ABASAGLAR 100 U/ml injektioneste, liuos

Lataa äänitiedostona, MP3 (11,6 mt, 12.05.2017 12:07:42)

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa

glargininsuliini

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Lue insuliinikynän mukana tulleet käyttöohjeet ennen lääkkeen käyttämistä.
-     Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-     Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-     Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-     Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.     Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään
2.     Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia
3.     Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään
4.     Mahdolliset haittavaikutukset
5.     ABASAGLAR-insuliinin säilyttäminen
6.     Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.    Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään

ABASAGLAR on injektioneste, joka sisältää glargininsuliinia. Glargininsuliini on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini.

ABASAGLAR-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2–vuotiaille lapsille.

Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus.

2.    Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia

Älä käytä ABASAGLAR-insuliinia
Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia. Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) koskevia ohjeita.
Jos verensokerisi pitoisuus on liian matala (hypoglykemia), noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks.  laatikko tämän pakkausselosteen lopussa).

Matkustaminen
Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella
-      insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa,
-     kuinka paljon tarvitset insuliinia jne.,
-      insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana,
-      aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana,
-      eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista,
-      mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa,
-     tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut.

Sairaudet ja vammat
Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi insuliiniannoksen säätämistä, veri- ja virtsakokeita):
-     Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia).
-     Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia).
Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin ajoissa.

Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä, ja huolehdi edelleen riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia.

Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista
hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR

Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.

Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat:
-     kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet,
-     angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon),
-     disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon),
-     fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon),
-     fibraatit (käytetään korkeiden veren rasva-arvojen alentamiseen),
-     monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon),
-     pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten aspiriini, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)
-    somatostatiinianalogit (kuten oktreotidi, jota käytetään sellaisen harvinaisen tilan hoitoon, jossa elimistö tuottaa liikaa kasvuhormonia).
-    sulfonamidiantibiootit.

Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat:
-     kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon),
-     danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke),
-     diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),
-     diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon),
-     glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon),
-     isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon),
-     estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa),
-     fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon),
-     somatropiini (kasvuhormoni),
-     sympatomimeetit (kuten adrenaliini, salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon),
-     kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon),
-     epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini),
-     proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:
-     beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),
-     klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),
-     litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon).

Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.

Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian.

Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

ABASAGLAR alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia.

Raskaus ja imetys

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen minkä tahansa lääkkeen käyttöä.
Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta. Jos imetät, ole yhteydessä lääkäriisi, sillä insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos:
-     sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeritaso),
-     sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeritaso),
-     sinulla on ongelmia näkösi kanssa.
Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (kuten autolla ajossa tai koneiden käytössä). Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla ajon suhteen, jos:
-    sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia,
-     ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat.

Tärkeää tietoa ABASAGLAR-insuliinin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti mikä tarkoittaa, että se on käytännössä natriumiton.

3.    Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Vaikka ABASAGLAR-insuliini sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Toujeo (glargininsuliini 300 yksikköä/ml), nämä kaksi lääkettä eivät ole keskenään vaihtokelpoisia. Siirtyminen insuliinihoidosta toiseen tehdään lääkärin valvonnassa ja se vaatii lääkemääräyksen sekä verensokerin seurantaa. Kysy lääkäriltäsi lisätietoa.

Annos

Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi:
-     määrittelee, minkä verran ABASAGLAR-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan,
-     kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita,
-     kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos ABASAGLAR-insuliinia.

ABASAGLAR on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa.

Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun.
Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Käyttö lapsille ja nuorille

ABASAGLAR-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. ABASAGLAR-insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.

Lääkkeenottotiheys

Tarvitset ABASAGLAR-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan.

Antotapa

ABASAGLAR pistetään ihon alle. ÄLÄ pistä ABASAGLAR-insuliinia laskimoon, koska lääkkeen vaikutus muuttuu ja seurauksena voi olla hypoglykemia.

Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille ABASAGLAR-insuliini tulisi pistää. Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla käyttämäsi pistosalueen sisällä.

Sylinteriampullien käsittely

ABASAGLAR sylinteriampulleja tulee käyttää ainoastaan Lillyn insuliinikynien kanssa oikean annoksen varmistamiseksi. Kaikkia näitä kyniä ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Kynää tulee käyttää laitteen ohjeiden mukaisesti.

Noudata huolellisesti kynän ohjeita sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta.

Jotta mahdolliset sairaudet eivät leviäisi, jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.

Tarkasta sylinteriampulli ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas, väritön ja muistuttaa vettä, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.

Käytä aina uutta sylinteriampullia, jos huomaat, että verensokerisi hallinta odottamatta huononee. Näin siksi, että insuliini on voinut menettää tehoa. Jos epäilet, että sinulla voi olla ongelmia ABASAGLAR-insuliinin kanssa, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekissa.

Erityistä huomioitavaa ennen pistosta

Poista ilmakuplat ennen pistämistä (katso kynän käyttöohje).

Varmista, etteivät alkoholi,  muut desinfiointiaineet tai muut aineet saastuta insuliinia.

Tyhjiä sylinteriampulleja ei saa täyttää eikä käyttää uudelleen. Älä lisää mitään muuta insuliinia sylinteriampulliin. Älä sekoita ABASAGLAR-insuliinia muiden insuliinien tai lääkkeiden kanssa äläkä laimenna sitä. Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa ABASAGLAR-insuliinin vaikutusprofiilia.

Ongelmia insuliinikynän kanssa?

Käy läpi ohjeet kynän käytöstä.

Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää, ja uusi insuliinikynä tulee ottaa käyttöön.

Jos käytät enemmän ABASAGLAR-insuliinia kuin sinun pitäisi

-     Jos olet pistänyt liikaa ABASAGLAR-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee syödä tavallista enemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos unohdat käyttää ABASAGLAR-insuliinia

-     Jos olet unohtanut ABASAGLAR-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein.
Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
-     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat ABASAGLAR-insuliinin käytön

Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeripitoisuus) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta ABASAGLAR-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Oikean insuliinin pistäminen

Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä ABASAGLAR-insuliinin sijasta jotain muuta insuliinia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.    Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) voi olla erittäin vakavaa. Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi. Vaikea hypoglykemia voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Jos sinulla on liian matalan verensokeripitoisuuden oireita, ryhdy välittömästi
toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi.

Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi: laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Ne voivat olla oireita vaikeasta allergisesta reaktiosta insuliinille ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• Hypoglykemia

Kuten kaikkien insuliinihoitojen kohdalla, yleisin haittavaikutus on hypoglykemia.

Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) tarkoittaa sitä, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Katso lisätietoja matalan tai korkean verensokerin haitoista tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

• Pistoskohdan ihomuutokset
Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan,  ihonalainen rasvakudos voi kuihtua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Rasvakudoksen paksunemista voi esiintyä 1–2 %:lla potilaista, mutta kuihtuminen on melko harvinaista. Tällaiseen ihon kohtaan pistetty insuliini ei kenties vaikuta kovin hyvin. Näitä ihomuutoksia voidaan estää vaihtelemalla pistoskohtia joka pistoskerralla.

• Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot
Pistoskohdan reaktioita (kuten punoitusta, epätavallisen voimakasta pistokseen liittyvää kipua, kutinaa, nokkosihottumaa, turvotusta tai tulehdusta) voi esiintyä 3–4 %:lla potilaista. Ne voivat myös levitä pistoskohdan ympärille. Useimmat lievät insuliinin aiheuttamat reaktiot korjaantuvat yleensä
muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.

Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1000:sta)

• Vaikeat allergiset reaktiot  insuliinille
Niihin liittyviä oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Ne voivat olla oireita vaikeasta allergisesta reaktiosta insuliinille ja ne
voivat olla henkeä uhkaavia
.

• Silmäreaktiot
Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen.

• Yleisoireet
Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi myös aiheuttaa ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön, mihin liittyy pohkeiden ja nilkkojen turvotusta.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä makuhäiriöitä (dysgeusia) ja lihaskipuja (myalgia).

Muita haittavaikutuksia (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Insuliinihoito voi aiheuttaa elimistössä insuliinin vasta-ainemuodostusta (aineita, jotka estävät insuliinin vaikutusta). Insuliiniannoksen muuttamista tämän vuoksi tarvitaan harvoin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tavallisesti 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille nuorille ja lapsille tulevat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisille tulevat.

Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa ja pistoskohdan reaktioita) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) on raportoitu suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.

Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla alle 2-vuotiaita lapsia koskevia turvallisuustietoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.    ABASAGLAR-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja sylinteriampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat sylinteriampullit
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Huolehdi siitä, että ABASAGLAR ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä sylinteriampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Avatut sylinteriampullit
Käytössä (insuliinikynässä) tai varalla olevat sylinteriampullit voidaan säilyttää korkeintaan 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 28 päivän ajan. Käyttöönotettua sylinteriampullia ei saa säilyttää jääkaapissa. Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen.

Älä käytä ABASAGLAR-insuliinia, jos huomaat siinä hiukkasia. Käytä ABASAGLAR-insuliinia vain, jos liuos on kirkas, väritön ja vettä muistuttava.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.    Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ABASAGLAR sisältää

-     Vaikuttava aine on glargininsuliini. Yksi millilitra liuosta sisältää 100 yksikköä vaikuttavaa ainetta glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).
-     Muut aineet ovat: sinkkioksidi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (katso kohta 2 ”Tärkeää tietoa ABASAGLAR-insuliinin sisältämistä aineista”), vetykloridihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa, on kirkas ja väritön liuos.

ABASAGLAR-insuliini on pakattu erityisiin sylinteriampulleihin, joita tulee käyttää vain Lillyn insuliinikynien kanssa. Jokainen sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 300 yksikköä) ja niitä on saatavana 1, 2, 5 ja 10 sylinteriampullin pakkauksissa sekä monipakkauksessa, jossa on 2 x 5 sylinteriampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Wien, Itävalta.

Valmistaja
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 19.1.2017.

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA

Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).
Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta.

HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeritaso)

Jos verensokerisi pitoisuus on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia.

Miksi hyperglykemia ilmaantuu?

Esimerkiksi siksi, että:
-    et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena,
-    insuliinikynäsi ei toimi kunnolla,
-    liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus, tulehdus tai kuumetta,
-    käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR ").

Hyperglykemian varoitusoireet
Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä.

Mitä tehdä hyperglykemian ilmaantuessa?

Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa.
Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.

HYPOGLYKEMIA (liian matala verensokeritaso)

Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin
toimenpiteisiin.

Miksi hypoglykemia ilmaantuu?

Esimerkiksi siksi, että:
-     olet pistänyt liikaa insuliinia,
-     ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt,
-     et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja),
-    menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi,
-     nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi,
-     liikut tavallista enemmän tai eri tavalla,
-     olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta,
-     olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta,
-     käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR").

Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos

-    olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin käyttämäsi perusinsuliinin ABASAGLAR-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä).
-     verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva,
-     olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen),
-     sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).

Hypoglykemian varoitusoireet

- Elimistössäsi
Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.

- Aivoissasi
Esimerkkejä aivojen verensokeripitoisuuden laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus
puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys.
Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos
-    olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia),
-     sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti,
-     sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso,
-     jos olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten ABASAGLAR-insuliiniin,
-     käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR").
Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin tason määritystä tulee tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää
huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla-ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.

Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa?

1. Älä pistä insuliinia. Ota heti 10–20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa.

2. Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin. Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä ABASAGLAR on pitkävaikutteinen.

3. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10–20 g sokeria.

4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii.
Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:

Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan.

Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia.

Yrityksen yhteystiedot:

OY ELI LILLY FINLAND AB
Laajalahdentie 23
00330 Helsinki

medinfo_finland@lilly.com
www.lilly.fi
09 854 5250
Tukkuliike: Oriola

Lääketietopalvelu puh. 0800-140 240 (ma-pe 9-15)