GARDASIL 9 injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,7 mt, 04.09.2018 19:01:42)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gardasil 9, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

9-valenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (rekombinantti, adsorboitu)

image1.png Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Gardasil 9 -rokotteen
  3. Miten Gardasil 9 annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Gardasil 9 -rokotteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään

Gardasil 9 on rokote vähintään 9‑vuotiaille lapsille ja nuorille sekä aikuisille. Se on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 aiheuttamia sairauksia vastaan.

Tällaisia sairauksia ovat syövän esiastemuutoksiin kuuluvat muutokset ja syövät naisen sukupuolielimissä (kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä ja emättimessä), peräaukon syövän esiastemuutokset, peräaukon syöpä sekä visvasyylät miehillä ja naisilla.

Gardasil 9 -rokotetta on tutkittu 9–26‑vuotiailla miehillä ja naisilla.

Gardasil 9 suojaa sellaisia HPV-tyyppejä vastaan, jotka aiheuttavat suurimman osan näistä sairauksista.

Gardasil 9 on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen. Rokotetta ei käytetä HPV‑infektioon liittyvien sairauksien hoitoon. Gardasil 9 ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa oleva infektio tai sairaus, joka liittyy johonkin rokotteessa olevista HPV-tyypeistä. Jos henkilö on jo yhden tai useamman rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil 9 voi kuitenkin suojata rokotteen muihin HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.

Gardasil 9 ei voi aiheuttaa HPV:sta johtuviasairauksia.

Kun henkilö saa Gardasil 9-rokotteen, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa rokotteen yhdeksää HPV-tyyppiä vastaan vasta-aineita, jotka auttavat suojaamaan elimistöä näiden virusten aiheuttamilta sairauksilta.

Jos sinulle tai lapsellesi annetaan ensimmäinen Gardasil 9 -annos, koko rokotussarja on suoritettava loppuun astiGardasil 9 ‑rokotteella.

Jos olet tai lapsesi on jo saanut HPV-rokotteen, kysy lääkäriltä, onko Gardasil 9 sopiva valmiste sinulle tai lapsellesi.

Gardasil 9 ‑rokotetta käytettäessä on noudatettava virallisia ohjeita.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Gardasil 9 ‑rokotetta

Älä ota Gardasil 9 ‑rokotetta tai älä ota lapsellesi Gardasil 9 ‑rokotetta:

  • jos olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla tai lapsellasi on ilmennyt allerginen reaktio Gardasil/Silgard‑annoksen (HPV-tyypit 6, 11, 16 ja 18) tai Gardasil 9‑annoksen saamisen jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla tai lapsellasi on

  • verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
  • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä
  • sairaus, johon liittyy korkea kuume. Lievä kuume tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei sinänsä edellytä rokotuksen siirtämistä.

Pyörtymistä, johon saattaa liittyä kaatumista, voi ilmetä (yleisimmin nuorilla) minkä tahansa neulalla pistämisen jälkeen. Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.

Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil 9 ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikkille rokotetuille.

Gardasil 9 ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen tyyppejä vastaan. Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan.

Rokotus ei korvaa kohdunkaulan syövän seulontaa. Jos olet nainen, sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdunkaulan irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.

Mitä muuta sinun tai lapsesi on tiedettävä Gardasil 9 ‑rokotteesta

Rokotteen antaman suojan kestoa ei vielä tiedetä. Meneillään on pitkän aikavälin seurantatutkimuksia, joissa arvioidaan tarvitaanko tehosteannosta.

Muut lääkevalmisteet ja Gardasil 9

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Gardasil 9 voidaan antaa yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä- [soluton komponentti] (ap) ja/tai polio [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap‑, dT-IPV‑ ja dTaP-IPV-rokotteet), samalla vastaanottokäynnillä eri pistoskohtaan (eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen).

Gardasil 9‑rokotteen vaikutus ei välttämättä ole paras mahdollinen, jos sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa.

Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät vähentäneet Gardasil 9 ‑rokotteen antamaa suojaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.

Gardasil 9 ‑rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Gardasil 9 saattaa lievästi ja tilapäisesti vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Gardasil 9 sisältää natriumkloridia

Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli se on periaatteessa natriumiton.

 

3. Miten Gardasil 9 annetaan

Lääkäri antaa Gardasil 9 ‑rokotteen pistoksena. Gardasil 9 on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9-vuoden iästä lähtien.

Jos olet 9‑14‑vuotias saadessasi ensimmäisen pistoksen
Gardasil 9 voidaan antaa 2 annoksen rokotesarjana:

  • ensimmäinen pistos: valittuna päivänä
  • toinen pistos: annetaan 5-13 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta

Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 5 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, on aina annettava kolmas annos.

Gardasil 9 voidaan antaa 3 annoksen rokotesarjana:

  • ensimmäinen pistos: valittuna päivänä
  • toinen pistos: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta (aikaisintaan yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta)
  • kolmas pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta (aikaisintaan 3 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta)

Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden kuluessa. Lisätietoja saat lääkäriltä.

Jos olet 15‑vuotias tai vanhempi saadessasi ensimmäisen pistoksen
Gardasil 9 annetaan 3 annoksen rokotesarjana:

  • ensimmäinen pistos: valittuna päivänä
  • toinen pistos: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta (aikaisintaan yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta)
  • kolmas pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta (aikaisintaan 3 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta)

Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden kuluessa. Lisätietoja saat lääkäriltä.

On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil 9 ‑rokotetta, annetaan kaikkirokotesarjan mukaiset rokotukset Gardasil 9 -rokotteella.

Gardasil 9 annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten olkavarren lihakseen tai reisilihakseen).

Jos unohdat ottaa yhden Gardasil 9 ‑annoksen:

Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen annoksen. On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita vastaanottokäynneistä, joilla annetaan seuraavat annokset. Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut sovitun vastaanottoajan tai et pääse silloin vastaanotolle. Jos olet saanut Gardasil 9 ‑rokotteen ensimmäisenä annoksena, rokotusarja on suoritettava loppuun Gardasil 9 ‑rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasil 9 ‑rokotteen antamisen jälkeen:

Hyvin yleiset (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä): pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (kipu, turvotus ja punoitus) ja päänsärky.

Yleiset (saattavat ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestä): pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (mustelmat ja kutina), kuume, väsymys, huimaus ja pahoinvointi.

Kun Gardasil 9 annettiin yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- [soluton komponentti] ja [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin pistoskohdan turvotusta.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu GARDASIL‑ ja SILGARD-rokotteiden käytön yhteydessä, ja ne ovat mahdollisia myös GARDASIL 9 ‑rokotteen antamisen jälkeen

Pyörtymistä, johon on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu. Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.

Allergisia reaktioita on raportoitu. Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia. Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, nokkosihottuma ja/tai ihottuma.

Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. suurentuneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa ja nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain–Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys tai heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne, tavallista suurempi alttius verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. Gardasil 9 ‑rokotteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa ja injektioruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektioruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gardasil 9 sisältää

Vaikuttava aine onihmisen papilloomavirustyypeistä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 peräisin oleva korkeatasoisesti puhdistettu ei-infektoiva proteiini.

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 6 L1 -proteiinia2,3 noin 30 mikrogrammaa
ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 11 L1 -proteiinia2,3 noin 40 mikrogrammaa
ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 16 L1 -proteiinia2,3 noin 60 mikrogrammaa
ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 18 L1 -proteiinia2,3 noin 40 mikrogrammaa
ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 31 L1 -proteiinia2,3 noin 20 mikrogrammaa
ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 33 L1 -proteiinia2,3 noin 20 mikrogrammaa
ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 45 L1 -proteiinia2,3 noin 20 mikrogrammaa
ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 52 L1 -proteiinia2,3 noin 20 mikrogrammaa
ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 58 L1 -proteiinia2,3 noin 20 mikrogrammaa

1 Ihmisen papilloomavirus = HPV.
2 L1-proteiini on viruksen kaltaisina partikkeleina, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C ‑5 (kanta 1895) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
3 Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,5 milligrammaa alumiinia).

Rokote sisältää amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia adjuvanttina.
Adjuvanttien tarkoitus on parantaa rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta.

Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yksi annos Gardasil 9-injektionestettä, suspensio, 0,5 ml.

Ennen ravistamista Gardasil 9 saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa. Kun Gardasil 9 on ravistettu hyvin, se on valkoista, sameaa nestettä.

Gardasil 9 on saatavilla 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska

Valmistaja

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 07/2018.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/ .

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Gardasil 9, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku:

  • Ennen ravistamista Gardasil 9 saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
  • Ravista esitäytetty ruisku hyvin ennen käyttöäsuspension aikaansaamiseksi. Kun Gardasil 9 on ravistettu hyvin, se onvalkoista, sameaa nestettä.
  • Tarkista suspensio silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen rokotteen antamista. Hävitä valmiste, jos siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
  • Pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula lihakseen antoa varten.
  • Kiinnitä neula kiertämällä sitä myötäpäivään kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa. Anna koko annos.
  • Pistä rokote välittömästi lihakseen (i.m.), mieluiten olkavarren hartialihakseen tai reisilihaksen ulkosivun etu-yläosaan.
  • Rokote on käytettävä sellaisena kuin se on toimitettu. Käytä koko suositeltu rokoteannos.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola