COTELLIC tabletti, kalvopäällysteinen 20 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,7 mt, 29.06.2017 19:33:22)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Cotellic 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

kobimetinibi

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Cotellic on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cotellic-tabletteja
  3. Miten Cotellic-tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Cotellic-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cotellic on ja mihin sitä käytetään

Mitä Cotellic on

Cotellic on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kobimetinibia.

Mihin Cotellic-valmistetta käytetään

Cotellic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.

  • Sitä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, vemurafenibin, kanssa.
  • Sitä voidaan käyttää vain sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on muutos (mutaatio) valkuaisaineessa (proteiinissa), josta käytetään nimitystä BRAF. Lääkäri testaa sinulta tämän mutaation ennen hoidon aloittamista. Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen.

Miten Cotellic toimii

Cotellic vaikuttaa valkuaisaineeseen, josta käytetään nimitystä MEK. Tämä valkuaisaine on tärkeä syöpäsolujen kasvun säätelyssä. Kun Cotellic-valmistetta käytetään yhdistelmänä vemurafenibin kanssa (vemurafenibi vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-valkuaisaineeseen), syövän kasvu hidastuu tehokkaammin tai pysähtyy.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cotellic-tabletteja

Älä ota Cotellic-tabletteja

  • jos olet allerginen kobimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Cotellic-tabletteja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cotellic-tabletteja, jos sinulla on

  • verenvuotoa tai käytät jotakin lääkettä, josta saattaa aiheutua verenvuotoja
  • jokin silmäsairaus
  • sydänsairaus
  • maksasairaus
  • lihassairaus.

Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Cotellic-tablettien ottamista.

  • Verenvuodot

Cotellic voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, etenkin aivoissa tai mahassa (ks. myös kohdassa 4 Vakavat verenvuodot). Kerro heti lääkärille, jos sinulla on epätavallista verenvuotoa tai seuraavia oireita: päänsärkyä, huimausta, heikotuksen tunnetta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita tai oksennat verta.

  • Silmäoireet

Cotellic voi aiheuttaa silmäoireita (ks. myös kohdassa 4 Silmä- tai näköoireet). Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista oireista: näön sumenemista, näön vääristymistä, näkökentän osittaista puutosta tai muita näkökyvyn muutoksia hoidon aikana. Lääkärin pitää tutkia silmäsi, jos sinulle ilmaantuu uusia näköoireita tai aiemmat näköoireet pahenevat Cotellic-hoidon aikana.

  • Sydänvaivat

Cotellic voi vähentää sydämen pumppaamaa verimäärää (ks. myös kohdassa 4 Sydänvaivat). Lääkäri tutkii ennen Cotellic-hoitoa ja sen aikana, miten hyvin sydämesi pumppaa verta. Kerro heti lääkärille, jos tunnet sydämen jyskytystä, tykytystä tai rytmihäiriöitä tai jos sinulla on huimausta, pyörrytyksen tunnetta, hengenahdistusta, väsymystä tai säärien turpoamista.

  • Maksaoireet

Cotellic voi hoidon aikana suurentaa joidenkin maksaentsyymien pitoisuutta veressä. Lääkäri tarkistaa ja seuraa verikokeiden avulla, miten hyvin maksasi toimii.

  • Lihasoireet

Cotellic voi suurentaa kreatiinifosfokinaasipitoisuutta; kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota on pääasiassa lihaksissa, sydämessä ja aivoissa. Tämä voi viitata lihasvaurioon (rabdomyolyysi)(ks. myös kohdassa 4 Lihasoireet). Lääkäri seuraa tätä verikokeiden avulla. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita: lihassärkyä, lihasspasmeja, voimattomuutta tai virtsasi on väriltään tummaa tai punaista.

  • Ripuli

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripuli. Voimakas ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistön kuivumista). Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten voit estää ripulin ja hoitaa sitä.

Lapset ja nuoret

Cotellic-tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille. Cotellic-hoidon vaikutusta alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Cotellic

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, koska Cotellic voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Cotellic-hoidon vaikutusta.

Ennen kuin otat Cotellic-tabletteja, kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:

Lääke tai vaikuttava aine

Lääkkeen käyttötarkoitus

itrakonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, vorikonatsoli, rifampisiini, posakonatsoli, flukonatsoli, mikonatsoli

tiettyjen sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon

ritonaviiri, kobisistaatti, lopinaviiri, delavirdiini, amprenaviiri, fosamprenaviiri

HIV-infektion hoitoon

telapreviiri

C-hepatiitin hoitoon

nefatsodoni

masennuksen hoitoon

amiodaroni

sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

diltiatseemi, verapamiili

korkean verenpaineen hoitoon

imatinibi

syövän hoitoon

karbamatsepiini, fenytoiini

kouristuskohtausten hoitoon

mäkikuisma

rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon ja on saatavissa ilman lääkemääräystä

Cotellic ruuan ja juoman kanssa

Vältä Cotellic-tablettien ottamista greippimehun kanssa, koska se voi lisätä Cotellic-valmisteen määrää veressä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Cotellic-tablettien käyttöä raskauden aikana ei suositella. Cotellic-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla, mutta se saattaa aiheuttaa sikiölle pysyvää haittaa tai synnynnäisen poikkeavuuden.
  • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Cotellic-hoidon aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta.
  • Ei tiedetä, erittyykö Cotellic rintamaitoon. Jos imetät, lääkäri kertoo sinulle Cotellic-valmisteen käytön hyödyistä ja riskeistä.

Raskauden ehkäisy

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää (ja spermisidiä, jos sitä on saatavana) hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Kysy lääkäriltä neuvoa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cotellic voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Vältä auton ajamista tai koneiden käyttämistä, jos sinulla on näköhäiriöitä tai muita toimintakykyyn mahdollisesti vaikuttavia häiriöitä, esim. jos sinua huimaa tai olet väsynyt. Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.

Cotellic sisältää laktoosia

Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Cotellic-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Cotellic-tabletteja otetaan

Suositeltu annos on kolme tablettia (yhteensä 60 mg) kerran päivässä.

  • Ota tabletteja joka päivä 21 päivän ajan (ns. hoitojakso).
  • Kun olet ottanut Cotellic-tabletteja 21 päivän ajan, älä ota tabletteja 7 päivään. Sinun pitää tämän 7 päivän Cotellic-hoitotauon aikana jatkaa vemurafenibin käyttöä lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
  • Aloita 7 päivän tauon jälkeen seuraava 21 päivän pituinen Cotellic-hoitojakso.
  • Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi tilapäisesti tai lopettaa sen pysyvästi. Ota Cotellic-tabletteja aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Lääkkeen ottaminen

  • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
  • Cotellic voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos oksennat

Jos oksennat Cotellic-tablettien ottamisen jälkeen, älä ota sinä päivänä uutta Cotellic-annosta. Jatka Cotellic-hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan.

Jos otat enemmän Cotellic-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Cotellic-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Cotellic-tabletteja

  • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
  • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Cotellic-tablettien oton

On tärkeää, että jatkat Cotellic-tablettien ottamista niin pitkään kuin lääkäri sitä määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi tilapäisesti tai lopettaa sen pysyvästi.

Ks. myös Cotellic-tablettien kanssa yhdistelmänä käytettävän vemurafenibin pakkausseloste.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jos ne pahenevat hoidon aikana.

Vakavat verenvuodot (yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

Cotellic voi aiheuttaa voimakkaita verenvuotoja, etenkin aivoissa ja mahassa. Oireita voivat olla verenvuotokohdasta riippuen

  • päänsärky, huimaus tai heikotus
  • veren oksentaminen
  • vatsakipu
  • ulosteiden punainen tai musta väri.

Silmä- tai näköoireet (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

Cotellic voi aiheuttaa silmäoireita. Jotkut näistä silmäoireista voivat johtua nesteisestä verkkokalvosairaudesta (nesteen kertymisestä silmän verkkokalvon alle). Nesteisen verkkokalvosairauden oireita ovat

  • näön sumeneminen
  • näön vääristymät
  • näkökentän osittainen puutos
  • muut näkökyvyn muutokset.

Sydänvaivat (yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

Cotellic voi vähentää sydämen pumppaamaa verimäärää. Siihen liittyviä oireita ovat

  • huimauksen tunne
  • pyörrytyksen tunne
  • hengenahdistuksen tunne
  • väsymyksen tunne
  • sydämen jyskytyksen, tykytyksen tai lyöntien epäsäännöllisyyden tunne
  • säärien turpoaminen.

Lihasoireet (melko harvinainen:saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

Cotellic voi johtaa lihaksen hajoamiseen (rabdomyolyysi), jonka oireita voivat olla:

  • lihassärky
  • lihasspasmit ja voimattomuus
  • virtsan tumma tai punainen väri.

Ripuli (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripulia, ja noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten ripuli voidaan estää tai hoitaa.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

  • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
  • ihottuma
  • pahoinvointi
  • kuume
  • vilunväristykset
  • suurentunut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella)
  • kreatiinifosfokinaasiin liittyvien verikoetulosten poikkeavuudet; kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota on pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa
  • oksentelu
  • ihottuma, johon liittyy väriltään poikkeavia ympäristöstään kohoamattomia ihoalueita tai aknen kaltaisia koholla olevia kyhmyjä
  • korkea verenpaine
  • anemia (veren punasolujen vähyys)
  • verenvuoto
  • poikkeava ihon paksuuntuminen.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

  • jonkin tyyppiset ihosyövät, kuten tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja keratoakantooma
  • elimistön kuivumistila, jolloin elimistössä ei ole riittävästi nestettä
  • pienentynyt fosfaatti- tai natriumpitoisuus (todetaan verikokeella)
  • suurentunut verensokeripitoisuus (todetaan verikokeella)
  • suurentunut maksan väriaineen (bilirubiinin) pitoisuus veressä; oireita ovat ihon tai silmien muuttuminen keltaiseksi
  • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia ja joka saattaa olla hengenvaarallinen (pneumoniitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Cotellic-tablettien säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cotellic sisältää

  • Vaikuttava aine on kobimetinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kobimetinibihemifumaraattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kobimetinibiä.
  • Muut aineet ovat:
    • tabletin ytimessä laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
    • kalvopäällysteessä polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Cotellic-kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu COB. Saatavana on yksi pakkauskoko: 63 tablettia (kolme 21 tabletin läpipainoliuskaa).

Myyntiluvan haltija

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Iso-Britannia

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(see United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi toukokuussa 2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Klovinpellontie 3, PL 12
02180 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Oriola