VANCOMYCIN ORION kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 500 mg, 1000 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,4 mt, 11.02.2021 19:13:58)

Vancomycin Orion 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Vancomycin Orion 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

vankomysiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Vancomycin Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vancomycin Orion -valmistetta

3. Miten Vancomycin Orion -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vancomycin Orion -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Vankomysiini on antibiootti, joka kuuluu glykopeptideiksi kutsuttuun antibioottien ryhmään. Vankomysiini tappaa tiettyjä infektioita aiheuttavia bakteereja.

Vankomysiinikuiva-aine valmistetaan infuusionesteeksi.

Vancomycin Orion -valmistetta käytetään kaikissa ikäryhmissä infuusiona seuraavien vakavien infektioiden hoitoon:

  • ihon ja ihonalaiskudosten infektiot
  • sydämen sisäkalvon infektio (endokardiitti) ja endokardiitin ehkäisy potilailla, jotka ovat vaarassa saada tällaisen infektion suuren kirurgisen toimenpiteen yhteydessä
  • luu- ja nivelinfektiot
  • keskushermoston infektio
  • keuhkojen infektio, jota kutsutaan keuhkokuumeeksi
  • veren infektio, joka liittyy edellä lueteltuihin infektioihin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Vancomycin Orion -valmistetta

  • jos olet allerginen vankomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Silmiin annettujen vankomysiinipistosten jälkeen on raportoitu vakavia haittavaikutuksia, joista voi aiheutua näönmenetys.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vancomycin Orion ‑valmistetta, jos:

  • sinulla on merkkejä tai oireita pahenevasta ihottumasta, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä). Ota yhteys lääkäriin. Vankomysiinihoito on lopetettava välittömästi.
  • sinulle on joskus kehittynyt vankomysiinin ottamisen jälkeen vaikea-asteista ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia.
    Vankomysiinihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä, yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP). Jos huomaat kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuja oireita, lopeta vankomysiinin käyttö ja hakeudu heti lääkäriin.
  • sinulla on munuaisten toimintahäiriö (veresi ja munuaisesi on testattava hoidon aikana)
  • sinulla on kuulohäiriö, erityisesti jos olet iäkäs (saatat tarvita kuulontutkimuksia hoidon aikana)
  • käytät myös lääkevalmisteita, jotka voivat vahingoittaa kuuloelimiä (esim. aminoglykosidiantibiootit)
  • olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion teikoplaniinista, sillä tämä voi tarkoittaa, että olet allerginen myös Vancomycin Orion -valmisteelle
  • saat vankomysiiniä infuusiona Clostridium difficile -infektioon liittyvän ripulin hoitoon suun kautta annettavan lääkkeen sijasta.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa vankomysiinihoidon aikana, jos:

  • saat vankomysiiniä pitkäaikaisesti (saatat tarvita veri-, maksa- ja munuaiskokeita hoidon aikana)
  • saat minkä tahansa ihoreaktion hoidon aikana
  • sinulla esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia Vancomycin Orion -valmisteen käytön aikana tai sen jälkeen. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin. Tämä saattaa olla merkki suolistotulehduksesta (pseudomembranoottisesta koliitista), joka saattaa kehittyä antibioottihoidon jälkeen.

Lapset

Vankomysiiniä käytetään erityisen varovaisesti keskosilla ja imeväisikäisillä, sillä heidän munuaisensa eivät ole vielä kehittyneet ja vankomysiiniä saattaa kertyä vereen. Tämä ikäryhmä saattaa tarvita verikokeita, jotta vankomysiinin pitoisuuksia veressä voidaan seurata.

Vankomysiinin ja anestesia-aineiden samanaikaiseen antoon on liittynyt ihon punoitusta (eryteema) ja allergisia reaktioita lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Vancomycin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Lääkkeet, jotka voivat vahingoittaa munuaisia (esim. aminoglykosidiantibiootit, piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä, jodipitoiset varjoaineet, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet [NSAID-lääkkeet, esim. ibuprofeeni], amfoterisiini B [lääkeaine sieni-infektioiden hoitoon], kemoterapiassa käytettävät platinapohjaiset lääkkeet, korkea-annoksinen metotreksaatti ja eräät viruslääkkeet, kuten pentamidiini, foskarneetti, asikloviiri, gansikloviiri, famsikloviiri, valasikloviiri, valgansikloviiri, siklosporiini tai takrolimuusi). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö vankomysiinin kanssa voi suurentaa munuaisvaurion riskiä, minkä vuoksi säännölliset veri- ja munuaiskokeet saattavat olla tarpeen.

Lääkkeet, jotka voivat vahingoittaa kuuloa (esim. aminoglykosidit, kemoterapiassa käytettävät platinapohjaiset lääkkeet ja eräät virtsaneritystä lisäävät aineet). Näiden lääkkeiden vahingollinen vaikutus saattaa lisääntyä, jos niitä annetaan samanaikaisesti vankomysiinin kanssa. Kuulon huolellinen ja säännöllinen seuranta on tällöin tarpeen.

Anestesia-aineet: Anestesia-aineiden käyttö lisää eräiden vankomysiinin haittavaikutusten riskiä, kuten verenpaineen aleneminen, ihon punoitus, nokkosihottuma, sydämen toiminnan heikentyminen ja kutina.

Lihasrelaksantit (esim. suksinyylikoliini). Lihasrelaksantin vaikutus saattaa olla suurempi tai sen vaikutus saattaa pitkittyä, jos sitä annetaan samanaikaisesti vankomysiinin kanssa.

Veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet (esim. varfariini). Varfariinin vaikutus saattaa olla suurempi, jos sitä annetaan samanaikaisesti vankomysiinin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Raskaus

Jos olet raskaana, lääkärin tulee määrätä sinulle vankomysiiniä vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen. Vankomysiini saattaa vaikuttaa sikiön korviin ja munuaisiin.

Imetys

Vankomysiini erittyy rintamaitoon ja saattaa vaikuttaa vauvaan. Lääkärin tulee määrätä sinulle vankomysiiniä vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen. Jos sinulle määrätään vankomysiiniä, sinun pitää lopettaa imetys.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vancomycin Orion -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkkeen anto:

Sairaalan henkilökunta antaa sinulle Vancomycin Orion -valmistetta sairaalassa. Lääkäri päättää, miten paljon tätä lääkevalmistetta sinun tulee saada päivittäin ja miten kauan hoito kestää.

Annostus:

Sinulle annettu annos päätetään seuraavien mukaan:

  • ikäsi
  • painosi
  • sairastamasi infektio
  • miten hyvin munuaisesi toimivat
  • kuulosi

muut mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet.

Laskimonsisäinen anto

Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat)

Annostus lasketaan painosi mukaan. Tavallinen infuusioannos on 15–20 mg painokiloa kohti. Lääkettä annetaan yleensä 8–12 tunnin välein. Joissakin tapauksissa lääkäri voi päättää antaa jopa 30 mg:n aloitusannoksen painokiloa kohti. Enimmäisvuorokausiannos ei saa olla yli 2 g.

Käyttö lapsilla

Yhden kuukauden – alle 12 vuoden ikäiset lapset

Annostus lasketaan painosi mukaan. Tavallinen infuusioannos on 10–15 mg painokiloa kohti. Lääkettä annetaan yleensä 6 tunnin välein.

Keskoset ja täysiaikaiset vastasyntyneet (0–27 päivää)

Annostus lasketaan postmenstruaalisen iän perusteella (aika, joka on kulunut viimeisimmän kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä syntymään [sikiöikä] sekä aika, joka on kulunut syntymän jälkeen [syntymänjälkeinen ikä]).

Iäkkäät henkilöt, raskaana olevat naiset ja potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriö, mukaan lukien dialyysihoitoa saavat potilaat, saattavat tarvita eri annoksen.

Antotapa

Laskimonsisäinen infuusio tarkoittaa, että lääkeaine virtaa infuusiopullosta tai -pussista letkun läpi verisuoneesi ja sitä kautta kehoosi. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa aina vankomysiinin vereen, ei lihakseen.

Vankomysiiniä annetaan laskimoon vähintään 60 minuutin ajan.

Jos Vancomycin Orion -valmisteen antaminen on unohdettu

Kaksinkertaista annosta ei saa antaa unohdetun kerta-annoksen korvaamiseksi. Unohdettu kerta-annos tulee antaa ennen seuraavan annoksen antamista vain, mikäli antokertojen väli on vielä tarpeeksi pitkä.

Jos Vancomycin Orion -hoito keskeytetään tai lopetetaan ennenaikaisesti

Alhainen annos, epäsäännölliset antovälit tai enneaikainen hoidon lopettaminen saattavat vaarantaa hoidon lopputuloksen tai johtaa taudin uusiutumiseen, jonka hoito on vaikeampaa. Noudata lääkärin antamia ohjeita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vankomysiini voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen shokki) ovat kuitenkin harvinaisia. Kerro lääkärille välittömästi, jos hengityksesi alkaa yhtäkkiä vinkua tai sinulla on hengitysvaikeuksia, ylävartalon punoitusta, ihottumaa tai kutinaa.

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, lopeta vankomysiinin käyttö ja hakeudu heti lääkäriin:

  • vartalolla olevat punoittavat, ei koholla olevat rengasmaiset tai pyöreät laikut, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kuoriutuminen, suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat; tällaisia vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • laaja-alainen ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä eli lääkeyliherkkyysoireyhtymä)
  • punainen, hilseilevä, laaja-alainen ihottuma, jossa on kyhmyjä ihon alla ja rakkuloita ja johon liittyy hoidon alussa kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

  • verenpaineen lasku
  • hengenahdistus, äänekäs hengitys (kimeä ääni, joka aiheutuu estyneestä ilmankulusta ylähengitysteissä)
  • suun limakalvojen ihottuma ja tulehdus, kutina, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma
  • munuaisongelmat, jotka havaitaan ensisijaisesti verikokeilla

ylävartalon ja kasvojen punoitus, laskimotulehdus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

  • tilapäinen tai pysyvä kuulonmenetys.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):

  • veren valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden (vastaavat veren hyytymisestä) määrän lasku, joidenkin veren valkosolujen määrän kasvu
  • tasapaino-ongelmat korvien soiminen, huimaus
  • verisuonitulehdus
  • pahoinvointi
  • munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta
  • kuume, vilunväristykset
  • kipu rinta- ja selkälihaksissa.

Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

  • äkillinen, vaikea allerginen ihoreaktio, joka aiheuttaa ihon hilseilyä, rakkuloita tai kuoriutumista. Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja.
  • suolitulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja mahdollisesti veriripulia
  • sydänpysähdys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja kuumetta
  • oksentelu, ripuli
  • sekavuus, uneliaisuus, voimattomuus, turvotus, nesteen kertyminen, virtsan väheneminen
  • ihottuma, johon liittyy turvotusta tai kipua korvien takana, niskassa, nivusissa, leuan alla ja kainaloissa (turvonneet imusolmukkeet), poikkeavat tulokset verikokeissa ja maksan toimintakokeissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytysolosuhteet liuotuksen ja käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ovat pakkausselosteen lopussa.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vancomycin Orion sisältää

Vaikuttava aine on vankomysiinihydrokloridi.

Yksi injektiopullo Vancomycin Orion 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos –valmistetta sisältää 500 mg vankomysiinihydrokloridia, joka vastaa 500 000 IU:ta vankomysiiniä.

Yksi injektiopullo Vancomycin Orion 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta sisältää 1000 mg vankomysiinihydrokloridia, joka vastaa 1 000 000 IU:ta vankomysiiniä.

Valmiste ei sisällä muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tasalaatuinen, valkoinen tai vaaleanruskea kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.

Vancomycin Orion on pakattu kirkkaisiin, lasisiin injektiopulloihin, joissa on klorobutyylikumitulppa ja alumiininen ja muovinen repäisykorkki.

Pakkauskoot

Vancomycin Orion 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Kuiva-aine lasisessa 10 ml:n injektiopullossa. Pahvikotelossa on 1 tai 10 injektiopulloa.

Vancomycin Orion 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Kuiva-aine lasisessa 20 ml:n injektiopullossa. Pahvikotelossa on 1 tai 10 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.1.2021

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Vancomycin Orion voidaan laimentaa steriilillä vedellä, natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosilla 50 mg/ml (5 %). Vancomycin Orion -liuokset eivät ole yhteensopivia beetalaktaamiantibioottiliuosten kanssa. Saostumisen riski suurenee vankomysiinipitoisuuden myötä. Saostumisen ehkäisemiseksi laskimokanyylit ja -katetrit tulee huuhdella fysiologisella suolaliuoksella Vancomycin Orion -valmisteen ja näiden antibioottien annostelun välillä. Vankomysiiniliuokset on laimennettava siten, että niiden lopullinen vankomysiinihdrokloridipitoisuus on enintään 5 mg/ml.

Vancomycin Orion-valmistetta ei saa antaa intravitreaalisena injektiona. Saostumista on havaittu, kun vankomysiiniä ja keftatsidiimia on annettu intravitreaalisina injektioina eri ruiskuilla ja eri neuloilla endoftalmiitin hoitoon. Lasiaisen sisäinen saostuma hävisi täydellisesti mutta hitaasti 2 kuukauden aikana, jolloin potilaan näön tarkkuuskin parani.

Kuiva-aine on saatettava käyttökuntoon ja näin aikaansaatu konsentraatti on laimennettava edelleen ennen käyttöä.

Infuusiokonsentraatin valmistus

500 mg:n injektiopullo: liuota sisältö 10 ml:aan steriiliä vettä.

1000 mg:n injektiopullo: liuota sisältö 20 ml:aan steriiliä vettä.

Jatkolaimenna välikonsentraatti infuusionesteeksi välittömästi.

Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua konsentraattia sisältää 50 mg vankomysiinihydrokloridia. pH=2,5‑4,5.

Vankomysiinihydrokloridiliuoksen alhaisesta pH:sta johtuvan saostumisen ehkäisemiseksi kaikki laskimokanyylit ja -katetrit tulee huuhdella fysiologisella suolaliuoksella.

Infuusiokonsentraatin ulkonäkö: Kirkas, väritön tai hieman kellertävänruskea liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Liuos on jatkolaimennettava.

Infuusionesteen valmistus

Laimenna 50 mg/ml vankomysiinihydrokloridia sisältävä välikonsentraatti joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla tai 50 mg/ml (5 %) glukoosilla.

Infuusionesteen ulkonäkö: Kirkas liuos, jossa ei olehiukkasia.

Tarkista liuotettu konsentraatti ja laimennettu liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Liuoksia saa käyttää vain, jos ne ovat kirkkaita ja värittömiä eikä niissä ole hiukkasia.

Toistoinfuusiot

500 mg:n injektiopullo: 10 ml infuusiokonsentraattia laimennetaan 90 ml:lla natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosia 50 mg/ml (5 %), jolloin saadaan 5 mg/ml vankomysiinihydrokloridia sisältävä infuusioneste, joka annetaan infuusiona laskimoon.

1000 mg:n injektiopullo: 20 ml infuusiokonsentraattia laimennetaan 180 ml:lla natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosia 50 mg/ml (5 %), jolloin saadaan 5 mg/ml vankomysiinihydrokloridia sisältävä infuusioneste, joka annetaan infuusiona laskimoon.

Infuusionesteen vankomysiinihydrokloridipitoisuus ei saa olla yli 5 mg/ml.

Anna tarvittava annos hitaana laskimonsisäisenä infuusiona korkeintaan 10 mg/min nopeudella ja vähintään 60 minuutin kuluessa.

Jatkuva infuusio

Anna tätä valmistetta jatkuvana infuusiona vain, jos toistoinfuusiot eivät ole mahdollisia.

Laimenna 1000–2000 mg käyttövalmista vankomysiinihydrokloridiliuosta riittävällä määrällä sopivaa laimenninta (ks. ylempänä). Anna jatkolaimennettu liuos tiputuksena laskimoon siten, että potilas saa päivittäisen annoksensa 24 tunnin kuluessa.

Hävittäminen

Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön valmiste on hävitettävä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yhteensopimattomuudet

Vancomycin Orion -liuokset ovat yhteensopimattomia penisilliini- tai kefalosporiiniliuosten (beetalaktaamiantibioottien) kanssa. Saostumisen riski suurenee vankomysiinipitoisuuden myötä. Saostumisen ehkäisemiseksi laskimokanyylit ja -katetrit tulee huuhdella fysiologisella suolaliuoksella Vancomycin Orion -valmisteen ja näiden antibioottien annostelun välillä. Vancomycin Orion - liuokset on laimennettava siten, että niiden lopullinen vankomysiinihydrokloridipitoisuus on enintään 5 mg/ml.

Kestoaika

Kuiva-aine: 2 vuotta. Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Välikonsentraatti: Käytä välittömästi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.

Jatkolaimennettu liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia2 °C‑8 °C ja 25 °C lämpötilassa natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosiliuoksella 50 mg/ml (5 %) laimennetulla liuoksella.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C‑8 °C lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen/laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Anto

Allerginen sokki (anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita) saattaa esiintyä nopean Vancomycin Orion -infuusion aikana tai heti sen jälkeen.

Nopeaan infuusion antoon (so. useiden minuuttien ajan) saattaa liittyä verenpaineen liiallista alenemista (mukaan lukien sokki ja harvoissa tapauksissa sydämenpysähdys), histamiinityyppisiä reaktioita ja makulopapulaarista tai punoittavaa ihottumaa (”punaisen miehen (Red Man) -oireyhtymä” tai ”punaisen niskan (Red Neck) oireyhtymä”). Vaikean äkillisen yliherkkyysreaktion (esim. mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen reaktio) kehittyessä on vankomysiinihoito lopetettava välittömästi ja ryhdyttävä tavanomaisiin hätätoimenpiteisiin.

Potilaiden hoidossa, joiden nesteensaantia on rajoitettava, voidaan käyttää jopa 10 mg/ml:n pitoisuuksia, mutta tällaisten pitoisuuksien käyttö lisää infuusion antoon liittyvien komplikaatioiden riskiä. Infuusionopeus ei missään tapauksessa saa ylittää 10 mg/min.

Vancomycin Orion -valmisteen ja anestesia-aineiden samanaikainen käyttö lisää ylävartalon punoituksen ja allergisen sokin riskiä. Tällaisten reaktioiden riskin vähentämiseksi Vancomycin Orion tulee antaa vähintään 60 minuuttia kestävänä infuusiona ennen anestesiaa.

Ohjeet käyttäjälle

Neuvot/lääketiedot:

Antibiootteja käytetään bakteeri-infektioiden hoitamiseen. Ne ovat tehottomia virusinfektioita vastaan. Jos lääkäri on määrännyt sinulle antibiootteja, tarvitset niitä tämänhetkisen sairautesi hoitoon. Antibiooteista huolimatta jotkin bakteerit saattavat jäädä eloon tai kasvaa. Tämä ilmiötä kutsutaan resistenssiksi, jolloin joistakin antibioottihoidoista tulee tehottomia.

Antibioottien väärinkäyttö lisää resistenssiä. Voit jopa edesauttaa bakteerien resistentiksi tuloa ja viivyttää parantumistasi tai heikentää antibioottien tehoa, jos et noudata seuraavia:

  • annostus
  • antoaikataulu
  • hoidon kesto

Sen vuoksi ja lääkkeen tehon säilyttämiseksi:

  1. Käytä antibiootteja vain, kun niitä on määrätty sinulle.
  2. Noudata lääkärin määräystä tarkasti.
  3. Älä käytä antibiootteja ilman lääkärin määräystä edes silloin, kun kyseessä on samankaltainen sairaus.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola