ZERBAXA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1/0,5 g

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,1 mt, 24.02.2021 19:05:11)

Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
keftolotsaani/tatsobaktaami

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Zerbaxa on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zerbaxa-valmistetta
  3. Miten Zerbaxa-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zerbaxa-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zerbaxa-valmistetta käytetään monien bakteeri-infektioiden hoidossa. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:

  • keftolotsaani, antibiootti, joka kuuluu kefalosporiinien lääkeaineryhmään ja joka voi tuhota tiettyjä bakteereja.
  • tatsobaktaami, joka estää tiettyjen beetalaktaameiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa. Nämä entsyymit tekevät bakteerin vastustuskykyiseksi keftolotsaanille hajottamalla antibiootin ennen kuin se ehtii vaikuttaa. Kun tatsobaktaami estää näitä entsyymejä, keftolotsaani tuhoaa bakteereita tehokkaammin.

Zerbaxa on tarkoitettu aikuisille komplisoituneiden vatsan, munuaisten ja virtsateiden infektioiden sekä keuhkokuumeen eli keuhkojen infektion hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Zerbaxa-valmistetta

  • jos olet allerginen keftolotsaanille, tatsobaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos olet allerginen kefalosporiineihin kuuluville lääkkeille
  • jos olet saanut vaikean allergisen reaktion (esim. vaikea ihon kuoriutuminen, kasvojen, käsien, jalkojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, tai nielemis- tai hengitysvaikeuksia) tietyistä antibiooteista (esim. penisilliinit tai karbapeneemit).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zerbaxa-valmistetta jos tiedät olevasi tai olet aiemmin ollut allerginen kefalosporiineille, penisilliineille tai muille bakteerilääkkeille.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa jos saat ripulin, kun sinulle annetaan Zerbaxa-valmistetta .

Jonkin toisen bakteerin, joka ei ole herkkä Zerbaxalle, aiheuttama infektio tai sienen aiheuttama infektio voi ilmaantua Zerbaxa-hoidon aikana tai sen jälkeen. Kerro lääkärille jos epäilet saaneesi muun infektion.

Zerbaxa-hoidon aikana voi joskus kehittyä veren punasoluja tuhoavia vasta-aineita. Jos sinulla on todettu poikkeama verikokeessa (Coombsin koe), kerro lääkärille että saat tai olet äskettäin saanut Zerbaxaa.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, sillä lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Zerbaxa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia keftolotsaanin ja tatsobaktaamin kanssa. Tällaisia ovat esimerkiksi:

  • probenesidi (kihtilääke). Tämä lääke saattaa hidastaa tatsobaktaamin poistumista elimistöstä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää annetaanko sinulle Zerbaxaa raskauden aikana.

Jos imetät, lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa imettäminen vai lopetetaanko Zerbaxa-hoito tai luovutaanko sen käytöstä kokonaan, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Zerbaxa voi aiheuttaa heitehuimausta, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Zerbaxa sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 11,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä (keittosuolaliuosta), näin saatu liuos sisältää 265 mg natriumia per injektiopullo. Tämä vastaa 13,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tätä lääkettä sinulle 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon (tiputuksena). Sinulle annettava lääkeannos riippuu siitä, onko sinulla munuaissairauksia.

Aikuiset
Annos riippuu sairastamasi infektion tyypistä, infektion sijainnista elimistössäsi ja infektion vakavuudesta. Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen.

Suositeltu Zerbaxa-annos on 1 g keftoloksaania ja 0,5 g tatsobaktaamia tai 2 g keftolotsaania ja 1 g tatsobaktaamia 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).

Zerbaxa-hoito kestää yleensä 4–14 vuorokautta, riippuen infektion vaikeusasteesta ja sijainnista sekä siitä, miten elimistösi reagoi hoitoon.

Potilaat, joilla on jokin munuaissairaus
Lääkäri saattaa pienentää Zerbaxa-annostasi tai päättää kuinka usein sinulle annetaan Zerbaxa-annoksia. Lisäksi lääkäri saattaa määrätä verikokeita varmistaakseen, että hoitoannos on sopiva, etenkin jos sinun on otettava tätä lääkettä pitkään.

Jos saat enemmän Zerbaxa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Koska tätä valmistetta antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen, on hyvin epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian iso Zerbaxa-annos. Jos olet kuitenkin huolissasi annostuksesta, kerro välittömästi siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos lopetat Zerbaxa-valmisteen käytön
Jos epäilet, ettet ole saanut Zerbaxa-annosta, kerro siitä heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille heti jos saat seuraavia oireita, koska saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

  • Äkillinen huulten, kasvojen, nielun tai kielen turpoaminen, vaikea ihottuma ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (anafylaksian) merkkejä ja voivat olla hengenvaarallisia.
  • Ripuli joka muuttuu vaikeaksi tai ei parane tai ulosteessa on verta tai limaa Zerbaxa-hoidon aikana tai sen jälkeen. Älä ota tällöin mitään lääkettä, mikä lopettaa tai hidastaa suoliston toimintaa.

Komplisoituneiden vatsan, munuaisten ja virtsateiden infektioiden hoito
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
päänsärky, mahakipu, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen (verikokeissa), ihottuma, kuume (korkea lämpö), verenpaineen aleneminen, kaliumarvojen pieneneminen (verikokeissa), verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen lisääntyminen, heitehuimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet, infuusiokohdan reaktiot.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
C. difficile -bakteerin  aiheuttama paksusuolitulehdus, mahakatarri, vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, runsas kaasun kertyminen vatsaan tai suoleen, suolitukos, suun hiivasieni-infektio (sammas), naisilla sukuelinten hiivasieni-infektio, sienen aiheuttama virtsatieinfektio, sokeriarvojen (glukoosi) kohoaminen (verikokeissa), magnesiumarvojen pieneneminen (verikokeissa), fosfaattiarvojen pieneneminen (verikokeissa), iskeeminen aivohalvaus (aivohalvaus, joka johtuu vähentyneestä verenvirtauksesta aivoissa), laskimon ärsytys tai tulehdus pistoskohdassa, laskimotukos (veritulppa laskimossa), veren punasolujen väheneminen, eteisvärinä (nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke), nopea sydämensyke, angina pectoris (rintakipu tai kiristävä, puristava tai painon tunne rinnassa), kutiava ihottuma tai ihon turpoaminen, nokkosrokko, positiivinen Coombsin koe (verikoe, jolla etsitään vasta-aineita, jotka voivat hajottaa veren punasoluja), munuaisvaivat, munuaissairaus, hengästyminen.

Keuhkokuumeen eli keuhkojen infektion hoito
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
C. difficile ‑bakteerin aiheuttama paksusuolitulehdus, ripuli, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen (verikokeissa)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
C. difficile -bakteerin aiheuttama infektio, positiivinen tulos C. difficile ‑kokeessa (ulostenäytteestä tehtävä tutkimus), positiivinen tulos Coombsin kokeessa (verikoe, jolla etsitään vasta-aineita, jotka voivat hajottaa veren punasoluja)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zerbaxa sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat keftolotsaani ja tatsobaktaami.
  • Yksi injektiopullo sisältää keftolotsaanisulfaattia, joka vastaa 1 g:aa keftolotsaania ja tatsobaktaaminatriumia, joka vastaa 0,5 g:aa tatsobaktaamia. Annoksiin, jotka sisältävät enemmän kuin 1 g keftolotsaania ja 0,5 g tatsobaktaamia, käytetään kahta injektiopulloa.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, arginiini ja vedetön sitruunahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Zerbaxa on valkoista tai kellertävää jauhetta (kuiva-aine välikonsentraattia varten), joka on pakattu injektiopulloon.

Zerbaxa-pakkaukset sisältävät 20 ml:n injektiopulloja (tyypin I kirkasta lasia), joissa on tulppa (bromobutyylikumia) ja suojakansi.

Pakkauskoko: 10 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja
FAREVA Mirabel
Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Liuosten valmistaminen

Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Infuusioliuoksen valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.

Annosten valmistaminen

Lisää yhteen kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä. Liuota kuiva-aine ravistamalla injektiopulloa varovasti. Liuoksen määrä injektiopullossa on tämän jälkeen noin 11,4 ml ja lääkeainepitoisuus injektiopullossa noin 132 mg/ml (keftolotsaania 88 mg/ml ja tatsobaktaamia 44 mg/ml).

VAROITUS: KÄYTTÖKUNTOON SAATETTUA LIUOSTA EI SAA ANTAA INJEKTIONA.

Katso valmisteyhteenvedon kohdasta Annostus ja antotapa käyttöaiheeseen ja munuaisten toimintaan perustuvat Zerbaxa-valmisteen suositellut annokset. Kunkin annoksen valmistaminen on esitetty alla.

Annoksen 2 g keftolotsaania / 1 g tatsobaktaamia valmistaminen: Vedä kahden käyttökuntoon saatetun injektiopullon koko sisältö (kummassakin injektiopullossa noin 11,4 ml) ruiskuun ja lisää se infuusiopussiin, joka sisältää 100 ml 0,9‑prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä (injektionesteisiin käytettävää keittosuolaliuosta) tai 5‑prosenttista glukoosiliuosta.

Annoksen 1,5 g keftolotsaania / 0,75 g tatsobaktaamia valmistaminen: Vedä yhden käyttökuntoon saatetun injektiopullon koko sisältö (yhdessä injektiopullossa noin 11,4 ml) ja 5,7 ml liuosta toisesta käyttökuntoon saatetusta injektiopullosta ruiskuun ja lisää se infuusiopussiin, joka sisältää 100 ml 0,9‑prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä (injektionesteisiin käytettävää keittosuolaliuosta) tai 5‑prosenttista glukoosiliuosta.

Annoksen 1 g keftolotsaania / 0,5 g tatsobaktaamia valmistaminen: Vedä käyttökuntoon saatetun injektiopullon koko sisältö (noin 11,4 ml) ruiskuun ja lisää se infuusiopussiin, joka sisältää 100 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä (injektionesteisiin käytettävää keittosuolaliuosta) tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.

Annoksen 500 mg keftolotsaania / 250 mg tatsobaktaamia valmistaminen: Vedä käyttökuntoon saatetusta injektiopullosta 5,7 ml liuosta ruiskuun ja lisää se infuusiopussiin, joka sisältää 100 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä (injektionesteisiin käytettävää keittosuolaliuosta) tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.

Annoksen 300 mg keftolotsaania / 150 mg tatsobaktaamia valmistaminen: Vedä käyttökuntoon saatetusta injektiopullosta 3,5 ml liuosta ruiskuun ja lisää se infuusiopussiin, joka sisältää 100 ml 0,9‑prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä (injektionesteisiin käytettävää keittosuolaliuosta) tai 5‑prosenttista glukoosiliuosta.

Annoksen 250 mg keftolotsaania / 125 mg tatsobaktaamia valmistaminen: Vedä käyttökuntoon saatetusta injektiopullosta 2,9 ml liuosta ruiskuun ja lisää se infuusiopussiin, joka sisältää 100 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä (injektionesteisiin käytettävää keittosuolaliuosta) tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.

Annoksen 100 mg keftolotsaania / 50 mg tatsobaktaamia valmistaminen: Vedä käyttökuntoon saatetusta injektiopullosta 1,2 ml liuosta ruiskuun ja lisää se infuusiopussiin, joka sisältää 100 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä (injektionesteisiin käytettävää keittosuolaliuosta) tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.

Zerbaxa-infuusioliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä.

Tällä värivaihtelulla ei ole vaikutusta valmisteen tehoon.

Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia huoneenlämmössä tai 4 vuorokautta 2–8 °C:n lämpötilassa. Lääkevalmiste on valoherkkä ja suojattava valolta kun injektiopulloa ei säilytetä alkuperäispakkauksessa.

Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulee käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen / laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Yhdellä vaikuttavalla aineella, keftolotsaanilla, saattaa olla haitallisia vaikutuksia, jos sitä pääsee vesistöön. Käyttämätöntä lääkevalmistetta tai jätettä ei tule heittää viemäriin.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola