ENCEPUR injektioneste, suspensio 1,5 mikrog/annos

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,9 mt, 12.05.2017 19:29:19)

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Encepur, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

puutiaisaivotulehdusrokote, inaktivoitu

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Encepur on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Encepur-valmistetta

3. Miten Encepur-valmiste annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Encepur-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Encepur on ja mihin sitä käytetään

Encepur –rokote sisältää inaktivoituja puutiaisaivotulehdusviruksia (TBE).

Rokotteet kuuluvat ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (elimistön luonnollinen vastustuskyky infektioita vastaan) suojellakseen elimistöä taudeilta.

Encepur-rokote on tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille estämään TBE-viruksen aiheuttamia tauteja. TBE-virus on keskushermoston virusfektioiden merkittävä syy. Useimmat tämän viruksen aiheuttamista infektioista johtuvat punkin puremasta. Rokote on tarkoitettu henkilöille, jotka asuvat vakituisesti tai oleskelevat tilapäisesti alueilla, joilla TBE-virusta esiintyy.

1–11-vuotiaille lapsille käytetään Encepur lapset -valmistetta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Encepur-valmistetta

Encepur-valmistetta ei saa antaa

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai valmistuksen jäämille (formaldehydi, klooritetrasykliini, gentamysiini, neomysiini, kananmuna ja kanaproteiini).
  • jos sinulla on äkillinen hoitoa vaativa sairaus. Rokote voidaan antaa aikaisintaan 2 viikon kuluttua toipumisen jälkeen.
  • jos sinulla on aiemmin esiintynyt sivuvaikutuksia Encepur-valmisteen antamisen jälkeen. Samaa rokotetta ei saa antaa ennen kuin sivuvaikutusten syy on selvitetty.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Encepur-valmistetta.

  • Encepur-valmiste saattaa sisältää kananmunan ja kanaproteiinin jäämiä, kuten ovalbumiinia (munavalkuaisen proteiini). Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotteen antamista, jos olet saanut anafylaksian oireita (kuten nokkosihottuma, ylähengitysteiden turpoaminen (huulet, kieli, kurkku), hengitysteiden supistuminen (bronkospasmi), verenpaineen lasku tai välitön hätätilanteen aiheuttava verenpaineen lasku (sokki)), kananmuna- tai kanaproteiinialtistuksen jälkeen. Näissä erittäin harvinaisissa tapauksissa on suositeltavaa, että rokote annetaan tarkassa seurannassa.
  • Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii, että rokotetta ei anneta verisuoneen. Vahingossa annettu suonensisäinen rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia, pahimmassa tapauksessa sokin.
  • Kuten kaikilla injektiona annettavilla rokotteilla, asianmukainen lääketieteellinen hoito ja valvonta on oltava aina helposti saatavilla harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotetta annettaessa.
  • Lääkäri tai sairaanhoitaja arvioi rokotteen tarpeellisuuden, jos sinulla on ennestään vakava neurologinen sairaus.
  • Neulalla pistäminen voi aiheuttaa pyörtymisen, heikotusta tai muun stressiin liittyvän reaktion. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet saanut tällaisen reaktion aiemmin.
  • TBE-rokote ei anna suojaa muita punkin levittämiä sairauksia vastaan (esim. Lymen borrelioosi/tauti), vaikka ne saataisiinkin samaan aikaan kuin puutiaisaivotulehdus.
  • Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet herkkä lateksille. Ruiskun kärkikorkissa ei ole havaittu luonnonkumilateksia, mutta Encepur-rokotteen turvallista käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Encepur

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Rokotteen teho voi alentua tai olla epävarma, jos sitä annetaan yhdessä valmisteiden kanssa, jotka heikentävät elimistön vastustuskykyä infektioita vastaan (immunosupressiivinen hoito) tai potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Encepur-valmisteen käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa. Rokotetta saa antaa raskaana olevilla ja imettäville naisille ainoastaan huolellisen hoidon hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia, joissa arvioitaisiin Encepur-valmisteen vaikutuksia ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn, ei ole tehty (ks. myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Jotkut kohdassa 4 kuvatuista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.

Encepur sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.

Tämä rokote sisältään pieniä määriä formaldehydiä, klooritetrasykliiniä, gentamysiiniä ja neomysiiniä. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut allerginen reaktio näille aineille.

3. Miten Encepur-valmiste annetaan

Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka tämä valmiste annetaan.

a) Perusrokotus

Suositeltu annos 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille ja aikuisille on yhteensä kolme 0,5 ml:n injektiota. Perusrokotesarja annetaan yleensä kylmänä vuodenaikana.

Suositeltava rokotusohjelma henkilöille, joilla on jatkuva infektioriski:

  • Ensimmäinen annos valittuna päivänä.
  • Toinen annos 1–3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
  • Kolmas annos 9–12 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.

Toisen annoksen antamista voidaan aikaistaa antamalle se 14 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Nopeaa rokotusohjelmaa voidaan käyttää, jos tarvitaan välitöntä suojaa:

  • Ensimmäinen annos valittuna päivänä.
  • Toinen annos 7 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
  • Kolmas annos 21 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Jos sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä (aiheuttajana esim. immunosupressiivinen hoito), vasta-ainetasot on tarkistettava ja tarvittaessa annettava lisäannos rokotetta.

b) Tehosterokotus

Ensimmäinen 0,5 ml:n tehosterokotus annetaan kolmen vuoden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä. Jos noudatettiin nopeaa rokotusohjelmaa, ensimmäinen tehosterokotus on annettava 12–18 kuukauden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä. Myöhemmät tehosteannokset annetaan 12–49-vuotiaille joka viides vuosi ja yli 49-vuotiaille joka kolmas vuosi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Encepur-valmistetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille. Tälle ikäryhmälle suositellaan Encepur lapset -valmistetta.

Terveydenhuollon ammattilainen antaa Encepur-rokotteen injektiona mieluiten olkavarren lihakseen tai pakaraan.

Tarvittaessa (esim. potilaille, joilla on taipumusta verenvuotoon) rokote voidaan antaa ihon alle.

Rokotetta ei saa antaa laskimoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Virallisten suositusten mukaan toisella TBE-rokotteella (3 annosta) suoritetun perusrokotuksen jälkeen Encepur –valmistetta voidaan antaa tehosteena.

Jos saat enemmän Encepur-valmistetta kuin sinun pitäisi

Riskejä ja haittavaikutusten luonnetta ei tunneta, jos saat enemmän Encepur-valmistetta kuin sinun pitäisi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)

  • päänsärky
  • lihassärky
  • ohimenevä kipu injektiokohdassa
  • yleinen sairauden tunne.

Yleiset haittavaikutukset (alle 1 henkilöllä kymmenestä)

  • pahoinvointi
  • nivelsärky (artralgia)
  • ihon punoitus ja turvotus injektiokohdassa
  • kuume (yli 38 °C)
  • flunssan kaltaiset oireet (liikahikoilu, vilunväristykset), voivat ilmetä lähinnä ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Oireet häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 henkilöllä sadasta)

  • oksentelu.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

  • lihas- ja nivelsärky niskan alueella, joka voi aiheuttaa samanlaisia oireita kuin aivokalvontulehduksessa. Nämä oireet ovat harvinaisia ja häviävät muutaman päivän kuluessa ilman seuraamuksia.

Vaikeat allergiset reaktiot

Vaikeita allergisia reaktioita, joiden esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perustella ovat:

  • yleistynyt ihottuma
  • turvotus (ilmeisin pään ja kaulan alueella, mukaan lukien kasvot, huulet, kieli ja kurkku tai mikä tahansa muu vartalonosa)
  • hengityksen vinkuminen (hengitettäessä kuuluva karkea ja kimea ääni, jonka aiheuttaa ahtautuneet/turvonneet hengitystiet)
  • hengenahdistus, hengitysvaikeudet
  • hengitysteiden supistuminen (bronkospasmi)
  • verenpaineen lasku.

Tällaiset oireet tai reaktiot kehittyvät yleensä erittäin nopeasti rokotteen antamisen jälkeen, kun olet vielä terveydenhuollon ammattilaisen hoidettavana. Ota VÄLITTÖMÄSTI yhteyttä lääkäriin, jos mitä tahansa näistä oireista esiintyy lääkärin tai sairaanhoitajan vastaanotolta poistumisesi jälkeen.

Muut haittavaikutukset

Encepur-valmisteen annon jälkeen on raportoitu muita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella. Näitä ovat:

  • verenkiertohäiriöt (joihin mahdollisesti liittyy ohimenevät epäspesifiset näköhäiriöt)
  • verihiutaleniukkuus, joka kestää vain lyhyen aikaa, mutta voi olla vakava
  • imusolmukkeiden suurentuminen (rauhaset kaulalla, kainaloissa tai nivusissa)
  • poikkeava tuntoaistimus (puutuminen, pistely)
  • huimaus
  • heikotus (presynkopee)
  • pyörtyminen (synkopee)
  • ripuli
  • pistoskohdan tulehduksesta johtuva kyhmy (granulooma), johon toisinaan kertyy nestettä
  • väsymys
  • heikotus
  • neurologiset oireet, kuten kasvojen ja silmien liikkeiden heikkeneminen, joiden ajallista yhteyttä ei voida sulkea pois.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Encepur-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä. Jäätynyttä rokotetta ei saa käyttää.

Rokote on tarkistettava ulkoisesti hiukkasten tai värjäytymisten varalta ennen antamista. Rokote on hävitettävä, jos sen ulkonäkö ei ole normaali.

Käytä rokote heti pakkauksen avaamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt.viim.” tai ”Exp.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Encepur sisältää

  • 1 annos (0,5 ml) sisältää vaikuttavana aineena 1,5 mikrogrammaa primaarisissa kanan alkiosoluissa tuotettua inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus) -viruskantaa K23, joka on inaktivoitu formaldehydillä. Adjuvanttina on käytetty alumiinihydroksidia. Adjuvantti on rokotteen ainesosa (eri kuin antigeeni, joka on valmisteen vaikuttava aine), joka tehostaa immuunivastetta (elimistön luonnollinen vastustuskyky infektioita vastaan) antigeenia kohtaan.
  • Muut aineet (apuaineet) ovat trometamoli, sakkaroosi, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Rokote sisältää pieniä määriä formaldehydiä, klooritetrasykliiniä, gentamysiiniä ja neomysiiniä sekä saattaa sisältää kananmunan ja kanaproteiinin jäämiä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkeahko, samea injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.

Pakkauskoot:

Pakkaus, jossa 1 esitäytetty ruisku (neulalla tai ilman), jokainen ruisku sisältää 0,5 ml suspensiota

Pakkaus, jossa 10 esitäytettyä ruiskua (neulalla tai ilman), jokainen ruisku sisältää 0,5 ml suspensiota

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GSK Vaccines GmbH

P.O. Box 1630

D-35006 Marburg, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.04.2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (www.fimea.fi) kotisivuilta.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro