KOVALTRY injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,9 mt, 06.01.2018 19:08:43)

akkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)

Injektiopullo, jossa on injektiopullon liitinosa käyttövalmiiksi saattamista varten

image1.pngTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry‑valmistetta
  3. Miten Kovaltry‑valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Kovaltry‑valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään

Kovaltry on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa. Kovaltry valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja. Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään.

Kovaltry‑valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry‑valmistetta

Älä käytä Kovaltry‑valmistetta
  • jos olet allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa)
  • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaisaineille.

Älä käytä Kovaltry‑valmistetta, jos jokin näistä yllämainituista koskee sinua. Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Kovaltry‑valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:

  • sinulla on ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta (myös silloin kun nouset seisomaan istumasta tai makuulta), nokkosihottumaa, kutisevaa ihottumaa (urtikaria), hengityksen vinkumista, pahoinvointia tai heikotusta. Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta (anafylaktinen reaktio) Kovaltry‑valmisteesta. Tällöin lääkkeen anto on lopetettava välittömästi ja on otettava yhteyttä lääkäriin.
  • verenvuodot eivät pysy hallinnassa tavallisella Kovaltry‑annoksellasi. Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Kovaltry-hoidon avulla.

sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita toiseen valmisteeseen. Jos vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.

  • sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
  • Kovaltry‑valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista. Sinulla saattaa olla keskuslaskimokatetriin liittyvien komplikaatioiden riski. Näitä komplikaatioita voivat olla mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä (bakteremia) ja verihyytymän (tromboosin) muodostuminen siihen verisuoneen, johon katetri on asetettu.
Muut lääkevalmisteet ja Kovaltry

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Lapset ja nuoret

Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat kaikenikäisiä potilaita, niin aikuisia kuin lapsiakin.

Raskaus ja imetys

Kokemuksia hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ei ole saatavilla, koska hemofilia A esiintyy harvoin naisilla. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kovaltry ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua huimaa tai sinulla on muita keskittymis- tai reaktiokykyysi vaikuttavia oireita, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.

Kovaltry sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, joten sen katsotaan olevan olennaisesti natriumiton.

Tietojen kirjaaminen

On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Kovaltry‑valmistetta, kirjaat ylös valmisteen nimen ja eränumeron.

3. Miten Kovaltry‑valmistetta käytetään

Kovaltry-hoidon aloittaa hemofilia A ‑potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Vuodon hoitaminen

Lääkäri laskee tämän lääkkeen tarvittavan annoksen ja antovälin, jota sinun tulisi käyttää, jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII -tasot veressäsi. Lääkärin tulee aina tarkistaa annos ja antotiheys yksilöllisen tarpeesi mukaan. Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Kovaltry‑valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:

  • painostasi
  • verenvuototautisi vaikeudesta
  • siitä, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
  • siitä, onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja niiden pitoisuudesta
  • tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.

Vuotojen ehkäiseminen

Jos käytät Kovaltry‑valmistetta vuotojen ehkäisyyn (profylaksia), lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen. Tämä annos on tavallisesti 20 ‑ 40 IU oktokogialfaa/painokilo injisoituna kahdesti tai kolmesti viikossa. Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla välttämätöntä käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.

Laboratoriokokeet

Potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein suositellaan aina, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII -tason saavuttaminen ja ylläpito veressä. Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla.

Käyttö lapsille ja nuorille

Kovaltry‑valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille. Alle 12‑vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot voivat olla tarpeen.

Potilaat, joilla on vasta-aineita

Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen Kovaltry-valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi. Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkäri harkita toisen lääkkeen antamista sinulle.

Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärin puoleen.

Älä itse lisää Kovaltry‑valmisteen annosta kysymättä ensin lääkäriltä.

Hoidon kesto

Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääke valmistetta käytetään.

Yleensä hemofilian hoidossa Kovaltry‑hoito on elinikäistä.

Miten Kovaltry annetaan

Tämä lääke on tarkoitettu annettavasi injektiona laskimoon 2 – 5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta. Valmiste tulee käyttää kolmen tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.

Miten Kovaltry valmistellaan käyttövalmiiksi

Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö). Jos näitä välineitä ei voida käyttää, ota yhteyttä lääkäriin. Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.

Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta. Valmiste suodatetaan käyttämällä injektiopullon liitinosaa.

Älä käytä mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkusvälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.

Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin. Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä hiukkasia tai jotka ovat sameita. Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä tämän pakkausselosteen lopussa annettuja tarkkoja ohjeita valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen.

Jos käytät enemmän Kovaltry‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostustapauksia rekombinantin hyytymistekijä VIII -valmisteen käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu.

Jos olet saanut liian suuren annoksen Kovaltry‑valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Kovaltry‑valmistetta
  • Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
  • Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Kovaltry‑valmisteen käytön

Älä lopeta Kovaltry‑valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tästä lääkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat haittavaikutukset ovat allergiset reaktiot tai anafylaktinen sokki (melko harvinainen, vakava allerginen reaktio, joka vaikuttaa verenpaineeseen ja hengitykseen). Jos saat allergisen tai anafylaktisen reaktion, lopeta injektion/infuusion anto välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin. Jokin seuraavista oireista injektion/infuusion aikana voi olla varhainen ennusmerkki allergisesta tai anafylaktisesta reaktiosta:

  • puristava tunne rinnassa / yleinen huonon olon tunne
  • huimaus
  • lievä hypotensio (hieman alentunut verenpaine, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä)
  • pahoinvointi

Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta). Jos näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

  • laajenneet imusolmukkeet (turvotusta kaulan, kainalon tai nivusen ihon alla)
  • sydämentykytys (sydän tuntuu lyövän voimakkaasti, nopeasti tai epäsäännöllisesti)
  • nopea sydämen syke
  • mahakipu tai epämiellyttävä tunne mahassa
  • ruuansulatushäiriöt
  • kuume
  • rintakipu tai epämiellyttävä tunne rintakehässä
  • paikalliset reaktiot kohdassa, johon lääke on injisoitu (esim. ihonalainen verenvuoto, voimakas kutina, turvotus, polttava tunne, ohimenevä punoitus)
  • päänsärky
  • huimaus
  • nukahtamisvaikeudet
  • ihottuma/kutiseva ihottuma.

Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

  • allergiset oireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio
  • dysgeusia (makuaistin häiriöt)
  • urtikaria (kutiseva ihottuma)
  • punoitus (kasvojen punaisuus)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Kovaltry‑valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä lääke alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 12 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa. Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 12 kuukauden jakson lopussa tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisempi.

Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.

Älä säilytä käyttövalmista liuosta kylmässä. Käyttövalmis liuos on käytettävä 3 tunnin kuluessa.

Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kerta-annoksena. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä etiketeissä ja pakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on samea.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Kovaltry sisältää

Kuiva-aine:

Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa). Jokainen Kovaltry‑injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.

Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, polysorbaatti 80 (ks. kohdan 2 loppu).

Liuotin:

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kovaltry‑valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste. Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas.

Jokainen Kovaltry-pakkaus sisältää yhden injektiopullon, yhden esitäytetyn ruiskun ja erillisen ruiskun männän sekä injektiopullon liitinosan ja injektiokanyyli-/letkuvälineistön (laskimoinjektiota varten).

Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa tämän lääkkeen pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Saksa

Valmistaja

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tarkat ohjeet Kovaltry‑valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen injektiopullon ja injektiopullon liitinosan avulla:

Tarvitset alkoholipuhdistuslappuja, harsotaitoksia ja laastareita. Nämä tarvikkeet eivät sisälly Kovaltry-pakkaukseen.

1. Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

2. Lämmitä sekä avaamaton injektiopullo että ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).

3. Poista suojakorkki injektiopullosta (A) ja pyyhi sitten injektiopullon kumitulppa alkoholiin kostutetulla lapulla ja anna kumitulpan kuivua ennen käyttöä.

image2.png

4. Aseta valmistetta sisältävä injektiopullo tukevalle, liukumattomalle alustalle. Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä. Älä poista liitinosaa muovisesta kotelostaan. Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B). Liitinosa napsahtaa injektiopullon kannen päälle. Älä poista liitinosan koteloa tässä vaiheessa.

image3.png

5. Pidä esitäytettyä ruiskua pystyasennossa, ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).

image4.png

6. Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun suojus ruiskun kärjestä (D). Älä kosketa ruiskun kärkeä kädelläsi äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa. Aseta ruisku sivuun myöhempää käyttöä varten.

image5.png

7. Poista nyt liitinosan kotelo ja hävitä se (E).

image6.png

8. Kiinnitä esitäytetty ruisku injektiopullon kierteelliseen liitinosaan kiertämällä myötäpäivään (F).

image7.png

9. Injisoi liuotin painamalla mäntää hitaasti alas (G).

image8.png

10. Pyörittele injektiopulloa varovasti kunnes kaikki jauhe on liuennut (H). Älä ravista injektiopulloa! Varmista, että kuiva-aine liukenee kokonaan. Tarkista ennen antoa silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia tai värimuutoksia. Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä hiukkasia tai jotka ovat sameita.

image9.png

11. Pidä injektiopulloa ylösalaisin injektiopullon liitinosan ja ruiskun yläpuolella (I). Täytä ruisku vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti. Varmista, että pullon koko sisältö on vedetty ruiskuun. Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.

image10.png

12. Kiinnitä kiristysside käsivarteesi.

13. Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiin kostutetulla lapulla.

14. Pistä laskimosuoneen ja kiinnitä injektiokanyyli paikalleen laastarilla.

15. Pitäen injektiopullon liitinosaa paikallaan poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa). Liitä ruisku injektiokanyyliin ja varmista, ettei ruiskuun pääse verta (J).

image11.png

16. Poista kiristysside!

17. Injisoi liuos laskimoon 2 ‑ 5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa. Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2 ml minuutissa.

18. Jos tarvitaan lisäannos, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.

19. Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli-/letkuvälineistö ja ruisku. Paina esim. harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan. Aseta lopulta pieni paineside injektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.

 

Yrityksen yhteystiedot:

BAYER OY
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

www.bayer.fi
020 785 21
Tukkuliike: Tamro