LEVOFLOXACIN ORION tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg

Levofloxacin Orion 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

levofloksasiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Levofloxacin Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levofloxacin Orion -tabletteja
3. Miten Levofloxacin Orion -tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Levofloxacin Orion -tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkkeen nimi on Levofloxacin Orion. Levofloxacin Orion -tabletit sisältävät lääkeainetta nimeltä levofloksasiini, joka kuuluu antibioottien lääkeryhmään. Levofloksasiini on nk. kinoloniantibiootti. Se tuhoaa tulehduksia aiheuttavia bakteereja.

Levofloxacin Orion -tabletteja voidaan käyttää seuraavien elinten tulehdusten hoitoon:

• nenän sivuontelot
• keuhkot (pitkäaikaisten hengitysvaikeuksien tai keuhkokuumeen hoitoon)
• virtsatiet, mukaan lukien munuaiset ja virtsarakko
• eturauhanen (pitkäaikaisten tulehdusten hoitoon)
• iho ja ihonalaiset pehmytkudokset, mukaan lukien lihakset.

Erityistilanteissa Levofloxacin Orion -tabletteja voidaan käyttää keuhkopernaruton estohoitoon tai sen pahenemisen ehkäisyyn pernaruttoa aiheuttavan bakteerialtistuksen jälkeen.

Levofloksasiinia, jota Levofloxacin Orion -tabletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Levofloxacin Orion -tabletteja ja kerro lääkärille, jos:

• olet allerginen levofloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille (esim. moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergisen reaktion oireita ovat mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
• sinulla on joskus ollut epilepsia
• sinulla on joskus ollut jännevaivoja, kuten kinoloniantibioottihoitoon liittynyt jännetulehdus. Jänteet liittävät lihakset luustoon.
• olet lapsi tai kasvuiässä oleva nuori
• olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
• imetät.

Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Levofloxacin Orion ‑tablettien käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Levofloxacin Orion ‑tabletteja:

• älä ota fluorokinolonia/kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien levofloksasiini, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.
• jos olet 60-vuotias tai sitä vanhempi
• jos käytät kortikosteroideja, joita kutsutaan joskus steroideiksi (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Levofloxacin Orion”)
• jos sinulle on tehty elinsiirto
• jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus
• jos aivosi ovat vaurioituneet aivohalvauksen tai muun aivovamman seurauksena
• jos sinulla on munuaisvaivoja
• jos sinulla on nk. glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos. Vakavien veriongelmien riski on suurempi, jos käytät tätä lääkettä.
• jos sinulla on joskus ollut mielenterveysongelmia
• jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja: noudata varovaisuutta tämän tyyppisten lääkkeiden käytössä, jos sinulla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai suvussasi on ollut QT-ajan pitenemistä (havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä), jos sinulla on veren suolatasapainon häiriö (etenkin pieni veren kalium- tai magnesiumpitoisuus), hyvin hidas sydämen syke (bradykardia), tai sydämen vajaatoiminta, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus, jos olet nainen tai iäkäs tai jos käytät jotakin muuta lääkettä, joka voi aiheuttaa EKG-tutkimuksessa havaittavia poikkeamia (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Levofloxacin Orion”)
• jos sinulla on diabetes
• jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja
• jos sinulla on myasthenia gravis
• jos sinulla on hermosairaus (perifeerinen neuropatia)
• jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
• jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
• jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio)
• jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen Ehlers–Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus])
• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia levofloksasiinin ottamisen jälkeen.

Vakavat ihoreaktiot

Levofloksasiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).

• Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Myös haavaumia voi ilmetä suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitus ja turvotus). Ennen näitä vakavia ihottumia ilmenee usein kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita. Ihottumat voivat johtaa ihon kesimiseen laajalla alueella ja hengenvaarallisiin komplikaatioihin tai kuolemaan.
• DRESS-oireyhtymä ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja kasvojen ihottumana ja sen jälkeen laajalle levinneenä ihottumana ja kuumeena, verikokeissa havaittavina kohonneina maksaentsyymiarvoina ja tietyn tyyppisten valkosolujen lisääntymisenä (eosinofiliana) sekä suurentuneina imusolmukkeina.

Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu näistä iho-oireista, lopeta välittömästi levofloksasiinin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos fluorokinolonien käytön aikana:

• tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.
• sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.

Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin. Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60‑vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja ‑repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito Levofloxacin Orion ‑valmisteella on lopetettu. Lopeta Levofloxacin Orion ‑valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai ‑tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.

Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Levofloxacin Orion ‑valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.

Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat haittavaikutukset

Fluorokinolonia/kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien Levofloxacin Orion, liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä. Näitä haittavaikutuksia ovat ylä‑ ja alaraajojen jänne‑, lihas‑ ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku‑ ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt.

Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Levofloxacin Orion ‑valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkäri päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Levofloxacin Orion -tabletteja.

Muut lääkevalmisteet ja Levofloxacin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Levofloxacin Orion voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja päinvastoin.

Kerro lääkärille etenkin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niiden samanaikainen käyttö Levofloxacin Orion -tablettien kanssa voi suurentaa haittavaikutusten riskiä:

• kortikosteroidit, joita kutsutaan joskus steroideiksi (tulehdusten hoitoon). Tulehduksen ja/tai jännerepeämän riski suurenee.
• varfariini (veren hyytymisen estämiseen). Verenvuodon riski suurenee. Lääkäri saattaa teettää säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen veren hyytymistä mittaavat verikoearvot.
• teofylliini (hengitystiesairauksien hoitoon). Kouristuskohtauksen riski suurenee, jos Levofloxacin Orion -tabletteja käytetään samanaikaisesti.
• tulehduskipulääkkeet kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, fenbufeeni, ketoprofeeni ja indometasiini. Kouristuskohtauksen riski suurenee, jos Levofloxacin Orion -tabletteja käytetään samanaikaisesti.
• siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen). Siklosporiinin haittavaikutusten riski voi suurentua.
• lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen. Tällaisia lääkkeitä ovat sydämen rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja amiodaroni), masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet kuten amitriptyliini ja imipramiini), psykoosilääkkeet ja bakteerilääkkeet (makrolidiantibiootit kuten erytromysiini, atsitromysiini ja klaritromysiini).
• probenesidi (kihdin hoitoon). Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja.
• simetidiini (mahahaavan ja närästyksen hoitoon). Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja.

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.

Älä ota Levofloxacin Orion -tabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa, sillä ne voivat vaikuttaa Levofloxacin Orion -tablettien tehoon:

• rautatabletit (anemian hoitoon), sinkkilisät, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit (happovaivojen tai närästyksen hoitoon), didanosiini tai sukralfaatti (mahahaavan hoitoon). Ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia” jäljempänä.

Virtsan opiaattikokeet

Vahvat kipulääkkeet eli opiaatit voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia virtsakokeissa henkilöillä, jotka ottavat Levofloxacin Orion -tabletteja. Jos lääkäri on määrännyt sinulle virtsakokeen, kerro, että otat Levofloxacin Orion -tabletteja.

Tuberkuloosikokeet

Levofloxacin Orion voi aiheuttaa virheellisiä negatiivisia tuloksia tietyissä laboratoriokokeissa, joilla tutkitaan tuberkuloosia aiheuttavaa bakteeria.

Raskaus ja imetys

Älä ota tätä lääkettä

• jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
• jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näön muutoksia. Jotkin näistä haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä tee erityistä tarkkuutta vaativia tehtäviä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten, kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkkeen ottaminen

• lääke otetaan suun kautta
• tabletit niellään kokonaisina veden kera
• tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai niiden välillä
• tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia

Älä ota näitä lääkkeitä samanaikaisesti Levofloxacin Orion -tablettien kanssa. Nämä lääkkeet on otettava viimeistään 2 tuntia ennen Levofloxacin Orion -tabletteja tai aikaisintaan 2 tuntia Levofloxacin Orion -tablettien ottamisen jälkeen.

Annostus

• lääkäri päättää, montako Levofloxacin Orion -tablettia sinun on otettava
• annos riippuu infektiotyypistä ja siitä, missä elimessä tulehdus on
• hoidon kesto riippuu tulehduksen vaikeusasteesta
• jos sinusta tuntuu, että lääkkeen teho on liian heikko tai voimakas, älä muuta annostusta itsenäisesti, vaan kysy asiasta lääkäriltä.

Aikuiset ja iäkkäät potilaat

Nenän sivuontelotulehdus

Yksi Levofloxacin Orion 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa.

Keuhkotulehdukset henkilöillä, joilla on pitkäaikaisia hengitysvaikeuksia

Yksi Levofloxacin Orion 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa.

Keuhkokuume

Yksi Levofloxacin Orion 500 mg tabletti kerran tai kahdesti vuorokaudessa.

Virtsatietulehdus, mukaan lukien munuaisten ja virtsarakon tulehdukset

1/2 tai yksi Levofloxacin Orion 500 mg tablettia kerran vuorokaudessa.

Eturauhastulehdus

Yksi Levofloxacin Orion 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa.

Ihon ja ihonalaisten kudosten, mm. lihasten, tulehdukset

Yksi Levofloxacin Orion 500 mg tabletti kerran tai kahdesti vuorokaudessa.

Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on munuaisvaivoja

Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen.

Tätä valmistetta ei voida käyttää, mikäli tarvitaan pienempi kuin 250 mg:n annos. On kuitenkin olemassa valmisteita, joiden vahvuus on alle 250 mg.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille.

Suojaa ihosi auringonvalolta

Vältä suoraa auringonvaloa tämän lääkehoidon aikana ja 2 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Iho tulee huomattavasti herkemmäksi auringolle ja voi palaa, kihelmöidä tai rakkuloitua vaikeasti, jos et noudata seuraavia varotoimenpiteitä:

• käytä aurinkovoiteita, joiden suojakerroin on korkea
• käytä aina hattua ja vaatteita, jotka peittävät käsivartesi ja jalkasi
• vältä solariumin käyttöä.

Jos otat enemmän Levofloxacin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.

Haittavaikutuksina voi esiintyä kouristuskohtauksia, sekavuutta, huimausta, tajunnantason heikkenemistä, vapinaa, sydänvaivoja (jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä), pahoinvointia tai poltetta mahan alueella.

Jos unohdat ottaa Levofloxacin Orion -tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Levofloxacin Orion -tablettien ottamisen

Älä lopeta Levofloxacin Orion -tablettien ottamista, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että otat lääkärin määräämän lääkekuurin loppuun. Jos lopetat tablettien ottamisen liian aikaisin, infektio voi uusiutua, tilasi voi heikentyä tai bakteerit voivat tulla vastustuskykyisiksi lääkkeelle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja häviävät usein lyhyen ajan kuluttua.

Lopeta Levofloxacin Orion -tablettien ottaminen ja mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen:

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• allerginen reaktio. Oireita voivat olla mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

Lopeta Levofloxacin Orion -tablettien ottaminen ja mene välittömästi lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• vesiripuli, joka voi olla veristä, ja johon voi liittyä vatsakramppeja ja korkeaa kuumetta. Nämä voivat olla vaikeiden suolistovaivojen oireita.
• jänteiden tai nivelsiteiden kipu ja tulehdus, jotka voivat johtaa repeämään. Tätä esiintyy useimmiten akillesjänteessä.
• kouristuskohtaukset
• epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen (aistiharhat, vainoharhat)
• masentuneisuuden tunne, mielenterveysongelmat, levottomuus (agitaatio), poikkeavat unet tai painajaiset
• laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonneet maksaentsyymiarvot, poikkeavat veriarvot (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja vaikutukset muihin elimiin (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS tai lääkeaineyliherkkyysoireyhtymä). Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
• oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren pienet natriumpitoisuudet (SIADH)
• verensokeriarvojen lasku (hypoglykemia) tai tajuttomuuteen johtava verensokeriarvojen lasku (hypoglykeeminen kooma). Tällä on merkitystä diabeetikoille.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• polttava tunne, pistely, kipu tai tunnottomuus. Nämä voivat olla ääreishermovaurioiden oireita.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• vakavat ihottumat, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Nämä voivat ilmetä punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kesimisenä ja haavaumina suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä, ja ennen niitä ilmenee usein kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
• ruokahaluttomuus, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuus, kutina tai vatsan arkuus. Nämä voivat olla maksavaivojen (mm. kuolemaan johtavan maksan vajaatoiminnan) oireita.
• mielipiteiden ja ajatusten muutokset (psykoottiset reaktiot), joihin voi liittyä itsemurha-ajatusten ja -yritysten riski.

Jos näkökykysi heikkenee tai jos sinulla on muuta häiriötä silmissä Levofloxacin Orion -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni‑ ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuulo‑, näkö‑, maku‑ ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.

Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää pidempään kuin muutaman päivän ajan:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• univaikeudet
• päänsärky, huimaus
• pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
• tiettyjen veren maksaentsyymiarvojen suureneminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• bakteerien tai sienten määrän muutokset, Candida-hiivasienitulehdus, joka saattaa vaatia hoitoa
• verikoetuloksissa havaittavat veren valkosoluarvojen muutokset (leukopenia, eosinofilia)
• ahdistuneisuus, sekavuus, hermostuneisuus, uneliaisuus, vapina, kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)
• hengenahdistus
• makuaistin muutokset, ruokahaluttomuus, vatsavaivat tai ruuansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, vatsan turvotus (ilmavaivat) tai ummetus
• kutina ja ihottuma, vaikea kutina tai nokkosihottuma, voimakas hikoilu
• nivel- tai lihaskipu
• poikkeavat verikoetulokset maksan (bilirubiiniarvon suureneminen) tai munuaisten (kreatiniiniarvon suureneminen) toimintahäiriöiden vuoksi
• yleinen voimattomuus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia) johtuva mustelma- ja verenvuotoalttius
• veren valkosolujen vähyys (neutropenia)
• liiallinen immuunivaste (yliherkkyys)
• käsien ja jalkaterien kihelmöinti (parestesiat)
• korvien soiminen (tinnitus) tai näköhäiriöt (näön hämärtyminen)
• sydämen sykkeen nopeutuminen (takykardia) tai verenpaineen aleneminen (hypotensio)
• lihasheikkous. Tällä on merkitystä potilaille, joilla on myasthenia gravis (harvinainen hermostosairaus).
• munuaistoiminnan muutokset ja joskus munuaisten vajaatoiminta, joka saattaa johtua allergisesta munuaisreaktiosta (interstitiaalinefriitti)
• kuume
• tarkkarajaiset, punoittavat läiskät, joihin voi liittyä rakkuloita ja jotka kehittyvät tuntien kuluessa levofloksasiinin antamisesta ja joiden paranemisen yhteydessä ilmenee tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota; ne uusiutuvat seuraavan levofloksasiinialtistuksen yhteydessä yleensä samassa kohdassa ihoa tai limakalvoa
• muistin heikkeneminen.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• veren punasolumäärän pieneneminen (anemia): punasolujen vaurioituminen voi aiheuttaa ihon kalpeutta tai keltaisuutta; kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia)
• kuume, kurkkukipu ja yleinen huonovointisuus, joka ei lievity. Tämä voi johtua veren valkosolumäärän vähenemisestä (agranulosytoosi).
• verenkierron heikkeneminen (anafylaktistyyppinen sokki)
• verensokeriarvojen suureneminen (hyperglykemia). Tällä on merkitystä diabeetikoille.
• hajuaistin muutokset, haju- tai makuaistin häviäminen
• liikkumis- ja kävelyvaikeudet (dyskinesia, ekstrapyramidaalihäiriöt)
• pyörtyminen
• ohimenevä näön menetys, silmätulehdus
• kuulon heikkeneminen tai menetys
• poikkeavan nopea sydämen syke, henkeä uhkaava rytmihäiriö kuten sydänpysähdys, sydämen rytmin muutos (QT-ajan piteneminen, havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä)
• hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuminen (bronkospasmi)
• allergiset keuhkoreaktiot
• haimatulehdus
• maksatulehdus (hepatiitti)
• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle
• allergisen reaktion aiheuttama verisuonitulehdus (vaskuliitti)
• suutulehdus
• lihasrepeämä ja lihasvaurio (rabdomyolyysi)
• nivelten punoitus ja turvotus (niveltulehdus)
• kipu, mm. selkä-, rinta- ja raajakipu
• porfyriakohtaukset porfyriaa sairastavilla (hyvin harvinainen aineenvaihduntasairaus)
• jatkuva päänsärky, johon voi liittyä näön hämärtymistä (idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, mutta on parasta säilyttää Levofloxacin Orion ‑tabletit alkuperäisissä läpipainolevyissä ja ulkopakkauksessa kuivassa paikassa.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levofloxacin Orion -tabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on levofloksasiini. Yksi Levofloxacin Orion 500 mg:n tabletti sisältää levofloksasiinihemihydraattia, joka vastaa 500 mg:aa levofloksasiinia.
• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: krospovidoni (E1202), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460), talkki (E553B) ja magnesiumstearaatti (E470b).

Tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Levofloxacin Orion 500 mg tabletit ovat vaaleanpersikan värisiä, kalvopäällysteisiä tabletteja. Niiden pituus on noin 16,2 mm ja leveys 8,1 mm. Tabletin kummallakin puolella on jakouurre ja toiselle puolelle on kaiverrettu ”J” ja ”500” jakouurteen erottamina.

Tabletteja on saatavilla 7, 10 ja 50 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste ei sisällä kaikkia lääkettäsi koskevia tietoja. Jos sinulla on kysyttävää tai olet epävarma jostakin, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.4.2021