KYPROLIS infuusiokuiva-aine, liuosta varten 10 mg, 30 mg, 60 mg

Kyprolis 10 mg infuusiokuiva‑aine, liuosta varten

Kyprolis 30 mg infuusiokuiva‑aine, liuosta varten

Kyprolis 60 mg infuusiokuiva‑aine, liuosta varten

karfiltsomibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyprolis‑valmistetta
3. Miten Kyprolis‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Kyprolis‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Kyprolis on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena karfiltsomibia.

Karfiltsomibin vaikutus perustuu siihen, että se estää proteasomin toimintaa. Proteasomi on solujen sisällä oleva rakenne, joka hajottaa vaurioituneita tai tarpeettomiksi käyneitä proteiineja. Kyprolis estää proteiinien hajoamista syöpäsoluissa, joissa on todennäköisemmin enemmän epänormaaleja proteiineja, ja aiheuttaa näin syöpäsolujen kuoleman.

Kyprolis on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa tähän tautiin. Multippeli myelooma on plasmasolusyöpä (plasmasolut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja).

Kyprolis-valmistetta annetaan yhdessä daratumumabin ja deksametasonin, lenalidomidin ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa. Daratumumabi, lenalidomidi ja deksametasoni ovat myös multippelin myelooman hoidossa käytettäviä lääkkeitä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lääkäri tutkii sinut ja perehtyy sairaushistoriaasi. Terveydentilaasi seurataan tarkoin hoidon aikana. Verikokeita otetaan ennen Kyprolis‑hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Niiden avulla selvitetään, onko veressä riittävästi verisoluja ja toimivatko maksa ja munuaiset normaalisti. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa, että saat riittävästi nesteitä.

Lue myös kaikkien yhdessä Kyprolis-valmisteen kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteet, jotta saat tietoa myös näistä lääkkeistä.

Älä käytä Kyprolis‑valmistetta, jos olet allerginen karfiltsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Kyprolis‑hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin alla luetelluista sairauksista. Sinulle saatetaan määrätä ylimääräisiä tutkimuksia sydämen, munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamiseksi.

• Aikaisemmin todettu sydänsairaus, kuten rasitusrintakipu (angina pectoris), sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöitä, tai korkea verenpaine tai olet joskus käyttänyt lääkkeitä sydänsairauden hoitoon
• Aikaisemmin esiintyneet keuhkosairaudet, kuten hengenahdistus levossa tai rasituksessa
• Munuaissairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, tai jos olet joskus saanut dialyysihoitoa
• Aikaisemmin todetut maksasairaudet, kuten maksatulehdus (hepatiitti) tai rasvamaksa, tai jos sinulle on joskus sanottu, että maksasi ei toimi normaalisti
• Epätavallinen verenvuoto, kuten alttius mustelmien muodostumiselle, normaalia hitaammin tyrehtyvä verenvuoto vammoista, kuten viiltohaavasta, tai sisäinen verenvuoto, kuten veriyskökset, verioksennukset, tummat tervamaiset ulosteet tai kirkkaanpunainen veri ulosteissa, tai aivoverenvuoto, joka aiheuttaa äkillistä toispuolista kasvojen, jalkojen tai käsien tunnottomuutta tai halvaantumista, äkillistä kovaa päänsärkyä tai näköhäiriöitä tai puhe- tai nielemisvaikeuksia. Tämä voi olla merkki siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita (veren hyytymiseen osallistuvia soluja)
• Aikaisempi laskimoveritulppa
• Kipu tai turvotus jalassa tai käsivarressa (tämä voi olla oire jalan tai käsivarren syvien laskimoiden veritulpista), rintakipu tai hengenahdistus (tämä voi olla keuhkoveritulpan oire)
• Muu merkittävä sairaus, jonka vuoksi olet ollut sairaalahoidossa tai saanut lääkehoitoa.

Erityistä huomiota vaativat oireet

Ongelmien välttämiseksi Kyprolis‑hoidon aikana tulee kiinnittää erityistä huomiota tiettyihin oireisiin. Kyprolis voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia ja jopa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia. Näitä voivat olla esimerkiksi sydän-, keuhko- tai munuaissairaudet, tuumorilyysioireyhtymä (hengenvaarallinen tila, joka syntyy, kun syöpäsolut hajoavat ja niiden sisältö vapautuu verenkiertoon), Kyprolis‑infuusioon liittyvät reaktiot, poikkeava mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius (myös sisäiset verenvuodot), laskimoveritulpat, maksasairaudet, tietyt verisairaudet tai neurologinen sairaus, josta käytetään nimeä hypertensiivinen enkefalopatia. Katso kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset: ”Erityistä huomiota vaativat oireet”.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tai jos sinulla saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio. On nimittäin mahdollista, että tämä lääke saa hepatiitti B -viruksen aktivoitumaan uudelleen. Lääkäri seuraa sinua infektion merkkien varalta ennen tämän lääkehoidon aloittamista, hoidon aikana sekä jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen. Kerro heti lääkärille, jos tunnet pahenevaa väsymystä tai jos ihosi tai silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia oireita missä tahansa vaiheessa hoidon aikana tai sen jälkeen: näön hämärtyminen tai menetys, kaksoiskuvat, puhevaikeudet, käsivarren tai jalan voimattomuus, muutokset kävelyssä tai tasapainohäiriöt, pysyvä puutuminen, tuntoaistin heikkeneminen tai tuntopuutokset, muistihäiriöt tai sekavuus. Kaikki nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivosairauden, etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita. Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen karfiltsomibihoitoa, kerro lääkärille, jos ne muuttuvat millään tavalla.

Muut lääkevalmisteet ja Kyprolis

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös kaikki lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiinit tai luontaistuotteet.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja valmisteita, kuten ehkäisytabletteja tai muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät välttämättä sovi yhteen Kyprolis‑hoidon kanssa.

Raskaus ja imetys

Kyprolis‑hoitoa saavat naiset

Älä käytä Kyprolis-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Kyprolis‑valmistetta ei ole tutkittu raskauden aikana. Sinun on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää Kyprolis‑hoidon aikana ja 30 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen, jotta et tule raskaaksi. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi Kyprolis‑hoidon aikana.

Älä käytä Kyprolis-valmistetta, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö Kyprolis ihmisen rintamaitoon.

Lenalidomidin tiedetään olevan haitallinen sikiölle. Koska Kyprolis-valmistetta annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa, sinun on noudatettava raskaudenehkäisyohjelmaa (lue raskaudenehkäisyä koskevat tiedot lenalidomidin pakkausselosteesta ja keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa).

Kyprolis‑hoitoa saavat miehet

Sinun on käytettävä kondomia Kyprolis‑hoidon aikana ja 90 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen, vaikka kumppanisi olisi raskaana.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos kumppanisi tulee raskaaksi Kyprolis‑hoitosi aikana tai 90 vuorokauden aikana hoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kyprolis‑hoidon aikana voi esiintyä väsymystä, huimausta, pyörtymisiä ja/tai verenpaineen laskua. Tämä voi heikentää ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.

Kyprolis sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää 37 mg natriumia per 10 mg:n injektiopullo. Tämä vastaa 1,9 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Tämä lääke sisältää 109 mg natriumia per 30 mg:n injektiopullo. Tämä vastaa 5,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Tämä lääke sisältää 216 mg natriumia per 60 mg:n injektiopullo. Tämä vastaa 11 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Kyprolis sisältää syklodekstriiniä

Tämä lääke sisältää 500 mg syklodekstriiniä (beetadeksisulfobutyylieetterinatriumia) per 10 mg:n injektiopullo. Tämä vastaa 88 mg/kg aikuiselle, joka painaa 70 kg.

Tämä lääke sisältää 1 500 mg syklodekstriiniä (beetadeksisulfobutyylieetterinatriumia) per 30 mg:n injektiopullo. Tämä vastaa 88 mg/kg aikuiselle, joka painaa 70 kg.

Tämä lääke sisältää 3 000 mg syklodekstriiniä (beetadeksisulfobutyylieetterinatriumia) per 60 mg:n injektiopullo. Tämä vastaa 88 mg/kg aikuiselle, joka painaa 70 kg.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Kyprolis‑annokset sinulle. Annos lasketaan pituuden ja painon (kehon pinta‑alan) mukaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittelee sinulle annettavan Kyprolis‑annoksen.

Kyprolis annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Infuusio saattaa kestää enintään 30 minuuttia. Kyprolis annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä joka viikko kolmen viikon ajan, ja tämän jälkeen on viikon pituinen tauko.

Jokainen 28 vuorokauden jakso on yksi hoitojakso. Tämä tarkoittaa, että sinulle annetaan Kyprolis‑annos jokaisen 28 vuorokautta kestävän hoitojakson päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16. Jos saat Kyprolis-valmistetta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitojaksosta 13 lähtien jokaisen hoitojakson 8. ja 9. päivän annoksia ei enää anneta.

Useimmat potilaat saavat hoitoa niin kauan kuin on havaittavissa hoidon tehoavan tautiin tai tauti ei pahene. Kyprolis‑hoito voidaan kuitenkin lopettaa myös, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, joita ei saada hallintaan.

Saat yhdessä Kyprolis‑hoidon kanssa lenalidomidia ja deksametasonia, daratumumabia ja deksametasonia tai pelkkää deksametasonia. Lisäksi sinulle saatetaan antaa myös muita lääkkeitä.

Jos sinulle annetaan liikaa Kyprolis‑valmistetta

Lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sitä annetaan liikaa. Jos kuitenkin saat liikaa Kyprolis-valmistetta, lääkäri seuraa terveydentilaasi mahdollisten haittavaikutusten varalta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Erityistä huomiota vaativat oireet

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:

• Rintakipua, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta, jotka voivat olla sydänsairauden oireita
• Hengitysvaikeuksia, kuten hengenahdistusta levossa tai rasituksessa tai yskää, nopeutunutta hengitystä, ilman loppumisen tunnetta, hengityksen vinkumista tai yskää, jotka voivat kaikki olla keuhkoihin kohdistuvan haittavaikutuksen oireita
• Erittäin korkeaa verenpainetta, kovaa rintakipua, kovaa päänsärkyä, sekavuutta, näön hämärtymistä, pahoinvointia ja oksentelua tai vaikeaa ahdistuneisuutta, jotka kaikki voivat olla niin kutsutun hypertensiivisen kriisin oireita
• Hengenahdistusta päivittäisissä toimissa tai levossa, epäsäännöllistä sydämen sykettä, sydämentykytystä, väsymystä, huimausta ja pyörtymiskohtauksia, jotka voivat olla kohonneen keuhkoverenpaineen oireita
• Nilkkojen, jalkojen tai käsien turvotusta, ruokahaluttomuutta, virtsanerityksen vähenemistä tai poikkeavia verikoetuloksia, jotka voivat olla munuaissairauden tai munuaisten vajaatoiminnan oireita
• Kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta johtuvaa haittavaikutusta, josta käytetään nimeä tuumorilyysioireyhtymä ja joka voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa tai poikkeavia arvoja verikokeissa
• Kuumetta, vilunväristyksiä tai vapinaa, nivelkipua, lihaskipua, kasvojen punoitusta tai mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta (angioedeemaa), heikotusta, hengenahdistusta, verenpaineen laskua, pyörtymistä, hidassykkeisyyttä, puristavaa tunnetta rintakehässä tai rintakipua voi esiintyä reaktiona infuusioon
• Epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoalttiutta, esimerkiksi normaalia hitaammin tyrehtyvä verenvuoto viiltohaavasta, tai sisäinen verenvuoto, kuten veriyskökset, verioksennukset, tummat tervamaiset ulosteet tai kirkkaanpunainen veri ulosteissa, tai aivoverenvuoto, joka aiheuttaa äkillistä toispuolista kasvojen, jalkojen tai käsien tunnottomuutta tai halvaantumista, äkillistä kovaa päänsärkyä tai näköhäiriöitä tai puhe- tai nielemisvaikeuksia
• Kipua tai turvotusta jalassa tai käsivarressa (tämä voi olla oire jalan tai käsivarren syvien laskimoiden veritulpista), rintakipua tai hengenahdistusta (tämä voi olla keuhkoveritulpan oire)
• Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, vatsakipua tai vatsan turvotusta, pahoinvointia tai oksentelua, jotka voivat olla maksasairauden, kuten maksan vajaatoiminnan, oireita. Jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B -infektio, tämä lääkehoito voi saada sen aktivoitumaan uudelleen
• Verenvuotoa, mustelmien muodostumista, heikotusta, sekavuutta, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia sekä äkillistä munuaisten vajaatoimintaa, jotka voivat olla niin kutsutun tromboottisen mikroangiopatian oireita
• Päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia, näön häviämistä ja korkeaa verenpainetta (hypertensiota), jotka voivat olla hypertensiiviseksi enkefalopatiaksi kutsutun neurologisen sairauden oireita.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume)
• Hengitystieinfektio
• Verihiutaleiden liian pieni määrä (trombosytopenia), joka voi altistaa mustelmien muodostumiselle tai verenvuodoille
• Veren valkosolujen liian pieni määrä, joka voi heikentää elimistön kykyä taistella infektioita vastaan ja aiheuttaa kuumetta
• Veren punasolujen liian pieni määrä (anemia), joka voi aiheuttaa väsymystä ja uupumusta
• Poikkeavat arvot verikokeissa (alhainen veren kaliumpitoisuus, kohonnut kreatiniiniarvo)
• Heikentynyt ruokahalu
• Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• Päänsärky
• Käsien ja/tai jalkojen puutuminen, pistely tai heikentynyt tuntoaisti
• Huimaus
• Korkea verenpaine (hypertensio)
• Hengenahdistus
• Yskä
• Ripuli
• Pahoinvointi
• Ummetus
• Oksentelu
• Mahakipu
• Selkäkipu
• Nivelkipu
• Raajakipu, käsien tai jalkojen kipu
• Lihaskouristukset
• Kuume
• Vilunväristykset
• Käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus
• Heikkouden tunne
• Väsymys (uupumus).

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Infuusioreaktio
• Sydämen vajaatoiminta ja sydänoireet, myös nopea, voimakas tai epäsäännöllinen sydämen syke
• Sydänkohtaus
• Munuaissairaudet, myös munuaisten vajaatoiminta
• Laskimoveritulpat (syvä laskimotromboosi)
• Kuumotuksen tunne
• Keuhkoveritulppa
• Nestettä keuhkoissa
• Hengityksen vinkuminen
• Vakava infektio, kuten bakteerien aiheuttama yleisinfektio (sepsis)
• Keuhkoinfektio
• Maksasairaudet, myös veren maksaentsyymiarvojen kohoaminen
• Flunssan kaltaiset oireet (influenssa)
• Vesirokkoviruksen uudelleenaktivoitumisesta johtuva rakkulainen ihottuma, johon liittyy kipua (vyöruusu)
• Virtsatieinfektio
• Yskä, johon voi liittyä puristavaa tunnetta tai kipua rintakehässä, nenän tukkoisuus (keuhkoputkitulehdus eli bronkiitti)
• Kurkkukipu
• Nenän ja nielun tulehdus
• Nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus tai aivastelu
• Virusinfektio
• Mahalaukun ja suoliston tulehdus (maha‑suolitulehdus)
• Mahalaukun ja suoliston verenvuoto
• Poikkeavat arvot verikokeissa (alhainen veren natrium-, magnesium-, proteiini-, kalsium- tai fosfaattiarvo, kohonnut veren kalsium-, virtsahappo-, kalium-, bilirubiini-, C‑reaktiivisen proteiinin arvo tai verensokeri)
• Kuivuminen
• Ahdistuneisuus
• Sekavuuden tunne
• Näön hämärtyminen
• Kaihi
• Alhainen verenpaine (hypotensio)
• Nenäverenvuoto
• Äänen muuttuminen tai käheys
• Ruoansulatusvaivat
• Hammassärky
• Ihottuma
• Luukipu, lihaskipu, rintakipu
• Lihasheikkous
• Lihassärky
• Ihon kutina
• Ihon punoitus
• Lisääntynyt hikoilu
• Kipu
• Kipu, turvotus, ärsytys tai epämiellyttävä tunne pistoskohdassa, josta lääke on pistetty laskimoon
• Korvien soiminen
• Yleinen sairauden tunne tai huonovointisuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• Keuhkoverenvuoto
• Clostridium difficile ‑bakteerin aiheuttama paksusuolitulehdus
• Kyprolis-valmisteen aiheuttama allerginen reaktio
• Monielinvaurio
• Sydämen heikentynyt verenvirtaus
• Aivoverenvuoto
• Aivohalvaus
• Hengitysvaikeudet, nopea hengitys ja/tai sormenpäiden ja huulien sinertävä väri (äkillinen hengitysvajausoireyhtymä)
• Sydämen pintaa verhoavan sydänpussin turvotus (sydänpussitulehdus), oireita ovat rintalastan takana tuntuva kipu, joka voi toisinaan levitä kaulaan ja hartioihin, ja joskus kuume
• Nesteen kertyminen sydämen pintaa verhoavaan sydänpussiin (sydänpussin nestekertymä), oireita ovat rintakipu tai paineen tunne rintakehässä ja hengenahdistus
• Tukos, joka estää sappinesteen poistumisen maksasta (sappitukos eli kolestaasi) ja jonka oireita voivat olla ihon kutina ja keltaisuus, hyvin tumma virtsa ja vaaleat ulosteet
• Ruoansulatuskanavan puhkeaminen
• Sytomegalovirusinfektio
• Hepatiitti B -infektion (viruksen aiheuttama maksatulehdus) uudelleenaktivoituminen
• Haimatulehdus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Kyprolis säilytetään apteekissa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Kyprolis‑valmistetta injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä tai kellertävää. Sitä ei saa antaa, jos siinä havaitaan värimuutoksia tai hiukkasia.

Kyprolis on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kyprolis sisältää

• Vaikuttava aine on karfiltsomibi. Yksi injektiopullo sisältää 10 mg, 30 mg tai 60 mg karfiltsomibia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 2 mg karfiltsomibia.
• Muut aineet ovat: beetadeksisulfobutyylieetterinatrium, vedetön sitruunahappo (E330) ja natriumhydroksidi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Kyprolis sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Kyprolis toimitetaan lasisessa injektiopullossa. Se on valkoista tai luonnonvalkoista infuusiokuiva‑ainetta, liuosta varten, ja se on saatettava käyttökuntoon (liuotettava) ennen käyttöä. Käyttövalmis liuos on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.

Pakkauksessa on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi

Amgen AB, sivuliike Suomessa
Puh: +358 (0)9 54900500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2021.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU‑kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Kyprolis infuusiokuiva‑aineen saattaminen käyttökuntoon ja valmistelu laskimoon antoa varten

Karfiltsomibi on sytotoksinen aine. Siksi Kyprolis-valmisteen käytössä ja valmistelussa on noudatettava varovaisuutta. Käsineiden ja muiden suojavarusteiden käyttöä suositellaan.

Kyprolis‑injektiopulloissa ei ole antimikrobisia säilytysaineita, ja ne on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Asianmukaista aseptista menettelytapaa on noudatettava.

Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää karfiltsomibia 2 mg/ml. Lue valmistusohjeet kokonaan ennen käyttökuntoon saattamista:

1. Laske annos (mg/m²) ja tarvittavien Kyprolis‑injektiopullojen lukumäärä käyttäen laskuperusteena potilaan kehon pinta‑alaa lähtötilanteessa. Jos potilaan kehon pinta‑ala on yli 2,2 m², annettava annos lasketaan 2,2 m²:n pinta‑alan mukaan. Annosta ei tarvitse muuttaa, jos paino muuttuu 20 % tai vähemmän.
2. Ota injektiopullo jääkaapista juuri ennen käyttöä.
3. Käytä ainoastaan 21 G:n tai pienempää (ulkoläpimitta enintään 0,8 mm) neulaa. Saata jokainen injektiopullo käyttökuntoon aseptisesti ruiskuttamalla hitaasti 5 ml (10 mg:n injektiopulloon), 15 ml (30 mg:n injektiopulloon) tai 29 ml (60 mg:n injektiopulloon) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tulpan läpi. Suuntaa vesi INJEKTIOPULLON SISÄSEINÄMÄÄN niin, että muodostuu mahdollisimman vähän vaahtoa.
4. Pyörittele injektiopulloa varovasti ja/tai kääntele sitä hitaasti ylösalaisin noin 1 minuutin ajan tai kunnes kuiva‑aine on kokonaan liuennut. ÄLÄ RAVISTA. Jos vaahtoa muodostuu, anna liuoksen asettua injektiopullossa, kunnes vaahto häviää (noin 5 minuuttia) ja liuos on kirkasta.
5. Tarkista ennen antamista silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut. Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä tai kellertävää. Sitä ei saa antaa, jos siinä havaitaan värimuutoksia tai hiukkasia.
6. Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön lääke.
7. Kyprolis voidaan antaa suoraan infuusiona laskimoon tai vaihtoehtoisesti infuusiopussin kautta. Ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
8. Jos liuos annetaan infuusiopussin kautta, vedä laskettu annos injektiopullosta käyttäen ainoastaan 21 G:n tai pienempää (ulkoläpimitta enintään 0,8 mm) neulaa ja ruiskuta se 50 tai 100 ml:n infuusiopussiin, jossa on 5‑prosenttista glukoosi‑infuusionestettä.

Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.