, ja lepää.

Virtsatieinfektio, yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

Virtsatieinfektion oireita ovat:

  • kirvely virtsatessa
  • samean näköinen virtsa
  • kipu lantiossa tai keskiselässä (kun munuaiset ovat tulehtuneet)

Voimakas virtsaamistarve tai usein toistuva virtsaaminen saattavat johtua Synjardy‑valmisteen toimintamekanismista. Nämä oireet voivat olla myös virtsatieinfektion oireita. Jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun pitää myös kääntyä lääkärin puoleen.

Elimistön kuivuminen, melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

Elimistön kuivumiseen ei liity erityisiä oireita, mutta niitä voivat olla mm:

  • epätavallinen jano
  • huimaus tai heitehuimaus seistessä
  • pyörtyminen tai tajunnan menetys

Muita haittavaikutuksia Synjardy-valmistetta käytettäessä:

Hyvin yleinen

  • pahoinvointi, oksentelu
  • ripuli tai vatsakipu
  • heikentynyt ruokahalu

Yleinen

  • sukuelinten hiivainfektio
  • virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve
  • kutina
  • ihottuma tai punoittava iho, joka voi olla kutiseva ja siinä voi olla kohollaan olevia näppyjä, ihosta voi tihkua nestettä tai siinä voi olla rakkuloita
  • makuaistin muutokset
  • jano
  • verikokeissa saattaa näkyä muutoksia veren rasvapitoisuuksissa (kolesterolissa)

Melko harvinainen

  • nokkosihottuma
  • ponnistaminen tai kipu virtsarakon tyhjentyessä
  • verikokeissa saattaa näkyä munuaisten toimintaan liittyviä muutoksia (kreatiniini tai urea)
  • verikokeissa saattaa näkyä veren punasolumäärän (hematokriitin) kohoamista

Hyvin harvinainen

  • alentunut B12-vitamiinin pitoisuus veressä
  • poikkeavuudet maksan toimintaa kuvaavissa arvoissa, maksatulehdus (hepatiitti)
  • ihon punoitus (eryteema)

Tuntematon

  • vaikea allerginen reaktio (johon voi sisältyä mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksiin johtavaa kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista)
  • välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Synjardy-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai näyttää avatulta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Synjardy sisältää

Vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja metformiini.

Yksi Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.

Yksi Synjardy 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.

Yksi Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.

Yksi Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

  • Tablettiydin: maissitärkkelys, kopovidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti
  • Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki.

Synjardy 5 mg/850 mg ja Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg ja Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kellertävän valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia. Toisella puolella on merkintä "S5" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella merkintä ”850”. Tabletti on 19,2 mm pitkä ja 9,4 mm leveä.

Synjardy 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskehtavan keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia. Toisella puolella on merkintä "S5" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella merkintä ”1000”. Tabletti on 21,1 mm pitkä ja 9,7 mm leveä.

Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunertavan valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia. Toisella puolella on merkintä "S12" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella merkintä ”850”. Tabletti on 19,2 mm pitkä ja 9,4 mm leveä.

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummanruskehtavan violetteja, soikeita, kaksoiskuperia. Toisella puolella on merkintä "S12" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella merkintä ”1000”. Tabletti on 21,1 mm pitkä ja 9,7 mm leveä.

Tabletteja on saatavana yksittäispakatuissa perforoiduissa PVC/ PVDC/alumiini läpipainopakkauksissa. Pakkauskoot ovat 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaukset, joissa 180 (kaksi pakkausta 90 x 1) kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19400
Kreikka
 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh: +358 10 3102 800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2019

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

BOEHRINGER INGELHEIM FINLAND KY
Tammasaarenkatu 5
00180 Helsinki

medinfo.finland@boehringer-ingelheim.com
www.boehringer-ingelheim.fi
010 310 2800
Tukkuliike: Oriola