MYSIMBA depottabletti 8/90 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,5 mt, 19.10.2017 19:02:34)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Mysimba 8 mg/90 mg depottabletti

naltreksonihydrokloridi / bupropionihydrokloridi

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa

3. Miten Mysimbaa otetaan

4. Mahdolliset haittavaiktuukset

5. Mysimban säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään

Mysimba sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: naltreksonihydrokloridia ja bupropionihydrokloridia. Sitä käytetään liikalihaville tai liikapainoisille aikuisille painonhallintaan yhdessä vähäkalorisen dieetin ja liikunnan kanssa. Tämä lääke vaikuttaa aivoalueilla, jotka osallistuvat ruokailun ja energiankulutuksen säätelyyn.

Aikuisilla (>18-vuotiaat) liikalihavuudeksi määritellään painoindeksi, joka on vähintään 30, ja liikapainoksi aikuisilla määritellään painoindeksi, joka on 27 – 30. Painoindeksi lasketaan niin, että mitattu paino (kg) jaetaan mitatun pituuden neliöllä (m2).

Mysimba on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joiden painoindeksi ennen hoitoa on 30 tai sen yli; sitä voidaan antaa myös niille, joiden painoindeksi on 27 ja 30 välillä, jos heillä on muita liikapainoon liittyviä tiloja, kuten hoitotasapainossa oleva kohonnut verenpaine (hypertensio), tyypin 2 diabetes tai korkeat veren rasva-arvot.

Lääkäri voi kehottaa lopettamaan Mysimban käytön16 viikon kuluttua, jos painosi ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta. Lääkäri voi suositella hoidon lopettamista myös, jos verenpaineen kohoaminen aiheuttaa huolta, tai jos tämä lääke aiheuttaa muita turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä huolia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa

Älä ota Mysimbaa:

  • jos olet allerginen naltreksonille, bupropionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on epänormaalin korkea verenpaine (hypertensio), jota ei saada riittävästi hoidettua lääkityksellä
  • jos sinulla on epileptisiä kohtauksia (kouristuksia) aiheuttava tila tai jos sinulla on aiemmin ollut epileptisiä kohtauksia
  • jos sinulla on aivokasvain
  • jos olet tavallisesti juonut runsaasti alkoholia ja olet juuri lopettanut tai aiot lopettaa alkoholin juomisen Mysimban käytön aikana
  • jos olet äskettäin lopettanut rauhoittavien lääkkeiden (erityisesti bentsodiatsepiinien) käytön, tai jos aiot lopettaa niiden käytön Mysimban käytön aikana
  • jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (voimakkaita mielialan vaihteluita)
  • jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät bupropionia tai naltreksonia
  • jos sinulla on, tai on ollut, syömishäiriö (esimerkiksi bulimia tai anoreksia nervosa)
  • jos olet parhaillaan riippuvainen opioideista (esimerkiksi metadoni), tai jos olet juuri käymässä läpi opioidivieroitusta (sinulla on vieroitusoireita)
  • jos otat Parkinsonin taudin tai masennuksen hoitoon tarkoitettuja, monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjät) kutsuttuja lääkkeitä, tai olet ottanut niitä viimeisten 14 päivän aikana
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus
  • jos sinulla on vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mysimbaa.

Tämä on tärkeää, koska on joitakin tiloja, jotka lisäävät haittavaikutusten mahdollisuutta (ks. myös kohta 4).

Jos olet masentunut, harkitset itsemurhaa, olet joskus yrittänyt itsemurhaa, tai sinulla on muita psyykkisiä ongelmia, sinun pitää kertoa siitä lääkärille ennen kuin otat tätä lääkettä.

Epileptiset kohtaukset (kouristelu)

Mysimban on osoitettu aiheuttavan epileptisiä kohtauksia enimmillään 1 potilaalle tuhannesta (ks. myös kohta 4). Sinun pitää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista:

  • jos sinulla on ollut vakava pään vamma
  • jos juot säännöllisesti alkoholia (ks. “Mysimba ja alkoholi”)
  • jos käytät säännöllisesti unilääkkeitä
  • jos olet parhaillaan riippuvainen kokaiinista tai muista stimulanteista
  • jos sinulla on diabetes, johon käytät insuliinia tai suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa liiallista verensokerin alenemista (hypoglykemiaa), tai
  • jos otat lääkkeitä, jotka voivat lisätä epileptisen kohtauksen riskiä (ks. “Muut lääkkeet ja Mysimba”).

Jos sinulla on epileptinen kohtaus (kouristuksia), sinun täytyy lopettaa Mysimban käyttö ja ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Sinun on välittömästi lopetettava Mysimban ottaminen ja ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee mitään allergisen reaktion oireita, kuten kurkun, kielen, huulten tai kasvojen turpoamista, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huimausta, kuumetta, ihottumaa, nivel- tai lihaskipuja, kutinaa tai nokkosrokkoa tämän lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 4).

Keskustele lääkärin kanssa, erityisesti jos:

  • sinulla on korkea verenpaine ennen kuin otat Mysimbaa, koska se voi vaikeutua. Verenpaineesi ja syketiheytesi tarkistetaan ennen kuin alat ottaa Mysimbaa, ja myös sen käytön aikana. Jos verenpaineesi tai syketiheytesi kohoavat merkittävästi, voi olla että sinun täytyy lopettaa Mysimban ottaminen.
  • sinulla on kontrolloimaton koronaaritauti (sydämen verisuonten huonosta verenkierrosta johtuva tauti), joka aiheuttaa oireinaan rintakipua, tai äskettäinen sydäninfarkti.
  • sinulla on, tai on ollut, aivojen verenkiertoon vaikuttava tila (aivoverisuonisairaus).
  • sinulla on minkäänlaisia maksaongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.
  • sinulla on minkäänlaisia munuaisongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.
  • sinulla on aiemmin ollut mania (liiallisen kohonnut mieliala, ylipirteys, joka aiheuttaa epätavallista käytöstä).

Iäkkäät henkilöt

Ole varovainen käyttäessäsi Mysimbaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi. Mysimbaa ei suositella yli 75-vuotiaille.

Lapset ja nuoret

Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tehty tutkimuksia. Sen vuoksi Mysimbaa ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Mysimba

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota Mysimbaa samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

  • Monoamiinioksidaasin estäjät (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet) kuten feneltsiini, selegiliini tai rasagiliini. Sinun täytyy lopettaa näiden lääkkeiden ottaminen ainakin 14 päivää ennen kuin aloitat Mysimban ottamisen (ks. “Älä ota Mysimbaa”).
  • Opioidit tai opioideja sisältävät lääkkeet kuten esimerkiksi yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet (kuten dekstrometorfaania tai kodeiinia sisältävät lääkkeet), lääkkeet opioidiriippuvuuden (kuten metadoni), kivun (esimerkiksi morfiini ja kodeiini) ja ripulin (esimerkiksi oopiumia sisältävät lääkkeet) hoitoon. Sinun täytyy lopettaa mitään opioidia sisältävän lääkkeen käyttö vähintään 7-10 päivää ennen Mysimban käytön aloittamista. Lääkäri voi ottaa verinäytteen sen varmistamiseksi, että nämä lääkkeet ovat poistuneet elimistöstäsi ennen kuin hoito aloitetaan. Naltreksoni estää opioidien vaikutuksia; jos suurennat opioidin annosta voittaaksesi naltreksonin estävän vaikutuksen, saatat saada akuutin, mahdollisesti henkeä uhkaavan opioidimyrkytyksen. Kun lopetat Mysimban käytön, voit olla herkistynyt jo pienten opioidiannosten vaikutuksille (ks. “Älä ota Mysimbaa”).

Kerro lääkärille, jos otat mitään seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi tarkoin seurata sinua haittavaikutusten varalta:

  • Lääkkeet, jotka käytettyinä yksinään tai yhdessä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän kanssa, voivat suurentaa epileptisen kohtauksen riskiä, kuten:
    • masennuksen tai muiden psyykkisten häiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet
    • steroidit (paitsi tipat tai voiteet silmien tai ihon hoitoon, tai hengitettävät steroidit hengityselinten sairauksien kuten astman hoitoon)
    • malarian estoon tarkoitetut lääkkeet
    • kinolonit (antibiootit, kuten infektion hoitoon tarkoitettu siprofloksasiini)
    • tramadoli (opioideihin kuuluva kipulääke)
    • teofylliini (astman hoitoon käytettävä lääke)
    • antihistamiinit (heinänuhan, kutinan ja muiden allergisten oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet) jotka aiheuttavat väsymystä (kuten kloorifeniramiini); verensokeria alentavat lääkkeet (kuten insuliini, sulfonyyliureat kuten glyburidi tai glibenklamidi, ja meglitinidit kuten nateglinidi tai repaglinidi)
    • unilääkkeet (rauhoittavat lääkkeet kuten diatsepaami).
  • Masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten desipramiini, venlafaksiini, imipramiini, paroksetiini, sitalopraami) tai muut psyyken lääkkeet (kuten risperidoni, haloperidoli, tioridatsiini);
  • Jotkut verenpainelääkkeet (beetasalpaajat kuten metoprololi, ja klonidiini, keskushermostossa vaikuttava verenpainelääke);
  • Jotkut rytmihäiriölääkkeet (kuten propafenoni, flekainidi);
  • Jotkut syöpälääkkeet (kuten syklofosfamidi, ifosfamidi, tamoksifeeni);
  • Jotkut Parkinsonin taudin lääkkeet (kuten levodopa, amantadiini tai orfenadriini);
  • Tiklopidiini tai klopidogreeli, joita käytetään pääasiassa sydänsairauden tai aivohalvauksen hoitoon;
  • HIV infektion ja AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi ja ritonaviiri;
  • Epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten valproaatti, karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali.

Lääkäri seuraa sinua tarkoin haittavaikutusten varalta ja saattaa muuttaa joko toisen lääkkeen tai Mysimban annosta.

Mysimba ja alkoholi

Runsas alkoholin käyttö Mysimba-hoidon aikana voi suurentaa epileptisen kohtauksen ja psyykkisten häiriöiden riskiä sekä heikentää alkoholin sietoa. Lääkäri voi ehdottaa, että et ota alkoholia kun käytät Mysimbaa, tai yrität juoda mahdollisimman vähän. Jos juot nyt runsaasti, älä lopeta sitä äkillisesti, sillä se voi altistaa epileptiselle kohtaukselle.

Raskaus ja imetys

Mysimbaa ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mysimba voi aiheuttaa huimausta, mikä voi haitata keskittymis- ja reaktiokykyäsi.

Jos tunnet huimausta, älä aja äläkä käytä koneita.

Mysimba sisältää laktoosia (eräs sokeri)

Jos sinulle on sanottu, että et siedä jotakin sokeria, kysy lääkäriltä ennen kuin otat tätä lääkettä.

3. Miten Mysimbaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aloitusannos on tavallisesti yksi tabletti (8 mg naltreksonihydrokloridia / 90 mg bupropionihydrokloridia) kerran päivässä aamulla. Annosta sovitetaan asteittain seuraavasti:

  • Viikko 1: Yksi tabletti kerran päivässä aamulla
  • Viikko 2: Yksi tabletti kaksi kertaa päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla
  • Viikko 3: Kolme tablettia päivässä, kaksi aamulla ja yksi illalla
  • Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä, kaksi aamulla ja kaksi illalla

Mysimban suurin suositeltu annos on kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä otettuna.

Lääkäri arvioi 16 viikon kuluttua ja sen jälkeen vuosittain onko sinun aiheellista jatkaa Mysimban käyttöä.

Jos sinulla on maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia, tai jos olet yli 65-vuotias, ongelmiesi vaikeudesta riippuen lääkäri harkitsee huolellisesti sopiiko tämä lääke sinulle sekä seuraa sinua tavallista tarkemmin mahdollisten haittavaikutuksien esiintymisen varalta. Jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes) tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri voi tarkistaa verikokeita ennen Mysimba-hoidon aloittamista, sen ratkaisemiseksi, soveltuuko tämä lääke käytettäväksi sinulla.

Tämä lääke otetaan suun kautta. Nielaise tabletit kokonaisina. Älä leikkaa, pureskele tai murskaa niitä. Tabletit täytyy mieluiten ottaa ruoan kanssa.

Jos otat Mysimbaa enemmän kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta tablettia, voit olla tavallista alttiimpi saamaan kouristuksia tai muita kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia. Älä viivyttele, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.

Jos unohdat ottaa Mysimban

Jätä ottamatta unohtunut annos ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

Jos lopetat Mysimban käytön

Voi olla, että sinun täytyy ottaa Mysimbaa vähintää 16 viikkoa, jotta saat täyden hyödyn. Älä lopeta Mysimban ottamista ilman, että keskustelet ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joku seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  • Epileptinen kohtaus (kouristelua): 
    Harvinainen – voi esiintyä 1 henkilöllä 1 000:sta Mysimban käyttäjästä, jolla on epileptisen kohtauksen riski. 
    Kohtauksen oireita ovat kouristukset ja tavallisesti tajunnan menetys. Kohtauksen saanut voi olla jälkeenpäin sekava eikä välttämättä muista, mitä on tapahtunut. Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat liikaa lääkettä tai jos käytät joitakin muita lääkkeitä, tai jos sinulla on tavallista suurempi kouristusriski (ks. kohta 2).

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

  • pahoinvointi (kuvotus), oksentelu
  • mahakipu
  • ummetus
  • päänsärky
  • nukkumisvaikeudet (älä ota Mysimbaa lähellä nukkumaanmenoaikaa)
  • ahdistuneisuus, kiihtymys
  • nivel- ja lihaskipu

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

  • tiettyjen veren valkosolujen (lymfosyyttien) määrän väheneminen
  • huimaus, huimauksen tai kiertohuimauksen tunne (vertigo)
  • vapina
  • lisääntynyt energia, ärtyisyys
  • masentuneisuus, mielialahäiriöt
  • kylmänväreet, kuume
  • ruokahalun väheneminen, ripuli
  • makuaistin muutokset (dysgeusia), suun kuivuminen, hammassärky
  • keskittymisvaikeudet
  • väsymys, uneliaisuus tai energian puute (letargia)
  • korvien soiminen (tinnitus)
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
  • kuumat lehahdukset
  • silmien vetistäminen
  • kipu ylävatsalla
  • viivästynyt siemensyöksy
  • rintakipu, EKG-muutokset (sydänfilmissä)
  • liiallinen hikoilu
  • nokkosrokko, ihottuma, kutina (pruritus)
  • hiusten lähtö (alopesia)

Melko harvinaisiet haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

  • yskänrokko (huuliherpes)
  • varpaiden välin kutina, rakkulointi, ihon halkeilu ja hilseily (jalkasilsa, tinea pedis)
  • rauhasten suureneminen niskassa, kainalossa tai nivustaipeessa
  • liiallinen nesteen menetys (kuivuminen)
  • ruokahalun menetys (anoreksia)
  • lisääntynyt ruokahalu, painon nousu
  • epänormaalit unet, painajaiset
  • punastuminen
  • hermostuneisuus, vierauden tunne, jännittyneisyys, kiihtymys, mielialan vaihtelut, hallusinaatiot, sekavuus, vaikea epäluuloisuus (paranoia), ajan ja paikan tajun hämärtyminen
  • seksuaalisen halun katoaminen
  • pään tai raajan vapina, joka lisääntyy tiettyä suoritusta yritettäessä (ryhdyntävapina)
  • tasapainohäiriö
  • muistin menetys (amnesia), muistihäiriöt
  • pyörtymisen tunne
  • matkapahoinvointi
  • korvakipu, epämukava tunne korvassa
  • näköhäiriöt, näön sumentuminen, silmien ärsytys, kipu tai turpoaminen, lisääntynyt valoherkkyys (fotofobia)
  • epämukava tunne nenässä, tukkoisuus, nuha, aivastelu, häiriöt sivuonteloissa
  • kurkkukipu, yskittävän liman lisääntyminen, hengitysvaikeudet, äänen häiriöt, yskä, haukottelu
  • verenpaineen vaihtelu tai verenpaineen kohoaminen (joskus vaikea)
  • kipu alavatsalla
  • röyhtäily
  • huulten turpoaminen
  • tuoreen veren esiintyminen ulosteessa
  • tyrä (hernia)
  • ilmavaivat, peräpukamat, mahahaava, hampaiden reikiintyminen
  • sappirakon tulehdus (kolekystiitti)
  • selkärangan välilevyn luiskahdus (diskusprolapsi)
  • leukakipu, nivuskipu
  • virtsaamispakko, epätavallisen tiheä virtsaamistarve, kipu virtsatessa
  • epäsäännölliset kuukautiset, verenvuoto vaginasta, vulvan ja vaginan kuivuus
  • erektiovaikeudet
  • epänormaali olo, heikotus (astenia)
  • jano, kuuman tunne
  • käsien ja jalkojen kylmyys
  • kohonnut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen)
  • kohonneet maksa- ja bilirubiiniarvot, maksan häiriöt, maksatulehdus
  • matala hematokriitti (viittaa punasolujen tilavuuden pienenemiseen)
  • akne, rasvainen iho

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

  • epätavallinen ihonalainen verenvuoto ja mustelmataipumus
  • verensokeriarvojen muutokset
  • ärtyisyys, vihamielisyys
  • itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, itsensä epätodelliseksi tai vieraaksi tunteminen tai ympäristön outouden tunne (depersonalisaatio)
  • lihasjäykkyys, kontrolloimattomat liikkeet, kävelemis- tai koordinaatio-ongelmat
  • muistin heikkeneminen
  • pyörtyminen
  • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
  • verisuonten laajeneminen, matala verenpaine noustessa istumasta tai makuulta (asentohypotonia)
  • ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen
  • monimuotoinen punavihottuma (vaikea ihosairaus, jossa voi olla punaisia, usein kutiavia kohtia suussa ja muualla iholla, usein aluksi raajoissa), Stevens Johnsonin oireyhtymä (harvinainen ihosairaus, jossa on vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa huulissa, silmissä, suussa, nenässä ja sukuelimissä)
  • psoriasiksen paheneminen (punaisia, paksuuntuneita kohtia ihossa)
  • lihasnykäykset
  • virtsaumpi

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

  • silmäluomien, kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa huomattavaa hengityksen vaikeutumista (angioedeema), nopea henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki)
  • harha-ajatukset (deluusiot), aggressio
  • epänormaali lihaskudoksen hajoaminen, mikä voi johtaa munuaisongelmiin (rabdomyolyysi)

Tuntemattomat haittavaikutukset (yleisyyttä ei voi arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella):

  • psykoosi

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Mysimban sälilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP.).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mysimba sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat naltreksonihydrokloridi ja bupropionihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 8 milligrammaa naltreksonihydrokloridia, vastaten 7,2 milligrammaa naltreksonia, ja 90 milligrammaa bupropionihydrokloridia, vastaten 78 milligrammaa bupropionia.
  • Muut aineet (apuaineet) ovat: 
    Tabletin sisus: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 “Mysimba sisältää laktoosia”), kysteiinihydrokloridi, krospovidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, dinatriumedetaatti, kolloidinen piidioksidi ja indigokarmiini alumiinilakka (E132). Kalvopäällyste: polyvinylylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki ja indigokarmiini alumiinilakka (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Mysimba depottablettit ovat sinisiä, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, johon on yhdelle puolelle painettu “NB-890”. Mysimba on saatavana 28, 112 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2

Irlanti

Valmistaja

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ

Yhdistynyt Kuningaskunta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-795-10

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“

Tel. 880 033 407

България

PharmaSwiss EOOD

Teл.: 00 800 21 00 173

Luxembourg/Luxemburg

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 800-2-3603

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: 800 090 424

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: 06 8 010 9471

Danmark

Navamedic AB

Tel. 8025-3432

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Deutschland

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Tel. 0800-183-2002

Nederland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0-800-022-8673

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: 800 0100703

Norge

Navamedic AB

Tel. 800-69-888

Ελλάδα

PharmaSwiss Hellas A.E.

Τηλ: 008001 612 2030 465

Österreich

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Tel. 0800-298403

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel.: 90 0808093

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

Tel.: 00 800 112 47 68

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-917765

Portugal

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 800-819-976

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: 0 800 666 437

România

Valeant Pharma SRL

Tel: 0 800 896 562

Ireland

Consilient Health Limited

Tel. 1-800-902-210

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: 0800 81 944

Ísland

Navamedic AB

Tel. +45 89871665

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: 0800 606 097

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Tel. 800-781-623

Suomi/Finland

Navamedic AB

Puh. 0800-912-717

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Tel: 800 90 819

Sverige

Navamedic AB

Tel. 0200-336-733

Latvija

UAB „PharmaSwiss“

Tel: 800 05400

United Kingdom

Consilient Health Limited

Tel. 0800-051-6402

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +49 89121409178

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 09.2017.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu /.

Yrityksen yhteystiedot:

NAVAMEDIC AB
Honkapirtinkuja 1C
21280 Raisio
Suomi

krister.sagulin@navamedic.com
shop.navamedic.com
040 046 3201
Tukkuliike: Oriola