DIGOXIN injektioneste, liuos 0,25 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,2 mt, 07.07.2016 13:53:45)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Digoxin 0,25 mg/ml injektioneste, liuos
digoksiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hoitohenkilökunnan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Digoxin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Digoxin‑valmistetta
  3. Miten Digoxin‑valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Digoxin‑valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Digoxin on ja mihin sitä käytetään

Digoxin 0,25 mg/ml injektionesteen vaikuttava aine on digoksiini. Digoxin kuuluu ns. digitalisvalmisteisiin. Ne lisäävät rasittuneen sydämen pumppausvoimaa ja korjaavat sydämen epätasaista rytmiä. Digoxin-hoito vähentää nilkkojen turvotusta ja liman kertymistä keuhkoputkiin sekä lievittää hengenahdistusta.

Digoxin‑valmisteella hoidetaan sydämen vajaatoimintaa ja sydämen rytmihäiriöitä.

Lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muun sairauden hoitoon kuin mitä tässä pakkausselosteessa on mainittu.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Digoxin‑valmistetta

Älä käytä Digoxin‑valmistetta

  • jos olet allerginen digoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla epäillään digoksiinin (digitaliksen) liika-annostusta
  • jos sinulla on sydämen johtumishäiriö (toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos)
  • jos sinulla on sairas sinus –syndrooma, mutta ei sydämentahdistinta
  • jos sinulla on Wolff–Parkinson–Whiten oireyhtymä (sydämessä on ylimääräinen johtorata, mikä altistaa rytmihäiriöille)
  • jos sinulla on ahtauttava sydänlihaksen paksuntuma (hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia)
  • jos sinulla on ahtauttava sydänpussitulehdus (konstriktiivinen perikardiitti)
  • jos sinulla on sydänpussissa verta, nestettä tai ilmaa, jotka puristavat sydäntä (sydämen tamponaatio)
  • jos sinulla on kammiotakykardia tai kammiovärinä (sydämen vakavia rytmihäiriöitä).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Digoxin‑valmistetta.

Ole erityisen varovainen Digoxin‑valmisteen suhteen, jos sinulla on todettu

  • veren liian pieni kaliumpitoisuus (hypokalemia), veren liian suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia), veren liian pieni magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia)
  • kudosten hapenpuute (hypoksia)
  • munuaisten vajaatoiminta
  • vaikea keuhkosairaus, joka aiheuttaa veren vähähappisuutta
  • äkillinen sydänlihastulehdus tai sydäninfarkti
  • ahtauttava sydänlihaksen paksuntuma (hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia)
  • sydänlihaksen pitkäaikainen hapenpuute (iskeeminen sydänsairaus, kuten sepelvaltimotauti)
  • ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos
  • synnynnäinen sydänvika (Fallot’n tetralogia)
  • sydänlihaksen kertymäsairaus (amyloidoosi)
  • B1-vitamiinin (tiamiinin) puutoksesta aiheutuva sydänsairaus (beriberi)
  • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
  • kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi)
  • imeytymishäiriö.

Ole varovainen Digoxin‑valmisteen käytössä myös silloin, jos olet iäkäs tai sinulle on tehty jokin maha-suolikanavan leikkaus.

Muut lääkevalmisteet ja Digoxin

Digoxin‑valmisteella on yhteisvaikutuksia monien muiden lääkkeiden kanssa. Osa yhteisvaikutuksista on haitallisia. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä

Joidenkin lääkkeiden tai Digoxin‑valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Digoxin‑valmisteella tunnetaan epäsuotuisia yhteisvaikutuksia mm. seuraavien lääkeaineiden tai lääkeaineryhmien kanssa:

  • amiloridi, spironolaktoni, tiatsidi- ja loop-diureetit, triamtereeni (nesteenpoistolääkkeitä)
  • kortisonilääkkeet suun kautta tai pistoksina
  • amfoterisiini B, itrakonatsoli (sienilääkkeitä)
  • amiodaroni, disopyramidi, flekainidi, propafenoni (rytmihäiriölääkkeitä)
  • sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettävät lääkkeet (ACE:n estäjät, ATR:n salpaajat, beetasalpaajat, diltiatseemi, lerkanidipiini, nifedipiini, nisoldipiini, pratsosiini, verapamiili)
  • kinidiini, kiniini (malarialääkkeitä)
  • kalsium, kalium
  • ulostuslääkkeet
  • gentamysiini, makrolidit, neomysiini, rifampisiini, tetrasykliinit, trimetopriimi (antibiootteja)
  • tulehduskipulääkkeet
  • darunaviiri, ritonaviiri (HIV-lääkkeitä)
  • karbenoksoloni, omepratsoli, sukralfaatti (liikahappoisuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
  • siklosporiini (elinsiirteen hylkimisreaktion ehkäisyyn)
  • alpratsolaami, diatsepaami (ahdistuneisuutta vähentäviä lääkkeitä)
  • sympaattista eli tahdosta riippumatonta hermostoa stimuloivat lääkkeet (sympatomimeetit, kuten adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini)
  • ns. trisykliset masennuslääkkeet
  • teofylliini (astmalääke)
  • hydroksiklorokiini (malaria- ja reumalääke)
  • suksametoni (lihaksia rentouttava lääke)
  • fenytoiini (epilepsia- ja rytmihäiriölääke)
  • kolestyramiini, kolestipoli (kolesterolilääkkeitä)
  • aktiivihiili, kaoliini-pektiini (ripulilääkkeitä)
  • metoklopramidi (pahoinvointilääke)
  • sulfasalatsiini (suolistosairauksissa käytettävä lääke)
  • akarboosi (diabeteslääke)
  • lapatinibi (rintasyöpälääke)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tavallisilla hoitoannoksilla Digoxin ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Digoxin sisältää etanolia ja natriumia

Digoxin 0,25 mg/ml injektioneste sisältää etanolia (alkoholia) 83 mg/ml ja natriumia 0,46 mikrog/ml. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Digoxin‑valmistetta käytetään

Digoxin‑valmisteen annostus on yksilöllinen. Se riippuu potilaan painosta, iästä ja etenkin munuaisten toiminnasta. Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston.

Jos käytät enemmän Digoxin‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostus aiheuttaa usein ensimmäiseksi ruokahaluttomuutta, kuvotusta, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia ja näistä johtuvaa painonlaskua. Vakavampia haittavaikutuksia ovat sydämen rytmihäiriöt, näköhäiriöt, väsymys, päänsärky, painajaisunet, aistiharhat, kouristukset ja psykoosi (vaikea mielenterveyshäiriö, jossa todellisuudentaju hämärtyy). Yliannostusoireet voivat johtua myös liian suuresta hoitoannoksesta.

Jos yliannostusoireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin Digoxin-hoidon uudelleen arvioimiseksi. Jos edellä kuvatut oireet ovat voimakkaita, ota heti yhteys lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Digoxin‑valmisteen käytön yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset johtuvat usein liian suuresta annoksesta (katso edellä kohta Jos käytät enemmän Digoxin‑valmistetta kuin sinun pitäisi).

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

  • sydämen rytmihäiriöt, sydämen harvalyöntisyys
  • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ruokahaluttomuus
  • väsymys, päänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • sekavuus, huimaus, apaattisuus, ärtyvyys
  • masennus, painajaisunet, unettomuus
  • näköhäiriöt (etenkin värinäön häiriöt), mustuaisen koon muutos, silmämunan takainen hermotulehdus, näkökentän puutos
  • kolmoishermosärky kasvoissa, voimattomuus, aivosairaus.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • verenkuvan muutokset: verihiutaleiden väheneminen, eosinofiilien (valkosoluja) lisääntyminen, granulosyyttien (valkosoluja) väheneminen
  • aistiharhat, kouristukset
  • sydämen rytmihäiriöt
  • ihottuma, nokkosihottuma, Stevens–Johnsonin oireyhtymä (vakava ihottuma, jossa myös limakalvo-, silmä-, sisäelin- ja yleisoireita)
  • maitorauhasten suureneminen miehillä tai rintojen kasvu naisilla
  • akuutti psykoosi (äkillinen vaikea mielenterveyshäiriö, jossa todellisuudentaju hämärtyy)
  • maha-suolikanavan verenkiertohäiriö tai kuolio.

Digoksiinin anto laskimoon saattaa supistaa verisuonia, jolloin verenpaine voi nousta hetkellisesti ja aiheuttaa keuhkopöhön.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Digoxin‑valmisteen säilyttäminen

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa laimentamisesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Avattu pakkaus on käytettävä heti ja mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Digoxin sisältää

  • Vaikuttava aine on digoksiini, jota on 0,25 mg yhdessä millilitrassa injektionestettä.
  • Muut aineet ovat propyleeniglykoli (E 1520), etanoli (96 %), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valmiste on kirkas liuos.
Pakkauskoko: 25 x 1 ml

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

29.4.2015

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÄIN KÄYTÄT DIGOXIN 0,25 mg/ml INJEKTIONESTE, LIUOSTA

**********************************************************************************

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Digoxin 0,25 mg/ml injektioneste, liuoksen valmisteyhteenvedosta.

Koostumus:

Digoxin injektionesteen vaikuttava aine on digoksiini, jota on 0,25 mg yhdessä millilitrassa injektionestettä. Valmisteen apuaineet ovat propyleeniglykoli, etanoli (96 %), natriumhydroksidi 0,1 M pH:n säätämiseksi välille pH 5,5–7,3 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Valmiste sisältää etanolia (96 %) 83 mg/ml ja natriumia 0,46 mikrog/ml (= alle 1 mmol/annos).

Valmiste on kirkas liuos.

Annostus:

Annostus on yksilöllinen potilaan painon, iän ja etenkin munuaistoiminnan mukaan.

Injektio annetaan hitaasti, noin 5 minuutin kuluessa.

Katso yksityiskohtaiset annostusohjeet valmisteyhteenvedosta.

Antotapa: laskimoon.

Vasta-aiheet:

Yliherkkyys digoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin apuaineelle. Digitaliksen liika-annostus tai sen epäily. Toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos. Sairas sinus ‑oireyhtymä ilman tahdistinta. WPW‑syndrooma. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia. Konstriktiivinen perikardiitti. Sydämen tamponaatio. Kammiotakykardia tai kammiovärinä.

Yhteensopimattomuudet:

Hypokalemia, hyperkalsemia, hypomagnesemia, hypoksia ja hypotyreoosi herkistävät sydäntä digoksiinin vaikutuksille.

Potilaan iän lisääntyessä herkkyys digoksiinille kasvaa.

Munuaisten vajaatoiminnassa digoksiinin eliminaatio hidastuu, ja annostus on säädettävä yksilöllisesti.

Digoksiinia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus, akuutti myokardiitti, akuutti sydäninfarkti, vaikeaan keuhkosairauteen liittyvä hypoksemia, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, Fallot’n tetralogia tai sydänamyloidoosi.

Beriberi-sydänsairautta sairastavien digoksiiniannosta saatetaan joutua muuttamaan, ellei tiamiinin puutosta hoideta samanaikaisesti. Digoksiini saattaa estää tiamiinin sisäänottoa lihassoluihin, mikä voi pahentaa tiamiinin puutoksesta aiheutuvia oireita.

Hypertyreoosi voi heikentää digoksiinin vaikutusta ja annosta saatetaan joutua nostamaan.

Sellaisilla potilailla, joilla on imeytymishäiriö tai ruoansulatuskanavaan tehtyjä leikkauksia, saatetaan joutua nostamaan digoksiinin annosta.

Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos ei ole esteenä digoksiinin käytölle, mutta PQ‑aikaa on seurattava hoidon alkuvaiheessa. Digoksiini voi muuttaa normaalia EKG:tä myös terapeuttisilla pitoisuuksilla.

Jos mahdollista, digoksiinilääkitys tulee lopettaa 1–2 vrk ennen sähköistä rytminsiirtoa. Jos tämä ei ole mahdollista, rytminsiirtoa tulisi yrittää ensin pienellä energialla.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset on kirjattu valmisteyhteenvetoon.

Käyttö- ja käsittelyohjeet:

Injektioneste voidaan laimentaa neutraaliin infuusioliuokseen (0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos).

Liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa laimentamisesta.

Säilytys:

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Älä käytä pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola