BICAVERA 4,25 % GLUKOOSI, 1,75 MMOL/L KALSIUM peritoneaalidialyysineste

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,5 mt, 21.11.2019 21:01:36)

bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium,

peritoneaalidialyysineste

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä bicaVera on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät bicaVera-valmistetta
  3. Miten bicaVera-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. bicaVera-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
     

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

bicaVera-valmistetta käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla veren puhdistamiseen vatsakalvon avulla. Tätä tapaa puhdistaa verta kutsutaan peritoneaalidialyysiksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium -valmistetta:

  • jos veresi kaliumpitoisuus on hyvin pieni
  • jos veresi kalsiumpitoisuus on hyvin suuri
  • jos elimistösi nestepitoisuus on liian alhainen
  • jos sinulla on matala verenpaine

Peritoneaalidialyysiä ei yleensä saa aloittaa jos sinulla on

  • muutoksia vatsanalueella kuten
    • vatsan alueen vamma tai leikkaus
    • vaikeita palovammoja
    • suuri tulehduksellinen ihoreaktio
    • vatsakalvontulehdus
    • parantumattomia vuotavia haavoja
    • napa-, nivus- tai palleatyrä
    • maha- tai suolistokasvaimia
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • suolentukkeuma
  • keuhkosairaus, erityisesti keuhkokuume
  • bakteerin aiheuttama verenmyrkytys
  • erittäin korkea veren rasvapitoisuus
  • veren virtsamyrkytys, jota ei voida hoitaa peritoneaalidialyysillä
  • vaikea vajaaravitsemus ja painonlasku, erityisesti jos proteiinipitoisen ruoan riittävä saanti ei ole mahdollista.

Varoitukset ja varotoimet

Ilmoita lääkärillesi välittömästi

  • jos sinulla on vakava elektrolyyttivajaus (suola) oksentelun ja/tai ripulin seurauksena.
  • jos sinulla on vatsakalvontulehdus, jonka merkkejä ovat samea dialysaatti, vatsakipu, kuume, huonovointisuus ja harvinaisissa tapauksissa verenmyrkytys. Näytä ulosvalutusnestettä sisältävä pussi lääkärillesi.
  • jos sinulla on voimakasta vatsakipua, vatsan laajentumista tai oksentelua. Tämä voi olla merkki kapseloivasta vatsakalvon kovettumasta, peritoneaalidialyysihoidon komplikaatiosta, joka voi johtaa kuolemaan.

Peritoneaalidialyysi voi aiheuttaa proteiinien ja vesiliukoisten vitamiinien poistumista. Hyvä ruokavalio tai ravintolisien käyttäminen on suositeltavaa, jotta puutostiloilta voidaan välttyä.

Lääkärisi seuraa elektrolyyttipitoisuuksiasi (suola), verisolujen määrää, munuaisten toimintaa, painoasi ja ravitsemustilaasi.

Muut lääkevalmisteet ja bicaVera

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Koska peritoneaalidialyysi voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, lääkärisi voi joutua muuttamaan niiden annoksia, tällaisia lääkkeitä ovat erityisesti

  • Lääkkeet sydämen vajaatoimintaan, kuten digoksiini.
  • Lääkärisi seuraa veresi kaliumpitoisuutta ja tarvittaessa ryhtyy toimenpiteisiin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat kalsiumpitoisuuksiin, kuten kalsiumia tai D-vitamiinia sisältävät lääkkeet
  • Lääkkeet, jotka lisäävät virtsanmuodostumista, kuten diureetit (virtsaneritystä lisäävät lääkkeet)
  • Lääkkeet, jotka otetaan suun kautta, jotka alentavat verensokeripitoisuutta tai insuliini. Verensokeripitoisuutta pitää seurata säännöllisesti.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole riittävästi tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, käytä bicaVera-valmistetta vain, jos lääkärisi pitää sitä ehdottoman välttämättömänä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

bicaVera ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita tai vaikutukset ovat vähäisiä.

 

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi päättää hoitomuodon, hoidon keston ja käyttötiheyden ja käytetyn liuoksen määrän sekä liuoksen sisälläoloajan vatsaontelossa.

Jos ilmenee vatsanalueen jännitystä, lääkäri saattaa vähentää liuoksen määrää.

Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD):

  • Aikuiset: tavallinen annos on 2000–2500 ml liuosta neljä kertaa päivässä riippuen painosta ja munuaistoiminnasta. Liuos valutetaan ulos 2–10 tunnin sisälläoloajan jälkeen.
  • Lapset: lääkäri päättää käytetyn dialyysinesteen määrän lapsen sietokyvyn, iän ja kehon pinta-alan perusteella.Suositeltu aloitusannos on 600–800 ml/m2 (enintään 1000 ml/m2 yön aikana) neljä kertaa päivässä.

Automaattinen peritoneaalidialyysi (APD):

APD:ssä käytetään bicaVera sleep•safe ‑järjestelmää, jossa laite valvoo pussinvaihtoa automaattisesti yön aikana.

  • Aikuiset: tavallinen annos on 2000 ml (enintään 3000 ml) per vaihto, jolloin vaihtoja on yön aikana 3–10, ja potilas on yhdistettynä laitteeseen 8–10 tuntia; päiväsaikaan yksi tai kaksi pussinvaihtoa.
  • Lapset: liuosmäärä on 800–1000 ml/m2 (enintään 1400 ml/m2) per vaihto, jolloin vaihtoja on yön aikana 5–10.

Käytä bicaVera-valmistetta ainoastaan intraperitoneaalisesti.

Käytä bicaVera-valmistetta vain, jos liuos on kirkas ja pakkaus vahingoittumaton.

bicaVera on pakattu kaksikammiopussiin. Ennen käyttöä kahden kammion liuokset täytyy sekoittaa ohjeiden mukaisesti.

Käyttöohjeet

stay•safe-järjestelmä jatkuvaan ambulatoriseen peritoneaalidialyysiin (CAPD):

Liuospussi lämmitetään kehonlämpöiseksi. Tämä tehdään tarkoitukseen sopivalla lämpölevyllä. 2000 ml sisältävän pussin, jonka lähtölämpötila on 22 ºC, lämmitysaika on noin 120 minuuttia (2 tuntia). Yksityiskohtaisempaa tietoa saa pussinlämmittimen käyttöohjeesta. Mikroaaltouunia ei pidä käyttää liuoksen lämmittämiseen paikallisen ylikuumenemisriskin takia. Kun liuos on lämmitetty, voidaan dialyysinesteen vaihto aloittaa.

1. Liuoksen valmistelu

→ Aseta pussi tukevalle alustalle.

→ Avaa pussin ja desinfektiokorkin ulkopakkaukset.

→ Tarkista liuospussi ennen käyttöä (päällysmerkinnät, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus, pussin eheys).

→ Pese kädet antimikrobisella pesunesteellä.

→ Kierrä pussia toisesta yläkulmasta rullalle kunnes keskisauma aukeaa. Kahdessa kammiossa olevat liuokset sekoittuvat automaattisesti.

→ Kierrä pussia yläosasta rullalle kunnes alaosassa oleva kolmion muotoinen sauma aukeaa. ℜKäyttövalmiiksi sekoitettu liuos on käytettävä viimeistään 24 tunnin kuluessa sekoittamisesta!

2. Valmistautuminen dialyysinesteen vaihtoon

→ Ripusta liuospussi infuusiotelineen ylempään koukkuun, suorista liuospussin letku kiertämällä auki kerältä ja aseta kiekko pöytätelineeseen. Kierrä ulosvalutuspussin letku auki, ripusta ulosvalutuspussi infuusiotelineen alempaan koukkuun ja aseta desinfektiokorkki pöytätelineen vasempaan pidikkeeseen.

→ Aseta potilasletku pöytätelineen oikeaan pidikkeeseen.

→ Desinfioi kätesi ja poista kiekon suojakorkki.

→ Kytke potilasletku kiekkoon.

3. Ulosvalutus

→ Avaa potilasletkun suljin, käännä virtaussäädintä kohtaan ”●”. Ulosvalutus alkaa.

4. Huuhtelu

→ Käännä virtaussäädintä myötäpäivään kohtaan “●●”. Huuhtele letkustoa ulosvalutuspussiin uudella liuoksella (noin 5 sekuntia).

5. Sisäänvalutus

→ Käännä virtaussäädintä myötäpäivään kohtaan ”○◑●”. Yhteys liuospussista katetriin aukeaa.

6. Automaattinen sulkeutuminen

→ Käännä virtaussäädintä myötäpäivään loppuun asti kohtaan ”●●●●”. Potilasletku sulkeutuu, kun sen päähän kiinnittyy suojaava PIN-tulppa.

7. Irrottautuminen

→ Irrota potilasletku kiekosta ja kierrä uusi desinfektiokorkki potilasletkun päähän.

8. Kiekon sulkeminen

→ Sulje kiekko desinfektiokorkin suojakorkilla, joka on pöytätelineen oikeanpuoleisessa aukossa.

9. Tarkasta ulosvalutettu dialyysineste ja hävitä se.

sleep•safe-järjestelmä automaattiseen peritoneaalidialyysiin (APD):

Automaattisen peritoneaalidialyysin (APD) aikana sleep safe -kone lämmittää liuoksen automaattisesti.

1. Liuoksen valmistelu.

→ Tarkista liuospussi (päällysmerkinnät, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus, pussin ja sen kääreen sekä kuumasaumauksen eheys).

→ Aseta pussi tukevalle alustalle.

→ Avaa liuospussin ulkopussi.

→ Pese kädet antimikrobisella pesunesteellä.

→ Levitä keskisauma ja pussinyhdistäjä.

→ Kierrä avatun ulkopussin päällä olevaa liuospussia pussinyhdistäjän vastaisesta kulmasta rullalle, jotta keskisauma liuospussin kahden lokeron väliltä aukeaa.

→ Jatka rullaamista kunnes pienen kammion sauma avautuu myös.

→ Tarkista, että kaikki saumat ovat auenneet kokonaan.

→ Tarkista, että liuos on kirkasta ja että liuospussi on ehjä.

2. Suorista liuospussin letku kiertämällä se auki kerältä.

3. Poista suojakorkki liuospussin letkun päästä ja aseta letkun pää sleep•safe-laitteentarjottimen vapaaseen paikkaan.

4. Pussi on nyt valmiina sleep•safe-laitteenkäyttöön.

Pussit ovat kertakäyttöisiä. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.

Riittävän koulutuksen jälkeen bicaVera-valmistetta voidaan käyttää omatoimisessa kotihoidossa. Varmista, että noudatat kaikkia opetettuja toimenpiteitä. Suorita pussinvaihto hygieenisiä periaatteita noudattaen infektioriskin minimoimiseksi.

Tarkista aina ulosvalutettu neste sameuden varalta. Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Varoitukset ja varotoimet”

Jos käytät enemmän bicaVera-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos saat liian paljon dialyysinestettä, ylimääräinen neste on helppo valuttaa tyhjään ulosvalutuspussiin. Jos dialyysineste on vaihdettu liian usein, ota yhteyttä lääkäriisi, koska seurauksena saattaa olla elimistön kuivuminen ja/tai veren elektrolyyttipitoisuuden häiriö.

Jos unohdat käyttää bicaVera-valmistetta

Jos olet unohtanut vaihtaa dialyysinesteen tai olet käyttänyt liian vähän liuosta, on hengenvaarallisten seurausten välttämiseksi suositeltavaa yrittää käyttää koko vuorokautta kohti (24 tunnin ajalle) määrätty dialyysinesteannos. Jos olet epävarma, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös bicaVera voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset voivat aiheutua peritoneaalidialyysistä hoitomuotona:

hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • vatsakalvon tulehdus, josta merkkinä voi olla ulosvalutusnesteen sameus, vatsakipu, kuume, huonovointisuus tai hyvin harvinaisena verenmyrkytys; näytä ulosvalutusnestettä sisältävä pussi lääkärillesi
  • ihon tulehdus katetrin ulostulokohdassa tai tunneloinnin tulehdus, joista oireena punoitus, turvotus, kipu, eritys tai kovettuma
  • vatsatyrä.

Ilmoita heti lääkärillesi, jos havaitset, jonkin näistä haittavaikutuksista.

Muita hoitomuotoon liittyviä haittavaikutuksia ovat:

yleiset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • dialyysinesteen sisään- ja ulosvalutukseen liittyvät ongelmat
  • venymisen tai täyteläisyyden tunne mahassa
  • hartiakipu

melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla sadasta)

  • ripuli
  • ummetus

tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • pallean kohoamisen aiheuttamat hengitysvaikeudet
  • kapseloiva vatsakalvon kovettuma, mahdollisia oireita voivat olla vatsakipu, vatsan laajentuminen tai oksentelu.

Seuraavat haittavaikutukset voivat johtua bicaVera-valmisteesta:

hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • kaliumin puute

yleiset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • korkeat verensokeripitoisuudet
  • korkeat rasvapitoisuudet
  • painonnousu

melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla sadasta):

  • ylimäärä kalsiumia, jos kalsiumin saanti on liian runsasta
  • elimistön nestepitoisuuden lasku, joka voidaan tunnistaa nopeasta painon putoamisesta
  • alhainen verenpaine
  • kiihtynyt syke
  • elimistön nestepitoisuuden nousu, joka voidaan tunnistaa nopeasta painon noususta
  • nestettä kudoksissa ja keuhkoissa
  • korkea verenpaine
  • hengitysvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi 

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea 

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 

PL 55 

00034 FIMEA

 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä alle 4 °C.

Käyttövalmis liuos pitää käyttää välittömästi, mutta viimeistään 24 tunnin kuluessa sekoittamisesta.

Saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja pakkaus vahingoittumaton.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä bicaVera sisältää

Käyttövalmiin liuoksen vaikuttavat aineet ovat

Kalsiumklorididihydraatti 0,2573 g
Natriumkloridi 5,786 g
Natriumvetykarbonaatti 2,940 g
Magnesiumkloridiheksahydraatti 0,1017 g
Glukoosimonohydraatti
(vastaa glukoosia 42,5 g)
46,75 g

Nämä määrät vaikuttavia-aineita vastaavat:

1,75 mmol/l kalsiumia, 134 mmol/l natriumia, 0,5 mmol/l magnesiumia, 104,5 mmol/l kloridia 34 mmol/l vetykarbonaattia ja 235,9 mmol/l glukoosia.

Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, hiilidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Liuos on kirkas ja väritön.

Käyttövalmiin liuoksen teoreettinen osmolariteetti on 511 mOsm/l ja pH noin 7,40.

bicaVera on pakattu kaksikammiopussiin. Toisessa kammiossa on emäksinen natriumvetykarbonaattiliuos ja toisessa hapan glukoosipohjainen elektrolyyttiliuos suhteessa 1:1.

bicaVera on saatavilla seuraavissa pakkauksissa ja pakkauskoissa:

stay•safe  sleep•safe
4 x 2000 ml pussia 4 x 2000 ml pussia
4 x 2500 ml pussia 4 x 2500 ml pussia
4 x 3000 ml pussia 4 x 3000 ml pussia
  2 x 5000 ml pussia

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H, Saksa

Valmistaja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Saksa

Lisätietoja Suomessa antaa

Fresenius Medical Care Suomi Oy,

Puh/Tel: +358 9 561 650

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.8.2019

 

Yrityksen yhteystiedot:

FRESENIUS MEDICAL CARE SUOMI OY
Valimotie 13 b B
00380 Helsinki

etunimi.sukunimi@fmc-ag.com
www.freseniussuomi.fi
09 561 650
Tukkuliike: Magnum Medical