MODAFINIL ORION tabletti 100 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,7 mt, 24.07.2019 19:10:50)

Modafinil Orion 100 mg tabletti

Modafinil Orion 200 mg tabletti

modafiniili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Modafinil Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Modafinil Orion ‑tabletteja
  3. Miten Modafinil Orion ‑tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Modafinil Orion ‑tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Modafinil Orion tablettien vaikuttava aine on modafiniili.

Tätä lääkettä voivat käyttää narkolepsiaa sairastavat aikuiset helpottamaan hereillä pysymistä.

Narkolepsia on tila, joka vaikuttaa uneesi. Se aiheuttaa poikkeavaa nukahtelua päiväsaikaan ja nukahtamiskohtauksia joissa nukahdat äkillisesti sopimattomissa tilanteissa. Tämä lääke saattaa vähentää päiväaikaista väsymystäsi ja vähentää nukahtamiskohtauksien todennäköisyyttä.

Modafiniilia, jota Modafinil Orion -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Modafinil Orion ‑tabletteja

  • jos olet allerginen modafiniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke
  • jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva keskivaikea tai vaikea verenpainetauti.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Modafinil Orion –tabletteja jos sinulla on tai on ollut:

  • sydänvaivoja tai kohonnut verenpaine. Lääkärin on tutkittava nämä säännöllisesti, kun otat tätä lääkettä.
  • masennusta, alakuloisuutta, ahdistuneisuutta, psykoosi, mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tämä lääke voi pahentaa tilaasi.
  • munuais- tai maksavaivoja. Sinun on mahdollisesti silloin otettava pienempi annos
  • alkoholi- tai muu päihdeongelma.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Muita seikkoja, joista on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

  • Jotkut henkilöt ovat ilmoittaneet, että heillä on ollut itsemurha-ajatuksia tai aggressiivisia ajatuksia tai he ovat käyttäytyneet agressiivisesti tämän lääkkeen käytön aikana. Kerro heti lääkärille, jos olosi on masentunut, tunnet olevasi aggressiivinen muita ihmisiä kohtaan, sinulla on itsemurha-ajatuksia tai huomaat käytöksesi muuttuvan muulla tavoin. Haluat ehkä pyytää perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan sinua pitämään silmällä mahdollisia masennuksen merkkejä, ahdistuneisuutta tai muita käyttäytymismuutoksia.
  • Joillekin tämän lääkkeen pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa riippuvuutta. Jos sinun on käytettävä lääkettä pitkäaikaisesti, lääkäri tarkistaa että se on sinulle paras lääke.

Muut lääkevalmisteet ja Modafinil Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä lääke voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja lääkärin on ehkä muutettava annoksiasi.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

  • hormoniehkäisyvalmisteet (mukaan lukien ehkäisytabletit, -implantaatit, -kierukat ja -laastarit). Tämä lääke voi vähentää hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa. Sinun on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä tämän lääkkeen käytön aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
  • omepratsoli (ruokatorven refluksitaudin, ruoansulatushäiriöiden tai mahahaavan hoitoon)
  • viruslääkkeet HIV-infektion hoitoon (proteaasin estäjät, esim. indinaviiri tai ritonaviiri)
  • siklosporiini (lääke elinsiirteen hyljinnän estoon tai niveltulehduksen tai psoriaasin hoitoon)
  • epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini)
  • masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeet (kuten amitriptyliini, sitalopraami, fluoksetiini, diatsepaami tai buspironi)
  • kohonneen verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten amlodipiini, verapamiili tai propranololi)
  • lääkkeet kolesteroliarvon alentamiseen (kuten atorvastatiini tai simvastatiini).
  • unettomuuslääkkeet (kuten triatsolaami tai midatsolaami)
  • varfariini (veren hyytymistä estämään). Lääkäri seuraa veren hyytymisaikaa hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, älä ota tätä lääkettä. Modafiniilin epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä otetaan raskauden aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, jotka sopivat sinulle tämän lääkkeen lääkehoidon aikana (ja kahden kuukauden ajan käytön lopettamisen jälkeen).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta. Jos sinulla esiintyy näitä tai jos huomaat, että olet edelleen hyvin unelias tätä lääkettä käyttäessäsi, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Modafinil Orion sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Suosteltu annos on 200 mg vuorokaudessa. Annos voidaan ottaa kerran vuorokaudessa (aamulla) tai jaettuna kahteen annokseen vuorokaudessa (100 mg aamulla ja 100 mg keskipäivällä).

Lääkäri voi joissain tapauksissa päättää suurentaa vuorokausiannoksesi enintään 400 mg:aan.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Suositeltu annos on 100 mg vuorokaudessa.

Lääkäri voi suurentaa annosta (enintään 400 mg:aan vuorokaudessa) jos sinulla ei ole maksa- tai munuaisvaivoja.

Aikuiset, joilla on vaikeita munuais- tai maksavaivoja

Suositeltu annos on 100 mg vuorokaudessa.

Lääkäri arvioi annoksesi säännöllisesti ja tarkistaa, että se on sinulle sopiva.

200 mg tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Modafinil Orion ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen voit kokea pahoinvointia, levottomuutta, ajan ja paikan tajun heikkenemistä, sekavuutta tai kiihtyneisyyttä. Myös univaikeuksia, ripulia, aistiharhoja, rintakipua, sydämen syketiheyden muutoksia tai verenpaineen kohoamista voi esiintyä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.. Ota mukaasi tämä pakkausseloste ja mahdolliset jäljellä olevat tabletit.

Jos unohdat ottaa Modafinil Orion ‑tabletteja

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta lääkkeen otto ja ota HETI yhteys lääkäriin tai ensiapuun, jos sinulla on jotakin seuraavista:

  • äkillinen hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai kasvojen, suun tai nielun turvotus, kuume tai ihottuma. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.
  • ihon rakkulamuodostusta tai kesimistä tai haavaumia suussa, silmissä, nenässä tai sukuelimissä. Myös kuumetta saattaa esiintyä. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta ihoreaktiosta.
  • rintakipuja, sydämentykytyksiä tai sydämen sykkeen nopeutumista
  • masennuksen paheneminen, ahdistus tai psykoosi, mielialan vaihtelut, sekavuus, itsemurha-ajatukset tai –yritykset, hyvin voimakas onnentunne tai itkeminen, irrallinen tai turta olo, aggressiivisuus tai vihamielisyys.

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia voi myös ilmetä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • päänsärky

Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

  • huimaus
  • uneliaisuus, voimakas väsymys
  • univaikeudet
  • kuumat aallot
  • suun kuivuus
  • vatsakivut
  • ruokahaluttomuus
  • pahoinvointi
  • ruoansulatushäiriöt
  • ummetus
  • ripuli
  • heikotus
  • käsien tai jalkaterien tunnottomuus tai kihelmöinti (pistely)
  • näön hämärtyminen
  • hermostuneisuus tai ärtyneisyys
  • verikoetulosten poikkeavuudet (maksaentsyymiarvojen suureneminen)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta):

  • selkä-, kaula-/niska-, lihas- tai nivelkivut, lihasheikkous, jalkakrampit, nykiminen tai vapina
  • vaikeus liikuttaa lihaksia ongelmitta tai muut liikkumisongelmat, lihasjännitys, koordinaatiohäiriöt
  • kiertohuimaus
  • tuntoaistin väheneminen
  • heinänuhan kaltaiset oireet, myös valuvat tai kutiavat nenä ja silmät
  • yskän voimistuminen, astma tai hengenahdistus
  • nenäverenvuoto tai valuva tai tukkoinen nenä
  • kurkkutulehdukset tai nenän sivuontelotulehdus
  • ihottuma, akne tai ihon kutina
  • hikoilu
  • verenpaineen kohoaminen tai aleneminen
  • poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG), epäsäännöllinen sydämen syke
  • nielemisvaikeus, kielen turvotus tai kipu
  • suun haavaumat
  • ilmavaivat, refluksitauti
  • oksentelu tai refluksitauti (mahansisällön nousu ruokatorveen)
  • ruokahalun tai janon lisääntyminen
  • painon muutokset
  • makuaistin muutokset
  • migreeni
  • unohtelu tai muistin menetys
  • puhehäiriöt
  • diabetes tai verensokeriarvon kohoaminen
  • veren kolesterolipitoisuuden kohoaminen
  • käsien ja jalkaterien turvotus
  • unihäiriöt tai poikkeavat unet
  • sukupuolivietin heikkeneminen
  • näköhäiriöt tai silmien kuivuus
  • virtsan poikkeavuus tai tihentynyt virtsaamistarve
  • kuukautishäiriöt
  • verikoetulosten poikkeavuudet (veren valkosoluarvojen muutokset).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia (esiintyvyys tuntematon):

  • ihonalainen turvotus joka voi kuumottaa tai olla kivulias
  • punainen, turvonnut, kutiava ihottuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Modafinil Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on modafiniili.
    Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 200 mg modafiniilia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K30), magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Modafinil Orion 100 mg tabletit: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, päällystämätön tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus "41" ja toisella puolella "J".

Modafinil Orion 200 mg tabletit: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, päällystämätön tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus "4” ja ”2" eroteltuna jakouralla ja toisella puolella kaiverrus "J". Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

100 mg ja 200 mg tabletit on pakattu PVC/PVdC/Alumiiniläpipainopakkauksiin joissa 30, 90 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Suomi

Valmistaja

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Suomi

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.7.2019

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola