GARDASIL 9 injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,5 mt, 07.09.2017 19:07:19)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gardasil 9, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Ihmisen 9-valenttinen papilloomavirusrokote (rekombinantti, adsorboitu)

 ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä tämä sisältää tärkeää tietoa sinulle tai lapsellesi.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitohenkilökunnan puoleen.
  • Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitohenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Gardasil 9:ää

3. Miten Gardasil 9:ää annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Gardasil 9:n säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään

Gardasil 9 on rokote lapsille ja nuorille (9 vuoden iästä lähtien) ja aikuisille. Se on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 aiheuttamia sairauksia vastaan.

Näihin sairauksiin kuuluvat syövän esivaiheeseen kuuluvat limakalvomuutokset ja syövät naisen genitaalialueella (kohdunkaula, ulkosynnyttimet ja emätin); syövän esivaiheeseen kuuluvat peräaukon limakalvomuutokset ja peräaukon syövät ja genitaalialueen kondyloomat miehillä ja naisilla.

Gardasil 9:ää on tutkittu 9–26-vuotiailla nuorilla miehillä ja naisilla.

Gardasil 9 suojaa HPV-tyyppejä vastaan, jotka aiheuttavat suurimman osan näistä sairauksista.

Gardasil 9 on tarkoitettu ehkäisemään näitä sairauksia. Rokotetta ei käytetä HPV:n aiheuttamien sairauksien hoitoon. Gardasil 9 ei tehoa, jos henkilöllä on jo pysyvä infektio tai sairaus, jonka on aiheuttanut joku rokotteessa käytettävistä HPV-tyypeistä. Kuitenkin, jos henkilö on infektoitunut yhdellä tai useammalla rokotteessa käytetyistä HPV-tyypeistä, Gardasil 9 voi suojata rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan.

Gardasil 9 ei voi aiheuttaa HPV:sta johtuvia sairauksia.

Kun henkilö saa Gardasil 9-rokotteen, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa vasta-aineita rokotteen yhdeksää HPV-tyyppiä vastaan, jotka auttavat suojaamaan näiden virusten aiheuttamilta sairauksilta.

Jos sinä saat tai lapsesi saa ensimmäisen annoksen Gardasil 9:ää, koko rokotussarja on jatkettava Gardasil 9:llä.

Jos sinä sait tai lapsesi sai jo HPV-rokotteen, kysy lääkäriltä, jos voit/ jos lapsesi voi käyttää Gardasil 9:ää.

Gardasil 9:ää pitää käyttää mahdollisten virallisten ohjeiden mukaisesti.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Gardasil 9:ää

Älä ota Gardasil 9:ää, jos sinä tai lapsesi:

  • on allerginen vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • on saanut allergisen reaktion Gardasil/Silgard-annoksen (HPV-tyypit 6, 11, 16 tai 18) tai Gardasil 9-annoksen jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla tai lapsellasi on:

  • verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia.
  • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
  • sairaus, johon liittyy korkea kuume. Lämpöily tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei anna aihetta rokotuksen siirtämiseen.

Pyörtymistä, johon voi joskus liittyä kaatumista, voi esiintyä (yleisimmin murrosikäisillä) minkä tahansa neulainjektion jälkeen. Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos pyörtyminen tapahtui edellisen injektion yhteydessä.

Kaikkien muiden rokotteiden tavoin, Gardasil 9 ei välttämättä suojaa täysin kaikkia rokotteen saajia.

Gardasil 9 ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan. Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan.

Rokote ei korvaa kohdunkaulan rutiiniseulontaa. Jos olet nainen, lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papa-kokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä tulee edelleen noudattaa.

Mitä muuta sinun tai lapsesi tulisi tietää Gardasil 9:stä

Rokotteen antaman suojan kestoa ei vielä tiedetä. Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään, näillä tutkimuksilla määritetään tarvitaanko tehosterokotusta.

Muut lääkevalmisteet ja Gardasil 9

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt, tai saatat käyttää tai lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Gardasil 9:ää voidaan antaa yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti]hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen.

Gardasil 9:llä ei ehkä saavuteta optimaalista tehoa, jos sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa ehkäisevien lääkkeiden kanssa.

Hormonaaliset ehkäisymenetelmät (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät vähentäneet Gardasil 9:n antamaa suojaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Gardasil 9:ää voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat aloittaa imettämisen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Gardasil 9 saattaa lievästi ja väliaikaisesti vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Gardasil 9 sisältää natriumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli on pääasiallisesti ”natriumiton”.

3. Miten Gardasil 9:ää annetaan

Lääkäri antaa Gardasil 9:n pistoksena. Gardasil 9 on tarkoitettu aikuisille ja yli 9-vuotiaille nuorille.

Jos olet 9-14-vuotias ensimmäisen pistoksen aikaan

Gardasil 9 voidaan antaa 2-annoksen rokotesarjan mukaan:

  • Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä
  • Toinen pistos: annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

Jos toinen rokotepistos annetaan aikaisemmin kuin 5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen, kolmas annos tulee antaa.

Gardasil 9 voidaan antaa 3-annoksen rokotesarjan mukaan:

  • Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä
  • Toinen pistos: 2 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen (ei aikaisemmin kuin kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen)
  • Kolmas pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen (ei aikaisemmin kuin 3 kuukautta toisen annoksen jälkeen)

Kaikki kolme annosta tulee antaa yhden vuoden kuluessa. Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.

Jos olet vähintään 15-vuotias ensimmäisen pistoksen aikaan

Gardasil 9 tulee antaa 3-annoksen rokotesarjan mukaan:

  • Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä
  • Toinen pistos: 2 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen (ei aikaisemmin kuin kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen)
  • Kolmas pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen (ei aikaisemmin kuin 3 kuukautta toisen annoksen jälkeen)

Kaikki kolme annosta tulee antaa yhden vuoden kuluessa. Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.

On suositeltavaa, että henkilö joka saa yhden annoksen Gardasil 9:ää suorittaa loppuun Gardasil 9 -rokoteohjelman.

Gardasil 9 annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten käsivarren yläosaan tai reiteen).

Jos unohdat ottaa yhden Gardasil 9 -annoksen:

Jos sinulta jää väliin ohjelman mukainen pistos, lääkärisi tai hoitajasi päättää, milloin saat puuttuvan annoksen. On tärkeää seurata lääkärin tai hoitajan ohjeita, jotka koskevat seuraavien annosten saamista. Käänny lääkärisi/hoitajasi puoleen, jos olet unohtanut sovitun ajan tai et voi mennä silloin vastaanotolle. Jos ensimmäinen saamasi annos on ollut Gardasil 9:ää, tulee rokotusohjelma suorittaa loppuun Gardasil 9:llä, eikä millään muulla HPV-rokotteella.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasil 9:n käytön jälkeen:

Hyvin yleinen (>1/10 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset (kipu, turvotus ja punoitus) ja päänsärky.

Yleinen (≤1/10 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset (mustelmat, kutina), kuume, väsymys, huimaus ja pahoinvointi.

Kun Gardasil 9:ää annettiin samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen (dTaP-IPV) kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin pistoskohdan turvotusta.

Seuraavista haittavaikutuksista raportoitiin GARDASIL:n/SILGARD:n käytön aikana, ja ne ovat mahdollisia myös GARDASIL 9:n käytön aikana

Pyörtymisistä, joihin on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu. Vaikka pyörtymiset ovat melko harvinaisia, potilaita pitäisi tarkkailla 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.

Allergisia reaktioita on raportoitu. Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia. Oireet saattavat sisältää hengitysvaikeuksia, hengityksen vinguntaa, nokkosihottumaa ja/tai ihottumaa.

Kuten muidenkin rokotteiden osalta, tavanomaisesta käytöstä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. rauhasten turvotus (kaulassa, kainalossa, nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla, tai sekavuus (Guillain–Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys, heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne ja verenvuotojen tai mustelmien esiintyminen normaalia helpommin ja ihoinfektiot injektiokohdassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Gardasil 9:n säilyttäminen

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa ja injektioruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C). Ei saa jäätyä. Pidä injektioruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gardasil 9 sisältää

Vaikuttavat aineet: hyvin puhdistettua tartuntavaaratonta proteiinia ihmisen papilloomavirustyypeistä (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58).

1 annos (0,5 ml) sisältää noin:

Ihmisen papilloomavirus1 tyypin 6 L1 -proteiinia2,3 30 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1 tyypin 11 L1 -proteiinia2,3 40 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1 tyypin 16 L1 -proteiinia2,3 60 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1 tyypin 18 L1 -proteiinia2,3 40 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1 tyypin 31 L1 -proteiinia2,3 20 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1 tyypin 33 L1 -proteiinia2,3 20 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1 tyypin 45 L1 -proteiinia2,3 20 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1 tyypin 52 L1 -proteiinia2,3 20 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1 tyypin 58 L1 -proteiinia2,3 20 mikrogrammaa

1 Ihmisen papilloomavirus = HPV.

2 L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C‑5 (Strain1895) rekombinantti-DNA-tekniikalla.

3 adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,5 milligrammaa alumiinia).

Amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia sisältyy rokotteeseen apuaineena.

Apuaineiden tarkoitus on parantaa rokotteen immuunivastetta.

Rokotesuspension sisältämät muut aineet: natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yksi Gardasil 9-injektio sisältää suspensiota 0,5 ml.

Ennen ravistelua Gardasil 9 saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa. Ravistelun jälkeen Gardasil on valkoista, sameaa nestettä.

Gardasil 9 on saatavana 1 tai 10 kpl esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska

Valmistaja

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 03/2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla:

http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Gardasil 9, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku:

  • Ennen ravistelua Gardasil 9 saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
  • Ravista esitäytetty ruisku hyvin ennen käyttöä, jotta rokote on suspensiona. Huolellisen ravistelun jälkeen Gardasil 9 on valkoista, sameaa nestettä.
  • Tarkista suspensio silmämääräisesti vierashiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen rokotteen antamista. Hävitä valmiste, jos siinä on vierashiukkasia tai sen väri on muuttunut.
  • Pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neulalihaksensisäistä (i.m.) -antoa varten.
  • Kiinnitä neula kiertämällä se myötäpäivään kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa. Anna annos kokonaisuudessaan.
  • Pistä rokote välittömästi lihaksensisäisesti (i.m.), mieluiten olkavarren hartialihakseen tai reisilihaksen ulkosyrjän etu-yläosaan.
  • Rokote pitää käyttää sellaisena kuin se on toimitettu. Suositeltu rokoteannos pitää käyttää kokonaisuudessaan.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola