LENVIMA kapseli, kova 4 mg, 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,7 mt, 24.03.2021 19:03:18)

LENVIMA 4 mg kapseli, kova
LENVIMA 10 mg kapseli, kova

lenvatinibi

 

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Lenvima on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenvimaa
  3. Miten Lenvimaa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Lenviman säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Lenvima on

Lenvima on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi. Sitä käytetään aikuisten etenevän ja pitkälle edenneen kilpirauhassyövän hoitoon, kun hoito radioaktiivisella jodilla ei ole auttanut pysäyttämään sairautta.

LENVIMAA voidaan käyttää myös yksinään maksasyövän (hepatosellulaarisen karsinooman) hoitoon aikuisille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa toisella syöpälääkkeellä, joka kulkee veren mukana. LENVIMAA määrätään levinneeseen maksasyöpään tai maksasyöpään, jota ei voi poistaa leikkauksella.

Miten Lenvima toimii

Lenvima estää reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa. Nämä proteiinit osallistuvat uusien verisuonten muodostukseen. Verisuonet kuljettavat happea ja ravinteita soluihin ja auttavat niitä kasvamaan. Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä Lenvima saattaa hidastaa syöpäsolujen lisääntymisnopeutta ja kasvaimen kasvunopeutta ja auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Lenvimaa, jos

  • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • imetät (ks. alempana oleva kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lenvimaa, jos

  • sinulla on korkea verenpaine
  • olet nainen ja voit tulla raskaaksi (ks. jäljempänä oleva kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys)
  • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvauksia
  • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja
  • sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai olet saanut sädehoitoa
  • tarvitset suuren leikkauksen. Lääkäri saattaa harkita LENVIMAN annon lopettamista, jos sinulle tehdään suuri leikkaus, sillä LENVIMA saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. LENVIMAN käyttöä voidaan jatkaa, kun on varmistuttu siitä, että haavat ovat riittävästi parantuneet
  • olet yli 75-vuotias
  • etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
  • painat alle 60 kg
  • sinulla on aiemmin ollut fisteleiksi kutsuttuja epänormaaleja yhteyksiä kehosi elinten välillä tai elimen ja ihon välillä
  • sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä
  • sinulla on tai on ollut kipua suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai haavoja suun sisäpinnoilla, leuan tunnottomuutta tai raskasta tunnetta leuassa tai hampaiden löystymistä. Sinua saatetaan kehottaa käymään hammastarkastuksessa ennen LENVIMA-hoidon aloittamista, sillä LENVIMA-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu olleen leuan luuvaurioita (luukuolio). Jos tarvitset kajoavaa hammashoitoa tai hammasleikkauksen, kerro hammaslääkärille, että saat LENVIMA-hoitoa, etenkin, jos saat tai olet saanut bisfosfonaatteja injektioina (niitä käytetään luustosairauksien hoitoon tai estämiseen)
  • saat parhaillaan tai olet saanut lääkkeitä osteoporoosin hoitoon (antiresorptiiviset lääkkeet) tai syöpälääkkeitä, jotka muuttavat verisuonten muodostumista (nk. angiogeneesin estäjät), koska leuan luuvaurioiden riski saattaa olla suurentunut.

Ennen kuin otat Lenvimaa, lääkäri saattaa tehdä sinulle kokeita esimerkiksi verenpaineesi ja maksan ja munuaisten toimintasi tarkistamiseksi sekä mahdollisen veren alhaisen suolapitoisuuden ja korkean tyreotropiinipitoisuuden havaitsemiseksi. Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa Lenvimaa. Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, Lenvima-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lenvimaa.

Lapset ja nuoret

Lenvimaa ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille. Lenviman vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Lenvima

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatuja lääkkeitä.

Ehkäisy, raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Jos voit tulla raskaaksi, käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ei tiedetä, voiko Lenvima vähentää suun kautta otettavan ehkäisypillerin vaikutusta, ja jos tämä on tavanomainen ehkäisymenetelmäsi, sinun on huolehdittava siitä, että käytät lisäksi myös estemenetelmää kuten pessaaria tai kondomia, jos olet yhdynnässä Lenvima-hoidon aikana.
  • Älä ota Lenvimaa, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana. Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
  • Jos tulet raskaaksi Lenvima-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille. Lääkäri auttaa sinua päättämään, onko hoitoa jatkettava.
  • Älä imetä, jos otat Lenvimaa. Lääke kulkeutuu rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavaa haittaa imetettävälle vauvallesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lenvima voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Kilpirauhassyöpä

  • Suositeltu Lenvima-annos on yleensä 24 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 10 mg:n kapselia ja yksi 4 mg:n kapseli).
  • Jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja, suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa (yksi 10 mg:n kapseli ja yksi 4 mg:n kapseli).
  • Lääkäri voi pienentää annostasi, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.

Maksasyöpä

  • Suositeltu LENVIMA-annos määräytyy kehonpainosi mukaan, kun aloitat hoidon. Annos on yleensä 12 mg kerran vuorokaudessa (kolme 4 mg:n kapselia), jos painat vähintään 60 kg, ja 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia), jos painat alle 60 kg.
  • Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.

Tämän lääkkeen ottaminen

  • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
  • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuna. Liuota kapselit lisäämällä ruokalusikallinen vettä tai omenamehua pieneen lasiin ja asettamalla kapselit nesteeseen niitä murskaamatta. Anna niiden olla vähintään 10 minuuttia, ja sekoita sitten vähintään 3 minuuttia, jotta kapseleiden kuoret liukenevat. Juo seos. Lisää juomisen jälkeen lasiin sama määrä vettä tai omenamehua, pyöritä lasia ja niele neste.
  • Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
  • Hoitajien ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät koskettamasta kapselin sisältöä.

Kuinka kauan Lenvimaa otetaan

Yleensä tämän lääkkeen ottamista jatketaan niin kauan kuin siitä on hyötyä.

Jos otat enemmän Lenvimaa kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Lenvimaa kuin sinun pitäisi, kerro välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Lenvimaa

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtuneen annoksen.

Jos unohdat ottaa annoksen, toimet määräytyvät sen perusteella, kuinka pitkä aika on seuraavaan annokseesi.

  • Jos seuraavaan annokseesi on vähintään 12 tuntia: Ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat. Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
  • Jos seuraavaan annokseesi on alle 12 tuntia: Jätä väliin jäänyt annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä ottavilla.

Kerro viipymättä lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

  • puutuneisuus tai heikkous kehon toisella puolella, voimakas päänsärky, kouristuskohtaus, sekavuus, puhumisvaikeudet, näkömuutokset tai huimaus – nämä voivat olla merkkejä aivohalvauksesta, aivoverenvuodosta tai voimakkaan verenpaineen nousun aiheuttamista aivo-oireista
  • rintakipu tai paineen tunne rintakehällä, kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistus, nopea tai epäsäännöllinen syke, yskiminen, sinerrys huulissa tai sormissa, voimakas väsymys – nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista, verihyytymästä keuhkoissa tai ilman vuotamisesta keuhkosta rintaonteloon, mikä estää keuhkon laajenemisen
  • voimakas vatsakipu – tämä voi johtua suolen seinämän puhkeamasta tai fistelistä (reiästä suolessa, joka on putkimaista käytävää pitkin yhteydessä toiseen osaan elimistöäsi tai ihoasi)
  • musta, tervamainen tai verinen uloste tai veren yskiminen – nämä voivat olla merkkejä sisäisestä verenvuodosta
  • kellertävä iho tai silmänvalkuaisten kellertäminen (keltaisuus) tai väsymys, sekavuus, heikko keskittymiskyky – nämä voivat olla merkkejä maksaongelmista
  • ripuli, pahoinvointi ja oksentelu – nämä ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat muuttua vakaviksi, jos ne aiheuttavat kuivumista, sillä ne voivat silloin johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä näiden haittavaikutusten lieventämiseksi
  • kipu suussa, haimpaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavat suun sisäpinnoilla, leuan tunnottomuus tai raskas tunne leuassa ja hampaiden löystyminen – nämä saattavat olla leuan luuvaurioiden (luukuolion) merkkejä.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

  • korkea tai matala verenpaine
  • ruokahaluttomuus tai painon lasku
  • pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
  • voimakas väsymys tai heikotus
  • käheys
  • säärten turvotus
  • ihottuma
  • kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
  • nivel- tai lihassärky
  • huimaus
  • hiustenlähtö
  • verenvuoto (yleisimmin nenäverenvuoto, mutta myös muunlainen verenvuoto, esim. verta virtsassa, mustelmat, ienverenvuoto tai suolenseinämän verenvuoto)
  • univaikeudet
  • muutokset virtsakokeiden proteiiniarvossa (koholla) ja virtsatieinfektiot (lisääntynyt virtsaamistarve ja kivulias virtsaaminen)
  • päänsärky ja selkäsärky
  • käsien ja jalkojen ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä)
  • kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painonnousu, ummetus, vilunväristykset, kuiva iho)
  • muutokset verikokeiden kalium- ja kalsiumarvoissa (alhaiset)
  • valkosolumäärän pieneneminen
  • maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muutokset
  • alhainen veren verihiutalemäärä, mikä saattaa johtaa mustelmiin ja haavojen huonoon paranemiseen.

Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)

  • ruumiinnesteiden menetys (kuivuminen)
  • sydämentykytys
  • ihon kuivuminen, paksuuntuminen ja kutina
  • vatsan turvotus tai ilmavaivat
  • kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painon nousu, ummetus, palelu, ihon kuivuminen)
  • sydänvaivat, verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu) tai muissa elimissä
  • maksan vajaatoiminta
  • väsymys, sekavuus, heikko keskittymiskyky, tajuttomuus – nämä voivat olla maksan vajaatoiminnan merkkejä
  • huonovointisuus
  • sappirakkotulehdus
  • aivohalvaus
  • peräaukon fisteli (pieni peräaukon ja ympäröivän ihon välille muodostuva kanava)
  • muutokset verikokeiden magnesiumarvoissa (alhaiset), kolesteroliarvoissa (koholla) ja tyreotropiiniarvossa (koholla)
  • muutokset munuaisten toimintaa ja vajaatoimintaa koskevien verikokeiden arvoissa
  • lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien suureneminen (ruoansulatukseen osallistuvia entsyymejä).

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)

  • kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
  • lievä aivohalvaus
  • maksavaurio
  • ylävatsan vasemmalla puolella tuntuva kova kipu, johon saattaa liittyä kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia ja oksentelua (pernainfarkti)
  • haimatulehdus
  • haavojen paranemiseen liittyvät ongelmat
  • leukaluun vauriot (luukuolio).

 Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Lenviman markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)

  • muuntyyppiset fistelit (epänormaali yhteys kehon eri elinten välillä tai elimen ja ihon tai ihonalaisen rakenteen, kuten kurkun ja henkitorven, välillä). Oireet riippuvat fistelin sijainnista. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee uusia tai epätavallisia oireita, kuten yskimistä niellessä
  • verisuonten seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lenvima sisältää

  • Vaikuttava aine on lenvatinibi.
    • Lenvima 4 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
    • Lenvima 10 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
  • Muut aineet ovat kalsiumkarbonaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, talkki.
    Kapselin kuori sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172). Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172), kaliumhydroksidia, propyleeniglykolia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  • 4 mg:n kapselissa on kellertävän punainen runko ja kellertävän punainen hattu. Pituus on noin 14,3 mm. Hattuun on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 4 mg”.
  • 10 mg:n kapselissa on keltainen runko ja kellertävän punainen hattu. Pituus on noin 14,3 mm. Hattuun on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 10 mg”.
  • Kapselit ovat polyamidista, alumiinista ja PVC:stä valmistetuissa läpipainopakkauksissa, joissa on alumiininen läpipainofolio. Yhdessä pakkauksessa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksa
sähköposti: medinfo_de@eisai.net

Valmistaja

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-
Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
Eisai AB
Puh: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

EISAI AB
Svärdvägen 3A
18233 Danderyd
Ruotsi

nordic_medinfo@eisai.net
www.eisai.co.uk
+46 8 501 01 60
Tukkuliike: Oriola

Edustaja Suomessa: EISAI AB