CELECOXIB ORION kapseli, kova 100 mg, 200 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,5 mt, 12.05.2017 03:24:25)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Celecoxib Orion 100 mg kovat kapselit

Celecoxib Orion 200 mg kovat kapselit

selekoksibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Celecoxib Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Celecoxib Orion -valmistetta
  3. Miten Celecoxib Orion -valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Celecoxib Orion -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Celecoxib Orion on ja mihin sitä käytetään

Celecoxib Orion ‑valmistetta käytetään nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireiden lievitykseen aikuisilla.

Celecoxib Orion kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja sen alaryhmään nimeltä COX-2-estäjät. Elimistössä muodostuu prostaglandiineja, jotka voivat aiheuttaa kipua ja tulehdusta. Nivelreuman ja nivelrikon tapaisissa sairauksissa prostaglandiineja muodostuu tavallista enemmän. Celecoxib Orion vähentää prostaglandiinien muodostumista ja lievittää siten kipua ja tulehdusta.

Selekoksibia, jota Celecoxib Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Celecoxib Orion ‑valmistetta

Älä ota Celecoxib Orion ‑valmistetta

  • jos olet allerginen selekoksibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä sulfonamidit (esim. tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit)
  • jos sinulla on parhaillaan haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa
  • jos sinulla on ilmennyt asetyylisalisyylihapon tai muun tulehdusta ja kipua lievittävän lääkkeen (NSAID) ottamisen jälkeen astmaa, nenäpolyyppeja, voimakasta nenän tukkoisuutta tai allerginen reaktio kuten kutiseva ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkunaa
  • jos olet raskaana. Jos voit tulla raskaaksi meneillään olevan hoidon aikana, keskustele ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa.
  • jos imetät
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus
  • jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
  • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonisairaus; sinulla on esimerkiksi diagnosoitu sydänkohtaus, aivohalvaus tai ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö), rintakipua tai sydän- tai aivoverisuonen tukos
  • jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus) tai sinulle on tehty alaraajan valtimoon kohdistunut leikkaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Celecoxib Orion ‑valmistetta.

  • jos sinulla on aiemmin ollut haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa (älä käytä Celecoxib Orion ‑valmistetta, jos sinulla on parhaillaan haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa)
  • jos käytät asetyylisalisyylihappoa (myös pienten annosten käyttö suojataksesi sydäntäsi)
  • jos käytät veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. varfariinia/varfariinin kaltaisia tai uusia suun kautta otettavia veren hyytymisenestolääkkeitä, esim. apiksabaania)
  • jos käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisonia)
  • jos käytät Celecoxib Orion ‑valmisteen kanssa samanaikaisesti muita tulehduskipulääkkeitä (NSAID) kuin asetyylisalisyylihappoa, esimerkiksi ibuprofeenia tai diklofenaakkia. Vältä näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
  • jos tupakoit, sinulla on diabetes, kohonnut verenpaine tai kohonneet kolesteroliarvot
  • jos sydämesi, maksasi tai munuaisesi eivät toimi hyvin, jolloin lääkäri voi haluta seurata vointiasi säännöllisesti
  • jos kehoosi kertyy nestettä (esim. turvotusta nilkoissa ja jaloissa)
  • jos sinulla on elimistön kuivumistila, esimerkiksi sairauden, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden (poistavat elimistöön kertynyttä ylimääräistä nestettä) käytön vuoksi
  • jos sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio tai vaikea ihoreaktio jollekin lääkkeelle
  • jos tunnet olosi sairaaksi infektion vuoksi tai epäilet, että sinulla on jokin infektio, koska Celecoxib Orion voi peittää kuumeen tai muut infektion ja tulehduksen merkit
  • jos olet yli 65-vuotias, lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti
  • alkoholin ja tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö saattaa suurentaa maha-suolikanavan sairauksien riskiä.

Kuten muut tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki), tämäkin lääkevalmiste voi nostaa verenpainetta. Siksi lääkäri saattaa pyytää sinua seuraamaan verenpainettasi säännöllisesti.

Selekoksibilla on ilmoitettu joitakin vakavia maksareaktioita, kuten vakavaa maksatulehdusta, maksavauriota, maksan vajaatoimintaa (joskus kuolemaan johtava tai maksansiirtoa vaativa). Niissä tapauksissa, joissa haitan alkamisajankohta oli ilmoitettu, vakavat maksareaktiot ilmenivät kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.

Celecoxib Orion saattaa vaikeuttaa raskaaksi tuloa. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi (katso kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).

Muut lääkevalmisteet ja Celecoxib Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  • dekstrometorfaani (yskänlääke)
  • ACE:n estäjät, angiotensiini II ‑reseptorien salpaajat, beetasalpaajat ja nesteenpoistolääkkeet (kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
  • flukonatsoli ja rifampisiini (sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon)
  • varfariini ja muut varfariinin kaltaiset lääkkeet (”verta ohentavat” lääkeaineet, jotka vähentävät veren hyytymistä), mukaan lukien uudemmat lääkkeet, kuten apiksabaani
  • litium (tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon)
  • muut lääkkeet, joilla hoidetaan masennusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta tai sydämen rytmihäiriöitä
  • neuroleptit (joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon)
  • metotreksaatti (nivelreuman, psoriaasin ja leukemian hoitoon)
  • karbamatsepiini (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin kipu- tai masennustilojen hoitoon)
  • barbituraatit (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)
  • siklosporiini ja takrolimuusi (immuunijärjestelmän heikentämiseen esim. elinsiirron jälkeen).

Celecoxib Orion ‑valmistetta voi käyttää pienen asetyylisalisyylihappo- eli aspiriiniannoksen kanssa (enintään 75 mg/vrk). Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Celecoxib Orion ‑valmistetta, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (esim. olet hedelmällisessä iässä etkä käytä riittävää ehkäisyä) meneillään olevan hoidon aikana. Jos tulet raskaaksi Celecoxib Orion ‑hoidon aikana, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi muuta hoitoa tilalle.

Imetys

Celecoxib Orion ‑valmistetta ei saa käyttää imetysaikana.

Hedelmällisyys

Tulehduskipulääkkeet, kuten Celecoxib Orion, saattavat vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on ongelmia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tiedosta miten Celecoxib Orion vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Jos sinua huimaa tai olet tokkurainen Celecoxib Orion ‑valmisteen ottamisen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Celecoxib Orion sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Celecoxib Orion ‑valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri kertoo sinulle annoksesi. Koska sydänvaivoihin liittyvien haittavaikutusten riski voi suurentua annoksen suurenemisen ja lääkkeen käytön keston myötä, on tärkeää, että käytät pienintä mahdollista annosta, jolla kipusi pysyy hallinnassa, ja että käytät Celecoxib Orion ‑valmistetta vain niin pitkään kuin on välttämätöntä.

Ota yhteyttä lääkäriin kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, jos hoidosta ei ole ollut sinulle hyötyä.

Suositeltu annos on:

Nivelrikko: Tavanomainen annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen enintään 400 mg:aan vuorokaudessa.

Tavanomainen annos on:

  • yksi 200 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa tai
  • yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.

Nivelreuma: Tavanomainen annos on 200 mg vuorokaudessa (jaettuna kahteen annokseen). Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen enintään 400 mg:aan vuorokaudessa (jaettuna kahteen annokseen).

Tavanomainen annos on:

  • yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.

Vain Celecoxib Orion 200 mg:

Jos annos, jonka lääkäri on sinulle määrännyt, ei ole mahdollinen valmisteen tällä vahvuudella, muita vahvuuksia on saatavissa tästä valmisteesta. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Selkärankareuma: Tavanomainen annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen enintään 400 mg:aan vuorokaudessa.

Tavanomainen annos on:

  • yksi 200 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa tai
  • yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.

Älä ota yli 400 mg:aa vuorokaudessa.

Munuais- tai maksavaivat: Varmista, että lääkäri tietää, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, koska tällöin annostasi on ehkä pienennettävä.

Iäkkäät, erityisesti alle 50 kg painavat potilaat: Jos olet yli 65-vuotias, ja erityisesti jos painat alle 50 kg, lääkäri voi haluta seurata vointiasi tavallista tarkemmin.

Käyttö lapsille: Celecoxib Orion on tarkoitettu vain aikuisille; sitä ei saa käyttää lapsille.

Annostelu

Celecoxib Orion ‑kapseli otetaan suun kautta. Niele kapseli kokonaisena veden kera. Voit ottaa annoksesi kellonajasta riippumatta joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Yritä kuitenkin ottaa jokainen Celecoxib Orion ‑annoksesi samaan aikaan joka päivä.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita: Kapseleiden koko sisältö voidaan sekoittaa lusikalliseen puolikiinteää ruokaa (kuten viileään tai huoneenlämpöiseen omenasoseeseen, riisivelliin, jogurttiin tai murskattuun banaaniin). Niele heti sekoittamisen jälkeen veden (noin 240 ml) kanssa.

Avaa kapseli pitämällä sitä pystyasennossa niin, että kapselin sisältämät rakeet ovat kapselin alaosassa, purista yläosaa varovasti ja kierrä se irti. Varo, etteivät rakeet putoa kapselin alaosasta avatessasi kapselia. Älä pureskele tai murskaa rakeita.

Jos otat enemmän Celecoxib Orion ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota kapseleita vain sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Celecoxib Orion ‑valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Celecoxib Orion ‑valmisteen käytön

Celecoxib Orion ‑hoidon lopettaminen äkillisesti voi pahentaa oireitasi. Älä lopeta Celecoxib Orion ‑valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Lääkäri voi pyytää sinua pienentämään annosta muutaman päivän kuluessa, ennen kuin lopetat lääkkeen käytön kokonaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu Celecoxib Orion ‑valmistetta käyttäneillä niveltulehduspotilailla. Tähdellä (*) merkittyjä haittavaikutuksia ilmeni enemmän potilailla, jotka käyttivät Celecoxib Orion ‑valmistetta paksusuolen polyyppien estoon. Näihin tutkimuksiin osallistuneet potilaat käyttivät Celecoxib Orion ‑valmistetta suurina annoksina pitkän aikaa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavassa mainittu, lopeta Celecoxib Orion ‑valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:

  • allerginen reaktio, kuten ihottuma, kasvojen turvotus, hengityksen vinkuna tai hengitysvaikeus
  • sydänvaivat, kuten rintakipu
  • voimakas mahakipu tai mikä tahansa merkki verenvuodosta mahalaukussa tai suolistossa, kuten musta tai verinen uloste tai veren oksentaminen
  • ihoreaktio, kuten ihottuma, ihon rakkulointi tai kesiminen
  • maksan vajaatoiminta, jonka oireita voivat olla pahoinvointi, ripuli, keltaisuus (ihosi tai silmänvalkuaisesi näyttää kellertäviltä).

Hyvin yleiset (esiintyy yli 1 käyttäjällä kymmenestä):

  • korkea verenpaine, mukaan lukien verenpainetaudin paheneminen.*

Yleiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

  • sydänkohtaus*
  • nesteen kertyminen kehoon, mikä aiheuttaa nilkkojen, jalkojen ja/tai käsien turvotusta
  • virtsatieinfektiot
  • hengenahdistus*, poskiontelotulehdus (poskiontelotulehdus tai -infektio, poskionteloiden tukkoisuus tai kipu), nenän tukkoisuus tai nuhamainen vuoto, kurkkukipu, yskä, vilustuminen, vilustumista muistuttavat oireet
  • huimaus, univaikeudet
  • oksentelu*, mahakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat
  • ihottuma, kutina
  • lihasjäykkyys
  • nielemisvaikeus*
  • päänsärky
  • pahoinvointi (huonovointisuus)
  • nivelkivut
  • jo olemassa olevien allergioiden paheneminen
  • tapaturma.

Melko harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä sadasta):

  • aivohalvaus*
  • sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys (sydämenlyöntien tiedostaminen), nopea sydämensyke
  • poikkeavuudet maksaan liittyvissä verikokeissa
  • poikkeavuudet munuaisiin liittyvissä verikokeissa
  • anemia (punasolujen niukkuus, mikä voi aiheuttaa uupumusta ja hengästymistä)
  • ahdistuneisuus, masennus, väsymys, tokkuraisuus, ihon kihelmöinti (pistely)
  • korkeat kaliumarvot verikokeissa (voi aiheuttaa pahoinvointia, uupumusta, lihasheikkoutta tai sydämentykytystä)
  • näön heikkeneminen tai sumeneminen, korvien soiminen, suukipu ja -haavaumat, kuulovaikeudet*
  • ummetus, röyhtäily, mahatulehdus (ruoansulatushäiriöt, mahakipu tai oksentelu), maha- tai suolistotulehduksen paheneminen
  • jalkakrampit
  • koholla oleva kutiseva ihottuma
  • silmätulehdus
  • hengitysvaikeudet
  • ihon värjäytyminen (mustelmat)
  • rintakipu (yleistynyt kipu, joka ei liity sydämeen)
  • kasvojen turpoaminen.

Harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä tuhannesta):

  • mahalaukun, ruokatorven ja suolen haavaumat (verta vuotavat) tai suolen puhkeaminen (voi aiheuttaa mahakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, suolitukoksen), tumma tai musta uloste, haimatulehdus (voi aiheuttaa mahakipua), ruokatorvitulehdus
  • matala natriumpitoisuus veressä (tilaa kutsutaan hyponatremiaksi)
  • valkosolujen (suojaavat elimistöä infektioilta) määrän väheneminen tai verihiutaleiden määrän väheneminen (suurentaa verenvuodon tai mustelmien riskiä)
  • lihasten yhteistoimintahäiriö
  • sekavuus, makuaistin muutokset
  • lisääntynyt valoherkkyys
  • hiustenlähtö
  • hallusinaatiot
  • verenvuoto silmässä
  • akuutti reaktio, joka saattaa johtaa keuhkotulehdukseen
  • epäsäännöllinen sydämensyke
  • punoitus ja kuumoitus
  • veritulppa keuhkoverisuonissa. Oireina saattaa olla äkillistä hengästyneisyyttä, terävää kipua hengitettäessä tai pyörtyminen.
  • verenvuoto mahassa tai suolistossa (voi aiheuttaa verta ulosteessa tai veren oksentamista), ohutsuoli- tai paksusuolitulehdus
  • vakava maksatulehdus (hepatiitti). Oireisiin saattaa kuulua pahoinvointi (huonovointisuus), ripuli, keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen), virtsan tummuminen, ulosteen vaaleneminen, verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset.
  • akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • kuukautishäiriöt
  • kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, tai nielemisvaikeudet.

Hyvin harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta):

  • vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen sokki)
  • vakavat ihosairaudet kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (voi aiheuttaa ihottumaa, ihon rakkulointia tai kesimistä) ja äkillinen yleistynyt märkärakkulainen ihottuma (oireita ovat turvonnut punainen ihoalue, jossa on runsaasti pieniä märkärakkuloita)
  • viivästynyt allerginen reaktio, jonka mahdollisia oireita voivat olla mm. ihottuma, kasvojen turvotus, kuume, suurentuneet imusolmukkeet ja epänormaalit testitulokset esim. maksa-arvoissa ja verisolumäärityksissä (eosinofilia, tietyntyyppinen valkosolujen määrän lisääntyminen veressä)
  • kuolemaan johtava aivoverenvuoto
  • aivokalvontulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus)
  • maksan vajaatoiminta, maksavaurio ja vakava maksatulehdus (fulminantti hepatiitti), joka on jossain tapauksissa on johtanut kuolemaan tai vaatinut maksansiirron. Oireisiin saattaa kuulua pahoinvointi (huonovointisuus), ripuli, keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen), virtsan tummuminen, ulosteen vaaleneminen, verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset.
  • maksaongelmat (kuten kolestaasi ja kolestaattinen hepatiitti, joiden oireina saattaa olla värjäytynyt uloste, pahoinvointi ja ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen)
  • munuaistulehdus ja muut munuaisongelmat (kuten nefroottinen oireyhtymä ja ”minimal change” ‑tauti, joiden oireina saattaa olla nesteen kertyminen [turvotus], kuohuva virtsa, väsymys ja ruokahaluttomuus)
  • epilepsian paheneminen (kohtausten mahdollinen tiheneminen ja/tai vaikeutuminen)
  • silmän valtimon tai laskimon tukkeutuminen, mikä johtaa osittaiseen tai täydelliseen näönmenetykseen
  • verisuonitulehdus (voi aiheuttaa kuumetta, särkyä, purppuranpunaisia läiskiä ihoon)
  • punasolu-, valkosolu- ja verihiutalemäärien väheneminen (voi aiheuttaa väsymystä, mustelmataipumusta, nenäverenvuotojen lisääntymistä ja infektioriskin suurenemista)
  • lihaskipu ja -heikkous
  • hajuaistin heikkeneminen
  • makuaistin menetys.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • naisilla heikentynyt hedelmällisyys, mikä on tavallisesti palautuvaa lopetettaessa lääkkeen käyttö.

Kliinisissä tutkimuksissa on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia, jotka eivät liittyneet niveltulehdukseen tai muihin senkaltaisiin vaivoihin ja joissa käytetty Celecoxib Orion ‑annos oli 400 mg/vrk enintään 3 vuotta:

Yleiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

  • sydänvaivat: rasitusrintakipu
  • mahavaivat: ärtyvän suolen oireyhtymä (voi aiheuttaa mahakipua, ripulia, ruoansulatushäiriöitä, ilmavaivoja)
  • munuaiskivet (voivat aiheuttaa maha- tai selkäkipua, verta virtsassa), virtsaamisvaikeus
  • painonnousu.

Melko harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä sadasta):

  • syvä laskimotukos (verihyytymä tavallisesti alaraajassa, mikä voi aiheuttaa kipua, turvotusta tai punoitusta pohkeessa tai hengitysvaikeuksia)
  • mahavaivat: mahainfektio (voi aiheuttaa ärsytystä ja haavaumia mahalaukussa ja suolistossa)
  • alaraajan murtuma
  • vyöruusu, ihoinfektio, kuiva, kutiseva ihottuma (ekseema), keuhkokuume (rintaontelon tulehdus [mahdollisesti yskää, kuumetta, hengitysvaikeuksia])
  • näkökentässä pilkkuja (lasiaiskellujia), jotka sumentavat tai heikentävät näkökykyä, sisäkorvaongelmista johtuva kiertohuimaus, ikenien aristus, tulehdus tai verenvuoto ikenissä, suun haavaumat
  • liiallinen virtsaamistarve öisin, verta vuotavat peräpukamat, lisääntynyt ulostamistarve
  • rasvakyhmyt ihossa tai muualla, hyvänlaatuinen gangliosolukasvain (ganglioneurooma) (aiheuttaa vaaratonta turvotusta käden ja jalkaterän nivelissä ja jänteissä tai niiden ympärillä), puhevaikeus, epänormaali tai hyvin runsas verenvuoto emättimestä, rintojen kosketusarkuus
  • korkeat natriumtasot verikokeissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Celecoxib Orion ‑valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Celecoxib Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on selekoksibi.

Yksi kapseli sisältää 100 mg selekoksibia.

Yksi kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.

  • Muut aineet ovat:

Kapseli: laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselloloosa, krospovidoni (Type B) (E1202), natriumlauryylisulfaatti (E487), povidoni (K-30) (E1201), natriumstearyylifumaraatti

Kapselikuori: titaanidioksidi (E171), liivate (E441)

Painoväri: sellakka (E904), indigokarmiini (E132) (100 mg:n kapseli), keltainen rautaoksidi (E172) (200 mg:n kapseli)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kapseli, kova.

Celecoxib Orion 100 mg kovat kapselit

Valkoinen, kova gelatiinikapseli koko 4, sisältää valkoista tai luonnonvalkoista rakeista jauhetta, kapselissa siniset merkinnät, yläosassa ’Y’ ja runko-osassa ’100’.

Celecoxib Orion 200 mg kovat kapselit

Valkoinen, kova gelatiinikapseli koko 2, sisältää valkoista tai luonnonvalkoista rakeista jauhetta, kapselissa kullanväriset merkinnät, yläosassa ’Y’ ja runko-osassa ’200’.

Celecoxib Orion ‑kapselit on pakattu kirkkaaseen PVC/alumiiniläpipainopakkaukseen tai valkoiseen läpikuultamattomaan HDPE-purkkiin, jossa on polypropyleenisuljin.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 kapselia.

HDPE-purkki:

100 mg: 60, 100, 250 ja 500 kapselia.

200 mg: 30, 100, 250 ja 500 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

Valmistaja

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited,

Ares block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD

Yhdistynyt kuningaskunta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:

Orion Pharma, +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.4.2016

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola