ZYRTEC tipat, liuos 10 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,7 mt, 25.05.2018 19:09:55)

PAKKAUSSELOSTE

Itsehoitovalmiste

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zyrtec 10 mg/ml tipat, liuos
setiritsiinidihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  • Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
  • Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zyrtec on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zyrteciä
  3. Miten Zyrteciä otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zyrtecin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Zyrtec on ja mihin sitä käytetään

Zyrtecin vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.

Zyrtec on allergialääke.

Zyrtec 10 mg/ml tipat, liuos on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 2‑vuotiaiden lasten

  • kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden lievitykseen
  • urtikarian (nokkosihottuman) hoitoon.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zyrteciä

Älä ota Zyrteciä

  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min)
  • jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkkeen vaikuttavan aineen sukulaisaineille).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Zyrteciä

  • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri määrää sinulle tarvittaessa uuden, pienemmän annoksen.
  • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (johtuen selkäydinvammasta, eturauhasesta tai virtsarakosta).
  • jos sinulla on epilepsia tai alttius saada kouristuksia.
  • jos sinulle suunnitellaan allergiatestin tekemistä. Sinun on ehkä lopetettava Zyrtecin käyttö useita päiviä ennen testin tekemistä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa allergiatestin tuloksiin.

Muut lääkevalmisteet ja Zyrtec

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Zyrtec ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Ruoka ei vaikuta Zyrtecin imeytymiseen.

Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea [g/l], mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja suositusannoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu käytännössä merkittäviä yhteisvaikutuksia. Suositusannoksia suurempien setiritsiiniannosten ja alkoholin yhteiskäytön turvallisuudesta ei kuitenkaan ole tietoja saatavana. Siksi alkoholin samanaikaista käyttöä Zyrtecin kanssa suositellaan välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Zyrtecin käyttöä raskausaikana on vältettävä. Lääkkeen tahattoman raskaudenaikaisen käytön ei pitäisi vaikuttaa sikiöön haitallisesti. Tästä huolimatta tätä lääkettä tulisi käyttää vain tarvittaessa ja lääkärin kehotuksesta.

Setiritsiini erittyy rintamaitoon. Sen vuoksi älä käytä setiritsiiniä imetyksen aikana ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että tämä lääke heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, silloin kun sitä käytetään suositeltuina annoksina.

Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi ottamaasi Zyrteciin, jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita.

Älä ylitä suositeltua annosta.

Zyrtec-tipat, liuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)
Metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti, joita käytetään säilytysaineina, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

3. Miten Zyrteciä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tipat tiputetaan lusikkaan tai sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta. Jos tipat sekoitetaan veteen, on etenkin annettaessa valmistetta lapselle tipat sekoittava sellaiseen vesimäärään, jonka lapsi kykenee juomaan. Liuos, johon tipat on sekoitettu, on juotava heti.

Tippoja laskettaessa pullon tulee olla pystysuorassa kärki alaspäin. Jos oikeaa määrää tippoja ei ole saatu tippojen virtauksen puutteesta, käännä pulloa ylösalaisin ja jatka tippojen laskemista.

Aikuiset ja yli 12‑vuotiaat nuoret
Suositeltu annos on 10 mg (20 tippaa) kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

  • 6‒12‑vuotiaat lapset: Suositeltu annos on 5 mg (10 tippaa) kaksi kertaa vuorokaudessa.
  • 2‒6‑vuotiaat lapset: Suositeltu annos on 2,5 mg (5 tippaa) kaksi kertaa vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Potilaille, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltu annos on 5 mg (10 tippaa) kerran vuorokaudessa.
Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin annoksen mahdollista muuttamista varten.
Jos lapsellasi on munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin annoksen mahdollista muuttamista varten lapsesi tarpeiden mukaan.
Jos Zyrtecin vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Hoidon kesto

Hoidon kesto riippuu oireiden luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

Jos otat enemmän Zyrteciä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampina: sekavuus, ripuli, heitehuimaus, väsymys, päänsärky, heikkokuntoisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi.

Jos unohdat ottaa Zyrteciä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Zyrtecin käytön
Voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma voivat harvinaisissa tapauksissa palata, jos lopetat Zyrtecin käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia tai hyvin harvinaisia. Jos kuitenkin huomaat niitä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja keskustele heti lääkärin kanssa:

  • allergiset reaktiot, mukaan lukien vaikeat reaktiot ja angioedeema (vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista).

Tällaiset reaktiot voivat ilmetä pian lääkkeen ensimmäisen ottokerran jälkeen tai vasta myöhemmin.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 10:stä)

  • uneliaisuus
  • heitehuimaus, päänsärky
  • nielutulehdus, nuha (lapsilla)
  • ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen
  • uupumus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 100:sta)

  • levottomuus
  • ihon poikkeavat tuntoaistimukset (parestesiat)
  • vatsakipu
  • kutina (kutiava iho), ihottuma
  • voimattomuus (äärimmäinen uupumus), huonovointisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 1 000:sta)

  • allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaista)
  • masennus, aistiharhat, aggressiivisuus, sekavuus, unettomuus
  • kouristukset
  • sydämen tiheälyöntisyys
  • poikkeava maksan toiminta
  • urtikaria (nokkosihottuma)
  • turvotus
  • painonnousu.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 10 000:sta)

  • verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)
  • nykimishäiriö (”elohiiri”)
  • pyörtyminen, pakkoliikkeet, lihasjänteyshäiriö (pitkittyneet epänormaalit lihassupistukset), vapina, makuhäiriö
  • näön hämärtyminen, silmien mukautumishäiriöt (kohdistusvaikeudet), silmien hallitsematon kiertoliike
  • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista (angioedeema), lääkeihottuma
  • poikkeavuudet virtsatessa (yökastelu, kipu virtsatessa ja/tai virtsaamisen vaikeutuminen).

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • lisääntynyt ruokahalu
  • itsemurha-ajatukset (toistuvat itsemurha-ajatukset tai päähänpinttymä itsemurhasta), painajaisunet
  • muistinmenetys, muistin heikkeneminen
  • kiertohuimaus (tunne pyörimisestä tai liikkeestä)
  • virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko täysin)
  • voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma, kun lääkkeen käyttö lopetetaan
  • nivelkipu
  • märkärakkulainen ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Zyrtecin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avattu pullo käytettävä 3 kuukauden kuluessa.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zyrtec sisältää

  • Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi millilitra (eli 20 tippaa) sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia. Yksi tippa sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia.
  • Muut aineet ovat glyseroli, propyleeniglykoli, sakkariininatrium, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kirkas ja väritön neste.
Pullo, jossa on 10, 15 tai 20 ml liuosta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma Oy Finland,
Bertel Jungin aukio 5,
02600 Espoo

Valmistajat

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,
Via Praglia,
15, I‑10044 Pianezza,
Torino, Italia

Nextpharma SAS,
17 Route de Meulan,
78520 Limay,
Ranska

UCB Pharma Limited,
208 Bath Road, Slough,
Berkshire, SL1 3WE,
Iso-Britannia

Phoenix Pharma Polska Sp. z.o.o.,
ul. Oplotek 26,
01‑940 Varsova, Puola

ExtractumPharma,
Co. Ltd., 6413 Kunfehértó,
IV. körzet 6.,Unkari.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Zyrtec: Belgia, Bulgaria, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Suomi, Tanska, Tshekki, Viro
Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución: Espanja
Zirtek oral drops 10 mg/ml: Irlanti
Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione: Italia
Zyrtec 10 mg/ml ‑Tropfen: Itävalta
Ziptek: Kreikka
Zyrlex: Ruotsi
Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek: Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.6.2017

Yrityksen yhteystiedot:

UCB PHARMA OY FINLAND
Bertel Jungin aukio 5, 6 krs.
02600 Espoo

etunimi.sukunimi@ucb.com
+358 9 2514 4221
Tukkuliike: Oriola