GENVOYA tabletti, kalvopäällysteinen 150/150/200/10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,1 mt, 01.09.2017 19:09:08)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi

image1.png Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Genvoya on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Genvoya-valmistetta
  3. Miten Genvoya-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Genvoya-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Genvoya on ja mihin sitä käytetään

Genvoya sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:

  • elvitegraviiri, retroviruslääke, joka kuuluu integraasin estäjiin
  • kobisistaatti, joka tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia (parantaa sen farmakokinetiikkaa)
  • emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
  • tenofoviirialafenamidi, retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI)

Genvoya (yksi tabletti) on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirus 1 ‑infektion (HIV‑1) hoitoon vähintään 12 vuoden ikäisille aikuisille ja nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.

Genvoya vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV‑infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Genvoya-valmistetta

Älä ota Genvoya-valmistetta:

  • jos olet allerginen elvitegraviirille, kobisistaatille, emtrisitabiinille, tenofoviiridialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
  • jos käytät jotakin näistä lääkkeistä:
    • alfutsosiini (käytetään suurentuneen eturauhasen hoitoon)
    • amiodaroni, kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
    • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään kouristusten ehkäisyyn)
    • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon)
    • dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini (käytetään migreenin hoitoon)
    • sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon)
    • mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet
    • lovastatiini, simvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)
    • pimotsidi (käytetään epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon)
    • sildenafiili (kun sitä käytetään hoidettaessa keuhkoverenpainetautia, joka on hengittämistä vaikeuttava keuhkosairaus)
    • suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai lievittämään ahdistuneisuutta).

 → Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Genvoya-valmistetta. Kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Varoitukset ja varotoimet
Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Genvoya-valmistetta.

Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa varotoimenpiteistä, jotka ovat tarpeen, jotta muut ihmiset välttyvät saamasta tartuntaa. Tämä lääke ei paranna HIV‑infektiota. Kun otat Genvoya-valmistetta, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV‑infektioon liittyviä sairauksia.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Genvoya-valmistetta:

  • jos sinulla on maksasairaus tai jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Retroviruslääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B‑ tai hepatiitti C ‑infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurentunut. Jos sinulla on hepatiitti B ‑infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.

Jos sinulla on hepatiitti B ‑infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Genvoya-valmisteen ottamisen. On tärkeää, ettet lopeta Genvoya-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista.

  • jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. jäljempänä oleva kohta Genvoya sisältää laktoosia).

Genvoya-valmisteen käytön aikana
Kun aloitat Genvoya-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:

  • tulehduksen tai infektion merkit
  • nivelkipu, jäykkyys tai luuston ongelmat

 → Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille. Katso lisätietoja kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä lapsille,
jotka ovat 11-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle 35 kg. Genvoya-valmisteen käyttöä 11-vuotiaille tai nuoremmille lapsille ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Genvoya
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä
. Genvoya-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämän vuoksi Genvoya-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai tarkistaa veriarvosi.

Lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Genvoya-valmisteen kanssa:

  • alfutsosiini (käytetään suurentuneen eturauhasen hoitoon)
  • amiodaroni, kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
  • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään kouristusten ehkäisyyn)
  • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon)
  • dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini (käytetään migreenin hoitoon)
  • sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon)
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet
  • lovastatiini, simvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)
  • pimotsidi (käytetään epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon)
  • sildenafiili (kun sitä käytetään hoidettaessa keuhkoverenpainetautia, joka on hengittämistä vaikeuttava keuhkosairaus)
  • suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai lievittämään ahdistuneisuutta).

 → Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, älä ota Genvoya-valmistetta ja kerro asiasta heti lääkärille.

Lääkkeitä, joita käytetään hepatiitti B ‑infektion hoidossa:
Älä ota Genvoya-valmistetta seuraavia aineita sisältävien lääkkeiden kanssa:

  • tenofoviirialafenamidi
  • tenofoviiridisoproksiili
  • lamivudiini
  • adefoviiridipivoksiili.

 → Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Muuntyyppiset lääkkeet:
Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • sienilääkkeet, käytetään sieni-infektioiden hoitoon, esimerkiksi:
    • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli ja flukonatsoli
  • antibiootit, käytetään bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosiin, hoitoon, esimerkiksi:
    • rifabutiini, klaritromysiini ja telitromysiini
  • viruslääkkeet, käytetään hepatiitti C:n hoitoon:
    • bosepreviiri
  • masennuslääkkeet, käytetään masennuksen hoitoon:
    • tratsodonia tai essitalopraamia sisältävät lääkkeet
  • sedatiivit ja unilääkkeet, käytetään ahdistuneisuuden hoitoon
    • buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, tsolpideemi ja loratsepaami
  • immunosuppressantit, käytetään elimistön immuunireaktion hallintaan kudoksen tai elimen siirron jälkeen, esimerkiksi:
    • siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi
  • kortikosteroidit, kuten:
    • beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni. 
      Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmä-, nivel- ja lihastulehdusten sekä muiden tulehdusten hoitoon. Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroideja voidaan harkita vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärin on tarkkailtava sinua huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
  • diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet
    • metformiini
  • ehkäisypilleri, käytetään raskauden ehkäisyyn
  • erektiohäiriölääkkeet, käytetään impotenssin hoitoon, esimerkiksi:
    • sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili
  • sydänlääkkeet, esimerkiksi:
    • digoksiini, disopyramidi, flekainidi, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni, metoprololi, timololi, amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini ja verapamiili
  • keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävät lääkkeet:
    • bosentaani ja tadalafiili
  • antikoagulantit, käytetään verenohennukseen, esimerkiksi
    • varfariini ja dabigatraani
  • keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, käytetään astman ja muiden keuhkoihin liittyvien sairauksien hoitoon
    • salmeteroli
  • kolesterolia alentavat lääkkeet, esimerkiksi:
    • atorvastatiini ja pitavastatiini
  • kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet
    • kolkisiini

 → Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai jotakin muuta lääkettä. Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.

  • antasidit, käytetään närästyksen ja happorefluksin hoitoon (ks. myös kohta 3: Miten Genvoya-valmistetta otetaan)

 → Jos otat antasidia tai monivitamiinilisää, ota se vähintään 4 tuntia ennen Genvoya-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Genvoya-valmisteen ottamisen jälkeen.

Raskaus ja imetys

  • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
  • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Genvoya-hoidon aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

Jos olet ottanut Genvoyaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä Genvoya-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon. On suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Genvoya voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Genvoya-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Genvoya sisältää laktoosia
Kerro lääkärille, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai et siedä muita sokereita.
Genvoya sisältää laktoosimonohydraattia. Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, ettet siedä muita sokereita, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

 → Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Genvoya-valmisteen ottamista.

 

3. Miten Genvoya-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:
Aikuiset
: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa

Vähintään 12‑vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa

Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia.

Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi riskiä, että sinulle kehittyy vastustuskyky hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.

Älä ota antasideja tai monivitamiineja yhtä aikaa Genvoya-valmisteen kanssa. Jos otat antasidia, kuten alumiini-/magnesiumhydroksidia tai monivitamiinilisää, ota se vähintään 4 tuntia ennen Genvoya-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Genvoya-valmisteen ottamisen jälkeen.

Jos otat enemmän Genvoya-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa Genvoya-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota yhteys lääkäriin tai lähimmälle ensiapuasemalle välittömästi. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kertoa, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Genvoya-valmistetta
On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Genvoya-annosta.

Jos unohdat annoksen:

  • jos muistat sen 18 tunnin kuluessa Genvoya-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista. Ota tabletti aina ruuan kanssa. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
  • jos muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Genvoya-annos, älä ota unohtamaasi annosta. Odota ja ota seuraava annos ruuan kanssa tavalliseen aikaan.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Genvoya-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruuan kanssa.

Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista
Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Genvoya-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevaan hoitovasteeseen. Jos Genvoya-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Genvoya-tablettien ottamisen uudelleen.

Kun Genvoya-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa. Sairaus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.

Jos sinulla on HIV‑infektion lisäksi myös hepatiitti B ‑infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Genvoya-hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä saattaa olla hengenvaarallista.

 → Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita havaitset hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, joiden epäilet liittyvän hepatiitti B ‑infektioon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV‑hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV‑lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hoidettaessa HIV‑infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Genvoya-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV‑infektiosta itsestään.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi

  • Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV‑infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV‑hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.
  • Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä HIV‑infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä usean kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile tulehdukseen viittaavia oireita tai muita oireita kuten:
    • lihasheikkoutta
    • käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti
    • sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.

 → Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • pahoinvointi

Yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä yli 1 potilaalla sadasta)

  • epänormaalit unet
  • päänsärky
  • huimaus
  • ripuli
  • oksentelu
  • vatsakipu
  • ilmavaivat
  • ihottuma
  • väsymys (uupumus)

Melko harvinaiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä alle 1 potilaalla sadasta)

  • pieni punasolujen määrä (anemia)
  • masennus
  • ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen (dyspepsia)
  • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema)
  • kutina

 → Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro asiasta lääkärille.

Muita vaikutuksia, joita voi ilmetä HIV‑hoidon aikana
Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

  • Luustovaivat. Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Genvoya-valmistetta, voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin lukuisista riskitekijöistä tämän sairauden kehittymiselle. Osteonekroosin merkkejä ovat:
    • nivelten jäykkyys
    • nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)
    • liikkumisvaikeudet

 → Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. Genvoya-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Genvoya sisältää
Vaikuttavat aineet ovat
elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi. Yksi kalvopäällysteinen Genvoya-tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia ja 200 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviirialafenamidifumaraattia, joka vastaa 10 mg tenofoviiridialafenamidia.

Muut aineet ovat
Tabletin ydin:
laktoosi (monohydraattina), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste:
polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli (E1521), talkki (E553b), indigokarmiinialumiinilakka (E132), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Genvoya kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella merkintä ”510”. Genvoya toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkissa (joissa on mukana silikageelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja). Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences International Ltd.
Cambridge
CB21 6GT
Iso‑Britannia

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ιrlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

GILEAD SCIENCES SWEDEN AB
Hemvärnsgatan 9
171 54 Solna
Sweden

+46 8 5057 1800
Tukkuliike: Oriola