ACCUPRO COMP tabletti, kalvopäällysteinen 20/12,5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,5 mt, 09.09.2017 19:00:50)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Accupro comp 10 mg / 12,5 mg ja 20 mg / 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
kinapriili/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Accupro comp on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Accupro comp -tabletteja
  3. Miten Accupro comp -tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Accupro comp -tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Accupro comp on ja mihin sitä käytetään

Accupro comp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: kinapriilia ja hydroklooritiatsidia.

Kinapriili vaikuttaa siten, että elimistössä muodostuu vähemmän tiettyjä verenpainetta kohottavia aineita. Nämä aineet supistavat verisuonia ja keräävät elimistöön suoloja ja vettä. Kinapriilin aikaansaama verenpaineen lasku alkaa tavallisesti tunnin sisällä lääkkeen ottamisesta, on voimakkaimmillaan 2–4 tunnin kuluttua ja kestää noin vuorokauden.

Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja laskee verenpainetta. Verenpaineen lasku johtuu pääasiassa virtsanerityksen lisääntymisestä mutta todennäköisesti myös tiettyjen verisuonten laajenemisesta. Hydroklooritiatsidin aikaansaama virtsanerityksen lisääntyminen alkaa noin 2 tunnin kuluttua lääkeannoksen ottamisesta, on voimakkaimmillaan noin 4 tunnin kuluttua ja kestää noin 12 tuntia.

Accupro comp -tabletteja käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon silloin kun hoito pelkällä ACE:n estäjällä (kinapriili) tai tiatsididiureetilla (hydroklooritiatsidi) ei ole riittävän tehokas.

Kinapriilia ja hydroklooritiatsidia, joita Accupro comp sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.

Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Accupro comp -tabletteja

Älä käytä Accupro comp -tabletteja

  • jos olet allerginen kinapriilille, hydroklooritiatsidille tai sen kemiallisesti lähisukuisille aineille (sulfonamidit) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on todettu aiemman ACE:n estäjähoidon yhteydessä kohtauksittaista kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turvotusta, johon on mahdollisesti liittynyt nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia (ns. angioedeemaa)
  • jos sinulla on angioneuroottinen edeema joka on perinnöllistä tai jonka syytä ei tiedetä
  • jos käytät sakubitriilia ja valsartaania sisältävää sydämen vajaatoimintalääkettä
  • jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Accupro comp -tablettien käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)
  • jos sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma
  • jos sinulla on anuria (virtsanerityksen puutos)
  • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kun otat Accupro comp -tabletteja,

  • jos sinulla on aorttastenoosi
  • jos sinulla on allergia tai astma
  • jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja, myös kaliumia säästäviä)
  • jos saat kaliumlisälääkitystä
  • jos noudatat niukasti suolaa sisältävää ruokavaliota
  • jos saat siedätyshoitoa pistiäisten myrkylle
  • jos saat ns. LDL-afereesihoitoa
  • jos saat dialyysihoitoa
  • jos munuaistesi toiminta on heikentynyt tai munuaisvaltimosi on ahtautunut
  • jos maksasi toiminta on heikentynyt tai sinulla on etenevä maksasairaus
  • jos sinulla on diabetes
  • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
  • jos sinulla on aiemmin ollut angioedeemaa (kohtauksittainen äkillinen rajoittunut turvotus ihossa, limakalvoissa tai sisäelimissä), joka ei ole liittynyt ACE:n estäjähoitoon
  • jos käytät muita verenpainelääkkeitä
  • jos sinulla on verisairaus, kuten alhainen veren valkosolujen määrä tai valkosolujen puutos (neutropenia/agranulosytoosi), alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), tai alentunut punasolujen määrä (anemia)
  • jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus (esimerkiksi punahukka, nivelreuma tai ihonkovettumatauti)
  • jos käytät proteiinikinaasin estäjää (esim. temsirolimuusia syövän hoitoon tai sirolimuusia munuaissiirteen hyljinnän estoon) tai DPP-4-estäjää (esim. vildagliptiini, diabeteslääke) tai neutraaliendopeptidaasin estäjää (esim. rasekadotriili, ripulilääke)
  • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
    • angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
    • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa Älä käytä Accupro comp -tabletteja olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Accupro comp -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Kerro Accupro comp -lääkityksestä lääkärille ennen nukutusta/puudutusta, kirurgisia toimenpiteitä tai lisäkilpirauhasen toimintatutkimuksia.

ACE:n estäjien (myös tämän valmisteen) käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyvän yskää. Yskä on tyypillisesti kuivaa, itsepintaista ja häviää, kun hoito lopetetaan.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu silmäoireita kuten äkillinen näöntarkkuuden huononeminen ja silmäkipu. Oireet ilmaantuvat yleensä tuntien-viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta ja ne voivat olla merkkejä akuutista ohimenevästä likitaittoisuudesta ja ahdaskulmaglaukoomasta (silmänpainetauti).

Lapset
Accupro comp -tabletteja ei saa antaa lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Accupro comp
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät Accupro comp -tabletteja samanaikaisesti muiden lääkkeiden (myös ilman reseptiä saatavien) tai luontaistuotteiden kanssa, hoidon teho saattaa muuttua.
Keskustele siis aina lääkärin kanssa, ennen kuin käytät seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Accupro comp -tablettien kanssa:

  • tetrasykliini (antibiootti)
  • muut nesteenpoistolääkkeet (diureetit, myös kaliumia säästävät)
  • kaliumlisävalmisteet tai kaliumia säästävät suolankorvikkeet
  • muut verenpainelääkkeet
  • lihasrelaksantit (kuten tubokurariini)
  • litium
  • kortikosteroidit, adrenokortikotropiini (ACTH)
  • tulehduskipulääkkeet
  • kihtilääkkeet (esim. allopurinoli)
  • sytostaatit (käytetään esim. syöpäsairauksien hoidossa)
  • immunosupressantit (elimistön immuunivastetta vähentävät lääkkeet, käytetään esim. reuman hoidossa).
  • keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (kuten barbituraatit)
  • alkoholi ja huumaavat aineet
  • digitalisvalmisteet
  • mahan happamuutta vähentävät lääkkeet (antasidit)
  • diabeteslääkkeet
  • proteiinikinaasin estäjät (esim. temsirolimuusi), DPP-4-estäjät (esim.diabeteslääke vildagliptiini) ja neutraaliendopeptidaasin estäjät (esim. rasekadotriili) saattavat suurentaa angioedeemariskiä
  • adrenaliini
  • tietyt veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (kolestyramiini ja kolestipoli)

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin, jos käytät angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista Älä käytä Accupro comp -tabletteja ja Varoitukset ja varotoimet).

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Accupro comp -tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Accupro comp -tablettien sijasta.
Accupro comp -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
Accupro comp -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä etenkin hoidon alussa.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Accopro comp sisältää laktoosia
Tämä lääke sisältää pienen määrän laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Accupro comp -tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille vaihtelee yhdestä 10 mg / 12,5 mg:n tabletista kerran vuorokaudessa yhteen 20 mg / 12,5 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.

Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

Käyttö lapsille
Accupro comp -tabletteja ei saa antaa lapsille.

Jos otat enemmän Accupro comp -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kokemus Accupro comp -tablettien yliannostuksesta on vähäistä. Todennäköisiä oireita ovat verenpaineen lasku ja siitä johtuva huimaus ja pahoinvointi.

Jos unohdat ottaa Accupro comp -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Accupro comp -tablettien käytön
Älä lopeta lääkkeen käyttöä ilman lääkärin määräystä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee hoidon aikana seuraavia oireita tai merkkejä:

  • kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus
  • nielemis- tai hengitysvaikeudet
  • pyörryttävä olo tai pyörtyminen
  • kurkkukipu tai kuume.

Jos sinulle ilmaantuu jotain yllä mainituista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden mukaan.

Yleiset (yli yhdellä potilaalla sadasta)
Keuhkoputkentulehdus, ylempien hengitysteiden tulehdus, nielutulehdus, nuha, kohonnut kaliumpitoisuus veressä, kihti, kohonnut virtsahappopitoisuus veressä, unettomuus, heitehuimaus, päänsärky, uneliaisuus, rasitusrintakipu, sydämen tiheälyöntisyys, sydämentykytys, verisuonten laajeneminen, yskä, oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi, selkäkipu, lihaskipu, uupumus, voimattomuus, rintakipu, kohonnut kreatiniini- ja ureapitoisuus veressä.

Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta)
Virusinfektio, virtsatietulehdus, nenän sivuontelotulehdus, heikentynyt glukoosin sieto, sekavuus, masennus, hermostuneisuus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, pyörtyminen, tuntohäiriöt, makuaistin muutokset, heikkonäköisyys, kiertohuimaus, korvien soiminen, sydäninfarkti, verenpaineen liiallinen lasku, hengenahdistus, nielun kuivuminen, ilmavaivat, suun kuivuminen, hiustenlähtö, valoherkkyys, kutina, ihottuma, hikoilun lisääntyminen, nivelkipu, munuaisten toiminnan heikkeneminen, valkuaisainevirtsaisuus, erektiohäiriö, turvotus, kuume.

Harvinaiset (alle yhdellä potilaalla tuhannesta)
Tasapainohäiriö, keuhkotulehdus (eosinofiilinen pneumonia), kohtauksittaisesta paikallisesta ihoturvotuksesta johtuva keuhkoputkien supistuminen, ummetus, kielitulehdus, ihomuutokset, joihin voi liittyä kuumetta, lihas- ja nivelkipua, verisuonitulehdus, psoriaasin kaltainen ihomuutos.

Hyvin harvinaiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
Näön hämärtyminen, pysähtynyt suolentoiminta, ohutsuolen turvotus, nokkosrokko.

Muut raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä sen tarkkaan arviointiin)
Jyvässolukato (agranulosytoosi), hemolyyttinen anemia, neutrofiilien puutos (neutropenia), verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), tiettyjen valkosolujen lisääntynyt määrä (eosinofilia), vakavaa yliherkkyysreaktiota (anafylaksi) muistuttava reaktio, aivohalvaus, akuutti likinäköisyys, akuutti ahdaskulmaglaukooma, sydämen rytmihäiriöt, pystyasennossa ilmenevä verenpaineen liiallinen aleneminen, keuhkoputkien supistuminen, haimatulehdus, maksatulehdus, sappitietukokseen liittyvä keltaisuus, vaikeat ihoreaktiot, monimuotoinen punavihottuma (erythema multiforme), hilseilevä ihotulehdus, ihon punatäpläisyys, ihon rakkulatauti (pemfigus), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, munuaisen välikudoksen tulehdus, seroosisten kalvojen tulehdus, lisääntynyt veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus, maksaentsyymiarvojen ja seerumin bilirubiiniarvon nousu, hematokriittiarvon aleneminen, suurentuneet tumavasta-aineet ja/tai lasko (verikoearvoja).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Accupro comp -tablettien säilyttäminen

Säilytä alle 30 ºC.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Accupro comp sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat kinapriili ja hydroklooritiatsidi
    10 mg / 12,5 mg tabletti:Yksi tabletti sisältää 10 mg kinapriilia (kinapriilihydrokloridina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
    20 mg / 12,5 mg tabletti:Yksi tabletti sisältää 20 mg kinapriilia (kinapriilihydrokloridina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (10 mg / 12,5 mg tabletti: 32 mg, 20 mg / 12,5 mg tabletti: 77 mg), raskas magnesiumsubkarbonaatti, povidoni, magnesiumstearaatti, krospovidoni, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), hydroksipropyyliselluloosa, makrogoli 400, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), kandelillavaha.

Lääkevalmisteiden kuvaus ja pakkauskoot

Valmisteiden kuvaukset:
10 mg / 12,5 mg tabletti: vaaleanpunainen, ovaalinmuotoinen, jakouurteellinen.
20 mg / 12,5 mg tabletti: vaaleanpunainen, kolmiomainen, jakouurteellinen.

Pakkauskoot:
10 mg / 12,5 mg tabletti: 30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksissa (PA/alumiini/PVC).
20 mg / 12,5 mg tabletti: 100 tablettia läpipainopakkauksessa (PA/alumiini/PVC).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

Valmistaja
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.8.2017

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro