COSYREL tabletti, kalvopäällysteinen 5/5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (10,4 mt, 19.05.2020 19:08:14)

Cosyrel 5 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

bisoprololifumaraatti/perindopriiliarginiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cosyrel on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cosyrel-tabletteja

3. Miten Cosyrel-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cosyrel-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cosyrel sisältää yhdessä tabletissa kahta vaikuttavaa ainetta, bisoprololifumaraattia ja perindopriiliarginiinia:

  • Bisoprololifumaraatti kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Beetasalpaajat hidastavat sydämen sykettä ja lisäävät tehoa, jolla sydän pumppaa verta kaikkialle kehoon.
  • Perindopriiliarginiini on angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACE:n estäjä). Sen vaikutuksesta verisuonet laajenevat, minkä ansiosta sydämen on helpompi pumpata niihin verta.

Cosyrel-valmistetta käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon ja/tai stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan (sairaus, jossa sydämen kyky pumpata verta elimistön tarpeisiin nähden on riittämätön, mistä aiheutuu hengästyneisyyttä ja turpoamista) hoitoon ja/tai vähentämään sydäntapahtumien, kuten sydäninfarktin, riskiä stabiilia sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla (sepelvaltimotauti on sairaus, jossa sydämen verenkierto vähenee tai estyy), joilla on jo ollut sydäninfarkti ja/tai joiden sydämen verenkiertoa on jo parannettu laajentamalla verta sydämeen tuovia verisuonia.

Voit ottaa bisoprololifumaraattia ja perindopriiliarginiinia sisältävien erillisten tablettien sijasta yhden Cosyrel-tabletin, joka sisältää näitä kumpaakin vaikuttavaa ainetta samoina vahvuuksina.

Bisoprololifumaraattia ja perindopriiliarginiinia, joita Cosyrel sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Cosyrel-tabletteja

  • jos olet allerginen bisoprololille tai jollekin toiselle beetasalpaajalle, perindopriilille tai jollekin toiselle ACE:n estäjälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa, joka pahenee äkillisesti ja/tai saatat tarvita sairaalahoitoa
  • jos sinulla on sydänperäinen sokki (erittäin matalasta verenpaineesta aiheutuva vakava sydämeen liittyvä tila)
  • jos sinulla on sydäntauti, jolle on tyypillistä hidas sydämen syke tai sydämen rytmihäiriöt (toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos, sinus-eteiskatkos, sairas sinus ‑oireyhtymä)
  • jos sinulla on hidas sydämen syke
  • jos sinulla on hyvin matala verenpaine
  • jos sinulla on vaikea astma tai vaikea krooninen keuhkosairaus
  • jos sinulla on vaikea-asteisia verenkiertohäiriöitä raajoissa (kuten Raynaud’n oireyhtymä), mistä saattaa aiheutua sormien ja varpaiden kihelmöintiä tai niiden värin muuttuminen vaaleaksi tai siniseksi
  • jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma, joka on harvinainen lisämunuaisen (ytimen) kasvain
  • jos sinulla on metabolinen asidoosi eli tila, jossa veri on liian hapanta
  • jos sinulla on esiintynyt aiemman ACE:n estäjähoidon yhteydessä oireina esim. hengityksen vinkumista, kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, voimakasta kutinaa tai vaikea-asteista ihottumaa tai jos jollakin sukulaisellasi on ollut jossakin tilanteessa tällaisia oireita (angioedeemaksi kutsuttu tila)
  • jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Cosyrel-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus)
  • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
  • jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei Cosyrel sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta
  • jos sinulla on munuaissairaus, jossa verenvirtaus munuaisiin on vähentynyt (munuaisvaltimon stenoosi)
  • jos saat hoitoa sakubitriilia ja valsartaania sisältävällä yhdistelmävalmisteella, joka on sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke (ks. Varoitukset ja varotoimet sekä Muut lääkevalmisteet ja Cosyrel).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cosyrel-tabletteja

  • jos sairastat diabetesta
  • jos sinulla on munuaissairaus (myös jos olet saanut munuaissiirron) tai jos saat dialyysihoitoa
  • jos sinulla on jokin maksasairaus
  • jos sinulla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma (sydämestä verta pois kuljettavan pääasiallisen verisuonen ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihassairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma (verta munuaisiin kuljettavan valtimon ahtauma)
  • jos sinulla on aldosteroni-hormonin pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaari aldosteronismi)
  • jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa tai jokin sydänsairaus, kuten lieviä sydämen rytmihäiriöitä tai voimakasta levossa tuntuvaa rintakipua (Prinzmetalin angina)
  • jos sairastat sidekudostautia, kuten SLE-tautia eli systeemistä lupus erythematosusta tai sklerodermaa
  • jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita (liian suuri kaliummäärä veressä saattaa aiheuttaa sydämen syketiheyden muutoksia)
  • jos sinulla on äskettäin ollut ripulia tai oksentelua tai sinulla on nestehukkaa (Cosyrel saattaa aiheuttaa verenpaineen liiallista alenemista)
  • jos sinulle suunnitellaan LDL-afereesia (jossa verestäsi poistetaan kolesterolia laitteen avulla)
  • jos parhaillaan saat hoitoa allergiaan tai sinulle suunnitellaan siedätyshoitoa mehiläisen tai ampiaisen pistoista aiheutuvien allergisten vaikutuksen vähentämiseksi
  • jos paastoat tai noudatat tarkkaa ruokavaliota
  • jos sinulle suunnitellaan nukuttamista ja/tai suurta leikkausta
  • jos sinulla on raajojen verenkiertohäiriöitä
  • jos sinulla on astma tai krooninen keuhkosairaus
  • jos sinulla on (tai on aiemmin ollut) psoriaasi
  • jos sinulla on lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)
  • jos sinulla on kilpirauhassairaus (Cosyrel voi peittää kilpirauhasen liikatoiminnan oireet)
  • jos sinulla on angioedeemaa (vaikea-asteinen allerginen reaktio, joka ilmenee kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamisena, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia). Tällaista saattaa ilmaantua milloin tahansa hoidon aikana. Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta Cosyrel-tablettien käyttö ja mene heti lääkäriin.
  • jos olet mustaihoinen, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi angioedeeman riski, eikä tämä lääke välttämättä alenna verenpainetta yhtä tehokkaasti kuin muilla potilailla
  • jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä korkean verenpaineen hoitoon:
    • angiotensiini II ‑reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
    • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Ks. myös kohdassa Älä ota Cosyrel-tabletteja olevat tiedot.

  • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:
    • rasekadotriili (ripulin hoitoon)
    • sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor-kinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet (elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estoon)
    • sakubitriili (saatavana yhdistelmävalmisteena, joka sisältää myös valsartaania), jota käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Älä lopeta Cosyrel-tablettien ottamista äkillisesti, koska sydänsairaus saattaa pahentua. Etenkään sepelvaltimotautipotilaiden hoitoa ei saa keskeyttää äkillisesti.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Cosyrel-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Cosyrel-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Cosyrel

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Cosyrel-tablettien vaikutusta tai Cosyrel-tabletit saattavat muuttaa niiden vaikutusta. Tällainen yhteisvaikutus voi johtaa toisen tai kummankin lääkkeen tehon heikkenemiseen. Se saattaa myös lisätä haittavaikutusten riskiä tai niiden vaikeusastetta.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • verenpainelääkkeitä tai sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten amiodaronia, amlodipiinia, klonidiinia, digitalisglykosideja, diltiatseemia, disopyramidia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia, metyylidopaa, moksonidiinia, prokaiiniamidia, propafenonia, kinidiiniä, rilmenidiiniä, verapamiilia)
  • muita korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, mukaan lukien angiotensiini II ‑reseptorin salpaajia, aliskireeniä (ks. myös tiedot otsikkojen "Älä ota Cosyrel-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet" alta) tai diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät virtsanmuodostusta munuaisissa)
  • kaliumia säästäviä lääkkeitä (esim. triamtereenia, amiloridia), kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, muut elimistön kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet (kuten hepariini ja kotrimoksatsoli, joka tunnetaan myös nimellä trimetopriimi/sulfametoksatsoli)
  • sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä kaliumia säästäviä lääkkeitä: eplerenonia ja spironolaktonia 12,5–50 mg:n vuorokausiannoksina
  • sympatomimeettejä kliinisen sokin hoitoon (adrenaliinia, noradrenaliinia, dobutamiinia, isoprenaliinia, efedriiniä)
  • estramustiinia syövän hoitoon
  • lääkkeet, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor-kinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet), ks. kohta Varoitukset ja varotoimet
  • sakubitriilia ja valsartaania sisältävä yhdistelmävalmiste (käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon). Ks. kohdat Älä ota Cosyrel ‑valmistetta ja Varoitukset ja varotoimet
  • litiumia manian tai masennuksen hoitoon
  • tiettyjä masennuslääkkeitä, kuten imipramiinia, amitriptyliiniä, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (MAO-B:n estäjiä lukuun ottamatta)
  • tiettyjä skitsofrenialääkkeitä (psykoosilääkkeitä)
  • tiettyjä epilepsialääkkeitä (fenytoiinia, barbituraatteja, kuten fenobarbitaalia)
  • leikkauksessa käytettäviä anestesia-aineita
  • vasodilataattoreita, nitraatit mukaan lukien (verisuonia laajentavia lääkkeitä)
  • trimetopriimia infektioiden hoitoon
  • immunosuppressiivisia lääkkeitä (lääkkeitä, jotka lamaavat elimistön puolustusjärjestelmää), kuten siklosporiinia, takrolimuusia, joita käytetään autoimmuunisairauksien hoitoon tai elinsiirron jälkeen
  • allopurinolia kihdin hoitoon
  • parasympatomimeettejä mm. Alzheimerin taudin tai glaukooman hoitoon
  • paikallisesti käytettäviä beetasalpaajia glaukooman (kohonneen silmänpaineen) hoitoon
  • meflokiinia malarian estoon tai hoitoon
  • baklofeenia lihasjäykkyyden hoitoon esimerkiksi MS-taudin (multippeliskleroosin) yhteydessä
  • kultasuoloja, etenkin laskimoon annettuna (nivelreuman oireiden hoitoon)
  • diabeteslääkkeitä, kuten insuliinia, metformiinia, linagliptiinia, saksagliptiinia, sitagliptiinia, vildagliptiinia
  • tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä), kuten ibuprofeenia tai diklofenaakkia tai asetyylisalisyylihappoa suurina annoksina niveltulehduksen, päänsäryn, kivun tai tulehduksen hoitoon.

Cosyrel ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Cosyrel pitää ottaa mieluiten ennen ateriaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Cosyrel-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Cosyrel-valmisteen sijasta. Cosyrel-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Cosyrel-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cosyrel ei tavallisesti vaikuta vireystilaan, mutta joillakin potilailla saattaa olla huimausta tai heikotusta matalan verenpaineen vuoksi etenkin hoidon alussa tai lääkkeen vaihtamisen yhteydessä sekä alkoholin käytön yhteydessä. Jos sinulla esiintyy tällaista, ajokykysi tai kykysi käyttää koneita saattaa olla heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Cosyrel sisältää natriumia

Cosyrel sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä. Niele tabletti vesilasillisen kanssa aamulla ennen ateriaa.

Lääkäri saattaa joissakin tapauksissa määrätä puolikkaan Cosyrel-tabletin kerran päivässä aamuisin ennen ateriaa.

Munuaissairautta sairastavat potilaat

Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, lääkäri saattaa määrätä puolikkaan Cosyrel-tabletin. Cosyrel-valmistetta ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

Käyttö lapsille ja nuorille

Valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille.

Jos otat enemmän Cosyrel-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 09) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannoksen todennäköisin vaikutus on matala verenpaine, josta voi aiheutua huimausta tai pyörrytystä (jos tällaista esiintyy, asettuminen makuulle jalat kohotettuina voi auttaa), vaikeita hengitysvaikeuksia, vapinaa (pienentyneen verensokeripitoisuuden vuoksi) ja hidas sydämen syke.

Jos unohdat ottaa Cosyrel-tabletin

On tärkeää, että otat lääkkeesi joka päivä, koska säännöllinen hoito tehoaa paremmin. Jos kuitenkin unohdat ottaa Cosyrel-annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Cosyrel-tablettien ottamisen

Älä lopeta Cosyrel-tablettien ottamista äkillisesti äläkä muuta annosta keskustelematta siitä lääkärin kanssa, koska se voi pahentaa sydänsairautta vaikea-asteisesti. Etenkään sepelvaltimotautipotilaiden hoitoa ei saa keskeyttää äkillisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta tämän lääkevalmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:

  • vaikeaa huimausta tai pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi (yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
  • sydämen vajaatoiminnan pahenemista, josta aiheutuu lisääntynyttä hengästyneisyyttä ja/tai nesteen kertymistä elimistöön (yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
  • kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, hengitysvaikeuksia (angioedeema) (melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
  • äkillistä hengityksen vinkumista, rintakipua, hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia (keuhkoputkien supistuminen) (melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
  • epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, rintakipu (angina pectoris) tai sydänkohtaus (hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
  • käsivarsien tai jalkojen heikkous tai puhevaikeudet, jotka voivat olla mahdollisen aivohalvauksen oireita (hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
  • haimatulehdus, joka saattaa aiheuttaa vaikea-asteista vatsa- ja selkäkipua sekä voimakasta sairaudentunnetta (hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
  • ihon tai silmien muuttuminen keltaiseksi (ikterus), joka saattaa olla maksatulehduksen oire (hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
  • ihottuma, joka alkaa usein punaisina kutisevina laikkuina kasvoissa, käsivarsissa tai säärissä (erythema multiforme) (hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta).

Cosyrel on yleensä hyvin siedetty, mutta kuten minkä tahansa lääkkeen yhteydessä, ihmisillä voi esiintyä eri haittavaikutuksia etenkin hoidon alussa.

Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista tai mainitsemattomista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset(saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

  • hidas sydämen syke.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

  • päänsärky
  • heitehuimaus
  • kiertohuimaus
  • makuaistin häiriöt
  • pistely
  • käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai tunnottomuus
  • näköhäiriöt
  • tinnitus (korvien soiminen)
  • käsien tai jalkaterien kylmyyden tunne
  • yskä
  • hengenahdistus
  • maha-suolikanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ruoansulatusvaikeudet tai ‑häiriöt, ripuli, ummetus
  • allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina
  • lihaskrampit
  • väsymyksen tunne
  • uupumus.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

  • mielialan vaihtelut
  • unihäiriöt
  • masennus
  • suun kuivuminen
  • voimakas kutina tai vaikea-asteiset ihottumat
  • rakkularyppäiden muodostuminen iholle
  • ihon lisääntynyt herkkyys auringolle (valoyliherkkyysreaktiot)
  • hikoilu
  • munuaisongelmat
  • impotenssi
  • eosinofiilien runsaus (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
  • uneliaisuus
  • pyörtyminen
  • sydämentykytys
  • sydämen tiheälyöntisyys
  • epäsäännöllinen sydämen syke (eteis-kammiojohtumishäiriöt),
  • verisuonitulehdus (vaskuliitti)
  • huimaus seisomaan noustaessa
  • lihasheikkous
  • nivelkipu (artralgia)
  • lihaskipu (myalgia)
  • rintakipu
  • sairaudentunne
  • paikallinen turvotus (perifeerinen edeema)
  • kuume
  • kaatumiset
  • laboratorioparametrien muutokset: suuri veren kaliumpitoisuus, joka korjautuu hoidon lopettamisen jälkeen, pieni natriumpitoisuus, diabetespotilaiden hyvin pieni verensokeripitoisuus (hypoglykemia), suurentunut veren ureapitoisuus, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):

  • painajaiset, aistiharhat
  • vähentynyt kyynelnesteen eritys (kuivat silmät)
  • kuulovaikeudet
  • erektiohäiriöt
  • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa ihon tai silmävalkuaisten muuttumisen keltaiseksi
  • allerginen nenän vuotaminen, aivastelu
  • allergian kaltaiset reaktiot, kuten kutina, kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma
  • psoriaasin paheneminen
  • laboratorioparametrien muutokset: suurentunut maksaentsyymipitoisuus, suuri seerumin bilirubiinipitoisuus, normaalista poikkeavat rasvapitoisuudet.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

  • sekavuus
  • silmän ärsytys ja punoitus (konjunktiviitti)
  • eosinofiilinen pneumonia (harvinainen keuhkokuumetyyppi)
  • haimatulehdus (joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua)
  • hiustenlähtö
  • hilseilevän ihottuman puhkeaminen tai paheneminen (psoriaasi), psoriaasin kaltainen ihottuma
  • akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • veriarvojen muutokset, kuten pieni veren valko- ja punasolumäärä, pienentynyt hemoglobiiniarvo, vähentynyt verihiutalemäärä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • värimuutos, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Raynaud’n oireyhtymä).

ACE:n estäjien käytössä mahdollisia ovat väkevöitynyt virtsa (väriltään tumma), pahoinvointi tai oksentelu, lihaskrampit, sekavuus ja kohtaukset, jotka voivat johtua vääränlaisesta ADH:n (antidiureettinen hormoni) erityksestä. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Cosyrel-tablettien käyttöaika tablettipurkin avaamisen jälkeen: 10 kalvopäällysteisen tabletin purkit 20 päivää, 28 tai 30 kalvopäällysteisen tabletin purkit 60 päivää ja 100 kalvopäällysteisen tabletin purkit 100 päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cosyrel sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat bisoprololifumaraatti ja perindopriiliarginiini. Yksi Cosyrel-tabletti sisältää 5 mg bisoprololifumaraattia, mikä vastaa 4,24 mg:aa bisoprololia, ja 5 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 3,395 mg:aa perindopriilia.
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa PH 102 (E 460), kalsiumkarbonaatti (E 170), esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (E 468), vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (Liga E 572), kroskarmelloosinatrium (E 468), glyseroli (E 422), hypromelloosi (E 464), makrogoli 6000, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Cosyrel on vaaleanpunaisen beige, pitkänomainen, kaksikerroksinen, jakouurrettu kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ˮimage1.pngˮ ja vastakkaiselle puolelle ˮ5/5ˮ. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Tabletteja on saatavana 10, 28, 30, 84 (kolme 28 tabletin purkkia), 90 (kolme 30 tabletin purkkia), 100 ja 120 (neljä 30 tabletin purkkia) kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Ranska

Valmistajat

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)

905, route de Saran

45520 Gidy

Ranska

ja

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Irlanti

ja

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa ul. Annopol 6b

Puola

ja

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65

Unkari

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat

Cosimprel 5 mg/5 mg filmomhulde tabletten

Belgia

Bipressil 5mg/5mg comprimé pelliculé

Bulgaria

Prestilol 5mg/5mg филмирани таблетки

Irlanti

Cosimprel 5mg/5mg film-coated tablet

Italia

Cosyrel

Kreikka

Cosyrel 5mg/5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Kroatia

Prestilol 5mg/5mg filmom obložene tablete

Kypros

Cosyrel 5mg/5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Latvia

Prestilol 5mg/5mg apvalkotās tabletes

Liettua

Cosimprel 5mg/5mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg

Bipressil 5mg/5mg comprimé pelliculé

Portugali

Cosyrel 5mg/5mg

Puola

Prestilol

Ranska

Cosimprel 5mg/5mg, comprimé pelliculé

Romania

Cosyrel 5mg/5mg comprimate filmate

Slovakia

Prestilol 5mg/5mg filmom obalené tablety

Slovenia

Cosyrel 5mg/5mg filmsko obložene tablete

Suomi

Cosyrel 5mg/5mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Tshekki

Cosyrel 5mg/5mg, potahované tablety

Unkari

Cosyrel 5mg/5mg filmtabletta

Viro

Prestilol

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.04.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean ( www.fimea.fi ) kotisivuilta.

Yrityksen yhteystiedot:

SERVIER FINLAND OY
Äyritie 22
01510 Vantaa

info.finland@servier.com
www.servierfinland.fi
09 279 8080
Tukkuliike: Oriola