TAGRISSO tabletti, kalvopäällysteinen 40 mg, 80 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,4 mt, 03.08.2020 19:01:18)

Tagrisso 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tagrisso 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

osimertinibi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Tagrisso on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tagrisso‑valmistetta
  3. Miten Tagrisso‑valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Tagrisso‑valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tagrisso sisältää vaikuttavana aineena osimertinibia, joka kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin, joita käytetään syövän hoitoon. Tagrisso‑valmistetta käytetään aikuisille ei‑pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon. Jos sinulla on testin mukaan syöpä, jossa ilmenee tietynlaisia muutoksia (mutaatioita) EGFR-geenissä (epidermaalisen kasvutekijän reseptoria ilmentävässä geenissä) ja joka on levinnyt toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, sinulla on syöpä, johon Tagrisso-hoito todennäköisesti tehoaa. Tagrisso-valmistetta voidaan määrätä sinulle

  • ensimmäisenä lääkkeenä syövän hoitoon
    tai
  • tietyissä tilanteissa, kun olet aiemmin saanut syövän hoitoon muita proteiinikinaasin estäjiä.

Miten Tagrisso toimii

Tagrisso salpaa EGFR:ää ja saattaa hidastaa tai estää keuhkosyövän etenemistä. Se saattaa myös pienentää kasvaimen kokoa.

  • Jos Tagrisso on ensimmäinen sinulle annettava proteiinikinaasin estäjä, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy EGFR-geenissä todettuja geenivirheitä (esimerkiksi eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 substituutiomutaatioita).
  • Jos syöpä on edennyt proteiinikinaasin estäjällä toteutetun hoidon aikana, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy geenivirhe T790M. Tämän geenivirheen vuoksi muut proteiinikinaasin estäjät eivät välttämättä enää tehoa.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä kuinka tämä lääke toimii tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Tagrisso‑valmistetta

  • jos olet allerginen osimertinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä valmisteita

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Tagrisso‑valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Tagrisso‑valmistetta:

  • jos sinulla on ollut tulehdus keuhkoissa (interstitiaalinen keuhkosairaus)
  • jos sinulla on ollut sydänvaivoja ‑ lääkäri saattaa haluta tarkkailla tilaasi
  • jos sinulla on ollut silmävaivoja.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Tagrisso‑valmistetta.

Kun käytät tätä lääkettä, kerro lääkärille välittömästi:

  • jos sinulla on äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta.
  • jos sinulla ilmenee vaikeaa ihon kuoriutumista.
    Katso lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset ”Vakavat haittavaikutukset”.

Lapset ja nuoret
Tagrisso‑valmistetta ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla. Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Tagrisso
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdoslääkkeitä ja muita lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, koska Tagrisso voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Tagrisso‑valmisteen vaikutustapaan.

Kerro lääkärille ennen kuin otat Tagrisso‑valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Tagrisso‑valmisteen tehoa:

  • Fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali ‑ käytetään epileptisten kouristuskohtausten hoitoon
  • Rifabutiini tai rifampisiini ‑ käytetään tuberkuloosin hoitoon
  • Mäkikuisma (Hypericum perforatum) ‑ yrttilääke, jota käytetään masennuksen hoitoon.

Tagrisso saattaa vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon ja/tai lisätä näiden lääkkeiden haittavaikutuksia:

  • Rosuvastatiini - käytetään kolesterolin alentamiseen.
  • Suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisytabletit - käytetään raskauden ehkäisyyn
  • Bosentaani - käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon
  • Efavirentsi ja etraviriini - käytetään HIV –infektioden/AIDS:n hoitoon
  • Modafiniili - käytetään unihäiriöiden hoitoon
  • Dabigatraani – käytetään veritulppien ehkäisyyn
  • Digoksiini – käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen tai muiden sydänvaivojen hoitoon
  • Aliskireeni – käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon.

Kerro lääkärille, jos otat jotakin edellä mainituista lääkkeistä, ennen kuin otat Tagrisso‑valmistetta. Lääkäri keskustelee kanssasi sopivista hoitovaihtoehdoista.

Raskaus tietoa naisille

  • Jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät tätä lääkettä. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi hoidon aikana. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jos voit jatkaa Tagrisso-valmisteen käyttöä
  • Sinun ei pidä tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä. Jos on mahdollista että tulet raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Katso ”Tietoa ehkäisystä naisille ja miehille” jäljempänä
  • Kysy neuvoa lääkäriltä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista otettuasi viimeisen annoksen tätä lääkettä, sillä elimistössäsi saattaa vielä olla pieni määrä lääkettä jäljellä (katso tietoa ehkäisystä alempana).

Raskaus tietoa miehille

  • Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos kumppanisi tulee raskaaksi sinä aikana kun käytät tätä lääkettä.

Ehkäisy – tietoa naisille ja miehille
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

  • Tagrisso saattaa heikentää suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Keskustele lääkärin kanssa sopivimmista ehkäisymenetelmistä
  • Tagrisso saattaa kulkeutua ihmisen siemennesteeseen. Siksi on tärkeää, että myös miehet käyttävät tehokasta ehkäisyä.

Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä Tagrisso‑hoidon jälkeen seuraavasti:

  • Naiset – jatka ehkäisyä kaksi kuukautta hoidon jälkeen
  • Miehet – jatka ehkäisyä 4 kuukautta hoidon jälkeen.

Imetys
Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä ei tiedetä onko siitä haittaa lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tagrisso-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Tietoa tämän lääkkeen muista aineosista
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 40 mg:n tai 80 mg:n tablettia kohti eli se on käytännössä “natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

  • Suositusannos on yksi 80 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa
  • Tarpeen mukaan lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen 40 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.

Kuinka lääkettä otetaan

  • Tagrisso otetaan suun kautta. Niele tabletti kokonaisena veden kanssa. Älä murskaa, jaa tai pureskele tablettia
  • Ota Tagrisso joka päivä samaan aikaan
  • Voit ottaa tätä lääkettä ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti, voit sekoittaa sen veteen:

  • Laita tabletti lasiin
  • Lisää 50 ml hiilihapotonta vettä. Älä käytä muita nesteitä
  • Sekoita vettä kunnes tabletti on hajonnut hyvin pieniin osiin. Tabletti ei liukene kokonaan
  • Juo neste välittömästi
  • Varmistaaksesi, että saat koko lääkemäärän, huuhtele lasi kauttaaltaan toisella 50 ml:lla vettä ja juo vesi.

Jos otat enemmän Tagrisso‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat tavallista suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Tagrisso‑valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos seuraavan annoksen ottamiseen kuitenkin on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat Tagrisso‑valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä – keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. On tärkeää, että otat tätä lääkettä joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  • Äkilliset hengitysvaikeudet, joihin liittyy yskää tai kuumetta. Ne voivat olla merkki tulehduksesta keuhkoissa (sairaus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi), joka useimmiten voidaan hoitaa, mutta joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan. Lääkäri saattaa haluta lopettaa Tagrisso‑hoidon, jos saat tämän haittavaikutuksen. Tämä haittavaikutus on yleinen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä.
  • Sinulla on vetistävät silmät, valoherkkyyttä, silmäkipua, silmien punoitusta tai näköhäiriöitä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
  • Stevens-Johnsonin oireyhtymä, joka voi ilmetä punertavina rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä. Mikäli täplät tai läiskät esiintyvät vartalolla, niiden keskellä on usein rakkuloita. Oireyhtymä voi myös ilmetä ihon kuoriutumisena sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina. Näitä oireita voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Tämä haittavaikutus on harvinainen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
  • Maalitaulua muistuttavat läiskät, jotka ovat rengasmaisia ihoreaktioita (viittaavat erythema multiformeen). Tämä haittavaikutus on melko harvinainen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset edellä mainitun vakavan haittavaikutuksen.

Muut haittavaikutukset
Hyvin yleiset
(voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

  • ripuli – voi toistuvasti ilmaantua ja hävitä hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos ripuli ei parane tai se pahenee.
  • iho- ja kynsiongelmat – merkkejä voivat olla kipu, kutina, kuiva iho, ihottuma, punoitus kynsien ympärillä sormissa. Näitä ilmenee ennen kaikkea ihoalueille, jotka altistuvat auringolle. Säännöllinen kosteusvoiteenkäyttö iholla ja kynsillä saattaa auttaa. Kerro lääkärille, jos iho- tai kynsiongelmat pahenevat.
  • suutulehdus – tulehdus suun limakalvolla.
  • valkosolujen (leukosyyttien, lymfosyyttien tai neutrofiilien) määrän väheneminen
  • veren verihiutaleiden määrän väheneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
  • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tagrisso sisältää

  • Vaikuttava aine on osimertinibi. Yksi 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg osimertinibia. Yksi 80 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg osimertinibia.
  • Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Tietoa tämän lääkkeen muista aineosista”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tagrisso 40 mg tabletti on beigenvärinen, kalvopäällysteinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "AZ" ja "40" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.

Tagrisso 80 mg tabletti on beigenvärinen, kalvopäällysteinen, soikea ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "AZ" ja "80" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.

Tagrisso on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 10 tablettia.

Tagrisso on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia neljässä läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 7 tablettia.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE–151 85 Södertälje
Ruotsi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.6.2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

ASTRAZENECA OY
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

www.astrazeneca.fi
010 23 010
Tukkuliike: Tamro