RAXONE tabletti, kalvopäällysteinen 150 mg

Raxone 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit

idebenoni

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Raxone on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Raxonea
3. Miten Raxonea otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Raxonen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Raxone sisältää idebenoni-nimistä ainetta

Idebenonia käytetään näönheikentymisen hoitoon aikuisilla ja nuorilla, jotka sairastavat Leberin perinnöllinen näköhermosurkastuma -nimistä silmäsairautta (LHON-sairautta).

• Tämä silmäsairaus on perinnöllinen.
• Sen aiheuttaa geeneissä oleva ongelma (geenimutaatio), joka vaikuttaa silmän solujen kykyyn tuottaa tarvitsemaansa energiaa normaalisti. Tällöin ne inaktivoituvat, eli eivät toimi.
• LHON voi johtaa näönmenetykseen, kun näkemisestä vastaavat solut muuttuvat inaktiivisiksi.

Raxone-hoito voi auttaa palauttamaan solujen kyvyn tuottaa energiaa, jolloin silmän inaktiiviset solut voivat alkaa taas toimia. Tämä voi jonkin verran parantaa menetettyä näkökykyä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Raxonea:

• jos olet allerginen idebenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Raxonea, jos

• sinulla on vereen, maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia.

Virtsan värin muuttuminen
Raxone voi muuttaa virtsan värin punaruskeaksi. Tästä värinmuutoksesta ei ole haittaa – se ei tarkoita, että hoitoasi pitäisi muuttaa. Värin muutos voi kuitenkin tarkoittaa, että sinulla on munuaisiin tai virtsarakkoon liittyviä ongelmia.

• Kerro lääkärille, jos virtsan väri muuttuu.
• Lääkäri voi määrätä sinut virtsakokeeseen varmistaakseen, ettei virtsan värinmuutos ole merkki muista ongelmista.

Testit
Lääkäri tarkistaa näkösi, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, ja sen jälkeen säännöllisin välein lääkkeen käyttämisen aikana.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille, koska ei tiedetä, onko Raxone turvallinen tai tehoaako se alle 12-vuotiailla potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Raxone
Joillakin lääkevalmisteilla voi olla yhteisvaikutuksia Raxonen kanssa. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin joitakin seuraavista:

• allergioiden hoitoon käytettävät antihistamiinit (astemitsoli, terfenadiini)
• närästyksen hoitoon käytettävät lääkkeet (sisapridi)
• Touretten oireyhtymään liittyvien lihasten nykimis- ja puhehäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (pimotsidi)
• rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kinidiini)
• migreenilääkkeet (dihydroergotamiini, ergotamiini)
• nukutuslääkkeet (alfentaniili)
• tulehduksen hoitoon reumassa ja psoriaasiksessa käytettävät lääkkeet (siklosporiini)
• hylkimisreaktion ehkäisyyn elimensiirrossa käytettävät lääkkeet (sirolimuusi, takrolimuusi)
• vahvat kipulääkkeet, joita kutsutaan opioideiksi (fentanyyli)

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Lääkäri määrää sinulle Raxonea vain, jos hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit.
• Raxone voi erittyä äidinmaitoon. Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko aiheellista keskeyttää imettäminen vai lääkkeen käyttö. Tällöin otetaan huomioon lapselle imettämisestä koituvat hyödyt ja lääkkeestä sinulle koituva hyöty.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Raxone ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Raxone sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).

• Raxone sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
• Raxone sisältää paraoranssi-nimistä väriainetta (tunnetaan myös nimellä E110). Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon tätä lääkettä otetaan
Suositeltu annos on kaksi tablettia kolmesti päivässä (yhteensä 6 tablettia päivässä).

Lääkkeen ottaminen

• Ota tabletit ruoan kanssa – sen ansiosta mahastasi kulkeutuu enemmän lääkeainetta verenkiertoon.
• Niele tabletit kokonaisina nesteen kera.
• Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
• Ota tabletit aina samaan aikaan joka päivä. Esimerkiksi aamulla aamiaisella, keskipäivällä lounaalla ja illalla päivällisellä.

Jos otat enemmän Raxonea kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Raxonea kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.

Jos unohdat ottaa Raxonea
Jos unohdat ottaa Raxonen, jätä unohtunut annos väliin. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Raxonen käytön
Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käyttämisen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia sivuvaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

• nasofaryngiitti (vilustuminen)
• yskä

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):

• ripuli (lievä tai keskivaikea joka ei yleensä edellytä hoidon keskeyttämistä)
• selkäkipu

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• keuhkoputkitulehdus
• muutokset verikokeiden tuloksissa: pieni valkosolupitoisuus, pieni punasolupitoisuus tai pieni verihiutalepitoisuus
• veren kolesteroli- tai rasvapitoisuuksien suureneminen verikokeissa
• kouristuskohtaukset, sekavuus, epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat), jännittyneisyys, liikkeet, joita et voi hallita, vaellustaipumus, huimaus, päänsärky, levottomuus, tokkuraisuus ja kyvyttömyys toimia tai ajatella normaalisti
• pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, ruoansulatusvaivat
• tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen verikokeissa, mikä tarkoittaa että sinulla on maksaongelmia; suuri bilirubiinipitoisuus (voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten kellertymistä), hepatiitti
• ihottuma, kutina
• raajakipu
• veren suuri typpipitoisuus verikokeissa, virtsan värin muutokset
• yleinen huonovointisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi  
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Raxone sisältää

• Vaikuttava aine on idebenoni. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idebenonia.
• Muut aineet ovat seuraavat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, selluloosa,  mikrokiteinen, kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, magnesiumstearaatti ja piidioksidi, kolloidinen, vedetön.
Tabletin kalvopäällyste: makrogoli, poly(vinyyli)alkoholi, talkki, titaanidioksidi, paraoranssi (E110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Raxone kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on 10 mm ja joissa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä ”150” toisella puolella.
• Raxonea on saatavana valkoisissa muovipurkeissa. Yksi purkki sisältää 180 tablettia.

Myyntiluvan haltija 
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
3122 Parma
Italia

Valmistaja

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8

79539 Lörrach

Saksa

Puh. +49 (0)7621 1690 200

Sähköposti: office@santhera.com

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Chiesi Pharma AB 

Puh: +46 8 753 35 20

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2023

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.