MELATONIN ORION tabletti, kalvopäällysteinen 3 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,2 mt, 16.01.2019 19:01:51)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Melatonin Orion 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

melatoniini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Melatonin Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Melatonin Orion -valmistetta

3. Miten Melatonin Orion -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Melatonin Orion -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Melatonin Orion on ja mihin sitä käytetään

Melatonin Orion -valmisteen vaikuttava aine on melatoniini, jota aivojen käpyrauhanen erittää unen aikana. Ihminen tarvitsee melatoniinia nukahtamiseen ja vuorokausirytmin säätelyyn.

Melatonin Orion on tarkoitettu aikuisten aikaerorasituksen (jet lag) lyhytaikaiseen hoitoon. Aikaerorasituksella tarkoitetaan useiden aikavyöhykkeiden ylittämisestä - matkustettaessa itään tai länteen - johtuvia aikaeron aiheuttamia oireita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Melatonin Orion -valmistetta

Älä ota Melatonin Orion -valmistetta

  • jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Melatonin Orion -valmistetta, jos sinulla on:

  • vaikea munuaisten vajaatoiminta. Melatonin Orion -valmisteen käyttöä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei suositella.
  • maksan vajaatoiminta. Melatonin Orion -valmisteen käyttöä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ei suositella.
  • autoimmuunitauti (jossa elimistön oma immuunijärjestelmä ”hyökkää” sitä vastaan). Melatoniinin käyttöä ei näissä tapauksissa suositella.

Tupakointi voi heikentää Melatonin Orion -valmisteen tehoa, koska tupakansavun aineosat voivat lisätä melatoniinin hajoamista maksassa.

Lapset ja nuoret

Melatonin Orion -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Melatonin Orion -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Melatonin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee muun muassa seuraavia lääkkeitä:

  • fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon)
  • metoksipsoraleenit (psoriaasin hoitoon)
  • simetidiini (mahahapon erityksen vähentämiseen)
  • estrogeenit (ehkäisyvalmisteissa ja hormonikorvaushoitovalmisteissa)
  • kinolonit ja rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
  • karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
  • adrenergiset agonistit/antagonistit (tietyntyyppiset lääkkeet, jotka supistavat verisuonia ja siten hallitsevat verenpainetta, nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet, verenpainetta alentavat lääkkeet)
  • varfariini (veren hyytymistä estävä lääke)
  • opiaattiagonistit ja -antagonistit (päihderiippuvuuden hoitoon käytettävät lääkkeet)
  • prostaglandiinien estäjät (tulehduskipulääkkeet)
  • masennuslääkkeet
  • tryptofaani
  • alkoholi
  • bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet (esim. tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni)
  • tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon) ja imipramiini (masennuksen hoitoon).

Melatonin Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Melatonin Orion –valmiste voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. On kuitenkin huomioitava, että ruoka hidastaa melatoniinin imeytymistä. Melatonin Orion -valmisteen ja alkoholin samanaikaista käyttöä ei suositella.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Melatonin Orion -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Melatoniini erittyy mitä todennäköisimmin ihmisen rintamaitoon, joten Melatonin Orion -valmisteen käyttöä imetysaikana ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Melatonin Orion -valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tarkkaavuus voi heikentyä useiksi tunneiksi melatoniinilääkkeen ottamisen jälkeen, joten Melatonin Orion ‑valmisteen ottamista ennen auton ajamista tai koneiden käyttämistä ei suositella.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Melatonin Orion -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Suositeltu annos on 1 tabletti kerran vuorokaudessa. Ensimmäinen annos otetaan kohteeseen saapumispäivänä paikalliseen nukkumaanmenoaikaan. Annos otetaan enintään 4 peräkkäisenä päivänä, aina samaan aikaan.

Melatoniinin ottamisen ajankohta on olennainen toivotun tehon saavuttamiseksi.

Niele Melatonin Orion -tabletit kokonaisina; älä murskaa niitä.

Jos sinusta tuntuu, että Melatonin Orion ‑valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos otat enemmän Melatonin Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Melatonin Orion -valmistetta

Jos unohdat ottaa tablettisi, ota tabletti heti kun muistat asian ennen nukkumaanmenoa tai odota,

kunnes sinun on aika ottaa seuraava annos. Jatka tämän jälkeen tavanomaiseen tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Melatonin Orion -valmisteen käytön

Hoidon keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen ei tiedetä aiheuttavan haittavaikutuksia. Tämänhetkisen tietämyksen mukaan Melatonin Orion ‑hoidon lopettaminen ei aiheuta vieroitusoireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin:

Melko harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

  • rintakipu.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

  • tajuttomuus tai pyörtyminen
  • rasitusrintakipu, sydämentykytys
  • masennus
  • näöntarkkuuden heikkeneminen, näön hämärtyminen
  • ajan- ja paikantajun hämärtyminen (desorientaatio)
  • huimaus (huimauksen tunne tai pyörrytys)
  • verta virtsassa
  • valkosolujen määrän väheneminen
  • verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä
  • psoriaasi.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koskasaatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • yliherkkyysreaktio
  • vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy ihonalaisen kudoksen turpoaminen (angioedeema).

Muita Melatonin Orion -valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

  • ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet, painajaiset, ahdistuneisuus
  • migreeni, päänsärky, väsymys ja energian puute (letargia), levottomuus ja toiminnallinen yliaktiivisuus, huimaus, uneliaisuus
  • verenpaineen kohoaminen
  • vatsakipu, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriöt, suun haavaumat, suun kuivuminen, pahoinvointi
  • veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (voi aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta)
  • ihotulehdus, yöhikoilu, kutina, ihottumat, yleistynyt (koko vartalolle levinnyt) kutina, ihon kuivuminen
  • raajakipu
  • sokeria virtsassa, virtsan valkuaisainepitoisuuden (proteiinin) suureneminen
  • vaihdevuosioireet
  • voimattomuus
  • poikkeavat tulokset maksan toimintaa mittaavista verikokeista, painonnousu.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

  • vyöruusu
  • veren triglyseridipitoisuuden (rasva-arvojen) suureneminen, veren kalsium- ja natriumpitoisuuksien pieneneminen
  • mielialan muutokset, aggressiivisuus, kiihtyneisyys (agitaatio), itkuisuus, stressioireet, aamuvarhaisella herääminen, sukupuolivietin voimistuminen, alakuloisuus
  • muistihäiriöt, tarkkaavuushäiriö, unenomainen tila, levottomat jalat ‑oireyhtymä, unenlaadun heikkeneminen, poikkeavat tuntoaistimukset (kihelmöinti)
  • kyynelnesteen erityksen lisääntyminen
  • asentohuimaus, kiertohuimaus
  • kuumat aallot
  • mahalaukun sisällön takaisinvirtaus (refluksi) ruokatorveen, ruoansulatuskanavan häiriöt, suun limakalvon rakkulointi, kielen haavautuminen, ruoansulatuskanavan vaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, ilmavaivat, syljenerityksen lisääntyminen, pahanhajuinen hengitys, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, mahan häiriöt, mahatulehdus
  • ekseema (ihottuma), ihon punoitus, käsien ihotulehdus, yleistyneet (koko vartalolle levinneet) ihottumat, kutiavat ihottumat, kynsien häiriöt
  • niveltulehdus, lihaskrampit, niskakipu, yölliset lihaskouristukset
  • epänormaalin runsas virtsaneritys, tihentynyt virtsaamistarve öisin
  • pitkittynyt ja kivulias erektio, eturauhastulehdus
  • uupumus, kipu, jano
  • poikkeavat tulokset laboratoriotutkimuksista (maksaentsyymit, veren elektrolyytit).

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koskasaatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • kielen turvotus, suun limakalvojen turvotus
  • maidonvuoto rinnoista (myös miehellä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Melatonin Orion ‑valmisteen säilyttäminen

Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Melatonin Orion sisältää

Vaikuttava aine on melatoniini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg melatoniinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, maltodekstriini, kolloidinen, vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium.

Kalvopäällyste: hypromelloosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteinen tabletti.

Valkoinen, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 7,5 mm.

10, 30, 50 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa ja kotelossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.11.2018

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola