OCTAFIL LOW injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 100 IU/ml, 200 IU/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,1 mt, 06.04.2019 19:06:56)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Octafil Low 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Octafil Low 200 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihmisen veren hyytymistekijä VIII

 

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Octafil Low on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octafil Low -valmistetta
  3. Miten Octafil Low -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Octafil Low -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Octafil Low on ja mihin sitä käytetään

Octafil Low kuuluu hyytymistekijöiden lääkeryhmään, ja se sisältää ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa. Se on veren hyytymiselle välttämätön valkuaisaine.

Octafil Low -valmistetta käytetään A-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuotojen hoitoon ja ehkäisemiseen. A-hemofilia on sairaus, jossa verenvuoto voi jatkua odotettua kauemmin. Se johtuu synnynnäisestä hyytymistekijä VIII:n puutoksesta veressä.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octafil Low -valmistetta

Valmisteen nimi ja eränumero suositellaan kirjattavaksi ylös joka kerta, kun saat Octafil Low -valmistetta, että tiedetään mitä erää olet saanut.

Jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisperäisiä hyytymistekijä VIII -valmisteita, lääkärisi voi suositella sinua harkitsemaan rokotusten hankkimista A- ja B-hepatiittia vastaan.

Älä käytä Octafil Low -valmistetta

  • jos olet allerginen ihmisen veren hyytymistekijä VIII:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Octafil Low -valmistetta.

Octafil Low sisältää hyvin pieniä määriä muita ihmisen valkuaisaineita. Kaikki valkuaisaineita sisältävät ja laskimoon ruiskutettavat lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Octafil Low -valmisteella.

Tietoja Octafil Low -valmisteen valmistuksessa käytetystä verestä ja plasmasta
Kun lääkkeet on valmistettu ihmisen verestä tai plasmasta tehdään tiettyjä toimenpiteitä, joilla ehkäistään infektioiden siirtymistä potilaille. Näitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, ettei luovuttajien joukossa ole infektioiden kantajia, sekä virusten/infektioiden tunnusmerkkien tutkiminen jokaisesta luovutuksesta ja plasmapoolista. Lisäksi tuotteiden valmistajat ovat lisänneet veren tai plasman käsittelyprosesseihin menetelmiä, jotka inaktivoivat ja poistavat viruksia. Näistä toimenpiteistä huolimatta infektion siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muuntyyppisiä infektioita.

Käytettyjen toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkaita vaipallisiin viruksiin, kuten immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV), sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen (HAV). Toimenpiteet eivät välttämättä tehoa parvovirus B19:n kaltaisia vaipattomia viruksia vastaan.

Parvovirus B19 -tartunta saattaa olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön saama tartunta) ja henkilöille, joiden immuunipuolustus on heikentynyt tai joilla on jonkintyyppinen anemia (esim. sirppisolusairaus tai epänormaali punasolujen hajoaminen).

Muut lääkevalmisteet ja Octafil Low
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Yhteisvaikutuksia ihmisen veren hyytymistekijän VIII:n ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole tiedossa. Älä kuitenkaan yhdistä Octafil Low -valmistetta muihin lääkkeisiin infuusion aikana.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.

Octafil Low sisältää natriumia
500 IU:n ja 1000 IU:n injektiopullot sisältävät enintään 1,75 mmol natriumia (40 mg) annosta kohti. Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.

 

3. Miten Octafil Low -valmistetta käytetään

Octafil Low annetaan laskimoon sen jälkeen, kun se on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä mukana oleva liuotin.

Hoito pitää aloittaa lääkärin valvonnassa.

Vuotojen ennaltaehkäisy
Jos sairastat vaikeaa A-hemofiliaa, pitkäaikaisessa vuotoja ehkäisevässä hoidossa sinulle annetaan hyytymistekijä VIII:aa 20–40 IU painokiloa kohden 2–3 päivän välein. Annoksesi säädetään vasteen mukaan. Joissakin tapauksissa voidaan tarvita tiheämpiä annosvälejä ja suurempia annoksia.

Annoksen laskeminen
Käytä Octafil Low -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

Hyytymistekijä VIII -aktiivisuus vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää plasmassa. Se ilmaistaan joko prosentteina (verrattuna normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (IU). Hyytymistekijän VIII -annostelu ilmaistaan IU:na.

Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisplasmaa. 1 IU hyytymistekijä VIII:aa kehon painokiloa kohden kohottaa plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta 1,5 % - 2 %:lla. Vaadittavan annoksen laskemiseksi on määritettävä hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ja kuinka paljon tämän aktiivisuuden pitäisi lisääntyä. Kysy lääkäriltäsi, jos olet epävarma, kuinka paljon hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta pitää lisätä tai kuinka annoksesi lasketaan.

Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:

Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x

haluttu tekijä VIII:n nousu (%) (IU/dl) x 0,5

Tarvittava annos ja antotiheys on aina sovitettava yksilöllisesti ja kliinisen vasteen mukaan.

Seuraavissa verenvuototapauksissa tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle annettujen plasma-aktiivisuustasojen (prosentteina normaalista) vastaavana ajanjaksona.

Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:

Vuodon määrä/

leikkaustyyppi

Tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)

Annostiheys (tunteina) / Hoidon kesto (päivinä)

Verenvuoto

   

Varhaisvaiheen vuoto niveleen tai lihakseen tai suun limakalvovuoto

20–40

Toistetaan 12–24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes tilaan liittyvä kipu lakkaa tai vuoto paranee.

Laajempi vuoto niveleen tai lihakseen tai hematooma

30–60

Infuusio toistetaan 12–24 tunnin välein 3–4 päivän ajan tai pidempään, kunnes kipu ja akuutti haitta häviävät.

Hengenvaaralliset vuodot, kuten sydämeen kohdistuva vuoto, vuoto kurkussa, laaja vuoto vatsassa

60–100

Infuusio toistetaan 8–24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.

Leikkaus

   

Pienet leikkaukset mukaan lukien hampaanpoisto

30–60

24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes tila paranee.

Suuret leikkaukset

80–100 (ennen leikkausta ja sen jälkeen)

Infuusio toistetaan 8–24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut asianmukaisesti. Sen jälkeen hoitoa jatketaan vähintään 7 päivän ajan, jotta tekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30-60 %:ssa.

Lääkärisi kertoo sinulle sopivan Octafil Low -annoksen ja kuinka usein se on otettava.

Vasteesi tekijä VIII:aa kohtaan voi vaihdella. Tarvittavan annoksen ja annostiheyden tulee tämän takia perustua tekijä VIII -pitoisuuksien määrittämiseen hoitojakson aikana.

Käyttö lapsille
Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu erityisiä annosteluun liittyviä vaatimuksia lapsilla. Annostus on sekä hoidossa että ennaltaehkäisevässä hoidossa lapsille ja aikuisille sama.

Kotihoito-ohjeet

  • Lue kaikki ohjeet ja noudata niitä huolellisesti!
  • Älä käytä Octafil Low -valmistetta etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
  • Säilytä steriiliys kaikkien alla kuvattujen työvaiheiden aikana!
  • Ruiskussa olevan liuoksen pitää olla kirkasta tai hieman helmiäiseen vivahtavaa. Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
  • Käytä valmis liuos välittömästi mikrobikontaminaation välttämiseksi.
  • Käytä ainoastaan mukana olevia injektiovälineitä. Muiden injektio- tai infuusiolaitteiden käyttö saattaa lisätä riskejä ja aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.

 

Ohjeet liuoksen valmistamiseksi:

1. Älä käytä valmistetta heti jääkaapista ottamisen jälkeen. Anna liuottimen ja kuiva-aineen lämmetä suljetuissa injektiopulloissa huoneenlämpöisiksi.

2. Irrota repäisykorkit molemmista injektiopulloista ja puhdista kummankin pullon kumitulppa pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä.

3. Mix2VialTM-siirtolaite on esitetty kuvassa 1. Aseta liuotinpullo tasaiselle alustalle ja pidä siitä tukevasti kiinni. Ota Mix2VialTM ja käännä se ylösalaisin. Aseta sen sininen osa liuotinpulloa vasten ja paina tiukasti, kunnes kuulet napsahduksen (kuvat 2+3).

                       image1.png             image2.png                   image3.png

4. Aseta kuiva-ainepullo tasaiselle alustalle ja pidä siitä tukevasti kiinni. Käännä liuotinpullo, johon Mix2VialTM on kiinnitetty, ylösalaisin. Aseta läpinäkyvä osa kuiva-ainepulloa (jauhe) vasten ja paina lujasti, kunnes kuulet napsahduksen (kuva 4). Liuotin valuu automaattisesti kuiva-ainepulloon.

5. Pidä molemmat injektiopullot edelleen kiinni toisissaan ja pyöritä kuiva-ainepulloa varovasti, kunnes valmiste on liuennut.

Injektiokuiva-aine liukenee huoneenlämmössä alle 10 minuutissa. Valmisteeseen voi muodostua hieman vaahtoa. Kierrä Mix2VialTM irti (kuva 5), jolloin vaahto häviää.

Hävitä tyhjä liuotinainepullo ja siinä oleva Mix2VialTM sininen osa.

 

Injisointiohjeet:

Pulssi on varmuuden vuoksi mitattava ennen lääkkeen injisointia ja sen aikana. Jos pulssi nousee selvästi, injektiota on hidastettava tai lääkkeen antaminen on keskeytettävä lyhyeksi aikaa.

  1. Kiinnitä ruisku Mix2VialinTM läpinäkyvään osaan. Käännä pullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun (kuva 6). Ruiskussa olevan liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman helmiäiseen vivahtavaa.
    Kun liuos on siirretty, pidä ruiskun männästä tukevasti kiinni (ruisku edelleen ylösalaisin) ja irrota ruisku Mix2VialistaTM (kuva 7). Hävitä Mix2VialTM sekä tyhjä injektiopullo.

                                                        

2. Pyyhi aiottu injektiokohta pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä.

3. Kiinnitä mukana oleva neula ruiskuun.

4. Työnnä neula ennalta valitsemaasi laskimoon. Jos olet käyttänyt kiristyssidettä suonen löytämiseksi, side tulee poistaa ennen Octafil Low -valmisteen injisointia.
Ruiskuun ei saa päästä verta, sillä tällöin on vaarana fibriinihyytymien muodostuminen.

5. Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon. Injektionopeus: 2–3 ml minuutissa.

Jos käytät useamman Octafil Low -injektiokuiva-ainepullollisen yhden hoitokerran aikana, voit käyttää samaa neulaa ja ruiskua. Mix2VialTM on tarkoitettu kertakäyttöön.

 

Jos käytät enemmän Octafil Low -valmistetta kuin sinun pitäisi
Ihmisen hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireita ei ole raportoitu. Suositeltua annosta ei kuitenkaan tule ylittää.

Jos unohdat ottaa Octafil Low -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvojen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikka ne ovatkin harvinaisia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000 potilaasta), yliherkkyys- tai allergisia reaktioita on todettu tekijää VIII sisältävillä tuotteilla hoidetuilla potilailla.

Ota yhteyttä lääkäriin jos kärsit seuraavista oireista:

oksentelu, polttelu ja kirvely infuusiokohdassa, rinnanahdistus, kylmänväristykset, tiheäpulssisuus (takykardia), pahoinvointi, pistely, kuumotus, ihon punoitus, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, ihottuma, levottomuus, kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioödeema), väsymys, hengityksen vinkuminen.

Hyvin harvinaisissa (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000 potilaasta)tapauksissa tämä yliherkkyys voi johtaa vakavaan hengenvaaralliseen anafylaksiksi kutsuttuun allergiseen reaktioon, johon voi kuulua sokki sekä joitakin tai kaikki edellä mainituista oireista. Ota siinä tapauksessa välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai kutsu ambulanssi.

Muut harvinaiset haittavaikutukset: (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000 potilaasta)
Kuume

Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII -lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2). Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää). Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.

Virusturvallisuutta koskevat tiedot, ks. kohta 2 (Tietoja Octafil Low -valmisteen valmistuksessa käytetystä verestä ja plasmasta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (katso yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

 

5. Octafil Low -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käytä käyttövalmis liuos välittömästi ja vain yhdellä käyttökerralla.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sameita tai epätäydellisesti liuenneita liuoksia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Octafil Low sisältää

Vaikuttava aine on ihmisen veren hyytymistekijä VIII.

Määrä ja pitoisuudet

Octafil Low -injektiokuiva-

ainepullon koko

(IU tekijää VIII)

Liuotinpullon koko (lisätään Octafil Low -injektiokuiva-aineeseen)

(ml)

Käyttövalmiin liuoksen nimellinen pitoisuus

(IU tekijää VIII/ml)

500 IU

5

100

1000 IU

5

200

 

Muut aineet ovat:

Injektiokuiva-aine: Natriumsitraatti, natriumkloridi, kalsiumkloridi, glysiini.

Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Octafil Low -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Injektiokuiva-aine on valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe tai mureneva kiinteä aine.

Liuotin on kirkas, väritön neste.

Kahdessa saatavassa pakkauskoossa on eri määrä ihmisen veren hyytymistekijää VIII ja liuotinta:

100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin:

  • Injektiokuiva-aine, 500 IU, lasi-injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja repäisykorkki.
  • 5 ml liuotinta lasi-injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja repäisykorkki
  • Yksi kertakäyttöinen ruisku, yksi Mix2VialTM-siirtolaite, yhdet injektiovälineet ja kaksi desinfiointipyyhettä.

200 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin:

  • Injektiokuiva-aine, 1000 IU, lasi-injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja repäisykorkki.
  • 5 ml liuotinta lasi-injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja repäisykorkki.
  • Yksi kertakäyttöinen ruisku, yksi Mix2VialTM-siirtolaite, yhdet injektiovälineet ja kaksi desinfiointipyyhettä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Tukholma
Ruotsi

Valmistaja
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaer Str. 235, A-1100 Wien, Itävalta

tai

Octapharma S.A.S, 70-72 Rue du Maréchal Foch BP 33, F- 67381 Lingolsheim, Ranska

tai

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Tukholma, Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä:

  • Octanate LV: Itävalta, Kypros, Tanska, Ranska, Alankomaat, Malta, Puola, Romania, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia
  • Octafil Low: Suomi
  • Octanate: Belgia, Tsekki, Saksa, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugal
  • Octanate Kons: Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.2.2019

 

Yrityksen yhteystiedot:

OCTAPHARMA NORDIC AB
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa

info@octapharma.fi
www.octapharma.fi
09 8520 2710
Tukkuliike: Tamro