BLINCYTO kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos 38,5 mikrog

Lataa äänitiedostona, MP3 (18,2 mt, 02.10.2017 19:02:38)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos

blinatumomabi

image1.pngTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa
  3. Miten Blincytoa käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Blincyton säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään

Blincyton vaikuttava aine on blinatumomabi. Se kuuluu syöpälääkkeisiin ja vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.

Blincyto on tarkoitettu aikuisille akuutin lymfoblastileukemian hoitoon. Akuutti lymfoblastileukemia on verisyöpä, jossa tietyntyyppiset veren valkosolut, niin kutsutut B-lymfosyytit, lisääntyvät hallitsemattomasti. Tämä lääke auttaa elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan näitä epänormaaleja valkosoluja eli leukemiasoluja vastaan ja tuhoamaan ne.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa

Älä käytä Blincytoa:

  • jos olet allerginen blinatumomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua. Blincyto ei ehkä sovi sinulle:

  • jos sinulla on joskus ollut neurologisia häiriöitä, esimerkiksi vapinaa, epänormaaleja tuntemuksia, kouristuskohtauksia, muistinmenetys, sekavuutta, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, tasapainohäiriöitä tai puhevaikeuksia. Jos sinulla on edelleen joitakin neurologisia häiriöitä tai sairauksia, kerro niistä lääkärille. Jos leukemia on levinnyt aivoihisi ja/tai selkäytimeesi, lääkäri voi päättää, että tämä ongelma hoidetaan ensin, ennen kuin voit aloittaa Blincyto-hoidon. Lääkäri tekee neurologisen arvion ja tutkimuksia ennen kuin hän päättää, voidaanko sinulle antaa Blincyto-hoitoa. Saatat tarvita erityisen huolellista seurantaa Blincyto-hoidon aikana.
  • jos sinulla on jokin aktiivinen infektio.
  • jos olet joskus saanut infuusioreaktion, kun olet aiemmin saanut Blincytoa. Sen oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet, alhainen tai korkea verenpaine.
  • jos arvelet, että saatat tarvita rokotuksia lähitulevaisuudessa, esimerkiksi matkustaessasi ulkomaille. Joitakin rokotteita ei saa antaa Blincyto-hoidon aloittamista edeltävien kahden viikon aikana, Blincyto-hoidon aikana eikä hoitoa seuraavien kuukausien aikana. Lääkäri tarkistaa, voitko ottaa rokotuksen.

Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista reaktioista Blincyto-hoidon aikana, sillä ne saattavat vaatia hoitoa ja annoksen muuttamista:

  • jos saat kouristuskohtauksen, tai sinulle ilmaantuu puhevaikeuksia tai puheen sammaltamista, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä tai tasapainovaikeuksia.
  • jos sinulla on vilunväristyksiä tai puistatuksia tai kuumotuksen tunnetta. Sinun on mitattava kuume, sillä sinulla voi olla kuumetta – nämä voivat olla infektion oireita.
  • jos sinulle kehittyy milloin tahansa lääkkeen annon (infuusion) aikana reaktio, johon liittyviä oireita voivat olla huimaus, pyörtymisen tunne, pahoinvointi, kasvojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai ihottuma.
  • jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.

Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tällaisten reaktioiden mahdollisia merkkejä ja oireita.

Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi Blincyto-hoidon aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.

Ennen jokaista Blincyto-hoitojaksoa sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat estämään niin kutsutun tuumorilyysioireyhtymän kehittymisen. Se on hoitoon liittyvä seurausvaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen, ja sen aiheuttavat kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta johtuvat kemialliset häiriöt veressä. Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.

Hoidon aikana, varsinkin ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen, sinulla voi esiintyä vaikea-asteinen veren valkosolujen puutos (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia), tai maksaentsyymiarvojen tai veren virtsahappoarvon kohoamista. Veriarvojasi seurataan säännöllisin välein Blincyto-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Blincytoa ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Blincyto

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskauden ehkäisy

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.

Raskaus

Blincyton vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella Blincyto voi vahingoittaa sikiötä. Älä käytä Blincytoa raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että se on sinulle paras lääke.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi Blincyto-hoidon aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.

Imetys

Et saa imettää hoidon aikana etkä vähintään 48 tunnin aikana viimeisen hoitoannoksesi jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Blincyto ihmisen rintamaitoon, mutta imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ja pidättäydy vaarallisista toiminnoista sinä aikana, kun sinulle annetaan Blincytoa. Blincyto voi aiheuttaa neurologisia ongelmia, kuten huimausta, kouristuskohtauksia, sekavuutta, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä.

Blincyto sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.

3. Miten Blincytoa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Miten Blincytoa annetaan

Blincytoa annetaan laskimoon (infuusiona) jatkuvasti 4 viikon ajan infuusiopumppua käyttäen (tämä on ensimmäinen hoitojakso). Tämän jälkeen on 2 viikon tauko, jonka aikana infuusiota ei anneta. Infuusiokatetri on kiinnitettynä sinuun koko ajan jokaisen hoitojakson aikana.

Blincytoa annetaan yleensä 2 hoitojaksoa. Jos Blincyto tehoaa kahden ensimmäisen hoitojakson aikana, lääkäri saattaa antaa vielä kolme hoitojaksoa lisää. Annettavien hoitojaksojen lukumäärä ja annoksen suuruus riippuvat siitä, kuinka hyvin siedät Blincytoa ja kuinka se tehoaa sairauteesi. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kuinka kauan hoitoa jatketaan. Hoito voidaan myös keskeyttää riippuen siitä, kuinka siedät Blincytoa.

Suositellaan, että ensimmäisten 9 päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa. Jos sinulla on tai on ollut neurologisia häiriöitä, suositellaan, että ensimmäisten 14 päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko jatkaa hoitoa kotona ensimmäisten päivien sairaalajakson jälkeen. Hoito voi vaatia sairaanhoitajan tekemän infuusiopussin vaihdon.

Lääkäri päättää, milloin Blincyto-infuusiopussi vaihdetaan. Vaihtoväli voi olla 1–4 vuorokautta. Infuusio voidaan antaa hitaammin tai nopeammin riippuen siitä, kuinka usein pussi vaihdetaan.

Ensimmäinen hoitojakso

Ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos on 9 mikrogrammaa vuorokaudessa yhden viikon ajan. Lääkäri voi nostaa annoksen tämän jälkeen 28 mikrogrammaan vuorokaudessa seuraavien kolmen viikon ajaksi.

Seuraavat hoitojaksot

Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto-hoitojaksoja, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan 28 mikrogramman annos vuorokaudessa.

Ennen jokaista Blincyto-hoitojaksoa annettavat lääkkeet

Ennen Blincyto-hoitoa sinulle annetaan muita lääkkeitä (esilääkitys), joilla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioiden ja mahdollisten muiden haittavaikutusten kehittymistä. Tällaisia lääkkeitä voivat olla kortikosteroidit (esim. deksametasoni).

Infuusiokatetri

Jos sinulla on laskimokatetri infuusion antamista varten, on erittäin tärkeää, että pidät katetria ympäröivän ihon puhtaana, sillä siihen voi kehittyä infektio. Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo sinulle, kuinka katetrikohtaa on hoidettava.

Infuusiopumppu ja -letkusto

Älä säädä itse infuusiopumpun asetuksia, vaikka pumppuun tulisi toimintahäiriö tai hälytysääni alkaisi soida. Jos muutat pumpun asetuksia, voit saada liian suuren tai liian pienen lääkeannoksen.

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos:

  • pumppuun tulee toimintahäiriö tai pumpun hälytysääni alkaa soida.
  • infuusiopussi tyhjenee jo ennen kuin se pitäisi vaihtaa.
  • infuusiopumppu pysähtyy odottamatta. Älä yritä käynnistää pumppua uudelleen.

Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, kuinka selviydyt päivittäisistä toimistasi infuusiopumpun kanssa. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

  • vilunväristyksiä, puistatuksia, kuumetta, nopea sydämen syke, alhainen verenpaine, lihassärkyä, väsymyksen tunnetta, yskää, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, punoitusta, turvotusta tai eritevuotoa vaurioituneella alueella tai kohdassa, josta infuusioletku menee ihon sisään – nämä voivat olla infektion merkkejä.
  • neurologisia tapahtumia: vapinaa, sekavuutta, aivotoimintojen häiriöitä (enkefalopatia), vaikeuksia tuottaa tai ymmärtää puhetta (afasia), kouristuskohtaus.
  • kuumetta, turvotusta, vilunväristyksiä, verenpaineen laskua tai nousua ja nesteen kertymistä keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi – nämä voivat olla niin kutsutun sytokiinioireyhtymän merkkejä.
  • kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.

Blincyto-hoito voi aiheuttaa tiettyjen veren valkosolujen vähenemistä, johon voi liittyä myös kuumetta (kuumeinen neutropenia tai neutropenia) tai se voi johtaa veren kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja kalsiumpitoisuuden pienenemiseen (tuumorilyysioireyhtymä). Sinulta otetaan säännöllisin välein verikokeita Blincyto-hoidon aikana.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • veren bakteeri-, sieni- tai virusinfektio tai muuntyyppinen infektio
  • tiettyjen veren valkosolujen väheneminen, johon voi liittyä myös kuumetta ((kuumeinen) neutropenia, leukopenia), veren punasolujen väheneminen, verihiutaleiden väheneminen
  • kuume, turvotus, vilunväristykset, verenpaineen lasku tai nousu ja nesteen kertyminen keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi (sytokiinioireyhtymä)
  • alhainen veren kaliumarvo, alhainen veren magnesiumarvo, korkea verensokeriarvo, heikentynyt ruokahalu
  • unettomuus
  • päänsärky, vapina, huimaus
  • alhainen verenpaine
  • yskä
  • pahoinvointi, ummetus, ripuli, mahakipu, oksentelu, ihottuma
  • selkäkipu, raajakipu, nivelten kipu ja turvotus, luukipu
  • kuume, käsien, nilkkojen tai jalkojen turpoaminen, vilunväristykset, väsymys, rintakipu
  • kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT, ASAT)
  • infuusioon liittyviä reaktioita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine, korkea verenpaine.

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • vakava infektio, joka voi johtaa sisäelinten toiminnan lamaantumiseen, sokkiin tai kuolemaan (sepsis)
  • keuhkokuume
  • kohonneet veren valkosoluarvot, tiettyjen veren valkosolujen puutos (lymfopenia)
  • kuume, turvotus, vilunväristykset, verenpaineen lasku tai nousu ja nesteen kertyminen keuhkoihin, ja oireet voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan (sytokiinimyrsky), allerginen reaktio
  • alhainen veren fosfaattipitoisuus
  • alhainen veren proteiinipitoisuus, joka aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön
  • syöpähoidon jälkeen ilmaantuvat seurausvaikutukset, jotka johtavat veren kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja veren kalsiumpitoisuuden pienenemiseen (tuumorilyysioireyhtymä)
  • sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
  • aivotoimintojen häiriöt (enkefalopatia), kuten puheen tuottamisen ja ymmärtämisen vaikeus (afasia), ihon pistely (parestesiat), kouristuskohtaus, ajattelun ja älyllisten toimintojen heikkeneminen, muistiongelmat
  • nopea sydämen syke (takykardia)
  • kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
  • immunoglobuliinien väheneminen (immunoglobuliinit ovat vasta-aineita, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan)
  • veriarvojen muutokset, kuten veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen
  • kohonneet maksaentsyymiarvot (GGT).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

  • veren tihkuminen pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin (kapillaarivuoto-oireyhtymä).
  • pään ja kaulan alueen hermostolliset häiriöt, kuten näköhäiriöt, silmäluomen riippuminen ja/tai kasvojen toisen puolen lihasten roikkuminen, kuulon heikkeneminen tai nielemisvaikeudet (aivohermosairaudet).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

5. Blincyton säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot:

  • Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
  • Ei saa jäätyä.
  • Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttövalmis liuos (Blincyto-liuos):

  • Jääkaapissa säilytetty käyttövalmis liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa. Vaihtoehtoisesti injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 27 °C) enintään 4 tuntia.

Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi):

Jos infuusiopussi vaihdetaan kotona:

  • Blincyto-infuusioliuosta sisältävät infuusiopussit toimitetaan erityisessä kuljetuspakkauksessa, jossa on mukana kylmävaraajia.
    • Älä avaa kuljetuspakkausta.
    • Säilytä kuljetuspakkausta huoneenlämmössä (enintään 27 °C).
    • Älä säilytä kuljetuspakkausta jääkaapissa äläkä päästä sitä jäätymään.
  • Sairaanhoitaja avaa kuljetuspakkauksen, ja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa siihen asti, kun infuusio aloitetaan.
  • Jääkaapissa säilytettävät infuusiopussit on käytettävä 10 vuorokauden kuluessa infuusioliuoksen valmistamisesta.
  • Kun infuusioliuos on otettu huoneenlämpöön (enintään 27 °C), se on annettava infuusiona 96 tunnin kuluessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Blincyto sisältää

  • Vaikuttava aine on blinatumomabi. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa blinatumomabia. Kun kuiva-aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, lopullinen blinatumomabipitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
  • Kuiva-aineen sisältämät muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), trehaloosidihydraatti, lysiinihydrokloridi, polysorbaatti 80 ja natriumhydroksidi.
  • Liuos (stabilointiliuos) sisältää sitruunahappomonohydraattia (E330), lysiinihydrokloridia, polysorbaatti 80:aa, natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Blincyto on kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.

Yhdessä Blincyto-pakkauksessa on:

  • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta.
  • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää väritöntä tai kellertävää kirkasta liuosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi syyskuussa 2017.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Blincyto-infuusioliuos annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon vakionopeudella infuusiopumppua käyttäen enintään 96 tunnin aikana.

Blincyton ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos on 9 mikrog/vrk ensimmäisen hoitoviikon (7 ensimmäisen päivän) ajan.

Annos nostetaan tasolle 28 mikrog/vrk ensimmäisen hoitojakson 2.–4. viikon ajaksi. Kaikkien myöhempien hoitojaksojen aikana annos on 28 mikrog/vrk koko 4 viikon jakson ajan.

Hoitoannos, 9 mikrog/vrk tai 28 mikrog/vrk, annetaan infusoimalla yhteensä 240 ml Blincyto-infuusioliuosta vakionopeudella jollakin seuraavista neljästä infuusionopeudesta ja noudattaen siihen liittyvää infuusion kestoa:

  • Infuusionopeus 10 ml/h ja infuusion kesto 24 tuntia
  • Infuusionopeus 5 ml/h ja infuusion kesto 48 tuntia
  • Infuusionopeus 3,3 ml/h ja infuusion kesto 72 tuntia
  • Infuusionopeus 2,5 ml/h ja infuusion kesto 96 tuntia

Hoitava lääkäri valitsee infuusion keston ottaen huomioon infuusiopussien vaihtotiheyden. Aiottu potilaalle annettava Blincyto-hoitoannos ei muutu.

Aseptinen valmistaminen

Valmistamisessa infuusiota varten on noudatettava aseptista työskentelytapaa. Blincyton valmistaminen infuusiota varten:

  • koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa noudattaen hyvää menettelytapaa ja erityisesti parenteraalisten lääkkeiden aseptista valmistamista koskevia ohjeita.
  • valmistus tapahtuu laminaarivirtauskaapissa tai mikrobiologisessa suojakaapissa noudattaen laskimoon annettavien lääkkeiden turvallista käsittelyä koskevia standardeja varotoimenpiteitä.

On erittäin tärkeää, että tässä kohdassa kuvattuja ohjeita lääkkeen valmistamisesta ja antamisesta noudatetaan huolellisesti lääkitysvirheiden (kuten yli- ja aliannostelun) välttämiseksi.

Huolellisessa valmistamisessa erityisesti huomioitavat ohjeet

  • Blincyto-pakkauksessa mukana oleva liuos (stabilointiliuos) on tarkoitettu esitäytetyn infuusiopussin esikäsittelyyn ennen kuin käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto lisätään infuusiopussiin. Älä käytä tätä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
  • Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen Blincyto-infuusioliuoksen kokonaismäärä on suurempi kuin potilaalle annettava määrä (240 ml). Ylimäärä kattaa infuusioletkustoon jäävän hävikin. Näin varmistetaan, että potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
  • Esivalmistele infuusiopussi poistamalla kaikki ilma pussista. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytetään kannettavaa infuusiopumppua.
  • Noudata alla olevissa liuotus- ja laimennusohjeissa mainittuja tarkkoja määriä laskentavirheiden välttämiseksi.

Muut ohjeet

  • Blincyto on yhteensopiva polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä ja etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettujen infuusiopussien / infuusiopumpun lääkekasettien kanssa.
  • Pumpun ominaisuudet: Blincyto-infuusioliuoksen antamiseen käytettävän infuusiopumpun on oltava ohjelmoitava ja lukittava ja siinä on oltava hälytin. Elastomeerisia pumppuja ei pidä käyttää.
  • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Infuusioliuoksen valmistaminen

Liuotus- ja laimennusohjeet annetaan kutakin annosta ja infuusioaikaa varten erikseen. Varmista potilaalle määrätty Blincyto-annos ja infuusioaika, ja etsi oikean annoksen valmistusohjeet alla olevista kappaleista. Noudata vaiheittaisia ohjeita Blincyto-kuiva-aineen liuottamisessa ja infuusiopussin valmistelussa.

  1. 9 mikrog/vrk infusoidaan 24 tunnin aikana nopeudella 10 ml/h
  2. 9 mikrog/vrk infusoidaan 48 tunnin aikana nopeudella 5 ml/h
  3. 9 mikrog/vrk infusoidaan 72 tunnin aikana nopeudella 3,3 ml/h
  4. 9 mikrog/vrk infusoidaan 96 tunnin aikana nopeudella 2,5 ml/h
  5. 28 mikrog/vrk infusoidaan 24 tunnin aikana nopeudella 10 ml/h
  6. 28 mikrog/vrk infusoidaan 48 tunnin aikana nopeudella 5 ml/h
  7. 28 mikrog/vrk infusoidaan 72 tunnin aikana nopeudella 3,3 ml/h
  8. 28 mikrog/vrk infusoidaan 96 tunnin aikana nopeudella 2,5 ml/h

Tarkista ennen valmistamista, että sinulla on seuraavat tarvikkeet valmiina:

Annos

Infuusion kesto (tuntia)

Infuusionopeus (ml/h)

Blincyto-pakkausten lukumäärä

9 mikrog/vrk

24

10

1

48

5

1

72

3,3

1

96

2,5

2

28 mikrog/vrk

24

10

1

48

5

2

72

3,3

3

96

2,5

4

Lisäksi tarvitaan seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa

  • Steriilejä kertakäyttöruiskuja
  • 21–23 G:n neula (neuloja) (suositus)
  • Injektionesteisiin käytettävää vettä
  • Infuusiopussi, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionestettä
    • Aseptisten siirtojen vähentämiseksi käytä esitäytettyä 250 ml:n infuusiopussia. Blincyton annoslaskelmat perustuvat tavanomaisen ylitäytön sisältävään 265–275 ml:n natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionestemäärään.
    • Käytä ainoastaan polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä tai etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettuja infuusiopusseja / infuusiopumpun lääkekasetteja.
  • Polyolefiinista, DEHP:ta sisältämättömästä PVC:stä tai EVA:sta valmistettu infuusioletkusto, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin
    • Varmista, että letkusto on yhteensopiva infuusiopumpun kanssa.

a) Valmistusohjeet Blincyto-annokseen 9 mikrog/vrk, joka annetaan 24 tunnin infuusiona nopeudella 10 ml/h

  1. Käytä 250 ml:n esitäytettyä infuusiopussia, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionestettä. Tällaisen esitäytetyn pussin kokonaisnestemäärä on yleensä 265–275 ml.
  2. Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,5 ml liuosta (stabilointiliuosta) infuusiopussiin. Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä jäljelle jäänyt liuosta (stabilointiliuosta) sisältävä injektiopullo.
  3. Liuota yhden Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävän injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämään. Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista. Älä ravista.
    - Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
    - Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty kuiva-aineeseen välikonsentraattia varten, näin saadun käyttövalmiin liuoksen kokonaismäärä on 3,08 ml ja lopullinen Blincyto-pitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
  4. Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut. Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää. Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.
  5. Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 0,83 ml käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin. Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä mahdollinen jäljelle jäänyt käyttövalmis Blincyto-liuos.
  6. Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
  7. Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella. Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionesteellä.
  8. Säilytä 2–8 °C:ssa, ellei käytetä heti.

b) Valmistusohjeet Blincyto-annokseen 9 mikrog/vrk, joka annetaan 48 tunnin infuusiona nopeudella 5 ml/h

  1. Käytä 250 ml:n esitäytettyä infuusiopussia, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionestettä. Tällaisen esitäytetyn pussin kokonaisnestemäärä on yleensä 265–275 ml.
  2. Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,5 ml liuosta (stabilointiliuosta) infuusiopussiin. Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä jäljelle jäänyt liuosta (stabilointiliuosta) sisältävä injektiopullo.
  3. Liuota yhden Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävän injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämään. Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista. Älä ravista.
    - Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
    - Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty kuiva-aineeseen välikonsentraattia varten, näin saadun käyttövalmiin liuoksen kokonaismäärä on 3,08 ml ja lopullinen Blincyto-pitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
  4. Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut. Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää. Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.
  5. Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 1,7 ml käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin. Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä mahdollinen jäljelle jäänyt käyttövalmis Blincyto-liuos.
  6. Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
  7. Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella. Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionesteellä.
  8. Säilytä 2–8 °C:ssa, ellei käytetä heti.

c) Valmistusohjeet Blincyto-annokseen 9 mikrog/vrk, joka annetaan 72 tunnin infuusiona nopeudella 3,3 ml/h

  1. Käytä 250 ml:n esitäytettyä infuusiopussia, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionestettä. Tällaisen esitäytetyn pussin kokonaisnestemäärä on yleensä 265–275 ml.
  2. Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,5 ml liuosta (stabilointiliuosta) infuusiopussiin. Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä jäljelle jäänyt liuosta (stabilointiliuosta) sisältävä injektiopullo.
  3. Liuota yhden Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävän injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämään. Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista. Älä ravista.
    - Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
    - Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty kuiva-aineeseen välikonsentraattia varten, näin saadun käyttövalmiin liuoksen kokonaismäärä on 3,08 ml ja lopullinen Blincyto-pitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
  4. Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut. Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää. Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.
  5. Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 2,5 ml käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin. Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä mahdollinen jäljelle jäänyt käyttövalmis Blincyto-liuos.
  6. Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
  7. Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella. Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionesteellä.
  8. Säilytä 2–8 °C:ssa, ellei käytetä heti.

d) Valmistusohjeet Blincyto-annokseen 9 mikrog/vrk, joka annetaan 96 tunnin infuusiona nopeudella 2,5 ml/h

  1. Käytä 250 ml:n esitäytettyä infuusiopussia, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionestettä. Tällaisen esitäytetyn pussin kokonaisnestemäärä on yleensä 265–275 ml.
  2. Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,5 ml liuosta (stabilointiliuosta) infuusiopussiin. Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä jäljelle jäänyt liuosta (stabilointiliuosta) sisältävä injektiopullo.
  3. Käytä kaksi Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävää injektiopulloa. Liuota kummankin Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävän injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi lisäämällä pulloihin injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämään. Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista. Älä ravista.
    - Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
    - Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty kuiva-aineeseen välikonsentraattia varten, näin saadun käyttövalmiin liuoksen kokonaismäärä on 3,08 ml ja lopullinen Blincyto-pitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
  4. Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut. Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää. Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.
  5. Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 3,3 ml käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (2,0 ml ensimmäisestä injektiopullosta ja loput 1,3 ml toisesta injektiopullosta). Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä mahdollinen jäljelle jäänyt käyttövalmis Blincyto-liuos.
  6. Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
  7. Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella. Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionesteellä.
  8. Säilytä 2–8 °C:ssa, ellei käytetä heti.

e) Valmistusohjeet Blincyto-annokseen 28 mikrog/vrk, joka annetaan 24 tunnin infuusiona nopeudella 10 ml/h

  1. Käytä 250 ml:n esitäytettyä infuusiopussia, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionestettä. Tällaisen esitäytetyn pussin kokonaisnestemäärä on yleensä 265–275 ml.
  2. Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,5 ml liuosta (stabilointiliuosta) infuusiopussiin. Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä jäljelle jäänyt liuosta (stabilointiliuosta) sisältävä injektiopullo.
  3. Liuota yhden Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävän injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämään. Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista. Älä ravista.
    -Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
    -Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty kuiva-aineeseen välikonsentraattia varten, näin saadun käyttövalmiin liuoksen kokonaismäärä on 3,08 ml ja lopullinen Blincyto-pitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
  4. Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut. Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää. Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.
  5. Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 2,6 ml käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin. Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä mahdollinen jäljelle jäänyt käyttövalmis Blincyto-liuos.
  6. Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
  7. Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella. Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionesteellä.
  8. Säilytä 2–8 °C:ssa, ellei käytetä heti.

f) Valmistusohjeet Blincyto-annokseen 28 mikrog/vrk, joka annetaan 48 tunnin infuusiona nopeudella 5 ml/h

  1. Käytä 250 ml:n esitäytettyä infuusiopussia, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionestettä. Tällaisen esitäytetyn pussin kokonaisnestemäärä on yleensä 265–275 ml.
  2. Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruskua käyttäen 5,5 ml liuosta (stabilointiliuosta) infuusiopussiin. Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä jäljelle jäänyt liuosta (stabilointiliuosta) sisältävä injektiopullo.
  3. Käytä kaksi Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävää injektiopulloa. Liuota kummankin Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävän injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi lisäämällä pulloihin injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämään. Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista. Älä ravista.
    - Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
    - Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty kuiva-aineeseen välikonsentraattia varten, näin saadun käyttövalmiin liuoksen kokonaismäärä on 3,08 ml ja lopullinen Blincyto-pitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
  4. Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut. Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää. Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.
  5. Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,2 ml käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (2,7 ml ensimmäisestä injektiopullosta ja loput 2,5 ml toisesta injektiopullosta). Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä mahdollinen jäljelle jäänyt käyttövalmis Blincyto-liuos.
  6. Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
  7. Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella. Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionesteellä.
  8. Säilytä 2–8 °C:ssa, ellei käytetä heti.

g) Valmistusohjeet Blincyto-annokseen 28 mikrog/vrk, joka annetaan 72 tunnin infuusiona nopeudella 3,3 ml/h

  1. Käytä 250 ml:n esitäytettyä infuusiopussia, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionestettä. Tällaisen esitäytetyn pussin kokonaisnestemäärä on yleensä 265–275 ml.
  2. Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,5 ml liuosta (stabilointiliuosta) infuusiopussiin. Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä jäljelle jäänyt liuosta (stabilointiliuosta) sisältävä injektiopullo.
  3. Käytä kolme Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävää injektiopulloa. Liuota kaikkien Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävien injektiopullojen sisältö käyttövalmiiksi lisäämällä pulloihin injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämään. Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista. Älä ravista.
    - Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
    - Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty kuiva-aineeseen välikonsentraattia varten, näin saadun käyttövalmiin liuoksen kokonaismäärä on 3,08 ml ja lopullinen Blincyto-pitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
  4. Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut. Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää. Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.
  5. Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 8 ml käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (2,8 ml kummastakin kahdesta ensimmäisestä injektiopullosta ja loput 2,4 ml kolmannesta injektiopullosta). Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä mahdollinen jäljelle jäänyt käyttövalmis Blincyto-liuos.
  6. Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
  7. Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella. Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionesteellä.
  8. Säilytä 2–8 °C:ssa, ellei käytetä heti.

h) Valmistusohjeet Blincyto-annokseen 28 mikrog/vrk, joka annetaan 96 tunnin infuusiona nopeudella 2,5 ml/h

  1. Käytä 250 ml:n esitäytettyä infuusiopussia, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionestettä. Tällaisen esitäytetyn pussin kokonaisnestemäärä on yleensä 265–275 ml.
  2. Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,5 ml liuosta (stabilointiliuosta) infuusiopussiin. Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä jäljelle jäänyt liuosta (stabilointiliuosta) sisältävä injektiopullo.
  3. Käytä neljä Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävää injektiopulloa. Liuota kaikkien Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävien injektiopullojen sisältö käyttövalmiiksi lisäämällä pulloihin injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämään. Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista. Älä ravista.
    - Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
    - Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty kuiva-aineeseen välikonsentraattia varten, näin saadun käyttövalmiin liuoksen kokonaismäärä on 3,08 ml ja lopullinen Blincyto-pitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
  4. Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut. Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää. Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.
  5. Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 10,7 ml käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (2,8 ml jokaisesta kolmesta ensimmäisestä injektiopullosta ja loput 2,3 ml neljännestä injektiopullosta). Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä mahdollinen jäljelle jäänyt käyttövalmis Blincyto-liuos.
  6. Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
  7. Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella. Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionesteellä.
  8. Säilytä 2–8 °C:ssa, ellei käytetä heti.

Ohjeet lääkkeen antamisesta, ks. valmisteyhteenvedon kohta Annostus ja antotapa.

Antotapa

Tärkeää: Älä huuhtele infuusioletkustoa potilaaseen, sillä potilas saa tällöin tahattoman Blincyto-boluksen. Blincyto on infusoitava oman luumeninsa kautta.

Blincyto-infuusioliuos annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon vakionopeudella infuusiopumppua käyttäen enintään 96 tunnin aikana.

Blincyto-infuusioliuos on annettava käyttäen infuusioletkustoa, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova, 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.

Steriiliyden säilyttämiseksi terveydenhoitohenkilökunnan on vaihdettava infuusiopussi vähintään 96 tunnin välein.

Säilytysolosuhteet ja kestoaika

Avaamattomat injektiopullot:

5 vuotta (2°C - 8°C)

Käyttövalmis liuos:

Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2–8 °C:ssa tai 4 tuntia enintään 27 °C:ssa.

Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava heti, paitsi jos käyttökuntoon saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation. Ellei sitä laimenneta heti, käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi)

Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 10 vuorokautta 2–8 °C:ssa tai 96 tuntia enintään 27 °C:ssa.

Mikrobiologisista syistä käyttövalmiit infuusiopussit on käytettävä heti. Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Yrityksen yhteystiedot:

AMGEN AB, Sivuliike Suomessa
Keilaranta 16, PL 86
02101 Espoo

09 5490 0500
Tukkuliike: Tamro