FENTANYL injektioneste, liuos 50 mikrog/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,1 mt, 25.06.2017 19:21:54)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fentanyl 50 mikrog/ml injektioneste, liuos

fentanyyli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Fentanyl on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Fentanyliä
  3. Miten Fentanyliä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Fentanylin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Fentanyl on ja mihin sitä käytetään

Fentanyyli on tehokas opioidiryhmän kipulääke.

Fentanyl-injektionestettä käytetään:

  • kipulääkkeenä yleis- ja paikallisanestesian induktiossa ja ylläpidossa
  • anestesian esilääkityksenä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Fentanyliä

Älä käytä Fentanyliä
  • jos olet allerginen fentanyylille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin muulle opioidiryhmän kipulääkkeelle
  • jos sinulla on pienentynyt veritilavuus (hypovolemia) ja matala verenpaine
  • jos sinulla on hengitysvajaus
  • jos sinulla on kohonnut aivopaine.
Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Fentanyliä

  • jos sinulla on epätasapainossa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta
  • jos sinulla on jokin keuhkosairaus
  • jos hengitystoimintasi on alentunut
  • jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • jos sinulla on myasthenia gravis (lihassairaus)
  • käytät nk. serotonergisiä lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. lisätietoja kohdasta Muut lääkevalmisteetjaFentanyl sekä alkoholi).
Muut lääkevalmisteet ja Fentanyl sekä alkoholi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotain seuraavassa luetelluista lääkkeistä:

  • masennuksen hoitoon käytetyt MAO:n estäjät. MAO:n estäjien käyttö tulisi lopettaa kaksi viikkoa ennen Fentanylin antoa.
  • ritonaviiri (ja muut samantyyppiset HIV-lääkkeet) ja sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esimerkiksi flukonatsoli ja vorikonatsoli). Jos käytät näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti Fentanyl-hoidon kanssa, lääkäri voi muuttaa Fentanyl-annostasi.
  • voimakkaat kipulääkkeet, keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (keskushermostoa lamaavat lääkkeet), alkoholi ja jotkut laittomat huumausaineet. Jos käytät voimakkaita kipulääkkeitä tai keskushermostoa lamaavia lääkkeitä (esimerkiksi unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, psyykkisten sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, alkoholia, joitakin laittomia huumausaineita), kerro siitä lääkärille, koska Fentanyl-annosta saattaa olla tarpeen pienentää. Tämä koskee myös, jos sinulle annetaan voimakkaita kipulääkkeitä tai muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä sen jälkeen, kun olet saanut Fentanyliä leikkauksen aikana, sillä kipulääkkeen tai toisen keskushermostoa lamaavan lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen pienentää mahdollisesti vakavien haittavaikutusten riskin pienentämiseksi. Tällaisia voivat olla hengitysvaikeudet, hidas tai pinnallinen hengitys, voimakas uneliaisuus ja tietoisuuden aleneminen, kooma ja kuolema. Kun etomidaattia tai midatsolaamia käytetään nukutuslääkkeenä samanaikaisesti fentanyylin kanssa, myös niiden annostusta voidaan joutua pienentämään.

Kerro sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä, joita kutsutaan serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI-lääkkeiksi), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi (SNRI-lääkkeiksi) tai monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi). Lääkehoitoa määräävän lääkärin on oltava tietoinen, jos käytät näitä lääkkeitä, koska niiden käyttö yhdessä Fentanylin kanssa saattaa suurentaa mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän riskiä. Tämän oireyhtymän oireita voivat olla esimerkiksi levottomuus, aistiharhat, kooma, nopea sydämen syketiheys, verenpaineen muutokset, kuume, refleksien kiihtyneisyys, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, jäykkyys, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Fentanylin käytön turvallisuudesta raskauden aikana ei ole toistaiseksi riittävästi tietoa. Lääkärisi päättää, voidaanko sinulle antaa Fentanyl-hoitoa raskauden aikana.

Fentanylin antoa ei suositella synnytyksen (tai keisarileikkauksen) aikana, koska lääke läpäisee istukan, ja sikiön hengityskeskus on erityisen altis opioidien vaikutukselle.

Fentanyyli erittyy äidinmaitoon. Tämän vuoksi imettämistä ei suositella 24 tuntiin lääkkeen antamisesta. Älä käytä 24 tunnin kuluessa Fentanyl-valmisteen annon jälkeen pumpattua rintamaitoa. Keskustele lääkärisi kanssa imettämisestä Fentanyl-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, koska Fentanyl-valmiste saattaa vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja tarkkuutta vaativiin toimiin. Autolla ajo ja koneiden käyttö on sallittua vasta, kun lääkkeen antamisesta on kulunut riittävästi aikaa (vähintään 24 tuntia).

3. Miten Fentanyliä käytetään

Annostus on yksilöllinen ja määräytyy potilaan iän, painon, fyysisen kunnon, terveydentilan, muiden lääkkeiden käytön sekä kirurgisen toimenpiteen ja anestesian laadun perusteella. Fentanyl annetaan laskimoon.

Jos käytät enemmän Fentanyliä kuin sinun pitäisi

Käänny välittömästi lääkärin tai hoitajan puoleen, jos arvelet saaneesi liian suuren annoksen Fentanyliä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Fentanylin mahdolliset haittavaikutukset ilmenevät pääasiassa fentanyylin käytön yhteydessä ja välittömästi sen jälkeen. Tämän vuoksi hoitohenkilökunta seuraa vointiasi myös toimenpiteen jälkeen.

Kliinisissä lääketutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 %) olivat pahoinvointi, oksentelu, lihasjäykkyys, verenpaineen lasku, verenpaineen nousu, sydämen harvalyöntisyys ja sedaatio.

Fentanylin käyttäminen samanaikaisesti tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa saattaa suurentaa serotoniinioireyhtymän riskiä (ks. kohta 2).

Fentanylin käytön yhteydessä on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (1−10:llä käyttäjällä 100:sta)

  • liikehäiriö
  • heitehuimaus
  • näköhäiriö
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
  • laskimokipu
  • hengityskatkos, hengitysteiden tai kurkunpään kouristus
  • allerginen ihottuma
  • leikkauksenjälkeinen sekavuus, nukutuksen aiheuttama neurologinen komplikaatio.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (1−10:llä käyttäjällä 1 000:sta)

  • hyvänolontunne
  • päänsärky
  • laskimotulehdus
  • verenpaineen vaihtelu
  • kiihtynyt hengitys (hyperventilaatio)
  • hikka
  • vilunväristykset
  • alilämpöisyys
  • nukutuksen aiheuttama hengitysteiden komplikaatio
  • leikkauksenjälkeinen levottomuus
  • toimenpiteen aiheuttama komplikaatio.

Esiintyvyys tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • yliherkkyys, jonka oireita voivat olla nokkosihottuma, kutina, hengenahdistus tai kasvojen turpoaminen. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita, ilmoita niistä heti lääkärillesi.
  • kouristukset
  • tajunnanmenetys
  • lihasnykäykset
  • sydänpysähdys
  • hengityspysähdys
  • kutina.

Fentanyylin ja neuroleptin yhteiskäytössä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: vilunväreet ja hytinä, rauhattomuus, leikkauksen jälkeiset aistiharhat ja ekstrapyramidaaliset oireet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Fentanylin säilyttäminen

Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Fentanyl-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fentanyl sisältää
  • Vaikuttava aine on fentanyyli.
    1 ml Fentanyl-injektionestettä sisältää fentanyylisitraattia, joka vastaa 50 mikrog fentanyyliä.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fentanyl-injektioneste, liuos, on kirkas, väritön neste.

Fentanyl 50 mikrog/ml injektioneste, liuoksesta on saatavilla pakkauskoot 5 x 2 ml ja 5 x 10 ml lasiampullit.

Myyntiluvan haltija:

Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie 2
02130 Espoo

Valmistaja:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo)
43056 Torrile (PR)
Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.05.2017


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

1. Annostus ja antotapa

Annostus on yksilöllinen ja määräytyy potilaan iän, painon, fyysisen kunnon, terveydentilan, muiden lääkkeiden käytön sekä kirurgisen toimenpiteen ja anestesian laadun perusteella.

Bradykardian välttämiseksi suositellaan pientä antikolinergiannosta laskimoon välittömästi ennen induktiota.

Käyttö analgeettina yleisanestesiassa:

Pieni annos: 2−3 mikrog/kg yhdessä induktioaineen ja lihasrelaksantin kanssa saa tavallisesti aikaan riittävän analgesian ja vähentää esimerkiksi intubaation ja lyhytkestoisen (alle 30 min) kirurgian aiheuttamia hemodynaamisia muutoksia. Pidempikestoisen kirurgisen toimenpiteen aikana 30−45 minuutin välein annettu Fentanyl annostuksella 1−2 mikrog/kg ilokaasun tai happi-anesteettiseoksen sekä lihasrelaksantin kanssa on tavallisesti riittävä annos pitämään leikkauksen aiheuttamat hemodynaamiset muutokset vähäisinä.

Keskisuuri annos: Keskisuurissa kirurgisissa toimenpiteissä tarvitaan yleensä suurempia fentanyyliannoksia. Analgesian aikaansaamiseksi ja leikkausstressin vähentämiseksi 2−5 mikrog/kg 30−45 minuutin välein on tavallisesti riittävä annos, jos anestesian ylläpitoon käytetään ainoastaan ilokaasua ja lihasrelaksanttia. Koska Fentanylin kipua lievittävän ja hengitystä lamaavan vaikutuksen kesto on riippuvainen annoksen suuruudesta, keskisuuria annoksia käytettäessä potilaan huolellinen tarkkailu ja tarvittaessa hengityksen avustaminen ovat tarpeen leikkauksen jälkeen. Viivästyneen hengityslaman mahdollisuus on huomioitava.

Suuri annos: Anestesian induktioon voidaan käyttää 20−50 mikrog/kg suurissa, pitkäkestoisissa kirurgisissa toimenpiteissä (esim. sydänkirurgia), jolloin stressivaste olisi haitallinen potilaan hyvinvoinnin kannalta. Riittävän analgesian ja mahdollisimman vähäisten hemodynaamisten muutosten kannalta jatkoannokset ovat 5−20 mikrog/kg/h. Annoksen suuruus riippuu kirurgian vaikeusasteesta ja fentanyylin kanssa mahdollisesti käytetyistä muista anesteeteista. Näin suuria annoksia käytettäessä on tuettava potilaan hengitystä ja häntä on tarkkailtava tehohoitoyksikössä useita tunteja leikkauksen jälkeen.

Iäkkäät potilaat:

Fentanylin annostusta on vähennettävä iäkkäille (yli 65-vuotiaille) ja huonokuntoisille potilaille. Jatkoannosten määrittämisessä tulee ottaa huomioon aloitusannoksen vaikutus.

Lapset:

Induktioon ja ylläpitoon 2−12-vuotiaille lapsille suositellaan annosta 2−3 mikrog/kg. Jatkoannokset 1−2 mikrog/kg 30−45 minuutin välein.

Fentanyl annetaan laskimoon (iv). Injisoitavaa liuosta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin. Fentanyl 50 mikrog/ml -injektioneste voidaan sekoittaa natriumkloridi- tai glukoosi-infuusionesteisiin. Tällaiset liuokset ovat yhteensopivia muovisten infuusiolaitteiden kanssa. Liuokset on käytettävä välittömästi.

Käytä suojakäsineitä ampullia avatessasi.
Pidä ampullia peukalon ja etusormen välissä niin, että ampullin kärki jää vapaaksi.
Tartu toisella kädellä kiinni ampullin kärjestä niin, että ampullin kaula on etusormea vasten ja peukalo värillisessä pisteessä ja värillisten renkaiden/värillisen renkaan päällä.
Pidä peukalo pisteen päällä ja katkaise ampullin kaula terävällä liikkeellä. Pidä samalla toisella kädellä tiukasti kiinni ampullin alaosasta.
Jos valmistetta pääsee vahingossa iholle, alue on huuhdeltava vedellä. Vältä saippuan, alkoholin tai muiden ihoa kemiallisesti tai fysikaalisesti mahdollisesti vaurioittavien puhdistusaineiden käyttöä.

2. Yliannostus

Oireet: Fentanyylin yliannos ilmenee lääkkeen farmakologisten vaikutusten voimistumisena. Vaikeusasteeltaan harventuneesta hengitystiheydestä (bradypnea) aina hengityksen pysähtymiseen (apnea) saakka vaihtelevaa hengityslamaa saattaa esiintyä.

Hoito: Jos potilaalla on hengityslama tai hengityspysähdys, hänelle annetaan happea ja hänen hengitystään avustetaan. Jotakin spesifistä opioidiantagonistia, kuten naloksonia, käytetään tarpeen mukaan kontrolloimaan hengityslamaa, mikä ei kuitenkaan sulje pois muita välittömämpiä hoitotoimenpiteitä. Hengityslama saattaa kestää kauemmin kuin vasta-aineen vaikutus, joten lisäannos antagonistia saattaa olla tarpeen.

Jos hengityslamaan liittyy lihasjäykkyyttä, hengityksen avustaminen voi vaatia lihasrelaksantin antamista suonensisäisesti. Tällöin potilaan hengitystä on avustettava, kunnes potilaan oma hengitys on riittävää.

Potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja huolehdittava riittävästä nesteen saamisesta ja ruumiinlämmön ylläpidosta. Jos potilaan verenpaine on matala ja tila pitkittyy, pienentyneen veritilavuuden mahdollisuus on otettava huomioon. Todettu hypovolemia on korjattava asianmukaisella suonensisäisellä nestehoidolla.

3. Säilyttäminen

Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Fentanyl-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Käyttämätön lääke on hävitettävä asianmukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

JANSSEN-CILAG OY
Vaisalantie 2
02130 Espoo

jacfi@its.jnj.com
www.janssen.com/finland
020 753 1300
Tukkuliike: Oriola

Vain tekstiviestit: 04573 950 730