SOOLANTRA emulsiovoide 10 mg/g

ivermektiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Soolantra on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Soolantraa

3. Miten Soolantraa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Soolantran säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Soolantran vaikuttava aine on ivermektiini, joka kuuluu avermektiini-nimisten lääkkeiden ryhmään. Emulsiovoidetta käytetään ruusufinniin liittyvien paukamien ja näppylöiden hoitoon.

Soolantraa käytetään vain aikuisille (18-vuotiaille tai sitä vanhemmille).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Soolantraa

• jos olet allerginen ivermektiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Soolantraa.

Hoidon  alussa joillakin potilailla voi tapahtua ruusufinnin oireiden pahenemista, mutta tämä on kuitenkin harvinaista ja oireet tavallisesti lievittyvät 1 viikon hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos näin käy.

Muut lääkevalmisteet ja Soolantra

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Soolantraan, ja siksi sinun pitää kertoa lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Soolantraa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Jos imetät, sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, tai sinun pitää lopettaa imettäminen ennen kuin aloitat hoidon Soolantralla. Keskustele lääkärin kanssa tehdäksesi päätöksen Soolantran käytön ja imetyksen välillä, ottaen huomioon hoidosta saatavan hyödyn ja imetyksestä saatavan hyödyn.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Soolantralla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Soolantra sisältää:

• Setyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottuma),
• Metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä),
• Propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tärkeää: Soolantra on tarkoitettu aikuisille ja ainoastaan kasvojen iholle. Älä käytä tätä lääkettä muille kehon alueille, ei varsinkaan kosteille ihon alueille, esimerkiksi silmiin, suuhun tai limakalvoille. Ei saa niellä.

Suositeltu annos on yksi levityskerta päivässä kasvojen iholle. Annostele herneen kokoinen määrä emulsiovoidetta kullekin kasvojen viidelle alueelle: otsalle, leukaan, nenään ja kummallekin poskelle. Levitä sitten emulsiovoide ohueksi kerrokseksi koko kasvoille.

Vältä huolellisesti silmäluomia, huulia ja kaikkia limakalvoja nenän, suun ja silmien alueella. Jos saat vahingossa emulsiovoidetta silmiin tai silmien lähelle, silmäluomille, huulille, suuhun tai suun limakalvolle, pese alue välittömästi runsaalla vedellä.

Älä käytä kosmeettisia aineita (muita kasvovoiteita tai meikkiä) ennen kuin olet levittänyt päivittäisen Soolantra-annoksen. Näitä tuotteita voi käyttää sen jälkeen kun emulsiovoide on kuivunut.

Pese kädet välittömästi emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.

Sinun pitää käyttää Soolantraa päivittäin hoitojakson ajan ja hoitojakso voidaan toistaa. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tarvitsee käyttää Soolantraa. Hoidon kesto voi vaihdella henkilöstä toiseen ja se riippuu ihotaudin vaikeusasteesta.

Voit havaita paranemista 4 viikon kuluttua hoidon alusta. Jos paranemista ei ole tapahtunut 3 kuukauden hoidon jälkeen, sinun pitää lopettaa Soolantran käyttö ja keskustella lääkärin kanssa.

Maksan vajaatoiminta

Jos sinulla on maksaongelmia, ole hyvä ja keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Soolantraa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Soolantraa ei tule käyttää lapsille ja nuorille.

Kuinka avataan lapsiturvallisella korkilla varustettu putkilo

Välttääksesi emulsiovoiteen pursuamista ulos älä purista putkiloa, kun avaat tai suljet putkilon.

Työnnä korkkia alaspäin ja käännä vastapäivään (vasemmalle). Sen jälkeen vedä korkki irti.

Kuinka suljetaan lapsiturvallisella korkilla varustettu putkilo

Työnnä korkkia alaspäin ja käännä myötäpäivään (oikealle).

Jos käytät Soolantraa enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos käytät enemmän kuin on suositettu päivittäiseksi annokseksi, ota yhteyttä lääkäriin, joka neuvoo mitä sinun pitäisi tehdä.

Jos unohdat ottaa Soolantraa

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Soolantran käytön

Paukamat ja näppylät vähenevät vasta, kun olet käyttänyt tätä lääkettä useita kertoja. On tärkeää, että jatkat Soolantran käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Soolantra voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

Yleinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 10:stä):

• Poltteleva tunne iholla

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 100:sta):

• Ihoärsytys
• Ihon kutina
• Kuiva iho
• Ruusufinnin paheneminen (keskustele lääkärin kanssa)

Tuntematon haittavaikutus (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Ihon punoitus
• Ihon tulehdus
• Kasvojen turvotus
• Kohonneet maksaentsyymit (ALAT/ASAT)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytä tuote 6 kuukauden kuluessa putkilon avaamisesta.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttämätöntä Soolantra emulsiovoidetta ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Soolantra sisältää

• Vaikuttava aine on ivermektiini. Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg ivermektiiniä.
• Muut aineet ovat glyseroli, isopropyylipalmitaatti, karbomeeri, dimetikoni, dinatriumedetaatti, sitruunahappomonohydraatti, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, makrogolisetostearyylieetteri, sorbitaanistearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), fenoksietanoli, propyleeniglykoli, oleyylialkoholi, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Soolantran kuvaus ja pakkauskoot

Soolantra on valkoinen tai kellertävä emulsiovoide. Se on saatavana 2, 15, 30, 45 tai 60 gramman putkiloissa. Isommissa putkiloissa on lapsiturvallinen korkki, mutta 2 g putkilossa ei ole.

Pakkauskoko on 1 putkilo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Ruotsi

Puh: +46 18 444 0330, Faksi: +46 18 444 0335

E-mail: nordic@galderma.com

Valmistaja

Laboratoires Galderma

ZI – Montdésir

74 540 Alby sur Chéran

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.03.2019