OVESTIN emätinemulsiovoide 1 mg/g

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,1 mt, 23.11.2019 01:01:24)

Ovestin 1 mg/g emätinemulsiovoide

estrioli

Yleisiä ohjeita

L​ue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. 

Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Käytä Ovestin-emätinemulsiovoidetta juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  • Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  • Käänny lääkärin puoleen,ellei olosi parane 3 viikon jälkeen tai se huononee.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Ovestin- emätinemulsiovoide on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovestin- emätinemulsiovoidetta
  3. Miten Ovestin-emätinemulsiovoidetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Ovestin-emätinvoiteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ovestin kuuluu emättimeen annosteltavien hormonikorvaushoitovalmisteiden ryhmään. Se sisältää estrioli-nimistä naishormonia (estrogeenia). Ovestinia käytetään vaihdevuosien jälkeen naisille, joiden viimeisistä luonnollisista kuukautisista on vähintään 12 kuukautta.

Sitä käytetään lievittämään emättimessä ilmeneviä vaihdevuosioireita, kuten emättimen kuivuutta tai ärsytystä. Lääketieteellinen termi oireille on emättimen atrofia. Se johtuu elimistön estrogeenipitoisuuden pienenemisestä, joka on luonnollista vaihdevuosien jälkeen.

Jos munasarjat poistetaan kirurgisesti (ovariektomia) ennen vaihdevuosien alkamista, estrogeenituotanto vähenee erittäin nopeasti. Tästä voi aiheutua oireina esimerkiksi emättimen kutinaa, yhdynnät voivat muuttua kivuliaiksi, toistuvia virtsatieinfektioita, toistuvia virtsarakkotulehduksia ja virtsan pidätyskyvyttömyyttä.

Ovestin korvaa naisen munasarjojen normaalisti tuottaman estrogeenin. Voide annostellaan emättimeen, joten sen sisältämä estrogeenihormoni vapautuu suoraan tarvittavassa paikassa. Tämä saattaa lievittää epämukavia tuntemuksia emättimessä. Saattaa kestää useita päiviä tai jopa viikkoja ennen kuin huomaat oireiden lievittymistä.

Edellä mainittujen käyttöaiheiden lisäksi Ovestin-emätinemulsiovoidetta voidaan määrätä myös:

  • edistämään vaihdevuodet ohittaneen naisen haavan paranemista emättimeen kohdistuvan leikkauksen jälkeen
  • helpottamaan vaihdevuodet ohittaneelta naiselta otettujen irtosolunäytteiden arviointia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ovestin-emätinemulsiovoidetta

jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos olet epävarma, koskeeko jokin kohdista sinua, käänny lääkärin puoleen ennen kuin käytät Ovestin-emätinemulsiovoidetta.

Älä käytä Ovestin-emätinemulsiovoidetta

  • jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai sitä on epäilty
  • jos sinulla on estrogeeneille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä tai sinulla on epäilty sellaista
  • jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut
  • jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia) etkä saa siihen hoitoa
  • jos sinulla on tai on joskus ollut laskimoveritulppa, kuten veritulppa jalassa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
  • jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
  • jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipua
  • jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi
  • jos sinulla on harvinainen porfyriaksi kutsuttu verisairaus, joka kulkee suvussa (perinnöllinen sairaus)
  • jos olet allerginen estriolille tai Ovestinin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista sairauksista ensimmäistä kertaa Ovestin-emätinvoiteen käytön aikana, lopeta sen käyttö heti ja käänny viipymättä lääkärin puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

Hormonikorvaushoidosta on hyötyjä, mutta siihen liittyy myös joitakin riskejä, jotka sinun tulee huomioida ja joista voit keskustella lääkärin kanssa, kun päätät hormonikorvaushoidon aloittamisesta tai sen jatkamisesta.

Kokemus ennenaikaisten vaihdevuosien (johtuen munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta) hoidosta on rajoittunutta. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit saattavat olla erilaiset. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Aloitettuasi Ovestin-hoidon sinun pitää käydä lääkärissä tarkastuskäynneillä säännöllisin väliajoin (vähintään kerran vuodessa). Näillä tarkastuskäynneillä lääkäri keskustelee kanssasi Ovestin-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisissä rintasyöpäseulonnoissa lääkärin suosituksen mukaan.

Hormonikorvaushoito voi pahentaa joitakin sairaustiloja. Jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista tiloista, lääkäri seuraa terveydentilaasi tarkasti. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista tai jokin näistä on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana:

  • kohdun sidekudoskasvaimet
  • kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiemmin esiintynyt kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
  • suurentunut veritulppien kehittymisen riski (ks. kohta Laskimoveritulpat (tromboosit))
  • suurentunut estrogeenille herkän syövän kehittymisen riski (esim. äiti, sisar tai isoäiti on sairastanut rintasyöpää)
  • korkea verenpaine
  • maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
  • diabetes
  • sappikivet
  • migreeni tai voimakas päänsärky
  • moniin elimistön elimiin vaikuttava immuunijärjestelmän sairaus (SLE-tauti eli systeeminen lupus erythematosus)
  • epilepsia
  • astma
  • tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi).
  • erittäin suuri veren rasva-arvo (triglyseridit)
  • sydän- tai munuaisvaivoista johtuva nesteen kertyminen

Kerro lääkärille, jos huomaat terveydentilassasi muutoksia Ovestinin käytön aikana.

Lopeta Ovestin-hoito ja hakeudu heti lääkäriin

Jos havaitset hormonikorvaushoidon aikana jonkin seuraavista:

  • mikä tahansa kohdassa Älä käytä Ovestin-emätinemulsiovoidetta mainituista sairauksista
  • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus). Nämä voivat viitata maksasairauteen.
  • voimakas verenpaineen nousu (oireita saattavat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
  • migreenityyppinen päänsärky ensimmäistä kertaa
  • tulet raskaaksi
  • havaitset veritulppaan viittaavia oireita, kuten
    • jalan kivulias turpoaminen ja punoitus
    • äkillinen rintakipu
    • hengitysvaikeudet.

Ks. lisätietoja kohdasta Laskimoveritulpat (tromboosit).

Huom! Ovestin ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää. Pyydä lääkäriltä neuvoja.

Hormonikorvaushoito ja syöpä
Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)

Pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvaustablettien pitkäaikainen käyttö saattaa suurentaa kohdun limakalvon (endometriumin) syövän riskiä.

On epäselvää, onko Ovestin-valmisteen toistuvassa tai pitkäaikaisessa (yli yhden vuoden ajan) käytössä samanlainen riski. Ovestinin imeytymisen vereen on kuitenkin osoitettu olevan erittäin vähäistä, minkä vuoksi progestiinin lisääminen hoitoon ei ole tarpeen.

Jos havaitset läpäisy- tai tiputteluvuotoa, siitä ei yleensä tarvitse huolestua. Käy kuitenkin lääkärissä. Vuoto voi olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta.

Kohdun limakalvon paksuuntumisen ehkäisemiseksi suurinta vuorokausiannosta ei saa ylittää eikä enimmäisannosta saa käyttää muutamaa viikkoa (enintään 4 viikkoa) pitempään.

Seuraavat riskit koskevat verenkiertoon imeytyviä hormonikorvauslääkkeitä. Ovestinia käytetään kuitenkin emättimessä paikallishoitona, ja sen imeytyminen vereen on erittäin vähäistä. Sen vuoksi on epätodennäköisempää, että jäljempänä mainitut sairaudet pahenisivat tai uusiutuisivat Ovestin-hoidon aikana. Jos asia kuitenkin huolestuttaa sinua, mene lääkäriin.

Rintasyöpä

Estrogeenin ja keltarauhashormonin (progesteronin) yhdistelmän sekä mahdollisesti myös pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon on todettu lisäävän rintasyövän riskiä. Riskin lisäys riippuu hormonikorvaushoidon kestosta. Riskin lisäys on havaittavissa muutaman vuoden kuluessa. Se palaa kuitenkin normaalille tasolle muutaman (enintään viiden) vuoden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.

  • Tutki rintasi säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos havaitset muutoksia, kuten
    • ihon (kuopalle) vetäytyminen
    • nännissä esiintyvät muutokset
    • mikä tahansa kyhmy, jonka voit tuntea tai nähdä.

Lisäksi suositellaan, että käyt mammografiakuvauksessa, kun saat kutsun seulontaan.

Munasarjasyöpä

Munasarja syöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski. Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54‑vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000 käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutukset sydämeen ja verenkiertojärjestelmään

Laskimoveritulpat (tromboosit)

Laskimoveritulppien riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,3–3-kertainen verrattuna sitä käyttämättömiin, etenkin ensimmäisen hoitovuoden aikana.

Laskimotukokset voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai johtaa jopa kuolemaan.

Laskimoveritulppien todennäköisyys lisääntyy iän myötä ja jos jokin seuraavista koskee sinua.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua:

  • et kykene kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, Jos olet menossa leikkaukseen)
  • olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi > 30 kg/m2)
  • olet yli 60-vuotias
  • jos sinulla on jokin veren hyytymishäiriö, johon saat pitkäkestoista veritulppien muodostumista estävää lääkehoitoa
  • lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, tai keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä
  • sinulla on SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus koko keholla iho-oireita aiheuttava sairaus)
  • olet raskaana tai olet äskettäin synnyttänyt
  • sairastat syöpää.

Katso veritulpan oireet kohdasta ”Lopeta Ovestinin-hoito ja hakeudu heti lääkäriin”.

Vertaa

On arvioitu, että tuhannesta naisesta, jotka ovat viisissäkymmenissä ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, 47 saa laskimoveritulpan viiden vuoden aikana.

Viisissäkymmenissä olevilla naisilla, jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, todetaan 58 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (toisin sanoen 1 ylimääräinen tapaus).

Sydäntauti (sydäninfarkti)

Jos nainen käyttää pelkkää estrogeenia, sydäntaudin kehittymisen riski ei ole suurentunut.

Aivohalvaus

Aivohalvauksen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5-kertainen verrattuna sitä käyttämättömiin. Hormonikorvaushoidosta aiheutuvien aivohalvausten ylimäärä lisääntyy iän myötä.

Vertaa

On arvioitu, että tuhannesta naisesta, jotka ovat viisissäkymmenissä ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, 8 saa aivohalvauksen viiden vuoden aikana. Viisissäkymmenissä olevilla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, todetaan 11 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (toisin sanoen 3 ylimääräistä tapausta) viiden vuoden aikana.

Jos sinulla on oireita, jotka saattavat viitata aivohalvaukseen, kuten

  • migreenityyppistä päänsärkyä, johon saattaa liittyä näköhäiriöitä ja jonka syytä ei tiedetä

hakeudu mahdollisimman pian lääkärinhoitoon. Älä enää käytä hormonikorvaushoitoa ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan.

Muut sairaudet

Hormonikorvaushoito ei estä muistihäiriöitä. Siitä on näyttöä, että yli 65-vuotiaana hormonikorvaushoidon aloittaneilla naisilla on suurempi muistihäiriöiden riski. Lisätietoja tästä saat lääkäriltä.

Muut lääkevalmisteet ja Ovestin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet.

Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Ovestinin tehoon tai Ovestinilla voi olla vaikutusta muihin lääkkeisiin. Tämä saattaa aiheuttaa epäsäännöllisiä vuotoja.

Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

  • epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
  • tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet
  • seuraavat lääkkeet: muut estrogeenit, progestiinit, kortikosteroidit, suksinyylikoliini, teofylliinit tai troleandomysiini
  • HIV- ja C-hepatiitti-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi).

Laboratoriokokeet

Jos sinulta on tarpeen ottaa verikoe, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Ovestin-emätinemulsiovoidetta, koska tämä lääke voi vaikuttaa joihinkin koetuloksiin.

Ovestin ruuan ja juoman kanssa

Voit syödä ja juoda normaalisti Ovestinia käyttäessäsi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ovestin on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille. Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana, lopeta Ovestin-emätinvoiteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Jos imetät, älä käytä Ovestinia kysymättä lääkäriltä ensin voitko käyttää sitä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ovestinilla ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Ovestin-emätinemulsiovoide sisältää setyylialkoholia ja stearyylialkoholia.

Ovestin-emätinemulsiovoide sisältää setyylialkoholia ja stearyylialkoholia. Nämä voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annostus emätinvaivojen hoitoon on 1 annos (ts. yksi asettimellinen täytettynä punaiseen merkkiuraan asti) päivässä ensimmäisten 2–3 viikon ajan (enintään 4 viikkoa), jonka jälkeen annostusta pienennetään vähitellen esimerkiksi yhteen (1) annokseen kahdesti viikossa. Muiden tilojen hoitoon voidaan määrätä toisenlainen annostus.

Käytä asetinta annostellessasi emätinemulsiovoidetta emättimeen. On suositeltavaa annostella emätinemulsiovoide illalla ennen nukkumaanmenoa.

Yksi annos (asettimellinen täytettynä punaiseen merkkiuraan asti) sisältää 0,5 g Ovestin-emätinemulsiovoidetta, mikä sisältää 0,5 mg estriolia.

  1. Irrota voideputken korkki, käännä se toisinpäin ja avaa voideputki korkin terävällä kärjellä.
  2. Kierrä asettimen pää kiinni voideputkeen. Varmista, että mäntä on kokonaan sylinterin sisällä.
     
  3. Purista voideputkea, kunnes voide täyttää asettimen ja mäntä pysähtyy (noin 1,5 cm voidetta).
     
  4. Kierrä asetin irti voideputkesta ja sulje voideputki korkilla.
    Asetu makuulle emätinvoiteen annostelua varten ja
  5. Vie asettimen pää syvälle emättimeen.
  6. Paina mäntää hitaasti kokonaan asettimen sisään, kunnes asetin on tyhjä.
  7. Vedä käytön jälkeen mäntä ulos asettimesta ja pese molemmat lämpimällä saippuavedellä. Älä käytä muita pesuaineita. Huuhtele hyvin.

    ÄLÄ PANE ASETINTA KUUMAAN ÄLÄKÄ KIEHUVAAN VETEEN.
     
  8. Asetin voidaan koota uudelleen työntämällä mäntä kokonaan sylinterin sisään vastuskohdan yli

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinusta tuntuu, että Ovestin-emätinvoiteen teho on liian voimakas tai liian heikko.

Jos käytät enemmän Ovestin-emätinemulsiovoidetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu ja naisilla verenvuoto emättimestä muutaman päivän kuluttua.

Jos unohdat käyttää Ovestin-emätinemulsiovoidetta

Jos unohdat annostella annoksen, annostele se heti muistaessasi, paitsi jos huomaat annoksen unohtumisen vasta samana päivänä, kun seuraava annos tulisi annostella. Jos huomaat annoksen unohtumisen vasta sinä päivänä, kun seuraava annos tulisi annostella, jätä unohtunut annos väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalina ajankohtana.

Älä annostele kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos olet menossa leikkaukseen

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro leikkaavalle lääkärille, että käytät Ovestin-emätinemulsiovoidetta. Ovestin-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta veritulppariskin pienentämiseksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Laskimoveritulpat). Kysy lääkäriltä, milloin voit jatkaa Ovestin-hoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia sairauksia on raportoitu verenkiertoon imeytyvää hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla useammin kuin hormonikorvaushoitoa käyttämättömillä naisilla. Nämä riskit ovat pienempiä emättimeen annosteltavien hoitojen, kuten Ovestin-hoidon, yhteydessä:

  • rintasyöpä
  • munasarjasyöpä
  • laskimoveritulppa jalassa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
  • aivohalvaus
  • todennäköiset muistihäiriöt, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65 vuoden iässä.

Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja näistä haittavaikutuksista.

Ovestin saattaa toisinaan aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia potilaan annostuksesta ja herkkyydestä riippuen:

  • paikallista ärsytystä tai kutinaa
  • rintojen turpoamista ja lisääntynyttä arkuutta.
  • vähäistä verenvuotoa emättimestä
  • lisääntynyttä emätineritettä
  • pahoinvointia
  • nesteen kertymistä kudoksiin, mikä ilmenee yleensä nilkkojen tai jalkaterien turvotuksena.
  • flunssan kaltaiset oireet

Nämä haittavaikutukset häviävät useimmilla potilailla ensimmäisten hoitoviikkojen jälkeen. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu verenvuotoa emättimestä tai jokin haittavaikutus muuttuu haittaavaksi tai pitkittyy.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvausvalmisteiden käytön yhteydessä:

  • sappirakkosairaus
  • erilaiset ihon häiriöt
    • ihon värimuutos, etenkin kasvoissa ja kaulalla (raskaudenaikaiset maksaläiskät eli kloasma)
    • kivuliaat punoittavat kyhmyt ihossa (kyhmyruusu eli erythema nodosum)
    • ihottumaa, johon liittyy pyöreää reunoilta keskelle tummenevaa punoitusta tai haavoja (erythema multiforme).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ovestin sisältää

  • Vaikuttava aine on estrioli.
  • Muut aineet ovat: oktyylidodekanoli (alkoholien seos, pääasiassa 2-oktyylidodekanolia), setyylipalmitaatti, glyseroli, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, maitohappo, klooriheksidiinidihydrokloridi, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ovestin-emätinemulsiovoide on valkoinen tai melkein valkoinen, tasakoosteinen, homogeeninen, voidemainen massa.

Pakkauskoko: 15 g

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlanti

Tel: +358 974 790 156

Valmistaja

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.04.2019

Yrityksen yhteystiedot:

ASPEN NORDIC, Filial af Aspen Pharma Ireland Ltd
Borupvang 3
2750 Ballerup
Denmark

aspennordic@aspenpharma.eu
+358 9 74790156
Tukkuliike: Tamro