QUINSAIR sumutinliuos 240 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (11,6 mt, 21.03.2019 19:05:06)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Quinsair 240 mg sumutinliuos
Levofloksasiini
 

image1.pngTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
 

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Quinsair on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quinsairia
  3. Miten Quinsairia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Quinsairin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Quinsair on ja mihin sitä käytetään

Quinsair sisältää antibioottista lääkettä, jonka nimi on levofloksasiini. Se kuuluu fluorokinoloni-nimisten antibioottien ryhmään.

Quinsairia käytetään Pseudomonas aeruginosa  -bakteerin aiheuttamien  keuhkoinfektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi. Jos infektiota ei hoideta kunnolla, se jatkaa keuhkojen vaurioittamista ja aiheuttaa lisää hengitysongelmia.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quinsairia

Älä käytä Quinsairia:

  • jos olet allerginen levofloksasiinille, jollekin muulle kinoloniantibiootille, kuten moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on joskus ollut jokin jänteisiin liittyvä vaiva ( jännetulehdus tai repeytynyt jänne) sinä aikana, kun sinua on hoidettu jollakin  kinoloni- tai fluorokinoloniantibiootilla
  • jos sinulla on epilepsia
  • jos olet raskaana tai imetät

Varoitukset ja varotoimet

Ennen kuin otat tätä lääkettä
Sinun ei pidä ottaa fluorokinolonia/kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Quinsairia, jos sinulla on aiemmin ilmennyt vakavia haittavaikutuksia ottaessasi kinolonia tai fluorokinolonia. Ota siinä tapauksessa mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.

Kun otat tätä lääkettä
Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä nivelkipua ja nivelten turvotusta sekä jännetulehduksia tai ‑repeämiä. Riskisi on suurentunut, jos olet iäkäs (yli 60‑vuotias), jos olet saanut elinsiirron, jos sinulla on munuaisvaivoja tai jos saat parhaillaan kortekosteroidihoitoa. Jännetulehdukset ja ‑repeämät voivat ilmetä hoidon ensimmäisten 48 tunnin kuluessa tai jopa useiden kuukausien päästä Quinsair‑hoidon lopettamisen jälkeen. Jos havaitset ensimmäisiä merkkejä kivusta tai tulehduksesta jänteessä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, olkapäässä tai polvessa), lopeta Quinsairin ottaminen, ota yhteyttä lääkäriin ja pidä oireileva alue levossa. Vältä tarpeetonta liikkumista, sillä se voi suurentaa jänteen repeämisen riskiä.

 

Kerro lääkärille ennen Quinsairin käyttämistä, jos sinulla on tai on joskus ollut

  • pitkittyneitä, toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti palautumattomia vakavia haittavaikutuksia
    Fluorokinolonia/kinolonia sisältävien bakteerilääkkeiden, mukaan lukien Quinsairin, käytön yhteydessä on esiintynyt hyvin harvinaisia vakavia haittavaikutuksia, joista jotkin ovat olleet pitkäkestoisia (useita kuukausia tai vuosia jatkuvia), toimintakykyä heikentäviä tai mahdollisesti palautumattomia. Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten pistely, kihelmöinti, kutina, tunnottomuus tai polte (parestesia), aistihäiriöt (mukaan lukien näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen), masennus, muistihäiriöt, voimakas väsymys ja vaikeat nukkumisongelmat.
    Jos sinulla ilmenee Quinsairin ottamisen jälkeen jokin edellä mainituista oireista tai useampia niistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista. Lääkäri päättää yhdessä sinun kanssasi, jatketaanko hoitoa, ja voi harkita muuhun ryhmään kuuluvan antibiootin käyttöä.
     
  • munuaisvaivoja.
     
  • vaikea allerginen reaktio; oireet on lueteltu kohdassa 4.
     
  • vakavia ihoreaktioita
    Jos sinua hoidetaan Quinsairilla, sinulle saattaa tulla vakava ihoreaktio, esimerkiksi rakkuloita tai ihovaurioita. Kerro lääkärille, jos huomaat ihoreaktioita Quinsairin käytön jälkeen.
     
  • maksavaivoja: oireet on lueteltu kohdassa 4.
     
  • sydänrytmin poikkeavuuksia
    Quinsair voi aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin, varsinkin jos käytät sydänlääkkeitä tai lääkkeitä, joilla hoidetaan veren alhaisia kalium- tai magnesiumpitoisuuksia. Sellaisia lääkkeitä käyttävillä naisilla muutosten todennäköisyys on suurempi. Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä Quinsairin käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin.
     
  • kouristuskohtauksia
    Kinoloniantibiootit, myös Quinsair, voivat aiheuttaa kouristuskohtauksia. Jos sinulla esiintyy kouristuksia, keskeytä Quinsairin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.
     
  • masennusta tai mielenterveysongelmia.
     
  • hermovaurioita
    Harvinaisissa tapauksissa sinulla voi esiintyä hermovaurioiden (neuropatian) oireita, kuten kipua, poltetta,  pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta, erityisesti jalkaterissä, jaloissa, käsissä ja käsivarsissa. Jos saat tällaisia oireita, lopeta Quinsairin ottaminen ja ilmoita oireista välittömästi lääkärille, jotta mahdollisesti palautumattoman tilan syntyminen voidaan estää.
     
  • lihasten heikkoutta ja väsymystä aiheuttava myastenia gravis -sairaus eli halvausmainen lihasheikkous.
     
  • jännetulehdus, joka aiheuttaa nivelten kipua, jäykkyyttä ja/tai turvotusta (tendoniitti).
     
  • hengitysvaikeuksia, jotka voivat vaihdella lievästä vaikeisiin (bronkospasmi).
     
  • veren tai verisen liman yskimistä hengitysteistä.
     
  • glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
    Kinoloniantibiootit, esimerkiksi Quinsair, voivat altistaa glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutosta (harvinainen perinnöllinen sairaus) sairastavat potilaat verenkierron komplikaatioille, joista seuraa äkillinen ruumiinlämmön nousu, ihon ja limakalvojen keltaisuus, tumma virtsa, ihon kalpeus, väsymys, raskas ja nopea hengitys sekä heikko, nopea sydämen syke. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää asiasta.
     
  • verensokeriarvojen vaihtelua
    Kinoloniantibiootit, mukaan lukien Quinsair, saattavat aiheuttaa sen, että veren glukoosiarvot ovat joko liian korkeita tai liian matalia. Jos olet diabeetikko, sinun on tarkkailtava veren glukoosiarvoja huolellisesti.
     
  • ripuli
    Sinulle saattaa tulla ripuli Quinsair-hoidon aikana tai sen jälkeen. Jos ripuli on voimakas ja pitkäkestoinen tai jos havaitset verta ulosteissasi, lopeta Quinsairin käyttäminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
     
  • antibioottiresistenssi
    Bakteerit voivat ajan myötä muuttua vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle. Sen takia Quinsairia ei saa käyttää keuhkoinfektioiden ennaltaehkäisyyn. Sitä saa käyttää vain Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet huolissasi tai jos sinulla on kysyttävää asiasta.
     
  • superinfektio
    Joskus pitkä antibioottihoito voi johtaa siihen, että hoidettava saa toisen bakteerin aiheuttaman lisäinfektion, johon antibiootti ei vaikuta, eli superinfektion. Keskustele lääkärin kanssa, jos tunnet huolta tai jos sinulla on kysymyksiä tästä asiasta ja Quinsairin käytöstä.
     
  • näköhäiriöitä
    Jos huomaat muutoksia näössä tai silmiin liittyviä vaivoja Quinsairin käytön aikana, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.
     
  • valoherkkyyttä
    Quinsair voi tehdä ihosi herkemmäksi auringonvalolle. Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle ja voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja muita UV-säteilyn lähteitä Quinsair-hoidon aikana ja 48 tunnin ajan sen lopettamisen jälkeen.
     
  • testitulosten vääristymiä
    Tietyissä testeissä (esim. tuberkuloositesti tai voimakkaiden kipulääkkeiden seulontatesti) voi tulla vääriä tuloksia, jos saat samanaikaisesti Quinsair-hoitoa.

jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
 
jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
 
jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen Ehlers- Danlosin oireyhtymä, tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi).
 
Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen.

Lapset ja nuoret
Quinsairia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tarpeeksi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Quinsair
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Quinsairin tehoon.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • K-vitamiinin antagonistit, kuten varfariini (käytetään estämään verihyytymien muodostumista). Näiden lääkkeiden ottaminen Quinsairin kanssa saattaa johtaa verenvuodon lisääntymiseen. Lääkärin on ehkä lähetettävä sinut säännöllisesti verikokeisiin tarkistaakseen, kuinka hyvin veresi hyytyy.
     
  • Teofylliini (käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten esimerkiksi fenbufeeni, asetyylisalisyylihappo (aine, jota on monissa kivunlievitykseen, kuumeen alentamiseen ja verihyytymien muodostumisen estämiseen käytettävissä lääkkeissä) tai ibuprofeeni. Quinsairin ottaminen samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa lisätä kouristuskohtauksen saamisen riskiä.
     
  • Probenesidin (käytetään kihdin ehkäisemiseen) tai simetidiinin (käytetään mahahaavojen hoitoon) kaltaiset lääkkeet. Quinsairin ottaminen samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa voi vaikuttaa tapaan, jolla munuaiset reagoivat lääkkeeseen. Sen huomioiminen on erityisen tärkeää, jos sinulla on munuaisvaivoja.
     
  • Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen) tai lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämenlyönteihin (esimerkiksi rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidiantibiootit tai psykoosilääkkeet). Quinsair voi vaikuttaa näiden lääkkeiden tehoon. Lääkäri kertoo aiheesta enemmän.


Raskaus ja imetys
Quinsairia ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Quinsair voi saada sinut tuntemaan huimausta, väsymystä tai voimattomuutta tai aiheuttaa näkemiseen liittyviä ongelmia. Jos näitä ilmenee, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.


3. Miten Quinsairia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan?
Inhaloi yhden ampullin sisältö (240 mg) kahdesti päivässä Zirela-lääkesumutinjärjestelmän avulla. Lääkkeen sisäänhengittäminen lääkesumuttimella kestää noin 5 minuuttia.

Milloin lääkettä otetaan?
Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Quinsair kannattaa inhaloida samaan aikaan joka päivä. Inhaloi lääke seuraavasti:

  • 1 ampulli aamulla Zirela-lääkesumutinta käyttäen
  • 1 ampulli illalla Zirela-lääkesumutinta käyttäen

Annosten ottamisen välillä on hyvä pitää noin 12 tunnin väli.

Kuinka kauan lääkettä käytetään?
Käytä Quinsairia joka päivä 28 vuorokauden ajan ja pidä sitten 28 vuorokauden tauko, jona et inhaloi Quinsairia lainkaan. Aloita sitten toinen hoitojakso.
On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttämistä kahdesti päivässä 28 vuorokauden hoitojakson ajan ja että noudatat samaa "28 päivää hoitoa, 28 päivää taukoa" -ohjelmaa niin kauan, kuin lääkäri niin määrää.

Jos sinulla on hengitysvaikeuksia Quinsairia käyttäessäsi, mitä lisälääkettä lääkäri voi määrätä sinulle?
Jos sinulla on hengitysvaikeuksia Quinsairin ottamisen jälkeen, lääkäri voi määrätä sinulle keuhkoputkia laajentavaa inhaloitavaa lääkettä (esim. salbutamolia). Inhaloi tätä lääkettä vähintään 15 minuuttia tai enintään 4 tuntia ennen seuraavan Quinsair-annoksen ottamista.

Entä jos käytän kystisen fibroosin hoitoon useita erilaisia inhaloitavia lääkkeitä ja muita hoitomuotoja?
Jos käytät kystisen fibroosin hoitoon useita erilaisia inhaloitavia lääkkeitä ja muita hoitomuotoja, on suositeltavaa, että otat käyttämäsi lääkkeet seuraavassa järjestyksessä:

  1. keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (bronkodilaattorit)
  2. dornaasi alfa
  3. hengitysteiden puhdistusmenetelmät
  4. Quinsair
  5. inhaloidut steroidit.

Miten sitä käytetään
Quinsairia otetaan inhaloimalla (hengittämällä sisään) käyttäen Zirela-lääkesumutinta (jossa on mukana Zirela-aerosoligeneraattori). Se liitetään joko eBase-ohjaimeen tai eFlow Rapid -ohjausyksikköön.

Tärkeää tietoa, joka on huomioitava ennen käytön aloitusta:

  • Kukin ampulli on tarkoitettu kertakäyttöön. Kun ampulli on avattu, sen sisältö on käytettävä välittömästi.
  • Älä käytä Quinsairia, jos huomaat, että tiiviisti suljettu foliopussi tai ampullit näyttävät vahingoittuneilta tai avatuilta.
  • Älä käytä Quinsairia, jos huomaat, että se on sameaa tai että liuoksessa on hiukkasia.
  • Älä sekoita Quinsairia minkään muun lääkkeen kanssa Zirela-lääkesumuttimessa.
  • Älä laita Zirela-lääkesumuttimeen mitään muuta lääkettä kuin Quinsairia.
  • Älä yritä inhaloida Quinsairia minkään muuntyyppisen sumutinlaitteen avulla.
  • Ennen kuin aloitat hoidon, tarkista, että käytössäsi oleva Zirela-sumutinjärjestelmä toimii kunnolla.
  • Älä niele ampullissa olevaa nestettä.

Lue huolellisesti Zirela-lääkesumuttimen mukana tulleet, laitteen valmistajan laatimat käyttöohjeet.

Miten sumutinlaitejärjestelmä valmistellaan lääkkeen inhalointia varten?
Säilytä Zirelan käyttöohjeet huolellisesti, sillä niissä on laitteen tarkat kokoamisohjeet.

  1. Varmista, että Zirela-lääkesumutin on tasaisella ja vakaalla pinnalla.
     
  2. Purista yhden ampullin kaikki sisältö Zirela-lääkesumuttimen säiliöön (kuva 1). Varmista, että ampulli tyhjenee kokonaan. Kopauttele ampullia tarvittaessa varovasti säiliön kylkeen.


     
  3. Sulje lääkesäiliö kohdistamalla korkissa olevat kielekkeet säiliön rakoihin (a). Paina korkki alas ja käännä sitä myötäpäivään niin pitkälle, kuin se menee (b, kuva 2).


Miten käytän Zirela-sumutinjärjestelmää?

  1. Aloita hoitokerta ottamalla mukava, pystysuora istuva asento.
     
  2. Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina säätimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan. Kuulet yhden äänimerkin, ja toimintatilan valo muuttuu vihreäksi.
     
  3. Muutaman sekunnin kuluttua aerosolisumua alkaa virrata Zirela-sumuttimen aerosolikammioon. Jos aerosolisumun virtaaminen ei ala, katso neuvoa Zirela-laitteen käyttöohjeista.
     
  4. Pidä sumutinta edelleen vaakasuorassa ja aseta suukappale suuhusi ja huulet tiukasti sen ympärille (kuva 3).


     
  5. Hengitä normaalisti (sisään ja ulos) suukappaleen läpi. Yritä olla hengittämättä nenän kautta. Jatka sisään- ja uloshengittämistä rennosti, kunnes hoitokerta on päättynyt. Lääkkeen sisäänhengittäminen lääkesumuttimen avulla kestää noin 5 minuuttia.
     
  6. Kun kaikki lääke on käytetty, kuulet kaksi äänimerkkiä sen merkiksi, että hoitokerta on päättynyt.
     
  7. Kun hoito on päättynyt, avaa lääkekorkki varmistaaksesi, että kaikki lääke on käytetty. Muutama tippa lääkeainetta voi olla jäljellä säiliön pohjassa hoidon loputtua. Se ei haittaa. Jos tippoja on kuitenkin jäljellä enemmän kuin muutama, laita lääkekorkki takaisin ja aloita hoito uudelleen.
     
  8. Kun hoito on päättynyt, irrota ohjain ja poista Zirela-lääkesumutin puhdistusta ja desinfiointia varten. Tarkat puhdistus- ja desinfiointiohjeet ovat laitteen mukana toimitetuissa käyttöohjeissa.


Mitä jos joudun lopettamaan hoitokerran ennen aikojaan?
Jos sinun on jostain syystä keskeytettävä hoito ennen kuin sen on määrä päättyä, paina säätimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla yhden sekunnin ajan. Kun laite on täysin sammunut ja kun olet valmis aloittamaan hoidon uudelleen, paina ON/OFF-painiketta ja pidä se taas alhaalla yhden sekunnin ajan. Hoito alkaa uudelleen. Hengitä sisään ja ulos suukappaleen läpi samalla tavalla kuin aiemminkin.

Miten ja milloin Zirela-lääkesumutin vaihdetaan?
Lääkesumutinta on tarkoitus käyttää yhden hoitojakson (28 vrk) ajan. Katso laitteen käyttöohjeista, miten se puhdistetaan ja miten sitä säilytetään.

Jos käytät enemmän Quinsairia kuin sinun pitäisi
Jos olet käyttänyt Quinsairia enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian. Jos nielet ampullin sisällön, älä huolestu, mutta kerro lääkärille mahdollisimman pian.

Jos unohdat käyttää Quinsairia
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, kunhan seuraavan annoksen ottamiseen jää vähintään 8 tunnin väli. Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.

Älä inhaloi yli yhden ampullin sisältöä vastaavaa annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Quinsairin käytön
Älä lopeta Quinsairin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä keuhkoinfektiosi saattaa pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Mene kiireellisesti lääkärin hoitoon, jos huomaat voimakkaan allergisen reaktion Quinsairin inhaloinnin jälkeen. Oireita ovat mm.:

  • yleinen kutina ja kuumotuksen tunne etenkin päänahassa, suussa, kurkussa, kämmenissä tai jalkapohjissa.
  • vaikea hengityksen vinkuminen tai äänekäs tai vaikea hengitys
  • vaikea nokkosihottuma
  • huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus
  • kalpea tai harmahtava ihonväri
  • nopea sydämen syke
  • pyörrytys tai pyörtyminen.

Lopeta Quinsairin käyttö ja kerro heti lääkärille:

  • jos sinulla on kipuja, jäykkyyttä ja/tai turvotusta nivelissä
  • jos sinulla ilmenee maksavaivoja. Oireita ovat mm.:
    • ruokahaluttomuus
    • ihon ja silmien keltaisuus
    • virtsan tummuus
    • kutina
    • aristus (kipu) vatsan seudulla.

Muita haittavaikutuksia ovat mm.:
Hyvin yleiset: voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä

  • yskä
  • epänormaali makuaisti
  • väsymys, voimattomuus ja heikompi rasituksen sietokyky
  • ruokahaluttomuus ja painon lasku
  • hengästyminen
  • liman määrässä ja paksuudessa tapahtuneet muutokset
  • veren yskiminen
  • pienentynyt uloshengityksen sekuntitilavuus eli sekunnissa ulos hengitettävissä olevan ilman määrä (pienentynyt arvo FEV1-testissä).


Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:sta

  • sieni-infektio emättimen seudulla
  • unettomuus tai univaikeudet
  • päänsärky
  • huimaus
  • korvien soiminen tai humina (tinnitus)
  • äänen muuttuminen
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • vatsakivut
  • ripuli
  • ummetus
  • ihottuma
  • nivel- tai lihaskipu
  • kuume
  • epänormaalit verikoetulokset (tiettyjen maksan entsyymien tai bilirubiinin määrän lisääntyminen veressä ja heikentyneet tulokset maksan toimintakokeessa)
  • heikentyneet tulokset keuhkojen toimintakokeessa
  • verensokerin (glukoosin) määrän lisääntyminen tai väheneminen
  • epänormaalit hengitysäänet.


Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

  • suun sieni-infektio
  • punasolujen vähyys veressä (anemia) tai veren hyytymistä edistävissä soluissa (verihiutaleissa)
  • valkosolujen vähyys tai runsaus veressä
  • ahdistuneisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys ja/tai masentuneisuus
  • heikentynyt hajuaisti
  • uneliaisuus
  • näkökyvyn muutokset
  • kuulon heikkeneminen
  • sydämen sykkeen nopeutuminen
  • hengitysvaikeudet
  • röyhtäily
  • ruoansulatusvaivat
  • ilmavaivat
  • nokkosihottuma ja kutina
  • munuaisten vajaatoiminta
  • kylkiruston kipu
  • sydämen rytmimuutokset

Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu levofloksasiinia sisältävien tablettien tai suonensisäisen infuusion jälkeen, joten näiden esiintyminen Quinsair-valmisteen käytön jälkeen voi olla mahdollista.


Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

  • sekava olo tai hermostuneisuus
  • vapina
  • huimauksen, pyörtymisen tai kaatumisen tunne (vertigo)
  • voimakas hikoilu


Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta

  • hallusinaatiot ja/tai vainoharhaisuuden tunne
  • levottomuus
  • epätavalliset unet tai painajaiset
  • kouristuskohtaukset
  • kihelmöinti (pistelyn tunne) ja/tai tunnottomuus
  • sydämentykytykset
  • matala verenpaine
  • lihasheikkous.


Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:

  • kaikentyyppisten solujen määrän vähyys veressä.
  • diabeettinen kooma
  • vaikeat psyykkiset häiriöt (jotka hyvin harvoissa tapauksissa voivat johtaa itsensä vahingoittamiseen)
  • kipu, kuumotus, pistely, tunnottomuus ja/tai raajojen heikkous (neuropatia)
  • tahattomat lihasten liikkeet, nykäykset tai kouristukset
  • pyörtyminen
  • vaikeat jyskyttävät päänsäryt, johon liittyy näön menetys
  • ohimenevä näön menetys
  • nopea tai epänormaali sydämen syke
  • keuhkotulehdus
  • vaikeat ihoreaktiot, kuten kivuliaat rakkulat tai vauriot mahdollisesti suussa, nenässä tai emättimessä
  • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle tai UV-valolle (solariumit tai muut UV-säteilyn lähteet)
  • verisuonten tulehdus
  • suun tai huulten tulehdus
  • lihasten nopea hajoaminen
  • jännetulehdus tai katkennut jänne
  • kipu, mukaan lukien kipu selässä, rintakehässä, käsivarsissa ja jaloissa
     

Fluorokinolonia/kinolonia sisältävien bakteerilääkkeiden käytön yhteydessä on esiintynyt, joissakin tapauksissa olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta, hyvin harvinaisissa tapauksissa pitkäkestoisia (jopa useita kuukausia tai vuosia jatkuvia) tai pysyviä haittavaikutuksia, kuten jännetulehdus, jännerepeämä, nivelkipu, raajakipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten pistely, kihelmöinti, kutina, polte, tunnottomuus tai kipu (neuropatia), masennus, väsymys, nukkumisongelmat, muistihäiriöt sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikentyminen.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5. Quinsairin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ampullissa, foliopussissa ja koteloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kukin ampulli on tarkoitettu kertakäyttöön. Kun ampulli on avattu, sen sisältö on käytettävä välittömästi. Käyttämätön valmiste on heitettävä pois. Laita kaikki liuskassa olevat käyttämättömät, avaamattomat ampullit takaisin pussiin, koska ne ovat herkkiä valolle.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Quinsair sisältää

  • Vaikuttava aine on levofloksasiini. Yksi ampulli sisältää levofloksasiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 240 mg levofloksasiinia.
  • Muut aineet ovat magnesiumkloridiheksahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Quinsair on kirkas, vaaleankeltainen sumutinliuos.
Lääke toimitetaan pienissä muovisissa 3 ml:n ampulleissa. Neljä ampullia on pakattu tiiviisti suljettuun foliopussiin ja kussakin kotelossa on 14 pussia.
Kukin 28 vrk:n Quinsair-pakkaus sisältää yhden kotelon, jossa on 56 (14 pussia, joissa kussakin on 4) ampullia) ja yhden kotelon, jossa on Zirela-lääkesumutin ja sen käyttöohjeet.

Ampullissa on päällysmerkinnät vain englanniksi. Ampullin päällä on seuraavat tiedot:

Ampullin varren etuosassa
Quinsair 240 mg
Sumutinliuos
levofloksasiinia
Inhalaatioon 2,4 ml

Ampullin varren "puristetulla" alueella, molemmilla puolilla
LOT
EXP

Myyntiluvan haltija

Chiesi Orphan B.V.
Evert van de Beekstraat 1-120
1118 CL Schiphol
Alankomaat

Valmistaja

Adare Pharmaceuticals S.r.l.
Via Martin Luther King, 13
20060 Pessano con Bornago (MI)
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
 
Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
 
България
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205
 
Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
 
Česká republika
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
 
Magyarország
Chiesi Hungary Kft.
Tel.: + 36-1-429 1060
 
Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
 
Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
 
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
 
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00
 
Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
 
Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
 
Ελλάδα
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
 
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
 
España
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8000
 
Polska
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 620 1421
 
France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
 
Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
 
Hrvatska
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
 
România
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642
 
Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
 
Slovenija
Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 386-1-43 00 901
 
Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20
 
Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 259300060
 
Italia
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: +39 0521 2791
 
Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20
 
Κύπρος
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
 
Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20
 
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
 
United Kingdom
Chiesi Ltd
Tel: + 44 (0)161 488 5555
 


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.2019

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

 

Yrityksen yhteystiedot:

Chiesi Pharma AB
Kungstensgatan 38
113 59 Stockholm
Sverige

infonordic@chiesi.com
www.chiesi.fi
(+46) 8 753 35 20
Tukkuliike: Tamro