TREXAN injektioneste, liuos 2,5 mg/ml, 25 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,8 mt, 14.08.2020 19:06:53)

Trexan 2,5 mg/ml injektioneste, liuos

Trexan 25 mg/ml injektioneste, liuos

metotreksaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Trexan on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trexania
  3. Miten Trexania käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Trexanin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Valmisteen vaikuttava aine metotreksaatti on sytostaatti eli solunsalpaaja. Sytostaatit estävät tai hidastavat solujen lisääntymistä.

Trexania käytetään psoriaasin ja vaikean nivelreuman hoitoon sekä suurina annoksina tiettyjen syöpäsairauksien estoon ja hoitoon. Syövän hoidossa lääkettä käytetään usein yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Metotreksaatti voi aiheuttaa vakavia haitallisia reaktioita, mm. maksa- ja keuhkovaurioita. Tästä syystä Trexan-hoidossa olevien potilaiden terveydentilaa valvotaan huolellisesti hoidon aikana. Lääkäriin on syytä ottaa heti yhteys, jos vaurioihin viittaavia oireita ilmaantuu (ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Älä käytä Trexania, jos

  • sinulla on merkittävä maksan vajaatoiminta
  • sinulla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • sinulla on luuydinsairaus, merkittävä valkosolujen tai verihiutaleiden niukkuus tai merkittävä anemia
  • käytät runsaasti alkoholia
  • sinulla on vakava lyhyt- tai pitkäaikainen infektio tai immuunipuutosoireyhtymä
  • sinulla on suussa tulehdus tai haavaumia
  • sinulla on aktiivisessa vaiheessa olevia haavaumia maha-suolikanavassa (esim. maha- tai pohjukaissuolihaava tai haavainen paksusuolentulehdus)
  • imetät, ja myös jos käyttöaihe on onkologiaan liittymätön (hoitoa annetaan muuhun kuin syöpätautiin) ja olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
  • olet allerginen metotreksaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa rokottaa Trexan-hoidon aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Trexania, jos:

  • sinulla on tai on ollut maksasairaus tai maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavuuksia (nivelreuma- ja psoriaasipotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon liittyy maksavaurion mahdollisuus)
  • sinulla on tai on ollut munuaissairaus
  • käytät samanaikaisesti jotakin muuta lääkettä tai vitamiinivalmistetta tai saat sädehoitoa (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Trexan”)
  • sinulla on insuliinihoitoinen diabetes
  • sinulla on jokin infektio mukaan lukien pitkäaikaiset piilevät infektiot esim. vyöruusu, tuberkuloosi tai hepatiitti B tai C
  • sinulla on tai on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai haavainen paksusuolentulehdus
  • terveydentilasi on huono
  • sinulla on keuhkojen toimintahäiriö
  • olet huomattavan ylipainoinen
  • vatsaonteloosi tai keuhkojen ja rintakehän väliseen onteloon (askiitti, pleuraali effuusio) kertyy nestettä
  • sinulla on nestehukka tai nestehukkaa aiheuttava sairaus (esim. oksentelu, ripuli tai suu- ja huulitulehdus)
  • sinulla on ollut iho-ongelmia sädehoidon jälkeen (sädetyksen aiheuttama ihottuma) tai ihosi on palanut auringossa, koska Trexan voi aiheuttaa niiden uusiutumisen
  • olet vastikään saanut rokotuksen tai olet menossa rokotukseen.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Akuutista verenvuodosta keuhkoista on raportoitu metotreksaattia käytettäessä niillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus. Jos sinulla on oireina veren sylkemistä tai yskimistä, ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi.

Ripuli voi olla Trexanin mahdollinen haittavaikutus, jonka vuoksi hoito on keskeytettävä. Jos kärsit ripulista, kerro siitä lääkärille.

Käy ennen hoitoa ja hoidon aikana säännöllisesti sinulle määrätyissä laboratoriokokeissa ja seurantatutkimuksissa.

Metotreksaatti vaikuttaa ohimenevästi sperman ja munasolujen tuotantoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa keskenmenon ja vaikeita synnynnäisiä vikoja. Jos sinulle on määrä antaa metotreksaattia, sinun ja kumppanisi on vältettävä raskaaksi tulemista, kun saat metotreksaattia ja vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Katso myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.

Enkefalopatiaa (aivosairaus) / leukoenkefalopatiaa (aivojen valkean aineen sairaus) on ilmoitettu metotreksaattihoitoa saavilla syöpäpotilailla. Niiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois potilailla, jotka saavat metotreksaattia jonkin muun sairauden hoitoon.

Jos sinulla on nopeasti kasvavia kasvaimia, metotreksaattihoito voi aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymäksi kutsutun tilan, jossa kasvainsolut hajoavat nopeasti. Tällöin niistä vapautuu äkillisesti suuria määriä kaliumia ja muita aineita, mikä voi aiheuttaa munuaisvaurion.

Lapset ja nuoret sekä iäkkäät potilaat

Lääkärin on seurattava lapsia, nuoria ja iäkkäitä erityisen tarkkaan Trexan-hoidon aikana, jotta mahdolliset haittavaikutukset havaitaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

Vanhusten annostusta on pienennettävä ikään liittyvän maksan ja munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi.

Muut lääkevalmisteet ja Trexan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, että käytät Trexania, jos sinulle tämän hoidon jatkuessa määrätään jotakin muuta lääkettä.

Joidenkin lääkkeiden tai Trexanin teho voi muuttua, tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim:

  • tietyt antibiootit (esim. penisilliinit, sulfonamidit, trimetopriimi/sulfametoksatsoli, tetrasykliini, siprofloksasiini, kefalotiini tai kloramfenikoli)
  • pyrimetamiini (käytetään malarian ennaltaehkäisyyn ja hoitoon)
  • maksalle tai munuaisille haitalliset aineet esim. sulfasalatsiini tai leflunomidi (reumalääkkeitä), A-vitamiini tai sen johdannaiset, alkoholi
  • syöpälääkkeet (esim. doksorubisiini, prokarbatsiini, sisplatiini, merkaptopuriini)
  • epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini, levetirasetaami, valproaatti, fenobarbitaali, primidoni ja karbamatsepiini)
  • aspiriini tai vastaavat lääkkeet (salisylaatteja)
  • tulehduskipulääkkeet (kivun lievitykseen), esim. ibuprofeeni ja pyratsolit
  • atsatiopriini (reumalääke)
  • omepratsoli tai pantopratsoli (mahahapon eritystä vähentäviä lääkkeitä)
  • nesteenpoistolääkkeet eli diureetit (esim. triamtereeni)
  • verensokeritasoa alentavat lääkkeet, kuten metformiini
  • retinoidit (psoriaasin ja muiden ihosairauksien hoitoon)
  • kihtilääke (probenesidi)
  • kolestyramiini (kolesterolilääke)
  • foolihappoa sisältävät vitamiinivalmisteet
  • teofylliini (hengityselinsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
  • siklosporiini (aine, joka vähentää tai ehkäisee elimistön puolustusreaktioita)
  • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
  • barbituraatit (ruiskeena otettava unilääke)
  • rauhoittavat lääkkeet
  • tietyt rokotteet.

Trexan ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia ja vältä kahvin, kofeiinia sisältävien virvoitusjuomien ja mustan teen runsasta käyttöä Trexan-hoidon aikana, koska käyttö voi vahvistaa haittavaikutuksia tai heikentää Trexanin vaikutusta. Muista juoda runsaasti nestettä Trexan-hoidon aikana, koska kuivuminen (elimistön nestepitoisuuden väheneminen) voi vahvistaa Trexanin toksista vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Trexan-valmistetta, ellei lääkäri ole määrännyt sitä syöpätaudin hoitoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa synnynnäisiä vikoja, sikiön vahingoittumisen ja keskenmenon. Se on yhteydessä kallon, kasvojen, sydämen ja verisuonten, aivojen sekä raajojen epämuodostumiin. Siksi on tärkeää, ettei sitä käytetä raskaana olevien tai raskautta harkitsevien potilaiden hoitoon, ellei sitä käytetä syöpätautien hoitoon.

Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista asianmukaisin menetelmin, kuten raskaustestin avulla, muissa kuin syöpätautien käyttöaiheissa.

Älä käytä Trexan-valmistetta, jos yrität tulla raskaaksi. Metotreksaattihoitoa saavan potilaan on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Siksi sinun on varmistettava, että käytät tehokasta ehkäisyä koko tämän jakson ajan (katso myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai epäilet olevasi raskaana, käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lääkärin on kerrottava hoitoon liittyvistä lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten riskeistä.

Jos haluat tulla raskaaksi, puhu siitä lääkärisi kanssa, joka voi ohjata sinut erikoislääkärille ennen hoidon suunniteltua aloittamisajankohtaa.

Imetys

Trexan-hoidon aikana ei saa imettää. Jos lääkärisi mielestä metotreksaattihoito on sinulle välttämätön rintaruokinnan aikana, sinun on lopetettava rintaruokinta.

Miesten hedelmällisyys

Saatavilla oleva näyttö ei viittaa suurentuneeseen epämuodostumien tai keskenmenon riskiin, jos isä ottaa metotreksaattia alle 30 mg/viikko. Riskiä ei voida kuitenkaan täysin poissulkea eikä tietoja ole suuremmista metotreksaattiannoksista. Metotreksaatilla voi olla genotoksinen vaikutus. Se tarkoittaa sitä, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatioita. Metotreksaatti voi vaikuttaa sperman tuotantoon, mihin liittyy synnynnäisten vikojen mahdollisuus. Miesten pitää välttää lapsen siittämistä tai siemennesteen luovuttamista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Koska metotreksaattihoito yleisesti syöpähoidossa käytetyillä suuremmilla annoksilla voi aiheuttaa hedelmättömyyttä ja perinnöllisiä muutoksia, miespotilaiden, jotka saavat metotreksaattia yli 30 mg/viikko, kannattaa harkita sperman talteenottoa ennen hoidon alkua (katso myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metotreksaattihoidon aikana voi esiintyä keskushermosto-oireita kuten väsymystä ja huimausta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Autolla ajoa ja koneiden käyttöä on tällöin syytä välttää.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Trexan sisältää natriumia

Injektionesteet sisältävät natriumia alle 1 mmol/annos (2,5 mg/ml injektioneste 3,39 mg/ml, 25 mg/ml injektioneste 1,93 mg/ml) eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.

3. Miten valmistetta käytetään

Tärkeä Trexan-valmisteen (metotreksaatti) annostukseen liittyvä varoitus:

Käytä Trexan-valmistetta vain kerran viikossa nivelreuman, psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoitoon. Liian paljon Trexan-valmistetta (metotreksaatti) voi johtaa kuolemaan. Lue tämän selosteen kohta Miten valmistetta käytetään erittäin huolellisesti. Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Trexanin annostus ja hoitoaika ovat yksilöllisiä ja riippuvat hoidettavasta sairaudesta. Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita. Lääkäri voi muuttaa annosta tarvittaessa hoidon tehon ja mahdollisten haittavaikutusten mukaan.

Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten ei pidä käsitellä metotreksaattia.

Jokaisen metotreksaattia käsittelevän tulee pestä kädet annoksen antamisen jälkeen. Altistumisriskin välttämiseksi vanhempien ja hoitajien tulee käyttää kertakäyttökäsineitä metotreksaattia käsitellessään.

Metotreksaatin joutumista iholle tai limakalvolle on vältettävä. Mikäli metotreksaattia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.

Roiskeet on pyyhittävä pois välittömästi.

Jos käytät enemmän Trexania kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Metotreksaatin yliannostus voi aiheuttaa vakavia myrkytysoireita. Yliannostuksen oireita voivat olla lisääntynyt taipumus verenvuotoihin tai mustelmiin, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, mustat tai veriset ulosteet, verensyöksyyn johtava yskä tai kahvinporoa muistuttavat oksennukset tai virtsan väheneminen (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat käyttää Trexania

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen kerta-annoksen tai kahta annosta peräkkäin.

Jos lopetat Trexanin käytön

Älä keskeytä tai lopeta Trexan –hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa. Jos epäilet saaneesi haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja kysy neuvoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Metotreksaatin aiheuttamien haittavaikutusten vaikeusaste on yleensä riippuvainen annoksen suuruudesta, hoitoajasta, antotavasta ja siitä, kuinka usein lääkettä otetaan.

Useimmiten haittavaikutukset paranevat, jos ne havaitaan alkuvaiheessa. Haittavaikutuksia esiintyy eniten syöpätautien hoidossa, koska niissä lääkeannokset ovat suuria ja annostelu tiheämpää kuin reuman ja psoriaasin hoidossa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista oireista:

  • epätavalliset verenvuodot (myös verioksennus) tai mustelmat
  • paha ripuli, haavaumat suussa
  • mustat tai tervamaiset ulosteet, verta ulosteissa tai virtsassa
  • pienet punaiset pilkut ihossa, ihon keltaisuus (keltatauti)
  • allerginen reaktio, johon liittyy hengityksen äkillinen vinkuminen, hengitysvaikeudet, ihottuma tai huulten ja kielen turvotus
  • kuume, rintakipu
  • kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeus, jano ja/tai tiheä virtsaamisen tarve
  • yleinen sairaalloinen olo, kuiva yskä, kivulias tai vaivalloinen hengitys tai hengenahdistus
  • veren sylkeminen tai yskiminen (on raportoitu metotreksaattia käyttävillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus)
  • kouristukset, tajuttomuus, näön sumeneminen tai heikkeneminen
  • puheen ymmärtämisen ja tuottamisen häiriöt
  • voimakas ihon kuoriutuminen ja ihorakkulat.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmennyt metotreksaattihoidon yhteydessä:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • infektiot
  • veren valkosolujen niukkuus, luuydinlama (ilmenee verihiutaleiden niukkuutena ja muina verenmuodostukseen liittyvinä poikkeamina), anemia
  • päänsärky, huimaus, väsymys, uneliaisuus
  • keuhkokuume, keuhkorakkuloiden ja niiden välitilan tulehdus
  • suutulehdus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu
  • maksan entsyymiarvojen (transaminaasien) kohoaminen, maksatulehdus, maksaentsyymiarvojen (alkalinen fosfataasi ja bilirubiini) kohoaminen
  • kutina, punoittava ihottuma, hiustenlähtö, nokkosrokko (urtikaria), rokkoihottuma
  • munuaisten vajaatoiminta.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • opportunistiset infektiot (elimistön puolustuskyvyttömyydestä johtuvat infektiot)
  • imukudoskasvaimet
  • häiriöt verisolujen muodostumisessa
  • anafylaktiset reaktiot
  • enkefalopatia, leukoenkefalopatia (aivojen sairauksia), pyörrytys
  • silmän sidekalvon tulehdus, nenäverenvuoto
  • ruuansulatuskanavan haavaumat ja verenvuoto, suolitulehdus, haimatulehdus
  • maksakirroosi, seerumin albumiinipitoisuuden lasku, maksan toimintahäiriöt
  • valoyliherkkyys, herpeksen kaltainen ihottuma
  • osteoporoosi
  • virtsarakon tulehdus ja haavaumat, virtsaamishäiriöt, munuaissairaus
  • emättimen tulehdus ja haavaumat, viallisten muna- tai siittiösolujen muodostuminen, ohimenevä siittiöiden niukkuus, hedelmättömyys
  • vilunväreet.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • vyöruusu, verenmyrkytys
  • inaktiivisten kroonisten infektioiden uudelleen aktivoituminen
  • verisairaus, jolle tyypillistä on erittäin suurten punasolujen kehittyminen (megaloblastinen anemia)
  • diabetes (sokeritauti)
  • mielialanvaihtelut, masennus, sekavuus
  • liikkeiden heikkous tai rajoittuneisuus kehon vasemmalle ja/tai oikealle puolelle
  • sydänlihaksen puristustila esim. sydämen ympärille kertyneen nesteen takia
  • verisuonitulehdus, matala verenpaine, veritulppa
  • hengenahdistus, astma, sidekudoksen muodostuminen keuhkoihin, pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus, nesteen kertyminen keuhkopussiin, hengityksen pysähtyminen, opportunistisesta sieni-infektiosta johtuva keuhkokuume
  • ientulehdus, nielutulehdus, veriset ulosteet
  • maksan vaurioituminen, sidekudoksen muodostuminen maksan porttilaskimon ympärille
  • ihoreaktiot (akne, ihon väriainekato, eryteema multiforme, ihon polttelu psoriaasissa, ihon haavaumat), ihon värimuutokset, verenvuodon aiheuttamat punaiset tai violetit pisteet iholla, allerginen verisuonitulehdus, kynnen irtoaminen
  • nivelkipu, lihaskipu, reumakyhmyjen lisääntyminen, rasitusmurtuma
  • vähävirtsaisuus, elektrolyyttiepätasapaino, virtsantuotannon puuttuminen
  • sukupuolisen halun ja kyvyn heikkeneminen, kuukautishäiriöt
  • kuume, huonosti paraneva haava.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • veren gammaglobuliinin niukkuus
  • luuytimen vakavat häiriöt, lisääntynyt infektioherkkyys, lymfoproliferatiiviset sairaudet (veren valkosolujen liikakasvu)
  • unettomuus, psykoosi
  • ärtyneisyys, horrostila
  • kipu, lihasheikkous, muutokset makuaistissa (metallinen maku suussa), aivokalvontulehduksen kaltaiset oireet (meningismi), aivokalvontulehdus, joka aiheuttaa halvausta ja oksentelua, halvaus, aivoturvotus, epätavalliset tuntemukset päässä, lievät, ohimenevät älyllisten toimintojen ongelmat (”aivosumu”)
  • heikentynyt näkö, näön hämärryskohtaus, silmän verkkokalvon vaurioituminen
  • korvien soiminen
  • sydänpussin nestekertymä, sydänpussintulehdus
  • keuhkopussintulehdus, kuiva yskä
  • verioksennukset, tulehdukseen/infektioon liittyvä paksusuolen laajentuma
  • maksan vajaatoiminta, kroonisen hepatiitin (maksatulehduksen) aktivoituminen
  • hiussuonilaajentumat, karvatupen tulehdus, verenvuodon aiheuttamat täplät ihossa tai limakalvossa, kynsien värjäytyminen, kynsivallintulehdus, hikirauhasen tulehdus
  • veren runsastyppisyys, verivirtsaisuus, proteiinivirtsaisuus
  • emätinvuoto, rintojen suureneminen miehillä
  • kasvaimen hajoamiseen liittyvä oireyhtymä
  • puutumisen tai pistelyn tunne / normaalia alhaisempi vaste stimulaatioon.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • verenvuoto keuhkoista (on raportoitu metotreksaattia käyttävillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus)
  • aivojen valkoisen aineen patologinen muutos (leukoenkefalopatia)
  • lisääntynyt pehmytkudosten ja luun nekroosiriski sädehoidon aikana, leuan luuvaurio (joka johtuu veren valkosolujen liikakasvusta)
  • keskenmeno, sikiövauriot
  • voimattomuus
  • ihon punoitus ja kesiminen
  • turvotus.

Selkäydinnesteeseen annosteltaessa lisäksi lukinkalvotulehdus, puoliäkillinen selkäydinsairaus ja krooninen leukoenkefalopatia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä mieluiten lukitussa kaapissa. Tahaton nieleminen saattaa olla hengenvaarallista lapsille.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön, käytä se välittömästi avaamisen jälkeen.

Käyttökuntoon saatettu infuusioliuos säilyy huoneenlämmössä (15‑25 °C) 12 tuntia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä solunsalpaajia koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trexan sisältää

Trexan 2,5 mg/ml:

  • Vaikuttava aine on metotreksaatti, jota on 2,5 mg millilitrassa injektionestettä.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Trexan 25 mg/ml:

  • Vaikuttava aine on metotreksaatti, jota on 25 mg millilitrassa injektionestettä.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus

Valmiste on kirkas, keltainen neste.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.7.2020

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Trexanin valmisteyhteenvedosta.

KOOSTUMUS:

Trexan injektionesteiden vaikuttava aine on metotreksaatti, jota on 2,5 mg tai 25 mg millilitrassa injektionestettä. Apuaineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Injektionesteet sisältävät natriumia alle 1 mmol/annos (2,5 mg/ml injektioneste 3,39 mg/ml, 25 mg/ml injektioneste 1,93 mg/ml).

ANNOSTUS:

Parenteraalinen annostus

Metotreksaattia voidaan antaa sekä laskimon- että lihaksensisäisesti. Yleensä käytetään laskimonsisäistä annostusta. Yli 70 mg/m2 annoksia ei tule antaa ilman kalsiumfolinaattisuojaa. Metotreksaattia ei myöskään pidä antaa useampana kuin viitenä peräkkäisenä päivänä.

Suuriannoksinen metotreksaatti vaatii aina kalsiumfolinaattisuojan toksisten haittavaikutusten estämiseksi.

Jos metotreksaattia annetaan yhdessä muiden solutoksisten lääkeaineiden kanssa, näiden toksiset vaikutukset on otettava huomioon vastaavasti annoksia pienentämällä.

Intratekaalinen annostus syöpätaudeissa

Säilöntäaineeton Trexan injektioneste on sellaisenaan sopiva käytettäväksi intratekaalisesti. Intratekaalisesti metotreksaattia voidaan antaa esimerkiksi 12 mg/m2 1‑2 kertaa viikossa. Kerta-annos ei saa olla yli 15 mg. Intratekaalisesti annetun metotreksaatin kanssa ei pidä antaa samanaikaista keskushermoston alueen sädehoitoa.

Psoriaasi

Ennen varsinaisen hoidon aloittamista potilaalle on hyvä antaa 2,5‑5,0 mg:n koeannos odottamattomien toksisten vaikutusten poissulkemiseksi. Jos laboratoriotutkimusten tulos viikon kuluttua on normaali, aloitetaan hoito. Suositeltu annos on 7,5‑15 mg kerran viikossa. Tarvittaessa kokonaisviikkoannosta voidaan lisätä 25 mg:aan asti. Tämän jälkeen annosta pyritään pienentämään hoitovasteen mukaan pienimpään tehokkaaseen annokseen, joka saavutetaan useimmiten 4‑8 viikon kuluessa.

Nivelreuma

Suositeltu annos on 7,5‑15 mg kerran viikossa. Tarvittaessa kokonaisviikkoannosta voidaan lisätä 20‑25 mg:aan asti. Tämän jälkeen annosta pyritään pienentämään hoitovasteen mukaan, joka saavutetaan useimmiten 6 viikon kuluessa.

Foolihappo- tai foliinihapposubstituution (1‑5 mg/vrk) on todettu vähentävän metotreksaatin haittavaikutuksia psoriaasin ja nivelreuman hoidossa ilman tehon menetystä.

Tarkemmat annostusohjeet ovat valmisteyhteenvetotekstissä.

VASTA-AIHEET:

  • Merkittävä maksan vajaatoiminta
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmin todetut verisoluihin liittyvät muutokset kuten luuytimen hypoplasia, leukopenia, trombosytopenia tai merkittävä anemia
  • Alkoholismi
  • Vakavat akuutit tai krooniset infektiot ja immuunipuutosoireyhtymät
  • Suutulehdus, suuontelon haavaumat ja tiedossa olevat aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat
  • Raskaus ja imetys
  • Yliherkkyys metotreksaatille tai jollekin valmisteen apuaineista

Elävillä rokotteilla rokottaminen metotreksaattihoidon aikana on vasta-aiheista.

YHTEENSOPIMATTOMUUDET:

Metotreksaattiliuoksia on syytä varoa yhdistämästä muiden sytostaattiliuosten kanssa mahdollisen yhteensopimattomuuden takia.

KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET:

Injektionesteet voidaan antaa suoraan lihakseen, suonensisäisesti tai intratekaalisesti.

Suurina annoksina metotreksaatti annetaan suonensisäisenä infuusiona, jolloin Trexan injektioneste voidaan sekoittaa fysiologiseen keittosuolaliuokseen tai 5 % glukoosiliuokseen.

Raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät naiset eivät saa käsitellä ja/tai annostella valmistetta.

Sytostaattien turvallinen käsittely

Sytostaatteja sisältävien liuosten käsittely on syytä suorittaa suojakaapissa (miel. pystyvirtaus-periaatteella toimivassa laminaarivirtauskaapissa) suojatakkia ja suojakäsineitä käyttäen.

Mikäli suojakaappia ei ole käytettävissä, on suositeltavaa käyttää lisäksi suusuojaa ja suojalaseja.

Käytettyjä ampulleja, ruiskuja ym. on käsiteltävä kuten muutakin vaarallista materiaalia.

Jos liuosta roiskuu ympäristöön, toimitaan suojavarusteita käyttäen seuraavasti:

  • kerätään lasinsirut;
  • kontaminoituneet pinnat pestään runsaalla määrällä kylmää vettä ja kuivataan tarkoin;
  • lasinsirut sekä pesuun ja kuivaamiseen käytetty materiaali suljetaan tiiviisti vuotamattomaan pussiin, johon tehdään tarvittavat merkinnät ja käsitellään vaarallisena materiaalina.

Jokaisen metotreksaattia käsittelevän tulee pestä kädet annoksen antamisen jälkeen.

Metotreksaatin joutumista iholle tai limakalvolle on vältettävä. Mikäli metotreksaattia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä. Roiskeet on pyyhittävä pois välittömästi.

Jos kuiva-ainetta tai liuosta joutuu silmiin, silmät huuhdellaan runsaalla määrällä kylmää vettä. Tällaisessa tapauksessa on syytä kääntyä välittömästi silmälääkärin puoleen.

SÄILYTYS:

Injektiopullot säilytetään alle 25 °C, alkuperäispakkauksessa ja suojassa valolta.

Valmistetta ei tule käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Injektiopullo avaamisen jälkeen:

Vain kertakäyttöön, koska injektionesteet eivät sisällä säilytysaineita.

Infuusioliuos:

Käyttökuntoon saatettu infuusioliuos säilytetään huoneenlämmössä (15‑25 °C).

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä solunsalpaajia koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola