ZOLADEX implantaatti 10,8 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,9 mt, 01.05.2019 19:17:38)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zoladex 10,8 mg implantaatti

gosereliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zoladex 10,8 mg implantaatti on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoladex 10,8 mg implantaattia
  3. Miten Zoladex 10,8 mg implantaattia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zoladex 10,8 mg implantaatin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Zoladex 10,8 mg implantaatti on ja mihin sitä käytetään

Zoladexin vaikuttava aine on gosereliini. Zoladex kuuluu hormonien vaikutusta vähentäviin lääkkeisiin. Tämä tarkoittaa sitä, että lääke vaikuttaa tiettyjen hormonien (elimistön tuottamien luonnollisten aineiden) määriin. Miehillä se vähentää miessukuhormonin, testosteronin, määrää. Naisilla se vähentää naishormonin, estrogeenin, määrää.

Miehille
Zoladexia käytetään eturauhassyövän hoitoon.

Naisille
Zoladexia käytetään endometrioosin (kohdun ulkopuolisen kohtulimakalvon) ja myoomien (kohdun hyvänlaatuisten lihaskasvainten) hoitoon.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoladex 10,8 mg implantaattia

Älä käytä Zoladexia

  • jos olet allerginen (yliherkkä) gosereliinille tai Zoladexin jollekin muulle aineelle.

Varoitukset ja varotoimet
Tämänkaltaiset lääkeaineet voivat aiheuttaa kalsiumin vähenemistä luustosta (luiden haurastumista). Jos sinulla on jokin sairaus, joka vaikuttaa luiden vahvuuteen, kerro siitä lääkärille.
Zoladexia ei pidä antaa lapsille.
Jos joudut sairaalahoitoon, kerro sairaanhoitohenkilökunnalle, että saat Zoladex-hoitoa.
Älä lopeta Zoladexin käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa, kun käytetään Zoladexia.

Masentuneisuutta, joka saattaa olla vakavaa, on raportoitu potilailla, jotka saavat Zoladexia. Kerro lääkärille, jos tulet masentuneeksi Zoladex-hoidon aikana.

Miehet
Keskustele lääkärin kanssa ennen Zoladex-hoidon aloittamista

  • jos sinulla on ollut virtsaamisvaivoja tai vaivoja alaselän alueella
  • jos sinulla on diabetes.


Naiset
Osittaista (lääkevalmisteen aiheuttamaa) luukadon korjaantumista voi ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen.

Zoladex-hoidon aikana tulee ehkäisyyn käyttää kondomia tai kierukkaa. Ehkäisytabletteja ei pidä käyttää Zoladex-hoidon aikana lainkaan.

Muut lääkevalmisteet ja Zoladex
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Zoladexilla voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai Zoladex voi lisätä riskiä sydämen rytmihäiriöön, kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa [esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet].

Raskaus ja imetys
Älä käytä Zoladexia, jos olet raskaana, toivot tulevasi raskaaksi tai imetät.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Zoladex ei tiettävästi vaikuta kykyyn ajaa autoa eikä koneiden käyttökykyyn.


3. Miten Zoladex 10,8 mg implantaattia käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja asettaa Zoladex-implantaatin vatsasi ihon alle kolmen kuukauden välein.
On tärkeää, että jatkat Zoladex-hoitoa, vaikka tuntisit olosi hyväksi, ellei lääkäri päätä lopettaa hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä Zoladex-hoidostasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Naiset
Zoladex-hoito voi jatkua korkeintaan kuusi kuukautta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Zoladex-implantaattikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Miehet
Hyvin yleiset (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

  • Muutokset seksuaalisessa halukkuudessa
  • Erektiohäiriö
  • Kuumat aallot ja runsas hikoilu. Nämä haittavaikutukset saattavat joskus jatkua jonkun aikaa (mahdollisesti kuukausia) Zoladex-hoidon lopettamisen jälkeen

Yleiset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

  • Veren sokeritasapainon aleneminen
  • Parestesia
  • Selkäydinkompressio
  • Sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus
  • Verenpaineen vaihtelut
  • Ihottuma
  • Luukipu
  • Rintojen turvotus
  • Kipu injektiokohdassa. Injektiokohdassa voi ilmetä vaurioita (esim. vaurioita vatsan verisuonissa) Zoladexin annon jälkeen. Hyvin harvoissa tapauksissa seurauksena on ollut vakava verenvuoto. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jotakin seuraavista oireista: vatsakipua, vatsan turpoamista, hengenahdistusta, huimausta, verenpaineen laskua ja/tai tajunnan heikkenemistä
  • Luuntiheyden pieneneminen
  • Painon nousu
  • Mielialan vaihtelut, masentuneisuus

Melko harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):

  • Yliherkkyysreaktiot
  • Nivelkipu
  • Virtsanjohtimen ahtauma
  • Rintojen arkuus

Harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

  • Anafylaksia

Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • Aivolisäkekasvain
  • Jos sinulla on aivolisäkekasvain, Zoladex saattaa aiheuttaa verenvuotoa kasvaimesta tai äkillisen heikkoudentunteen (kollapsin). Tämä on erittäin harvinaista, mutta aiheuttaa kovaa päänsärkyä, pahoinvointia, näön menetystä ja tajuttomuutta.
  • Psykoottiset häiriöt

Yleisyys tuntematon

  • Hiusten lähtö
  • Muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen)

Naiset
Hyvin yleiset (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

  • Muutokset seksuaalisessa halukkuudessa
  • Kuumat aallot ja runsas hikoilu. Nämä haittavaikutukset saattavat joskus jatkua jonkun aikaa (mahdollisesti kuukausia) Zoladex-hoidon lopettamisen jälkeen
  • Emättimen kuivuus
  • Muutokset rintojen koossa
  • Kipu injektiokohdassa.  Injektiokohdassa voi ilmetä vaurioita (esim. vaurioita vatsan verisuonissa) Zoladexin annon jälkeen. Hyvin harvoissa tapauksissa seurauksena on ollut vakava verenvuoto. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jotakin seuraavista oireista: vatsakipua, vatsan turpoamista, hengenahdistusta, huimausta, verenpaineen laskua ja/tai tajunnan heikkenemistä
  • Akne

Yleiset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

  • Mielialan vaihtelut, masentuneisuus
  • Parestesia
  • Päänsärky
  • Verenpaineen vaihtelut
  • Ihottuma
  • Nivelkipu
  • Luuntiheyden pieneneminen
  • Hiusten lähtö
  • Painon nousu

Melko harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):

  • Yliherkkyysreaktiot

Harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

  • Anafylaksia
  • Munasarjakysta

Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • Aivolisäkekasvain
  • Jos sinulla on aivolisäkekasvain, Zoladex saattaa aiheuttaa verenvuotoa kasvaimesta tai äkillisen heikkoudentunteen (kollapsin). Tämä on erittäin harvinaista, mutta aiheuttaa kovaa päänsärkyä, pahoinvointia, näön menetystä ja tajuttomuutta.
  • Psykoottiset häiriöt

Yleisyys tuntematon

  • Kohdun myoomien pieneneminen (koskee naisia, joilla niitä on)
  • Tyhjennysvuoto

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivuston: www.fimea.fi kautta tai osoitteeseen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


5. Zoladex 10,8 mg implantaatin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä avaa sisäpakkausta. Sisäpakkaus on sisäpuolelta steriili ja sen saa avata vain sairaanhoitohenkilökunta, joka antaa ruiskeen ihon alle.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zoladex sisältää
Vaikuttava aine on gosereliini. Yksi implantaatti sisältää 10,8 mg gosereliinia.
Se sisältää myös laktidi/glykolidi-kopolymeeria.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
1 implantaatti esitäytetyssä ruiskussa, jossa on suojattu neula.

Myyntiluvan haltija: Astra Zeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo.

Valmistaja: AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi tai AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Iso-Britannia.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 28.2.2019

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ruiskun käyttöohjeet:

1. Potilaan tulee asettua makuuasentoon ylävartalo hieman koholla. Desinfioi injektiokohta navan alapuolella

2. Tarkista ettei foliopakkaus tai ruisku ole vaurioitunut. Avaa foliopakkaus ja pidä ruiskua hieman yläviistoon valoa vasten tarkistaaksesi, että implantaatti näkyy (kuva 1).
kuva 1

 

3. Tartu siniseen varmistimeen ja poista se (kuva 2). Toisin kuin injektionesteitä käsiteltäessä, ilmakuplia ei ole tarpeen poistaa. Ilmakuplien poistoyritys voi siirtää implantaattia.
kuva 2

 

4. Poista neulan suojus. Pidä kiinni ruiskusta sormet suojahylsyn ympärillä, ota löyhästi kiinni ihosta noudattaen aseptista tekniikkaa ja pistä neula ihopoimuun pienessä kulmassa (30-45 astetta) ihoon nähden, eli lähes ihon suuntaisesti. Paina implantaatti vatsanahan ylimmäisen ihokudoksen alle navan alapuolella, kunnes suojahylsy koskettaa potilaan ihoa (kuva 3).
kuva 3

 

5. Älä työnnä neulaa lihakseen älälä vatsakalvon läpi. Virheellinen ote ja asento on esitetty kuvassa 4.
kuva 4

 

6. Injisoi implantaatti ja aktivoi suojahylsy painamalla mäntä kokonaan ruiskun sisään niin, että mäntä ei enää liiku pidemmälle. Saatat kuulla napsahduksen ja suojahylsy alkaa automaattisesti liukua peittämään neulaa. Jos mäntää ei ole painettu loppuun asti, suojahylsy ei aktivoidu.

7. Pidä neulaa kuten kuvassa 5 näytetään ja vedä neula ulos. Anna suojahylsyn liukua ja peittää neula kokonaan. Laita ruisku teräville esineille tarkoitettuun ongelmajäteastiaan.
kuva 5

Yrityksen yhteystiedot:

ASTRAZENECA OY
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

www.astrazeneca.fi
010 23 010
Tukkuliike: Tamro